変形性膝関節症のための膝痛阿膠パスタ

治療後4週目、8週目、12週目における有効率の群間差の比較。 中医学証候定量評価尺度の結果に基づき、治療前後の中医証候スコアを算出し、以下の基準に従って有効性を評価します：

有効：中医証候スコアの減少率が≥50% 無効：中医証候スコアの減少率が50%未満

中医証候スコアの減少率は以下のように計算されます：

減少率 = [（治療前スコア - 治療後スコア）÷ 治療前スコア] × 100%。

試験治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するため、安全性モニタリングの一環として臨床検査が実施されます。

血液学（血液一般）：赤血球数（RBC）単位：×10¹²/L（1リットルの血液中の赤血球数×10¹²）

検査室検査は、安全性の定期的なモニタリングの一環として実施され、試験治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価します。

血液学（血液ルーチン）：白血球数（WBC）単位：×10⁹/L（血液1リットルあたりの白血球数×10⁹）

臨床試験の安全性モニタリングの一環として、研究対象治療の血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への潜在的な影響を評価するために、臨床検査が実施されます。

血液学（血液検査）：血小板数（PLT）単位：×10⁹/L（血液1リットルあたりの血小板数 × 10⁹）

研究室検査は、ルーチンの安全性モニタリングの一環として実施され、研究治療の潜在的な血液学的、肝臓的、腎臓的、または尿路的影響を評価します。

血液学（血液ルーチン）：ヘモグロビン（HGB）-ヘモグロビン濃度単位：g/L（グラム毎リットル）またはg/dL

実験的治療の潜在的な血液学的、肝臓的、腎臓的、または尿路的影響を評価するために、定期的な安全性モニタリングの一環として血液検査が実施されます。

血液学（血液ルーチン）：好中球比率（NEUT%）単位：%（全白血球中の好中球の割合）

臨床試験の安全性モニタリングの一環として、研究治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、臨床検査が実施されます。

肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）単位：U/L（単位/リットル）

臨床試験の安全性モニタリングの一環として、研究治療の潜在的血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために検査が実施されます。

肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）単位：U/L（単位/リットル）

臨床試験の安全性モニタリングの一環として、研究治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、臨床検査が実施されます。

肝機能：総ビリルビン（TBIL）単位：μmol/L（マイクロモル毎リットル）

臨床試験の安全性モニタリングの一環として、研究治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または泌尿器系への影響を評価するために、臨床検査が行われます。

肝機能：アルカリホスファターゼ（ALP）単位：U/L（1リットルあたりの単位）

検査室試験は、治験薬の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するための日常的な安全性モニタリングの一環として実施されます。

肝機能：γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）単位：U/L（1リットルあたりの単位）

研究室検査は、研究治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するための定期的な安全モニタリングの一環として実施されます。

腎機能：血清クレアチニン（Scr）単位：μmol/L（マイクロモル毎リットル）または mg/dL

臨床試験治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、ルーチンの安全性モニタリングの一部として検査が実施されます。

腎機能：血中尿素窒素（BUN）／尿素単位：mmol/L（ミリモル毎リットル）またはmg/dL

安全性モニタリングの一環として、研究治療薬の潜在的血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、臨床検査が実施されます。

腎機能：推算糸球体濾過量（eGFR）単位：mL/min/1.73m²（1.73平方メートルあたり毎分ミリリットル）

研究室検査は、研究治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、定期的な安全性モニタリングの一環として実施されます。

腎機能：尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）単位：mg/g（ミリグラム毎グラム）またはmg/mmol

臨床試験の安全性モニタリングの一環として、実験的治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、臨床検査が実施されます。

尿検査（尿一般）：タンパク質（PRO）単位：定性／半定量、通常は以下のように報告されます：陰性（-）、痕跡（±）、+、++、+++、++++（またはmg/dL、g/L）

臨床試験治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、安全性モニタリングの一環として検査が実施されます。

尿検査（尿一般）：グルコース（GLU）単位：定性／半定量、通常は以下のように報告されます：陰性（-）、微量（±）、+、++、+++、++++（またはmmol/L、mg/dL）

検査室試験は、安全性を定期的に監視する一環として実施され、試験治療による潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価します。

尿検査（尿沈渣顕微鏡検査）：赤血球（RBC）単位：高倍率視野あたり（/HPF）またはマイクロリットルあたり（μL）（顕微鏡計数）

実験的治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、定期的な安全モニタリングの一環として検査が実施されます。

尿検査（尿ルーチン）：白血球（LEU）単位：高倍率視野あたり（/HPF）またはマイクロリットルあたり（μL）（顕微鏡計数）

心拍数（1分間あたりの拍動数）は、標準的な12誘導心電図を用いて、仰臥位で少なくとも5分間安静にした後に記録され、校正済みの機器を使用して測定されます。測定は訓練を受けた担当者によって行われ、資格のある研究者または心臓専門医によって解釈されます。

測定単位：拍動/分（bpm）

PR間隔（ミリ秒）は、仰臥位で少なくとも5分間安静にした後に、校正済みの機器を使用して標準12誘導心電図から測定されます。測定は訓練を受けた担当者によって行われ、資格のある研究者または心臓専門医によって解釈されます。

測定単位：ミリ秒（ms）

QRS持続時間（ミリ秒）は、仰臥位で少なくとも5分間の安静後の標準12誘導心電図を用いて、較正済みの機器で測定されます。 測定は訓練を受けた担当者によって行われ、資格のある研究者または心臓専門医によって解釈されます。 心室伝導異常の可能性について監視されます。

測定単位：ミリ秒（ms）

QT間隔（ミリ秒）は、仰臥位で少なくとも5分間安静にした後に、校正済みの機器を使用して記録された標準12誘導心電図から測定されます。測定は訓練を受けた担当者が実施し、資格のある研究者または心臓専門医が解釈します。

測定単位：ミリ秒（ms）

修正QT間隔（QTc、ミリ秒）は、QT間隔からプロトコルで指定されたバゼットまたはフリデリシアの式を用いて計算されます。これは、標準12誘導心電図（安静時5分以上、仰臥位、校正済み機器で記録）に基づきます。
認定された心臓専門医または訓練を受けた研究者によって解釈されます。

測定単位：ミリ秒（ms）

ベースライン、第4週、第8週、第12週（または早期離脱時）に採取された血液サンプルから測定した血漿濃度。各来院時には、採血の正確な時間と、採血に最も近い投与時間を記録する必要があります。

Cmaxは投与後観察された最大濃度です。 希薄サンプリングのため、非コンパートメント解析または集団PKモデリングを用いてパラメータを推定。 幾何平均と変動性を報告。 探索的薬物動態バイオマーカーとして評価。

測定単位：ng/mL（または適切な単位、例：nmol/L）

ベースライン、4週目、8週目、12週目（または早期に試験を終了した場合）に採取された血液サンプルから測定した血漿濃度。各来院時には、血液採取の正確な時間と、採取直前に投与された最も最近の投与時間を記録する必要があります。

Ctroughは投与間隔の終了時に観察された最小濃度です。幾何平均と変動性として報告されます。定常状態のトラフ曝露に焦点を当てた探索的薬物動態エンドポイントです。

測定単位：ng/mL（またはnmol/L、薬剤に基づいて調整）

人口PK法を用いて推定された、時間ゼロから最終測定可能濃度までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-last）。 幾何平均値で報告。 曝露の探索的PKバイオマーカー。

測定単位：h·ng/mL（または適切な単位、例：h·nmol/L）

16S rRNAシーケンシングを用いた糞便サンプル内の微生物の豊かさと均等さの評価。 アルファ多様性は、単一サンプル内の生物学的多様性を表します。

測定単位：シャノン多様性指数（通常0から5の範囲で計算されるスコア。値が高いほど多様性が高いことを示します）。

メタゲノムシーケンシングによる腸内細菌叢の属および種レベルでの分類学的組成の評価。

測定単位：全配列の割合（％）。

LC-MS/GC-MSを使用した非標的メタボロミクス分析により、治療によって誘発される全体的な代謝シフトと異なる代謝物を特定します。

測定単位：正規化されたピーク強度（任意単位）。

GC-MSを用いた主要SCFA（酢酸、プロピオン酸、酪酸）の定量分析。 これらの濃度の合計が報告されます。

測定単位：糞便1gあたりμmol。

軟骨代謝回転と分解レベルの評価。 COMPは軟骨基質の重要な構造タンパク質であり、その血漿濃度は膝関節症患者における軟骨分解の速度を反映します。 酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて測定されます。

測定単位：ng/mL

軟骨コラーゲン分解の評価。 CTX-IIは、関節軟骨に主に存在するII型コラーゲンの分解に特異的なバイオマーカーです。 高いレベルは、膝関節症のレントゲン進行の増加と関連しています。 高感度イムノアッセイを用いて測定されます。

測定単位：pg/mL

全身アミノ酸代謝と炎症シグナリングの評価。トリプトファンは必須アミノ酸であり、その代謝経路（キヌレニン経路など）は変形性膝関節症の慢性炎症によってしばしば変化します。トリプトファンレベルの変化は、治療が全身性炎症および疼痛関連経路に及ぼす代謝的影響を反映することができます。液体クロマトグラフィー・質量分析法（LC-MS）を用いて測定。

測定単位： nmol/L