Plaster Ejiao na ból kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Porównanie różnic międzygrupowych w skuteczności w 4., 8. i 12. tygodniu po leczeniu. Na podstawie wyników Ilościowej Skali Oceniania Syndromów TCM, punkty syndromów TCM są obliczane przed i po leczeniu, a skuteczność jest oceniana zgodnie z następującymi kryteriami:

Skuteczne: Redukcja punktów syndromu TCM ≥ 50% Nieskuteczne: Redukcja punktów syndromu TCM mniejsza niż 50%

Stopień redukcji punktów syndromu TCM jest obliczany jako:

Stopień redukcji = [(Punktacja przed leczeniem - Punktacja po leczeniu) ÷ Punktacja przed leczeniem] × 100%.

Badania laboratoryjne są przeprowadzane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia.

Hematologia (Morfologia krwi): Liczba czerwonych krwinek (RBC) Jednostka: ×10¹²/L (Liczba czerwonych krwinek na litr krwi × 10¹²)

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych efektów leczenia badawczego.

Hematologia (Morfologia krwi): Liczba białych krwinek (WBC) Jednostka: ×10⁹/L (Liczba białych krwinek na litr krwi × 10⁹)

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia.

Hematologia (Morfologia krwi): Liczba płytek krwi (PLT) Jednostka: ×10⁹/L (Liczba płytek krwi na litr krwi × 10⁹)

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia.

Hematologia (Morfologia krwi): Hemoglobina (HGB) - Jednostka stężenia hemoglobiny: g/L (gramy na litr) lub g/dL

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia.

Hematologia (Morfologia krwi): Procent neutrofili (NEUT%) Jednostka: % (Procent neutrofili wśród całkowitej liczby białych krwinek)

Badania laboratoryjne są przeprowadzane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych skutków leczenia badawczego.

Funkcja wątroby: Aminotransferaza alaninowa (ALT) Jednostka: U/L (jednostki na litr)

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia.

Funkcja wątroby: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) Jednostka: U/L (jednostki na litr)

Badania laboratoryjne są wykonywane jako część rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia.

Funkcja wątroby: Bilirubina całkowita (TBIL) Jednostka: μmol/L (mikromole na litr)

Badania laboratoryjne są przeprowadzane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia.

Funkcja wątroby: Fosfataza alkaliczna (ALP) Jednostka: U/L (jednostki na litr)

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia.

Funkcja wątroby: γ-glutamylotransferaza (GGT) Jednostka: U/L (jednostki na litr)

Badania laboratoryjne przeprowadza się w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia.

Funkcja nerek: Kreatynina w surowicy (Scr) Jednostka: µmol/L (mikromole na litr) lub mg/dL

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych wpływu leczenia badawczego na układ krwiotwórczy, wątrobę, nerki lub układ moczowy.

Funkcja nerek: Azot mocznikowy we krwi (BUN) / Jednostka mocznika: mmol/L (milimole na litr) lub mg/dL

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnego wpływu leczenia badawczego na układ krwiotwórczy, wątrobę, nerki lub układ moczowy.

Funkcja nerek: Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) Jednostka: mL/min/1,73m² (mililitry na minutę na 1,73 metra kwadratowego)

Badania laboratoryjne są przeprowadzane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia.

Funkcja nerek: Wskaźnik albumina-kreatynina w moczu (UACR) Jednostka: mg/g (miligramy na gram) lub mg/mmol

Badania laboratoryjne są przeprowadzane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych skutków leczenia badanego.

Badanie moczu (Ogólne badanie moczu): Białko (PRO) Jednostka: Jakościowa/półilościowa, zazwyczaj podawana jako: Ujemny (-), Ślad (±), +, ++, +++, ++++ (lub mg/dL, g/L)

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych skutków leczenia badawczego.

Badanie moczu (Ogólne badanie moczu): Glukoza (GLU) Jednostka: Jakościowa/półilościowa, zazwyczaj raportowana jako: Ujemna (-), Ślady (±), +, ++, +++, ++++ (lub mmol/L, mg/dL)

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia.

Analiza moczu (mikroskopia osadu moczu): Krwinki czerwone (RBC) Jednostka: na pole widzenia dużej mocy (/HPF) lub na mikrolitr (µL) (liczenie mikroskopowe)

Badania laboratoryjne są przeprowadzane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych efektów leczenia badanego.

Badanie moczu (Mocz rutynowy): Leukocyty (LEU) Jednostka: na pole widzenia o dużym powiększeniu (/HPF) lub na mikrolitr (μL) (liczenie mikroskopowe)

Częstość akcji serca (uderzenia na minutę) jest mierzona za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu zarejestrowanego po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, przy użyciu skalibrowanego sprzętu. Pomiary są wykonywane przez przeszkolony personel i interpretowane przez wykwalifikowanych badaczy lub kardiologów.

Jednostka miary: uderzenia na minutę (bpm)

Interwał PR (milisekundy) jest mierzony za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu zarejestrowanego po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, przy użyciu skalibrowanego sprzętu. Pomiary są wykonywane przez przeszkolony personel i interpretowane przez wykwalifikowanych badaczy lub kardiologów.

Jednostka miary: milisekundy (ms)

Czas trwania QRS (milisekundy) jest mierzony za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, zarejestrowanego po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, przy użyciu skalibrowanego sprzętu. Pomiary są wykonywane przez przeszkolony personel i interpretowane przez wykwalifikowanych badaczy lub kardiologów. Monitorowane pod kątem potencjalnych nieprawidłowości przewodzenia komorowego.

Jednostka miary: milisekundy (ms)

Odstęp QT (milisekundy) jest mierzony za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu zarejestrowanego po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, przy użyciu skalibrowanego sprzętu. Pomiary są wykonywane przez przeszkolony personel i interpretowane przez wykwalifikowanych badaczy lub kardiologów.

Jednostka miary: milisekundy (ms)

Skoorygowany odstęp QT (QTc, milisekundy) jest obliczany z odstępu QT na standardowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (zarejestrowanym po ≥5 minutach odpoczynku, w pozycji leżącej, przy użyciu skalibrowanego sprzętu) z zastosowaniem wzoru Bazetta lub Fridericii zgodnie z protokołem. Interpretowany przez wykwalifikowanych kardiologów lub przeszkolonych badaczy.

Jednostka miary: milisekundy (ms)

Stężenie w osoczu mierzone z próbek krwi pobranych w punkcie wyjściowym oraz w 4., 8. i 12. tygodniu (lub w przypadku wcześniejszego zakończenia udziału w badaniu). Dla każdej wizyty należy odnotować dokładny czas pobrania krwi oraz czas ostatniej dawki przed pobraniem.

Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie po podaniu dawki. Parametry szacowane za pomocą analizy niekompartmentalnej lub modelowania populacyjnego farmakokinetyki z powodu rzadkiego pobierania próbek. Podawana jest średnia geometryczna i zmienność. Oceniany jako eksploracyjny biomarker farmakokinetyczny.

Jednostka miary: ng/mL (lub odpowiednia jednostka, np. nmol/L)

Stężenie w osoczu mierzone na podstawie próbek krwi pobranych w punkcie wyjściowym oraz w 4., 8. i 12. tygodniu (lub wcześniejszym zakończeniu badania). Dla każdej wizyty należy odnotować dokładny czas pobrania krwi oraz czas podania ostatniej dawki przed pobraniem.

Ctrough oznacza obserwowane minimalne stężenie na końcu interwału dawkowania. Podawane jako średnia geometryczna wraz z zmiennością. Eksploracyjny punkt końcowy farmakokinetyczny skupiający się na ekspozycji w stanie równowagi w punkcie dolinowym.

Jednostka miary: ng/mL (lub nmol/L, dostosować w zależności od leku)

Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatni), oszacowany przy użyciu populacyjnych metod PK. Średnia geometryczna zgłoszona. Eksploracyjny biomarker PK ekspozycji.

Jednostka miary: h·ng/mL (lub odpowiednia, np. h·nmol/L)

Ocena bogactwa i równomierności mikroorganizmów w próbkach kałowych przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA. Alfa-różnorodność reprezentuje różnorodność biologiczną w pojedynczej próbce.

Jednostka miary: Wskaźnik różnorodności Shannona (obliczany wynik zazwyczaj w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższe wartości wskazują na większą różnorodność).

Ocena składu taksonomicznego mikrobioty jelitowej na poziomie rodzaju i gatunku za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego.

Jednostka miary: Procent całkowitej liczby sekwencji (%).

Analiza nieukierunkowanej metabolomiki z wykorzystaniem LC-MS/GC-MS w celu identyfikacji globalnych zmian metabolicznych i różnicowych metabolitów indukowanych przez leczenie.

Jednostka miary: Znormalizowana intensywność pików (jednostki umowne).

Ilościowa analiza głównych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (octan, propionian i maślan) przy użyciu GC-MS. Suma tych stężeń zostanie zgłoszona.

Jednostka miary: μmol/g kału.

Ocena obrotu chrząstki i poziomów degradacji. COMP jest kluczowym białkiem strukturalnym macierzy chrząstki, a jego stężenie w osoczu odzwierciedla tempo rozpadu chrząstki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego ELISA.

Jednostka miary: ng/mL

Ocena degradacji kolagenu chrząstki. CTX-II jest specyficznym biomarkerem degradacji kolagenu typu II, głównego kolagenu występującego w chrząstce stawowej. Wyższe poziomy są związane z nasileniem radiograficznej progresji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Oznaczane przy użyciu wysokoczułego testu immunologicznego.

Jednostka miary: pg/ml

Ocena ogólnoustrojowego metabolizmu aminokwasów i sygnalizacji zapalnej. Tryptofan jest niezbędnym aminokwasem, którego szlaki metaboliczne (takie jak szlak kynureninowy) są często zmieniane przez przewlekłe zapalenie w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Zmiany poziomu tryptofanu mogą odzwierciedlać wpływ metaboliczny leczenia na ogólnoustrojowe zapalenie i szlaki związane z bólem. Mierzone za pomocą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS).

Jednostka miary: nmol/L