Kompositmehlkekse zur Verbesserung der Ernährung bei unterernährten Kindern (CFC-MAL)
Effekt von Keksen mit angereichertem Kompositmehl auf klinische Ergebnisse unterernährter Kinder: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Unterernährung ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit bei Kindern in Entwicklungsländern, das zu Wachstumsstörungen und einem erhöhten Morbiditätsrisiko führt. Diese Studie bewertete die Wirksamkeit von nährstoffreichen Keksen aus zusammengesetztem Mehl als diätetische Intervention zur Verbesserung des Ernährungszustands unterernährter Kinder.
Zusammengesetzte Kekse wurden aus Soja, Kichererbsen und Erdnüssen entwickelt und vor der Intervention einer ernährungsphysiologischen und qualitativen Analyse unterzogen, einschließlich der Nährstoffzusammensetzung und anderer physikochemischer Bewertungen. Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde mit 60 unterernährten Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren durchgeführt, die in Interventions- und Kontrollgruppen aufgeteilt wurden.
Die Interventionsgruppe erhielt die zusammengesetzten Kekse zusätzlich zu ihrer regulären Ernährung, während die Kontrollgruppe ihre übliche Ernährung beibehielt. Anthropometrische Indikatoren wie Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) und mittlerer Oberarmumfang (MUAC) sowie biochemische Parameter wie Hämoglobin und Serumalbumin wurden zu Beginn und nach einer dreimonatigen Interventionsperiode bewertet.
Die Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob die Supplementierung mit nährstoffreichen zusammengesetzten Keksen das Wachstum und die Ernährungsergebnisse bei unterernährten Kindern signifikant verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von mit Kompositmehl angereicherten Keksen auf den Ernährungszustand von mangelernährten Kindern zu bewerten. Mangelernährung bleibt ein kritisches Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere in ressourcenarmen Umgebungen, was die Entwicklung erschwinglicher und nährstoffreicher lebensmittelbasierter Interventionen erforderlich macht.
Vor der Intervention wurden Kompositkekse unter Verwendung von Soja, Kichererbsen und Erdnüssen formuliert, um die Protein- und Energiedichte zu erhöhen. Das entwickelte Produkt wurde durch umfassende Analysen bewertet, einschließlich Näherungszusammensetzung, physikochemischer Eigenschaften und sensorischer Bewertung, um die Ernährungsangemessenheit und Akzeptanz sicherzustellen.
Die Studie umfasste 60 Kinder im Alter von 3-10 Jahren mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Mangelernährung. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhielt täglich eine Supplementierung mit den entwickelten Kompositkeksen, während die Kontrollgruppe ihre übliche Ernährung ohne Supplementierung fortsetzte.
Die Interventionsdauer betrug drei Monate. Anthropometrische Messungen, einschließlich Gewicht-für-Alter, BMI-für-Alter und mittlerer Oberarmumfang (MUAC), wurden zu Beginn und am Ende der Intervention aufgezeichnet. Darüber hinaus wurden biochemische Parameter wie Hämoglobin- und Serumalbuminspiegel bewertet, um Verbesserungen des Ernährungs- und physiologischen Zustands zu bewerten.
Das primäre Ziel war die Bewertung der Verbesserung anthropometrischer Indikatoren, während sekundäre Endpunkte Veränderungen der biochemischen Parameter und des allgemeinen Gesundheitszustands umfassten. Die Ergebnisse dieser Studie unterstützen die potenzielle Verwendung lokal produzierter, nährstoffreicher funktioneller Lebensmittel als nachhaltige Strategien zur Bekämpfung von Mangelernährung bei Kindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Bilal Hospital Rawalpindi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3-10 Jahren mit diagnostizierter Mangelernährung.
- Kinder, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Teilnehmer, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte eine informierte Einwilligung erteilt haben.
- Kinder, die die ausgewählte Klinik zur Ernährungsbewertung aufsuchen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schweren chronischen Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen.
- Kinder mit Nahrungsmittelallergien gegen in den Mischkeksen verwendete Zutaten (Weizen, Soja, Kichererbse, Erdnuss).
- Kinder, die während des Studienzeitraums andere Nahrungsergänzungsmittel erhalten.
- Kinder mit schweren akuten medizinischen Zuständen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zusammengesetzte Cookie-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten täglich eine Ergänzung in Form von Keksen aus Kompositzucker, hergestellt aus 40 % Weizen und 60 % Kompositzucker (Soja, Kichererbse und Erdnuss) (T3), zusammen mit ihrer regulären Ernährung über einen Zeitraum von drei Monaten.
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Eine Portion (5 Kekse), die 50g angereicherte Kekse (T3) ausmacht, wurde über einen Zeitraum von drei Monaten als tägliche Nahrungsergänzung bereitgestellt, um den Ernährungsstatus unterernährter Kinder zu verbessern.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe setzten während des Studienzeitraums ihre reguläre Ernährung fort, ohne eine Nahrungsergänzung zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gewichts-für-Alter-Z-Scores (WAZ)
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zu 3 Monaten
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Veränderung des Gewichts-für-Alter-Z-Scores, berechnet anhand der WHO-Kindergesundheitsstandards basierend auf dem gemessenen Körpergewicht (kg) von der Ausgangsbewertung bis zu 3 Monaten
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Baseline und monatlich bis zu 3 Monaten
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Veränderung des Längenwachstums-Z-Scores (HAZ)
Zeitfenster: Ausgangswert und monatlich bis zu 3 Monaten
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Veränderung des Größe-für-Alter-Z-Scores, berechnet anhand der WHO-Kindernormen für das Wachstum, basierend auf der gemessenen Körpergröße (cm) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
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Ausgangswert und monatlich bis zu 3 Monaten
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Veränderung des BMI-für-Alter-Z-Scores (BAZ)
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zu 3 Monaten
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Veränderung des BMI-für-Alter-Z-Werts, berechnet anhand der WHO-Kindergesundheitsstandards basierend auf dem BMI (kg/m²) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
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Baseline und monatlich bis zu 3 Monaten
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Veränderung des mittleren Oberarmumfangs (MUAC)
Zeitfenster: Ausgangswert und monatlich bis zu 3 Monaten
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Änderung des MUAC, gemessen in Zentimetern (cm) mit einem nicht dehnbaren MUAC-Band vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten und interpretiert gemäß den WHO-MUAC-Klassifizierungskriterien
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Ausgangswert und monatlich bis zu 3 Monaten
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Veränderung der Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Baseline und monatlich über einen Zeitraum von 3 Monaten
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Änderung der Serumalbumin-Konzentration (g/dL), gemessen mit standardmäßigen biochemischen Laborverfahren bei Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Baseline und monatlich über einen Zeitraum von 3 Monaten
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Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zu 3 Monaten
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Veränderung des Hämoglobinspiegels (g/dL) gemessen mit Standard-Laborverfahren vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten zur Beurteilung des Anämie-Status
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Baseline und monatlich bis zu 3 Monaten
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Veränderung der körperlichen Anzeichen von Mangelernährung
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zu 3 Monaten
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Beurteilung klinischer Anzeichen von Mangelernährung (z. B. Muskelschwund, Haarausfall, blasse Haut) mittels klinischer Untersuchung basierend auf PYMS-Kriterien Maßeinheit: Vorhandensein/Fehlen
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Baseline und monatlich bis zu 3 Monaten
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Änderung der täglichen Energieaufnahme
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zu 3 Monaten
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Tägliche Energieaufnahme (kcal/Tag) bewertet mittels Nahrungsmittelhäufigkeitsfragebogen (FFQ) zu Studienbeginn und pflegender Betreuungsperson geführtes Ernährungstagebuch während der Nachbeobachtungsphase, analysiert mit NutriSurvey-Software
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Baseline und monatlich bis zu 3 Monaten
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Änderung der täglichen Proteinzufuhr
Zeitfenster: Ausgangswert und monatlich bis zu 3 Monaten
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Tägliche Proteinaufnahme (g/Tag) bewertet mittels FFQ und Ernährungstagebuch, analysiert mit NutriSurvey-Software
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Ausgangswert und monatlich bis zu 3 Monaten
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Änderung der täglichen Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zu 3 Monaten
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Tägliche Kohlenhydrataufnahme (g/Tag) bewertet mittels FFQ und Ernährungstagebuch, analysiert mit NutriSurvey-Software
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Baseline und monatlich bis zu 3 Monaten
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Änderung der täglichen Fettaufnahme
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zu 3 Monaten
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Tägliche Fettaufnahme (g/Tag) bewertet mittels FFQ und Ernährungstagebuch, analysiert mit NutriSurvey-Software
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Baseline und monatlich bis zu 3 Monaten
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Veränderung des Appetitscores
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zu 3 Monaten
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Appetitniveau bewertet anhand von Betreuungspersonen gemeldeten Ernährungsaufnahmemustern und Ernährungstagebuchaufzeichnungen, einschließlich Häufigkeit und Menge der verzehrten Mahlzeiten Maßeinheit: Score / qualitative Bewertung
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Baseline und monatlich bis zu 3 Monaten
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Veränderung von Energie- und Ermüdungsniveaus
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zu 3 Monaten
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Energielevel und Müdigkeit bewertet durch pflegende Personen gemeldete Beobachtungen der kindlichen Aktivität, Wachsamkeit und täglichen Funktionsfähigkeit Maßeinheit: Qualitative Bewertung (verbessert / keine Veränderung / verschlechtert)
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Baseline und monatlich bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorische Akzeptanzbewertung
Zeitfenster: Baseline
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Sensorische Bewertung von Keksen einschließlich Geschmack, Textur, Aroma und allgemeiner Akzeptanz, bewertet mit einer 9-Punkte-Hedonik-Skala (1 = extrem unangenehm, 9 = extrem angenehm).
Die Bewertung wurde von einem geschulten Gremium (n=12) unter standardmäßigen ethischen Richtlinien durchgeführt.
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Baseline
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Physikalische Eigenschaften
Zeitfenster: Baseline
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Durchmesser (mm), Dicke (mm) und Spreizverhältnis gemessen nach Standard-AACC-Methoden (2000)
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Baseline
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Phytochemische Zusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert
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Phytochemische Bestandteile einschließlich des Gesamtphenolgehalts (GAE/g), des Gesamtflavonoidgehalts (QE/g), Saponinen, Isoflavonen und Phytosterolen (mg/100 g), bestimmt mit standardmäßig validierten analytischen Methoden
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Ausgangswert
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Mineralstoffgehalt
Zeitfenster: Baseline
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Eisen, Kalzium, Zink, Magnesium und Phosphor (mg/100 g) bestimmt nach AOAC (2012)-Methoden und Atomabsorptionsspektrophotometrie
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Baseline
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Nährstoffzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline
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Feuchtigkeit, Protein, Fett, Asche, Ballaststoffe und Kohlenhydratgehalt (%) bestimmt nach Standardmethoden (AACC, 2000)
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mairaj Noor, Masters in Science (MS), Pir Mehr Ali Shah Arid Agriculture University Rawalpindi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- PMAS-COOKIE-RCT-2024
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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