Kakor med kompositmjöl för att förbättra näringen hos barn med näringsbrist (CFC-MAL)
Effekten av kakor berikade med kompositmjöl på kliniska utfall hos undernärda barn: en randomiserad kontrollerad studie
Undernäring är ett stort folkhälsoproblem bland barn i utvecklingsländer, vilket leder till hämmad tillväxt och ökad risk för sjuklighet. Denna studie utvärderade effektiviteten av näringstäta mjölkombinationskakor som en kostintervention för att förbättra näringstillståndet hos undernärda barn.
Kombinationskakor utvecklades med soja, kikärter och jordnötter, och genomgick närings- och kvalitetsanalys inklusive näringssammansättning och andra fysikaliska-kemiska bedömningar före interventionen. En randomiserad kontrollerad studie genomfördes bland 60 undernärda barn i åldrarna 3 till 10 år, indelade i interventions- och kontrollgrupper.
Interventionsgruppen fick kombinationskakorna tillsammans med sin vanliga kost, medan kontrollgruppen fortsatte med sin vanliga kost. Antropometriska indikatorer inklusive vikt, kroppsmassaindex (BMI) och mittöverarmsomkrets (MUAC), samt biokemiska parametrar som hemoglobin och serumalbumin, bedömdes vid baslinjen och efter en 3-månaders interventionsperiod.
Studien syftade till att fastställa om tillskott med näringsrika kombinationskakor kunde förbättra tillväxt och näringsresultat signifikant hos undernärda barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att utvärdera effekten av kompositmjölberikade kakor på näringstillståndet hos undernärda barn. Undernäring förblir en kritisk folkhälsoproblem, särskilt i resursfattiga miljöer, vilket kräver utveckling av kostnadsfria och näringsrika livsmedelsbaserade interventioner.
Innan interventionen utformades kompositkakor med soja, kikärtor och jordnötter för att förbättra protein- och energitätheten. Den utvecklade produkten utvärderades genom omfattande analyser, inklusive näringssammansättning, fysikaliska och kemiska egenskaper samt sensorisk utvärdering, för att säkerställa näringsmässig adekvathet och acceptabilitet.
Studien inkluderade 60 barn i åldrarna 3-10 år diagnosticerade med måttlig till svår undernäring. Deltagarna slumpmässigt tilldelades antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen fick dagligt tillskott av de utvecklade kompositkakorna, medan kontrollgruppen fortsatte sin vanliga kost utan tillskott.
Interventionsperioden varade i tre månader. Antropometriska mätningar, inklusive vikt-för-ålder, BMI-för-ålder och mitten av överarmsomkrets (MUAC), registrerades vid baslinjen och vid slutet av interventionen. Dessutom utvärderades biokemiska parametrar som hemoglobin- och serumalbuminhalter för att bedöma förbättringar i näringsmässigt och fysiologiskt tillstånd.
Det primära målet var att bedöma förbättringar i antropometriska indikatorer, medan sekundära utfall inkluderade förändringar i biokemiska parametrar och allmänt hälsotillstånd. Resultaten av denna studie stöder den potentiella användningen av lokalt producerade, näringstäta funktionella livsmedel som hållbara strategier för att bekämpa barnundernäring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Bilal Hospital Rawalpindi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 3-10 år med diagnos undernäring.
- Barn som är villiga att delta i studien.
- Deltagare vars föräldrar eller vårdnadshavare gett informerat samtycke.
- Barn som besöker det utvalda sjukhuset för näringsbedömning.
Exklusionskriterier:
- Barn med svåra kroniska sjukdomar eller metaboliska störningar.
- Barn med matallergier mot ingredienser som används i kompostkakorna (vete, soja, kikärtor, jordnötter).
- Barn som får andra näringstillskott under studieperioden.
- Barn med svåra akuta medicinska tillstånd som kräver sjukhusvård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sammansatt kakgrupp
Deltagarna i denna grupp fick daglig tillskott med kompositmjölskakor tillagade av 40% vete och 60% kompositmjöl (soja, kikärtor och jordnötter) (T3), tillsammans med sin vanliga kost under en period av tre månader.
|
En portion (5 kakor) som utgjorde 50g berikade kakor (T3) tillhandahölls som ett dagligt kosttillskott för att förbättra näringstillståndet hos undernärda barn under en period av tre månader.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp fortsatte med sin vanliga kost utan att få något näringstillskott under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt-ålder Z-poäng (WAZ)
Tidsram: Baslinje och månatligt upp till 3 månader
|
Förändring i vikt-för-ålder Z-poäng beräknad med WHO:s tillväxtstandarder för barn baserat på uppmätt kroppsvikt (kg) från start till 3 månader
|
Baslinje och månatligt upp till 3 månader
|
|
Förändring i höjd-ålder Z-poäng (HAZ)
Tidsram: Baseline och månadsvis upp till 3 månader
|
Förändring i längd-ålder Z-poäng beräknad med WHO:s barnväxtstandarder baserad på uppmätt längd (cm) från baslinje till 3 månader.
|
Baseline och månadsvis upp till 3 månader
|
|
Förändring i BMI-för-ålder Z-poäng (BAZ)
Tidsram: Baslinje och månadsvis upp till 3 månader
|
Förändring i BMI-för-ålder Z-poäng beräknad med WHO:s barnväxtstandarder baserad på BMI (kg/m²) från baslinjen till 3 månader
|
Baslinje och månadsvis upp till 3 månader
|
|
Förändring i mätning av mittövre armomkrets (MUAC)
Tidsram: Baslinje och månadsvis upp till 3 månader
|
Förändring i MUAC mätt i centimeter (cm) med ett icke-töjbart MUAC-band från baslinjen till 3 månader och tolkat enligt WHO:s MUAC-klassificeringskriterier
|
Baslinje och månadsvis upp till 3 månader
|
|
Förändring i serumalbuminvärden
Tidsram: Baseline och månadsvis under en 3-månadersperiod
|
Förändring i serumalbumin-koncentration (g/dL) mätt med standard biokemiska laboratoriemetoder vid baslinje och efter 3 månader
|
Baseline och månadsvis under en 3-månadersperiod
|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Baslinje och månatligt upp till 3 månader
|
Förändring i hemoglobinvärden (g/dL) mätt med standardlaboratoriemetoder från baslinjen till 3 månader för att bedöma anemistatus
|
Baslinje och månatligt upp till 3 månader
|
|
Förändring av fysiska tecken på undernäring
Tidsram: Baslinje och månadsvis upp till 3 månader
|
Bedömning av kliniska tecken på undernäring (t.ex. muskelförtvining, tunghårighet, blek hy) med hjälp av klinisk undersökning baserad på PYMS-kriterier Måttenhet: Närvaro/frånvaro
|
Baslinje och månadsvis upp till 3 månader
|
|
Förändring i dagligt energiintag
Tidsram: Baseline och månadsvis upp till 3 månader
|
Dagligt energiintag (kcal/dag) bedömt med hjälp av Livsmedelsfrekvensformulär (FFQ) vid baslinjen och vårdnadshavare-förda matdagbok under uppföljningen, analyserad med hjälp av NutriSurvey-programvara
|
Baseline och månadsvis upp till 3 månader
|
|
Förändring i dagligt proteinintag
Tidsram: Baseline och månadsvis upp till 3 månader
|
Dagligt proteinintag (g/dag) bedömt med hjälp av FFQ och matdagbok, analyserat med NutriSurvey-programvara
|
Baseline och månadsvis upp till 3 månader
|
|
Förändring i dagligt kolhydratintag
Tidsram: Baslinje och månadsvis upp till 3 månader
|
Dagligt kolhydratintag (g/dag) bedömt med FFQ och kostdagbok, analyserat med NutriSurvey-mjukvara
|
Baslinje och månadsvis upp till 3 månader
|
|
Förändring i dagligt fettintag
Tidsram: Baslinje och månadsvis upp till 3 månader
|
Dagligt fettintag (g/dag) bedöms med FFQ och matdagbok, analyserad med NutriSurvey-programvara
|
Baslinje och månadsvis upp till 3 månader
|
|
Förändring i aptitpoäng
Tidsram: Baslinje och månadsvis upp till 3 månader
|
Aptitnivå bedömd med hjälp av vårdgivarrapporterade kostintagsmönster och matdagboksanteckningar, inklusive frekvens och kvantitet av intagna måltider Måttenhet: Poäng / kvalitativ bedömning
|
Baslinje och månadsvis upp till 3 månader
|
|
Förändring i energi- och utmattningsnivåer
Tidsram: Baslinje och månadsvis upp till 3 månader
|
Energinivåer och trötthet bedöms genom vårdgivares rapporterade observationer av barnets aktivitet, alerthet och daglig funktion Måttenhet: Kvalitativ bedömning (förbättrad / ingen förändring / försämrad)
|
Baslinje och månadsvis upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för sensorisk acceptabilitet
Tidsram: Baslinje
|
Sensorisk utvärdering av kakor inklusive smak, textur, arom och övergripande acceptans bedömd med en 9-gradig hedonisk skala (1 = ogillar extremt, 9 = gillar extremt).
Utvärdering utförd av ett tränat panel (n=12) enligt standardiserade etiska riktlinjer
|
Baslinje
|
|
Fysiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Diameter (mm), tjocklek (mm) och spridningsförhållande mätt med standardmetoderna AACC (2000)
|
Baslinje
|
|
Fytokemisk Sammansättning
Tidsram: Baslinje
|
Fytokemiska beståndsdelar inklusive totalt fenolinnehåll (GAE/g), totalt flavonoidinnehåll (QE/g), saponiner, isoflavoner och fytosteroler (mg/100 g) bestämda med standardiserade validerade analytiska metoder
|
Baslinje
|
|
Mineralhalt
Tidsram: Baslinje
|
Järn, kalcium, zink, magnesium och fosfor (mg/100 g) bestämda med AOAC (2012)-metoder och atomabsorptionsspektrofotometri
|
Baslinje
|
|
Proximal sammansättning
Tidsram: Baslinje
|
Fukt, protein, fett, aska, fiber och kolhydrathalt (%) bestämdes med standardmetoder (AACC, 2000)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mairaj Noor, Masters in Science (MS), Pir Mehr Ali Shah Arid Agriculture University Rawalpindi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMAS-COOKIE-RCT-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .