Koekjes van Samengesteld Meel voor het Verbeteren van de Voeding bij Ondervoede Kinderen (CFC-MAL)
Effect van met Samengesteld Meel Verrijkte Koekjes op Klinische Uitkomsten bij Ondervoede Kinderen: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Ondervoeding is een belangrijk volksgezondheidsprobleem onder kinderen in ontwikkelingslanden, wat leidt tot belemmerde groei en een verhoogd risico op morbiditeit. Deze studie evalueerde de effectiviteit van nutriëntrijke koekjes gemaakt van samengesteld meel als voedingsinterventie om de voedingsstatus van ondervoede kinderen te verbeteren.
Samengestelde koekjes werden ontwikkeld met soja, kikkererwten en pinda's, en werden onderworpen aan voedings- en kwaliteitsanalyse, waaronder proximale samenstelling en andere fysisch-chemische beoordelingen voorafgaand aan de interventie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd onder 60 ondervoede kinderen van 3 tot 10 jaar oud, verdeeld in interventie- en controlegroepen.
De interventiegroep kreeg de samengestelde koekjes naast hun reguliere dieet, terwijl de controlegroep doorging met hun gebruikelijke dieet. Antropometrische indicatoren waaronder gewicht, body mass index (BMI) en midden-bovenarmomtrek (MUAC), evenals biochemische parameters zoals hemoglobine en serumalbumine, werden beoordeeld bij aanvang en na een interventieperiode van 3 maanden.
De studie beoogde te bepalen of suppletie met nutriëntrijke samengestelde koekjes de groei en voedingsuitkomsten bij ondervoede kinderen significant kon verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de impact van samengestelde meel-verrijkte koekjes op de voedingsstatus van ondervoede kinderen te evalueren. Ondervoeding blijft een kritiek probleem voor de volksgezondheid, vooral in omgevingen met beperkte middelen, waardoor de ontwikkeling van betaalbare en voedingsrijke voedselinterventies noodzakelijk is.
Voorafgaand aan de interventie werden samengestelde koekjes geformuleerd met soja, kikkererwten en pinda's om de eiwit- en energiedichtheid te verbeteren. Het ontwikkelde product werd geëvalueerd door middel van uitgebreide analyse, waaronder proximale samenstelling, fysisch-chemische eigenschappen en sensorische evaluatie, om voedingsadequaatheid en acceptatie te waarborgen.
De studie omvatte 60 kinderen van 3-10 jaar met de diagnose matige tot ernstige ondervoeding. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep ontving dagelijkse suppletie met de ontwikkelde samengestelde koekjes, terwijl de controlegroep hun gebruikelijke dieet zonder suppletie voortzette.
De interventieperiode duurde drie maanden. Antropometrische metingen, waaronder gewicht-voor-leeftijd, BMI-voor-leeftijd en midden-bovenarmomtrek (MUAC), werden geregistreerd aan het begin en aan het einde van de interventie. Daarnaast werden biochemische parameters zoals hemoglobine- en serumalbuminegehaltes beoordeeld om verbeteringen in voedings- en fysiologische status te evalueren.
Het primaire doel was het beoordelen van verbetering in antropometrische indicatoren, terwijl secundaire uitkomsten veranderingen in biochemische parameters en algemene gezondheidsstatus omvatten. De bevindingen van deze studie ondersteunen het potentiële gebruik van lokaal geproduceerde, voedingsrijke functionele voedingsmiddelen als duurzame strategieën om kinderondervoeding te bestrijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Bilal Hospital Rawalpindi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-10 jaar met de diagnose ondervoeding.
- Kinderen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
- Deelnemers van wie de ouders of voogden geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Kinderen die het geselecteerde ziekenhuis bezoeken voor voedingsbeoordeling.
Exclusiecriteria:
- Kinderen met ernstige chronische ziekten of stofwisselingsstoornissen.
- Kinderen met voedselallergieën voor ingrediënten die in de samengestelde koekjes worden gebruikt (tarwe, soja, kikkererwt, pinda).
- Kinderen die tijdens de onderzoeksperiode andere voedingssupplementen ontvangen.
- Kinderen met ernstige acute medische aandoeningen die ziekenhuisopname vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Samengestelde Cookie Groep
Deelnemers in deze groep ontvingen dagelijks aanvulling met samengestelde meelkoekjes bereid uit 40% tarwe en 60% samengesteld meel (soja, kikkererwt en pinda) (T3), samen met hun reguliere dieet gedurende een periode van drie maanden.
|
Eén portie (5 koekjes) bestaande uit 50g verrijkte koekjes (T3) werd gedurende drie maanden als dagelijks voedingssupplement verstrekt om de voedingsstatus van ondervoede kinderen te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep zetten hun reguliere dieet voort zonder enige voedingssupplementatie te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Gewicht-voor-leeftijd Z-score (WAZ)
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
Verandering in gewicht-voor-leeftijd Z-score berekend met behulp van WHO Child Growth Standards op basis van gemeten lichaamsgewicht (kg) van baseline tot 3 maanden
|
Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
|
Verandering in Lengte-voor-Leeftijd Z-score (HAZ)
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
Verandering in Z-score voor lengte naar leeftijd berekend met de WHO Child Growth Standards op basis van gemeten lengte (cm) van baseline tot 3 maanden.
|
Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
|
Verandering in BMI-voor-leeftijd Z-score (BAZ)
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
Verandering in BMI-voor-leeftijd Z-score berekend met WHO Child Growth Standards op basis van BMI (kg/m²) van baseline tot 3 maanden
|
Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
|
Verandering in de middelste bovenarmomtrek (MUAC)
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
Verandering in MUAC gemeten in centimeters (cm) met een niet-rekbare MUAC-meetlint van baseline tot 3 maanden en geïnterpreteerd volgens de WHO MUAC-classificatiecriteria
|
Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
|
Verandering in Serumalbuminegehalten
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks gedurende een periode van 3 maanden
|
Verandering in serumalbumineconcentratie (g/dL) gemeten met standaard biochemische laboratoriummethoden bij aanvang en na 3 maanden
|
Baseline en maandelijks gedurende een periode van 3 maanden
|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
Verandering in hemoglobinegehalte (g/dL) gemeten met standaard laboratoriummethoden van baseline tot 3 maanden om de anemiestatus te beoordelen
|
Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
|
Verandering in fysieke tekenen van ondervoeding
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
Beoordeling van klinische tekenen van ondervoeding (bijv. spierafbraak, dunner wordend haar, bleke huid) door middel van klinisch onderzoek op basis van PYMS-criteria Meeteenheid: Aanwezigheid/afwezigheid
|
Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
|
Verandering in dagelijkse energie-inname
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
Dagelijkse energie-inname (kcal/dag) beoordeeld met behulp van de Voedselfrequentievragenlijst (FFQ) bij aanvang en door de verzorger bijgehouden voedingsdagboek tijdens de follow-up, geanalyseerd met NutriSurvey-software
|
Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
|
Verandering in dagelijkse eiwitinname
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
Dagelijkse eiwitinname (g/dag) beoordeeld met behulp van FFQ en voedingsdagboek, geanalyseerd met NutriSurvey-software
|
Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
|
Verandering in dagelijkse koolhydraatinname
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
Dagelijkse inname van koolhydraten (g/dag) beoordeeld met behulp van FFQ en voedingsdagboek, geanalyseerd met NutriSurvey-software
|
Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
|
Verandering in dagelijkse vetinname
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
Dagelijkse vetinname (g/dag) beoordeeld met FFQ en voedingsdagboek, geanalyseerd met NutriSurvey-software
|
Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
|
Verandering in Eetlustscore
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
Eetlustniveau beoordeeld met behulp van door verzorgers gerapporteerde voedingsinnamepatronen en voedingsdagboekgegevens, inclusief frequentie en hoeveelheid van geconsumeerde maaltijden Eenheid van meting: Score / kwalitatieve beoordeling
|
Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
|
Verandering in Energie- en Vermoeidheidsniveaus
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
Energielevels en vermoeidheid beoordeeld via door verzorgers gerapporteerde observaties van kinderactiviteit, alertheid en dagelijks functioneren Eenheid van meting: Kwalitatieve beoordeling (verbeterd / geen verandering / verslechterd)
|
Baseline en maandelijks tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorische Acceptatiescore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sensorische evaluatie van koekjes, waaronder smaak, textuur, aroma en algemene acceptatie, beoordeeld met een 9-punts hedonische schaal (1 = zeer onsmakelijk, 9 = zeer smakelijk).
Evaluatie uitgevoerd door een getraind panel (n=12) volgens standaard ethische richtlijnen
|
Basislijn
|
|
Fysische Eigenschappen
Tijdsspanne: Baseline
|
Diameter (mm), dikte (mm) en spreidingsverhouding gemeten volgens de standaard AACC (2000) methoden
|
Baseline
|
|
Fytochemische Samenstelling
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Fytochemische bestanddelen waaronder totale fenolische inhoud (GAE/g), totale flavonoïde inhoud (QE/g), saponinen, isoflavonen en fytosterolen (mg/100 g) bepaald met behulp van standaard gevalideerde analytische methoden
|
Uitgangswaarde
|
|
Mineraalgehalte
Tijdsspanne: Baseline
|
IJzer, calcium, zink, magnesium en fosfor (mg/100 g) bepaald met AOAC (2012) methoden en atomaire absorptiespectrofotometrie
|
Baseline
|
|
Proximate Samenstelling
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Vocht, eiwit, vet, as, vezel en koolhydraatgehalte (%) bepaald volgens standaardmethoden (AACC, 2000)
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mairaj Noor, Masters in Science (MS), Pir Mehr Ali Shah Arid Agriculture University Rawalpindi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMAS-COOKIE-RCT-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .