Galletas de Harina Compuesta para Mejorar la Nutrición en Niños Desnutridos (CFC-MAL)
Efecto de las Galletas Enriquecidas con Harina Compuesta en los Resultados Clínicos de Niños Desnutridos: Un Ensayo Controlado Aleatorio
La desnutrición es un importante problema de salud pública entre los niños de los países en desarrollo, lo que conduce a un crecimiento deficiente y a un mayor riesgo de morbilidad. Este estudio evaluó la efectividad de las galletas de harina compuesta rica en nutrientes como intervención dietética para mejorar el estado nutricional de los niños desnutridos.
Se desarrollaron galletas compuestas utilizando soja, garbanzo y cacahuete, y se sometieron a análisis nutricional y de calidad, incluida la composición proximal y otras evaluaciones fisicoquímicas antes de la intervención. Se realizó un ensayo controlado aleatorizado entre 60 niños desnutridos de 3 a 10 años, divididos en grupos de intervención y control.
El grupo de intervención recibió las galletas compuestas junto con su dieta regular, mientras que el grupo de control continuó con su dieta habitual. Se evaluaron indicadores antropométricos, incluidos peso, índice de masa corporal (IMC) y circunferencia media del brazo (MUAC), así como parámetros bioquímicos como hemoglobina y albúmina sérica, al inicio y después de un período de intervención de 3 meses.
El estudio tuvo como objetivo determinar si la suplementación con galletas compuestas ricas en nutrientes podría mejorar significativamente el crecimiento y los resultados nutricionales en niños desnutridos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado se realizó para evaluar el impacto de las galletas enriquecidas con harina compuesta en el estado nutricional de niños desnutridos. La desnutrición sigue siendo un problema crítico de salud pública, particularmente en entornos con recursos limitados, lo que requiere el desarrollo de intervenciones basadas en alimentos asequibles y ricos en nutrientes.
Antes de la intervención, se formularon galletas compuestas utilizando soja, garbanzos y cacahuetes para aumentar la densidad proteica y energética. El producto desarrollado se evaluó mediante un análisis exhaustivo, incluyendo composición proximal, propiedades fisicoquímicas y evaluación sensorial, para garantizar la adecuación nutricional y la aceptabilidad.
El estudio incluyó a 60 niños de 3 a 10 años diagnosticados con desnutrición moderada a grave. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención recibió suplementación diaria con las galletas compuestas desarrolladas, mientras que el grupo de control continuó con su dieta habitual sin suplementación.
El período de intervención duró tres meses. Se registraron medidas antropométricas, incluyendo peso para la edad, IMC para la edad y circunferencia del brazo medio superior (MUAC), al inicio y al final de la intervención. Además, se evaluaron parámetros bioquímicos como los niveles de hemoglobina y albúmina sérica para evaluar las mejoras en el estado nutricional y fisiológico.
El objetivo principal fue evaluar la mejora en los indicadores antropométricos, mientras que los resultados secundarios incluyeron cambios en los parámetros bioquímicos y el estado de salud general. Los hallazgos de este estudio respaldan el uso potencial de alimentos funcionales densos en nutrientes producidos localmente como estrategias sostenibles para combatir la desnutrición infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán
- Bilal Hospital Rawalpindi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 10 años diagnosticados con desnutrición.
- Niños dispuestos a participar en el estudio.
- Participantes cuyos padres o tutores proporcionaron el consentimiento informado.
- Niños que acuden al hospital seleccionado para la evaluación nutricional.
Criterios de exclusión:
- Niños con enfermedades crónicas graves o trastornos metabólicos.
- Niños con alergias alimentarias a los ingredientes utilizados en las galletas compuestas (trigo, soja, garbanzo, cacahuete).
- Niños que reciben otros suplementos nutricionales durante el período de estudio.
- Niños con afecciones médicas agudas graves que requieran hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Cookies Compuesto
Los participantes de este grupo recibieron una suplementación diaria con galletas de harina compuesta preparadas con 40% de trigo y 60% de harina compuesta (soja, garbanzo y cacahuete) (T3), junto con su dieta habitual durante un período de tres meses.
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Una porción (5 galletas) que constituye 50g de galletas suplementadas (T3) se proporcionó como un suplemento dietético diario para mejorar el estado nutricional en niños desnutridos durante un período de tres meses.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes de este grupo continuaron con su dieta habitual sin recibir ningún suplemento nutricional durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación Z de peso para la edad (WAZ)
Periodo de tiempo: Valores basales y mensuales hasta 3 meses
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Cambio en la puntuación Z de peso para la edad calculada utilizando los Estándares de Crecimiento Infantil de la OMS basados en el peso corporal medido (kg) desde el inicio hasta los 3 meses
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Valores basales y mensuales hasta 3 meses
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Cambio en la puntuación Z de estatura para la edad (HAZ)
Periodo de tiempo: Línea de base y mensualmente hasta 3 meses
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Cambio en la puntuación Z de talla para la edad calculado utilizando los Estándares de Crecimiento Infantil de la OMS basado en la talla medida (cm) desde el inicio hasta los 3 meses.
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Línea de base y mensualmente hasta 3 meses
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Cambio en la puntuación Z del IMC para la edad (BAZ)
Periodo de tiempo: Línea de base y mensualmente hasta 3 meses
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Cambio en la puntuación Z del IMC para la edad calculado mediante los Estándares de Crecimiento Infantil de la OMS basados en el IMC (kg/m²) desde el inicio hasta los 3 meses
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Línea de base y mensualmente hasta 3 meses
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Cambio en la Circunferencia del Brazo Medio Superior (MUAC)
Periodo de tiempo: Basal y mensual hasta 3 meses
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Cambio en el perímetro braquial medido en centímetros (cm) mediante una cinta de MUAC no extensible desde el inicio hasta los 3 meses e interpretado según los criterios de clasificación de MUAC de la OMS
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Basal y mensual hasta 3 meses
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Cambio en los Niveles de Albúmina Sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y mensualmente durante un período de 3 meses
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Cambio en la concentración de albúmina sérica (g/dL) medido mediante métodos bioquímicos de laboratorio estándar al inicio y a los 3 meses
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Línea de base y mensualmente durante un período de 3 meses
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y mensualmente hasta 3 meses
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Cambio en los niveles de hemoglobina (g/dL) medido mediante métodos de laboratorio estándar desde el inicio hasta los 3 meses para evaluar el estado de anemia
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Línea de base y mensualmente hasta 3 meses
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Cambio en los Signos Físicos de la Desnutrición
Periodo de tiempo: Baseline y mensualmente hasta 3 meses
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Evaluación de signos clínicos de desnutrición (p. ej., pérdida de masa muscular, adelgazamiento del cabello, palidez cutánea) mediante examen clínico basado en criterios PYMS Unidad de medida: Presencia/ausencia
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Baseline y mensualmente hasta 3 meses
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Cambio en la Ingesta Diaria de Energía
Periodo de tiempo: Basal y mensualmente hasta 3 meses
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Ingesta energética diaria (kcal/día) evaluada mediante el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) al inicio y diario alimentario mantenido por el cuidador durante el seguimiento, analizado con el software NutriSurvey
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Basal y mensualmente hasta 3 meses
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Cambio en la Ingesta Diaria de Proteínas
Periodo de tiempo: Línea base y mensualmente hasta 3 meses
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Ingesta diaria de proteínas (g/día) evaluada mediante FFQ y diario alimentario, analizada con el software NutriSurvey
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Línea base y mensualmente hasta 3 meses
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Cambio en la Ingesta Diaria de Carbohidratos
Periodo de tiempo: Baseline y mensualmente hasta 3 meses
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Ingesta diaria de carbohidratos (g/día) evaluada mediante FFQ y diario alimentario, analizada mediante el software NutriSurvey
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Baseline y mensualmente hasta 3 meses
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Cambio en la Ingesta Diaria de Grasas
Periodo de tiempo: Baseline y mensualmente hasta 3 meses
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Ingesta diaria de grasa (g/día) evaluada mediante FFQ y diario alimentario, analizada con el software NutriSurvey
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Baseline y mensualmente hasta 3 meses
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Cambio en la Puntuación del Apetito
Periodo de tiempo: Basal y mensual hasta 3 meses
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Nivel de apetito evaluado mediante patrones de ingesta dietética reportados por el cuidador y registros del diario alimentario, incluyendo la frecuencia y cantidad de comidas consumidas. Unidad de medida: Puntuación / evaluación cualitativa
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Basal y mensual hasta 3 meses
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Cambio en los Niveles de Energía y Fatiga
Periodo de tiempo: Baseline y mensual hasta 3 meses
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Niveles de energía y fatiga evaluados mediante observaciones reportadas por el cuidador sobre la actividad, el estado de alerta y el funcionamiento diario del niño Unidad de medida: Evaluación cualitativa (mejorado / sin cambios / empeorado)
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Baseline y mensual hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Aceptabilidad Sensorial
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluación sensorial de galletas que incluye sabor, textura, aroma y aceptabilidad general evaluada mediante una escala hedónica de 9 puntos (1 = me disgusta extremadamente, 9 = me gusta extremadamente).
Evaluación realizada por un panel entrenado (n=12) siguiendo pautas éticas estándar
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Línea base
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Propiedades Físicas
Periodo de tiempo: Línea base
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Diámetro (mm), grosor (mm) y relación de extensión medidos mediante los métodos estándar AACC (2000)
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Línea base
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Composición Fitoquímica
Periodo de tiempo: Baseline
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Constituyentes fitoquímicos, incluidos el contenido fenólico total (GAE/g), el contenido total de flavonoides (QE/g), saponinas, isoflavonas y fitosteroles (mg/100 g), determinados mediante métodos analíticos estandarizados validados
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Baseline
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Contenido Mineral
Periodo de tiempo: Línea base
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Hierro, calcio, zinc, magnesio y fósforo (mg/100 g) determinados utilizando los métodos AOAC (2012) y espectrofotometría de absorción atómica
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Línea base
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Composición Proximal
Periodo de tiempo: Línea base
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Contenido de humedad, proteínas, grasas, cenizas, fibra y carbohidratos (%) determinado mediante métodos estándar (AACC, 2000)
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mairaj Noor, Masters in Science (MS), Pir Mehr Ali Shah Arid Agriculture University Rawalpindi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMAS-COOKIE-RCT-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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