Komposiittijauhoiset keksit aliravitsemuksessa olevien lasten ravitsemuksen parantamiseksi (CFC-MAL)
Yhdistelmäjauhoilla rikastettujen keksien vaikutus aliravittujen lasten kliinisiin tuloksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aliravitsemus on merkittävä kansanterveydellinen ongelma kehitysmaiden lapsilla, mikä johtaa kasvun häiriöihin ja lisääntyneeseen sairastuvuuden riskiin. Tässä tutkimuksessa arvioitiin ravintoaineiden tiheiden komposiittijauhojen keksien tehokkuutta ravitsemuksen parantamiseksi aliravittujen lasten keskuudessa.
Komposiittikeksejä kehitettiin soijasta, kikherneestä ja maapähkinästä, ja niitä analysoitiin ravitsemuksellisesti ja laadullisesti, mukaan lukien lähikoostumus ja muut fysikaalis-kemialliset arvioinnit ennen interventiota. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 60 aliravitun lapsen keskuudessa, joiden ikä oli 3–10 vuotta, ja heidät jaettiin interventio- ja kontrolliryhmiin.
Interventioryhmä sai komposiittikeksejä säännöllisen ruokavalion lisäksi, kun taas kontrolliryhmä jatkoi tavallista ruokavaliotaan. Antropometrisiä mittareita, kuten painoa, painoindeksiä (BMI) ja yläkäsivarren ympärysmittaa (MUAC), sekä biokemiallisia parametreja, kuten hemoglobiinia ja seerumin albumiinia, arvioitiin alkuvaiheessa ja 3 kuukauden interventiojakson jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko ravintoaineiden rikkaiden komposiittikeksien lisäravinteiden saanti parantaa merkittävästi aliravittujen lasten kasvua ja ravitsemustuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin arvioimaan komposiittijauhoilla rikastettujen keksien vaikutusta aliravittujen lasten ravitsemustilaan. Aliravitsemus on edelleen kriittinen kansanterveysongelma, erityisesti resursseiltaan heikoissa ympäristöissä, mikä edellyttää edullisten ja ravintoaineiltaan rikkaiden ruokapohjaisten interventioiden kehittämistä.
Ennen interventiota komposiittikeksit kehitettiin käyttämällä soijaa, kikherneitä ja maapähkinöitä proteiini- ja energiatiheyden parantamiseksi. Kehitetty tuote arvioitiin kattavan analyysin avulla, mukaan lukien likimääräinen koostumus, fysikaalis-kemialliset ominaisuudet ja sensorinen arviointi, varmistaakseen ravitsemuksellisen riittävyyden ja hyväksyttävyyden.
Tutkimukseen osallistui 60 3–10-vuotiasta lasta, joilla oli diagnosoitu kohtalainen tai vaikea aliravitsemus. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä sai päivittäistä lisäravintoa kehitettyinä komposiittikekseinä, kun taas kontrolliryhmä jatkoi tavanomaista ruokavaliotaan ilman lisäravintoa.
Interventiojakso kesti kolme kuukautta. Antropometriset mittaukset, kuten ikään suhteutettu paino, ikään suhteutettu painoindeksi (BMI) ja keskivarren ympärysmitta (MUAC), kirjattiin alussa ja intervention lopussa. Lisäksi biokemiallisia parametreja, kuten hemoglobiini- ja seerumialbumiinitasoja, arvioitiin ravitsemuksellisen ja fysiologisen tilan parantumisen arvioimiseksi.
Pääasiallinen tavoite oli arvioida antropometristen indikaattoreiden parantumista, kun taas toissijaisia tuloksia olivat muutokset biokemiallisissa parametreissa ja kokonaisvaltaisessa terveydentilassa. Tämän tutkimuksen tulokset tukevat paikallisesti tuotettujen, ravintoaineiltaan tiheiden toiminnallisten elintarvikkeiden mahdollista käyttöä kestävänä strategiana lasten aliravitsemuksen torjumiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Bilal Hospital Rawalpindi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 3–10-vuotiaat lapset, joilla on todettu aliravitsemus.
- Lapset, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujat, joiden vanhemmat tai huoltajat ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
- Lapset, jotka osallistuvat valittuun sairaalaan ravitsemuksen arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vakavia pitkäaikaisia sairauksia tai aineenvaihduntahäiriöitä.
- Lapset, joilla on ruoka-allergioita komposittikeksien ainesosiin (vehnä, soija, kikherne, maapähkinä).
- Lapset, jotka saavat muita ravintolisäitä tutkimusjakson aikana.
- Lapset, joilla on vakavia akuutteja sairauksia, jotka vaativat sairaalahoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty evästeryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat päivittäistä lisäravinnetta komposiittijauhoista valmistetuilla keksillä, jotka koostuivat 40% vehnästä ja 60% komposiittijauhosta (soija, kikherne ja maapähkinä) (T3), yhdessä säännöllisen ruokavalion kanssa kolmen kuukauden ajan.
|
Yksi annos (5 keksiä), joka muodostaa 50 g lisättyjä keksejä (T3), annettiin päivittäisenä ravintolisänä parantamaan aliravittujen lasten ravitsemustilaa kolmen kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat jatkoivat tavanomaista ruokavaliotaan saamatta mitään ravintolisäravitsemusta tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon ja iän Z-pisteen muutos (WAZ)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuukausittain enintään 3 kuukautta
|
WHO:n lapsen kasvustandardeihin perustuvan painoikä-Z-pisteen muutos mitatun ruumiinpainon (kg) perusteella perusarvosta 3 kuukauteen
|
Alkutilanne ja kuukausittain enintään 3 kuukautta
|
|
Pituus-iän Z-pisteen muutos (HAZ)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain jopa 3 kuukautta
|
WHO:n lapsen kasvun standardeihin perustuvassa pituus-ikä-Z-pisteessä tapahtunut muutos, laskettuna mitatusta pituudesta (cm) vertailupisteestä 3 kuukauden kuluessa.
|
Perustaso ja kuukausittain jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos BMI-for-Age Z-scoren (BAZ)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja kuukausittain jopa 3 kuukautta
|
Muutos BMI-ikä-Z-pisteessä, joka on laskettu WHO:n lapsen kasvustandardeilla perustuen BMI:hen (kg/m²) vertailuarvosta 3 kuukauteen
|
Alkuperäinen ja kuukausittain jopa 3 kuukautta
|
|
Keskimmäisen ylävarren ympäryksen (MUAC) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain jopa 3 kuukautta
|
Muutos ylävarren ympäryksessä (MUAC) mitattuna senttimetreinä (cm) käyttämällä venymätöntä MUAC-mittanauhaa lähtöarvosta 3 kuukauden kohdalla ja tulkittu WHO:n MUAC-luokituskriteerien mukaisesti
|
Perustaso ja kuukausittain jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos seerumin albumiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Muutos seerumin albumiinipitoisuudessa (g/dL), mitattuna standardeilla biokemiallisilla laboratoriomenetelmillä alkuarvossa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Perustaso ja kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
|
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain enintään 3 kuukautta
|
Hemoglobiinitason muutos (g/dl) mitattuna standardilaboratoriomenetelmillä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla anemia-aseman arvioimiseksi
|
Perustaso ja kuukausittain enintään 3 kuukautta
|
|
Aliravitsemuksen fyysisten oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain jopa 3 kuukauden ajan
|
Ravitsemuspuutoksen kliinisten oireiden (esim. lihaskato, hiuksen oheneminen, kalpea iho) arviointi kliinisellä tutkimuksella PYMS-kriteerien perusteella Mittayksikkö: esiintyy/ei esiinny
|
Perustaso ja kuukausittain jopa 3 kuukauden ajan
|
|
Päivittäisen energian saannin muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja kuukausittain jopa 3 kuukautta
|
Päivittäinen energian saanti (kcal/päivä) arvioitiin käyttämällä elintarviketaajuuskyselyä (FFQ) alkuvaiheessa ja huoltajan ylläpitämää ruokapäiväkirjaa seuranta-aikana, analysoitiin NutriSurvey-ohjelmistolla
|
Alkuperäinen ja kuukausittain jopa 3 kuukautta
|
|
Päivittäisen proteiinin saannin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuukausittain jopa 3 kuukauden ajan
|
Päivittäinen proteiininsaanti (g/päivä) arvioitu FFQ- ja ruokapäiväkirjojen avulla, analysoitu NutriSurvey-ohjelmistolla
|
Alkutilanne ja kuukausittain jopa 3 kuukauden ajan
|
|
Päivittäisen hiilihydraattien saannin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain enintään 3 kuukautta
|
Päivittäinen hiilihydraattien saanti (g/päivä) arvioitiin FFQ:lla ja ruokapäiväkirjalla, analysoitiin NutriSurvey-ohjelmistolla
|
Perustaso ja kuukausittain enintään 3 kuukautta
|
|
Muutos päivittäisessä rasvan saannissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain jopa 3 kuukautta
|
Päivittäinen rasvan saanti (g/päivä) arvioitu FFQ:llä ja ruokapäiväkirjalla, analysoitu NutriSurvey-ohjelmistolla
|
Perustaso ja kuukausittain jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos ruokahalupisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuukausittain jopa 3 kuukauden ajan
|
Ruokahaluarviointi käyttäen huoltajan raportoimia ruokavaliokäyttäytymismalleja ja ruokapäiväkirjoja, mukaan lukien aterioiden kulutuksen tiheys ja määrä Mittayksikkö: Pistemäärä / kvalitatiivinen arviointi
|
Alkutilanne ja kuukausittain jopa 3 kuukauden ajan
|
|
Energian ja väsymystason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain jopa 3 kuukautta
|
Energiatasot ja väsymys arvioitiin huoltajan raportoimien havaintojen perusteella lapsen aktiivisuudesta, valppaasta ja päivittäisestä toiminnasta Mittayksikkö: Laadullinen arviointi (parantunut / ei muutosta / heikentynyt)
|
Perustaso ja kuukausittain jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistinvaraisen hyväksyttävyyden pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila
|
Keksien aistinvaraista arviointia, mukaan lukien maku, rakenne, aromi ja kokonaisarvostettavuus, arvioitiin käyttäen 9-asteikollista hedonista asteikkoa (1 = erittäin epämiellyttävä, 9 = erittäin miellyttävä).
Arviointi suoritettiin koulutetun paneelin (n=12) toimesta standardien eettisten ohjeiden mukaisesti. |
Alkutila
|
|
Fyysiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Halkaisija (mm), paksuus (mm) ja levinneisyyssuhde mitattu standardi AACC (2000) -menetelmillä
|
Alkutilanne
|
|
Fytokemiallinen koostumus
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Fytokemialliset ainesosat, mukaan lukien kokonaisfenolien pitoisuus (GAE/g), kokonaisflavonoidien pitoisuus (QE/g), saponinit, isoflavonit ja fytosterolit (mg/100 g), määritetty käyttäen standardoituja validoituja analyyttisiä menetelmiä
|
Alkutilanne
|
|
Mineraalipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rauta, kalsium, sinkki, magnesium ja fosfori (mg/100 g) määritetty AOAC (2012) menetelmillä ja atomiabsorptiospektrofotometrialla
|
Perustaso
|
|
Läheinen koostumus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kosteus-, proteiini-, rasva-, tuhka-, kuitu- ja hiilihydraattipitoisuus (%) määritetty standardimenetelmillä (AACC, 2000)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mairaj Noor, Masters in Science (MS), Pir Mehr Ali Shah Arid Agriculture University Rawalpindi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMAS-COOKIE-RCT-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .