Печенье из композитной муки для улучшения питания у детей с недостаточным питанием (CFC-MAL)
Влияние обогащённых печений из композитной муки на клинические исходы у детей с недостаточностью питания: рандомизированное контролируемое исследование
Недоедание является серьезной проблемой общественного здравоохранения среди детей в развивающихся странах, приводящей к нарушению роста и повышенному риску заболеваемости. Это исследование оценило эффективность питательного печенья из композитной муки в качестве диетического вмешательства для улучшения нутритивного статуса детей с недостаточным питанием.
Композитное печенье было разработано с использованием сои, нута и арахиса и подверглось нутритивному и качественному анализу, включая приблизительный состав и другие физико-химические оценки, до вмешательства. Рандомизированное контролируемое исследование было проведено среди 60 детей с недостаточным питанием в возрасте от 3 до 10 лет, разделенных на группу вмешательства и контрольную группу.
Группа вмешательства получала композитное печенье вместе с обычным рационом, в то время как контрольная группа продолжала свой обычный рацион. Антропометрические показатели, включая вес, индекс массы тела (ИМТ) и окружность середины плеча (ОСП), а также биохимические параметры, такие как гемоглобин и сывороточный альбумин, оценивались на исходном уровне и после 3-месячного периода вмешательства.
Исследование было направлено на определение того, может ли добавление богатого питательными веществами композитного печенья значительно улучшить показатели роста и нутритивного статуса у детей с недостаточным питанием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено для оценки влияния обогащённого составной мукой печенья на нутритивный статус детей с недостаточным питанием. Недоедание остаётся критической проблемой общественного здравоохранения, особенно в условиях с ограниченными ресурсами, что требует разработки доступных и богатых питательными веществами пищевых вмешательств.
До вмешательства составное печенье было разработано с использованием сои, нута и арахиса для повышения содержания белка и энергетической плотности. Разработанный продукт был оценён путём всестороннего анализа, включая приблизительный состав, физико-химические свойства и сенсорную оценку, чтобы обеспечить нутритивную адекватность и приемлемость.
В исследование были включены 60 детей в возрасте от 3 до 10 лет с диагнозом умеренного или тяжёлого недоедания. Участники были случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства получала ежедневную добавку в виде разработанного составного печенья, в то время как контрольная группа продолжала свой обычный рацион без добавок.
Период вмешательства длился три месяца. Антропометрические измерения, включая вес для возраста, ИМТ для возраста и окружность середины плеча (ОСП), регистрировались на исходном уровне и в конце вмешательства. Кроме того, были оценены биохимические параметры, такие как уровень гемоглобина и сывороточного альбумина, для оценки улучшений нутритивного и физиологического статуса.
Основной целью была оценка улучшения антропометрических показателей, в то время как вторичными исходами были изменения биохимических параметров и общего состояния здоровья. Результаты этого исследования подтверждают потенциальное использование местных, богатых питательными веществами функциональных продуктов в качестве устойчивых стратегий борьбы с детским недоеданием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Пакистан
- Bilal Hospital Rawalpindi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 3-10 лет с диагнозом недоедание.
- Дети, желающие участвовать в исследовании.
- Участники, чьи родители или опекуны дали информированное согласие.
- Дети, посещающие выбранную больницу для оценки питания.
Критерии исключения:
- Дети с тяжелыми хроническими заболеваниями или метаболическими расстройствами.
- Дети с пищевой аллергией на ингредиенты, используемые в композитном печенье (пшеница, соя, нут, арахис).
- Дети, получающие другие пищевые добавки в период исследования.
- Дети с тяжелыми острыми медицинскими состояниями, требующими госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа составных файлов cookie
Участники этой группы ежедневно получали добавку в виде печенья из композитной муки, приготовленного из 40% пшеничной и 60% композитной муки (соевая, нутовая и арахисовая) (T3), наряду с их обычным рационом в течение трех месяцев.
|
Одна порция (5 печений) массой 50 г обогащенных печений (T3) предоставлялась в качестве ежедневной пищевой добавки для улучшения нутритивного статуса у детей с недостаточным питанием в течение трех месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы продолжали свой обычный рацион питания, не получая никакой пищевой добавки в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Z-оценки веса к возрасту (WAZ)
Временное ограничение: Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
Изменение Z-оценки массы тела к возрасту, рассчитанной с использованием Стандартов роста детей ВОЗ, на основе измеренной массы тела (кг) от исходного уровня до 3 месяцев
|
Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
|
Изменение Z-показателя роста к возрасту (HAZ)
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
Изменение Z-показателя роста к возрасту, рассчитанного по Стандартам роста детей ВОЗ, на основе измеренного роста (см) от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Базовый уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
|
Изменение Z-показателя ИМТ для возраста (BAZ)
Временное ограничение: Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
Изменение Z-показателя ИМТ для возраста, рассчитанного с использованием Стандартов роста детей ВОЗ на основе ИМТ (кг/м²) от исходного уровня до 3 месяцев
|
Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
|
Изменение окружности середины верхней части руки (MUAC)
Временное ограничение: Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
Изменение окружности середины плеча (ОСП), измеряемой в сантиметрах (см) с помощью нерастяжимой ленты ОСП, от исходного уровня до 3 месяцев, интерпретированное в соответствии с критериями классификации ВОЗ по ОСП
|
Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
|
Изменение уровня альбумина в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и ежемесячно в течение 3-месячного периода
|
Изменение концентрации сывороточного альбумина (г/дл), измеренное с использованием стандартных биохимических лабораторных методов на исходном уровне и через 3 месяца
|
Исходный уровень и ежемесячно в течение 3-месячного периода
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
Изменение уровня гемоглобина (г/дл), измеренное с использованием стандартных лабораторных методов, от исходного уровня до 3 месяцев для оценки статуса анемии
|
Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
|
Изменение физических признаков недостаточного питания
Временное ограничение: Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
Оценка клинических признаков недоедания (например, мышечная атрофия, истончение волос, бледность кожи) с помощью клинического обследования на основе критериев PYMS Единица измерения: Наличие/отсутствие
|
Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
|
Изменение суточного потребления энергии
Временное ограничение: Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
Ежедневное потребление энергии (ккал/день) оценивалось с помощью Опросника частоты потребления пищевых продуктов (ОЧПП) на исходном уровне и дневника питания, который вел опекун, в ходе наблюдения, анализ проводился с использованием программного обеспечения NutriSurvey
|
Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
|
Изменение суточного потребления белка
Временное ограничение: Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
Ежедневное потребление белка (г/сутки), оцененное с использованием FFQ и пищевого дневника, проанализированное с помощью программного обеспечения NutriSurvey
|
Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
|
Изменение суточного потребления углеводов
Временное ограничение: Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
Суточное потребление углеводов (г/день), оцененное с использованием FFQ и пищевого дневника, проанализированное с помощью программного обеспечения NutriSurvey
|
Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
|
Изменение суточного потребления жиров
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
Ежедневное потребление жира (г/день), оцененное с использованием FFQ и пищевого дневника, проанализированное с помощью программного обеспечения NutriSurvey
|
Базовый уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
|
Изменение балла аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
Уровень аппетита, оцененный с использованием сообщаемых лицами, осуществляющими уход, моделей потребления пищи и записей пищевого дневника, включая частоту и количество потребляемых приемов пищи Единица измерения: Баллы / качественная оценка
|
Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
|
Изменение уровня энергии и усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
Уровни энергии и усталость оцениваются на основе наблюдений, сообщаемых лицами, осуществляющими уход, за активностью ребенка, бодрствованием и повседневным функционированием. Единица измерения: качественная оценка (улучшение / без изменений / ухудшение)
|
Исходный уровень и ежемесячно до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сенсорной приемлемости
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Сенсорная оценка печенья, включая вкус, текстуру, аромат и общую приемлемость, проведенная с использованием 9-балльной гедонической шкалы (1 = крайне не нравится, 9 = крайне нравится).
Оценка проведена обученной комиссией (n=12) в соответствии со стандартными этическими нормами.
|
Исходный уровень
|
|
Физические свойства
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Диаметр (мм), толщина (мм) и коэффициент расплыва, измеренные с использованием стандартных методов AACC (2000)
|
Исходный уровень
|
|
Фитохимический состав
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Фитохимические компоненты, включая общее содержание фенолов (GAE/г), общее содержание флавоноидов (QE/г), сапонины, изофлавоны и фитостеролы (мг/100 г), определенные с использованием стандартизированных валидированных аналитических методов
|
Исходный уровень
|
|
Минеральный состав
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Железо, кальций, цинк, магний и фосфор (мг/100 г), определенные с использованием методов AOAC (2012) и атомно-абсорбционной спектрофотометрии
|
Исходный уровень
|
|
Ближайший состав
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Содержание влаги, белка, жира, золы, клетчатки и углеводов (%) определено с использованием стандартных методов (AACC, 2000)
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mairaj Noor, Masters in Science (MS), Pir Mehr Ali Shah Arid Agriculture University Rawalpindi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMAS-COOKIE-RCT-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .