Náplast Ejiao na bolest kolene pro osteoartrózu kolenního kloubu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoukontrolní klinická studie pasty Ejiao na bolest kolen při léčbě osteoartrózy kolenního kloubu (vzor nedostatku Qi a krve)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maofeng Zhong, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-18852595464
- E-mail: mfzhongtcm@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Weian Yuan, Ph.D
- Telefonní číslo: 13774269261
- E-mail: weian_1980@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201801
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wu Rao, Ph.D
- Telefonní číslo: 18116013331
- E-mail: raowu2008@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro osteoartrózu (OA) kolena, s jednostranným nebo oboustranným postižením kolena
- Před randomizací je skóre bolesti NRS cílového kolenního kloubu ≥4 a skóre NRS protilehlého kolenního kloubu není vyšší než skóre cílového kolenního kloubu; z 5 položek bolesti na WOMAC skóruje alespoň 1 položka ≥40 mm
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤32 kg/m²
- Splňuje diagnostická kritéria pro syndrom nedostatku Qi a krve
- Věk mezi 40 a 75 lety včetně (40 let ≤ věk ≤ 75 let), muž nebo žena
- Kellgren-Lawrence klasifikace cílového kolenního kloubu je stupeň I–III a Kellgren-Lawrence klasifikace protilehlého kolenního kloubu není vyšší než cílového kolenního kloubu (v případě jednostranného onemocnění je postižená strana cílovým kolenním kloubem; v případě oboustranného onemocnění musí cílový kolenní kloub splňovat výše uvedená kritéria)
- Dobrovolně se účastní této klinické studie, poskytuje informovaný souhlas a podepisuje formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Existují jiné stavy, které by mohly zkreslit hodnocení funkce a bolesti cílového kolenního kloubu, jako jsou: systémová onemocnění, která mohou zahrnovat klouby (např. dnavá artritida, revmatoidní artritida atd.), chronická zánětlivá nebo onemocnění pojivové tkáně, neurologické poruchy, Pagetova choroba postihující koleno, lokalizovaná bolest vyplývající z radikulární lumbální komprese a jakékoli jiné stavy, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti
- Užívání jiných čínských nebo západních léků nebo terapií pro osteoartrózu do jednoho týdne před screeningem (s výjimkou tablet celekoxibu): jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (kromě aspirinu v dávce nejvýše 325 mg denně pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění), analgetika (včetně opioidů, nesteroidních protizánětlivých léků, inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2), tramadolu, ketaminu, klonidinu, gabapentinu, pregabalinu a/nebo kanabinoidů) nebo tradiční čínské léčivé přípravky s podobnými terapeutickými indikacemi jako Knee Pain Ejiao Paste (tj. ty, které mají účinky tonizující Qi a vyživující krev)
- Užívání do 4 týdnů před screeningem léků, které zmírňují příznaky osteoartrózy (OA) (jako je glukosamin, chondroitin sulfát, diacerein atd.), jakýchkoli potravinových doplňků s potenciální aktivitou na kloubní chrupavku, systémových kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků (subjekty vyžadující pouze inhalační kortikosteroidy k léčbě astmatu mohou být zařazeny)
- Podání biologických přípravků nebo nitrokloubní injekční léčby (např. glukokortikoidy, hyaluronan sodný, lékařský chitosan, růstové faktory, plazma bohatá na destičky, terapie kmenovými buňkami atd.) do 3 měsíců před screeningem
- Invazivní výkony, jako je artroskopie nebo výplach cílového kolenního kloubu do 6 měsíců před screeningem nebo plánované během studie
- Předchozí nebo plánovaná náhrada cílového kolenního kloubu (částečná nebo celková), autologní mozaikoplastika osteochondrální, mikrofraktura, meniskektomie, osteotomie nebo jiná operace během studie
- Plánovaná změna nebo nové používání pomůcek pro pohyb (např. invalidní vozík, chodítko, hůl nebo berle) nebo potřeba dolní končetinové protézy a/nebo strukturální kolenní ortézy během studie
- Podle posouzení vyšetřovatele závažná komorbidní kardiovaskulární, cerebrovaskulární, gastrointestinální onemocnění, špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti zkoumaného přípravku
- Laboratorní abnormality: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo kreatinin (Cr) >ULN
- Známá nebo podezření na alergii na zkoumaný přípravek, záchranný lék nebo kteroukoli z jejich složek
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v reprodukčním věku plánující těhotenství od zařazení do 3 měsíců po ukončení studie
- Známá nebo podezření na anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog
- Mentální postižení, psychóza nebo neuróza
- Subjekty, které se účastnily jakékoli intervenční klinické studie s léčivem a obdržely zkoumaný lék do 3 měsíců před zařazením, nebo jsou v rámci 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) jakéhokoli jiného klinického studijního léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náplast Ejiao na bolest kolen
Knee Pain Ejiao Pasta: Perorální podání, 1 sáček na dávku, dvakrát denně (20g na dávku); Složení: Xi Yang Shen (kořen ženšenu pětilistého, 260g), Long Yan Rou (dužina longanu, 1300g), Shan Yao (oddenek jamu, 1300g) a E Jiao (klih z oslí kůže, 350g); Návod k použití: Doporučuje se užívat lék každý den ve stanovenou dobu.
|
Porovnáním náplasti proti bolesti kolena s Ejiao se základním receptem, náplastí proti bolesti kolena bez Ejiao Clear Paste, tato studie minimalizuje rušivé faktory, jako jsou léková forma, způsob podání a složky matrice.
Tento přístup umožňuje přesné vyhodnocení přírůstkových terapeutických přínosů přidaného Ejiao, čímž poskytuje přímé důkazy o léčivé hodnotě Colla Corii Asini.
|
|
Komparátor placeba: Koleno bezbolestný Ejiao-free Čirý Gel
Kolenní bolest Ejiao-free Clear Paste: Perorální podání, 1 sáček na dávku, dvakrát denně (20g na dávku); Složení: Xi Yang Shen (Panacis Quinquefolii Radix, 260g), Long Yan Rou (Arillus Longan, 1300g), Shan Yao (Dioscoreae Rhizoma, 1300g) a Mu Tang Chun (Xylitol, 350g)
|
Použití čiré pasty bez ejiao jako paralelní kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest cílového kolena ve 12. týdnu
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Výběr cílového kolenního kloubu: U účastníků s jednostranným postižením je postižené koleno označeno jako cílové koleno.
V případech oboustranného postižení bude jako cílové koleno vybráno koleno s vyšším skóre bolesti na číselné stupnici (NRS).
Pokud jsou skóre bolesti NRS pro obě kolena stejná, bude jako cílové koleno zvolen pravý kolenní kloub.
|
Screening Period/Baseline, Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektronický deník pacienta (ePRO) skóre bolesti kloubů NRS
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
|
Během léčebného období budou subjekty denně vyplňovat skóre NRS pro bolest cílového kolena a další záznamy na ePRO.
|
Základní hodnota do 12. týdne
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě skóre NRS pro bolest cílového kolena ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Screeningové období/První měření, 4. týden a 8. týden
|
Výběr cílového kolenního kloubu: U účastníků s jednostranným postižením je postižené koleno označeno jako cílové koleno.
V případě oboustranného postižení bude jako cílové koleno vybráno koleno s vyšším skóre bolesti na číselné škále (NRS). Pokud jsou skóre bolesti NRS pro obě kolena shodná, bude jako cílový kloub vybráno pravé koleno. |
Screeningové období/První měření, 4. týden a 8. týden
|
|
Míra úlevy od bolesti cílového kolenního kloubu ve 4., 8. a 12. týdnu po léčbě
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Účinnost je definována jako pokles o ≥ 50 % ve skóre bolesti cílového kolena na NRS škále oproti výchozímu stavu, kde míra poklesu = [(skóre před léčbou - skóre po léčbě) ÷ skóre před léčbou] × 100 %.
|
Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Čas do nástupu úlevy od bolesti cílového kolena
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Čas (ve dnech) do prvního snížení o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě v cílové bolesti kolena na NRS škále (jak zaznamenáno v deníkové kartě).
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC pro cílové koleno ve 4., 8. a 12. týdnu po léčbě
Časové okno: Screeningové období/Baseline, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Srovnání změny oproti výchozí hodnotě celkového skóre WOMAC mezi skupinami ve 4., 8. a 12. týdnu po léčbě.
|
Screeningové období/Baseline, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Změny od výchozí hodnoty v dílčích skóre WOMAC (Bolest, Ztuhlost a Fyzická funkce) pro cílové koleno v týdnech 4, 8 a 12 po léčbě
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Porovnání změny od výchozího stavu v subškálách WOMAC (Bolest, Ztuhlost a Fyzická funkce) mezi skupinami ve 4., 8. a 12. týdnu po léčbě.
|
Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Porovnání skóre MOAKS pro kloubní výpotek v cílovém koleně ve 12. týdnu po léčbě
Časové okno: Screeningové období/Baseline, týden 12
|
Porovnání změny od výchozího stavu v hodnocení kloubního výpotku podle MOAKS mezi skupinami v 12. týdnu po léčbě.
|
Screeningové období/Baseline, týden 12
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě skóre spokojenosti subjektů v 12. týdnu po léčbě
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Srovnání změny od výchozí hodnoty ve skóre spokojenosti subjektů mezi skupinami v týdnech 4, 8 a 12, stejně jako podíl spokojených subjektů mezi skupinami.
|
Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre spokojenosti vyšetřujícího lékaře 12 týdnů po léčbě
Časové okno: Screening Period/Baseline, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Porovnání změny od výchozí hodnoty v hodnocení spokojenosti vyšetřujících lékařů mezi skupinami v 4., 8. a 12. týdnu po léčbě, stejně jako podíl hodnocení spokojenosti vyšetřujících lékařů mezi skupinami.
|
Screening Period/Baseline, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Spotřeba záchranné medikace během léčebného období
Časové okno: Výchozí hodnota do 12. týdne
|
Porovnání spotřeby tablet Celecoxibu jako záchranné medikace mezi skupinami během studie.
|
Výchozí hodnota do 12. týdne
|
|
Účinnost TCM syndromu v týdnech 4, 8 a 12 po léčbě
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Srovnání rozdílů mezi skupinami v efektivitě po 4, 8 a 12 týdnech po léčbě. Na základě výsledků Kvantitativní škály hodnocení syndromů TČM se skóre syndromů TČM vypočítá před a po léčbě a účinnost se hodnotí podle následujících kritérií: Účinné: Snížení skóre syndromu TČM o ≥ 50 % Neúčinné: Snížení skóre syndromu TČM o méně než 50 % Míra snížení skóre syndromu TČM se vypočítá jako: Míra snížení = [(Skóre před léčbou - Skóre po léčbě) ÷ Skóre před léčbou] × 100 %. |
Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Změny od výchozí hodnoty v celkových skóre TCM syndromu a v jednotlivých skóre příznaků ve 4., 8. a 12. týdnu po léčbě
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Porovnání změny oproti výchozí hodnotě v celkových skóre TCM syndromů a skóre jednotlivých symptomů mezi skupinami ve 4., 8. a 12. týdnu po léčbě.
|
Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Týden 4, Týden 8 a Týden 12
|
Nežádoucí příhody budou hodnoceny a zaznamenány na základě jejich typu, incidence, závažnosti, časování a kauzality (vztahu ke studovanému léčivu).
|
Týden 4, Týden 8 a Týden 12
|
|
Vitální funkce (Tělesná teplota)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Tělesná teplota (°C) se měří za standardizovaných podmínek (odpočinek ≥5 minut, použití kalibrovaného zařízení) vyškoleným personálem studie.
|
Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Vitální funkce (Srdeční tep)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Frekvence pulzu (tepů za minutu, bpm) se měří za standardizovaných podmínek (odpočinek ≥5 minut, s použitím kalibrovaného vybavení) proškoleným personálem studie.
|
Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Vital Signs (Respiratory Rate)
Časové okno: Screening Period/Baseline, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Respirační frekvence (dechy za minutu) se měří za standardizovaných podmínek (odpočinek ≥5 minut, s použitím kalibrovaného vybavení) vyškoleným personálem studie.
|
Screening Period/Baseline, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Vital Signs (Blood Pressure)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Krevní tlak (systolický a diastolický, mmHg) je měřen za standardizovaných podmínek (klid ≥ 5 minut, pomocí kalibrovaného vybavení) školeným personálem studie.
Systolický krevní tlak (SBP) i diastolický krevní tlak (DBP) jsou zaznamenány a hlášeny samostatně.
|
Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Laboratorní parametry (Hematologie - Počet červených krvinek)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního monitorování bezpečnosti k vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, ledvinových nebo močových účinků zkoumané léčby. Hematologie (krevní obraz): Počet červených krvinek (RBC) Jednotka: ×10¹²/L (Počet červených krvinek na litr krve × 10¹²) |
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
Laboratorní parametry (Hematologie - Počet bílých krvinek)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního bezpečnostního monitorování za účelem vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, renálních nebo močových účinků zkoumané léčby. Hematologie (krevní obraz): Počet bílých krvinek (WBC) Jednotka: ×10⁹/l (Počet bílých krvinek na litr krve × 10⁹) |
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
Laboratorní parametry (Hematologie - Počet trombocytů)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního monitorování bezpečnosti k vyhodnocení možných hematologických, jaterních, ledvinových nebo močových účinků zkoumané léčby. Hematologie (Krevní rutina): Počet trombocytů (PLT) Jednotka: ×10⁹/l (Počet trombocytů na litr krve × 10⁹) |
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
Laboratorní parametry (Hematologie-Hemoglobin)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Laboratorní testy se provádějí jako součást rutinního monitorování bezpečnosti k vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, ledvinových nebo močových účinků zkoumané léčby. Hematologie (krevní rutina): Hemoglobin (HGB)-Jednotka koncentrace hemoglobinu: g/L (gramy na litr) nebo g/dL |
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
Laboratorní parametry (Hematologie - Procento neutrofilů)
Časové okno: Screeningové období / vstupní vyšetření, 12. týden
|
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního monitorování bezpečnosti k vyhodnocení možných hematologických, jaterních, ledvinových nebo močových účinků zkoumané léčby. Hematologie (Krevní rutina): Procento neutrofilů (NEUT%) Jednotka: % (Procento neutrofilů mezi celkovým počtem bílých krvinek) |
Screeningové období / vstupní vyšetření, 12. týden
|
|
Laboratorní parametry (jaterní funkce - Alaninaminotransferáza)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního monitorování bezpečnosti za účelem vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, renálních nebo močových účinků zkoumané léčby. Funkce jater: Alaninaminotransferáza (ALT) Jednotka: U/l (jednotky na litr) |
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
Laboratorní parametry (funkce jater - aspartátaminotransferáza)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního monitorování bezpečnosti za účelem vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, ledvinových nebo močových účinků zkoumané léčby. Funkce jater: Aspartátaminotransferáza (AST) Jednotka: U/l (jednotky na litr) |
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
Laboratorní parametry (Funkce jater – celkový bilirubin)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního bezpečnostního monitorování k vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, ledvinových nebo močových účinků zkoumané léčby. Funkce jater: Celkový bilirubin (TBIL) Jednotka: μmol/L (mikromoly na litr) |
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
Laboratorní parametry (jaterní funkce - alkalická fosfatáza)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního bezpečnostního monitorování k vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, ledvinových nebo močových účinků zkoumané léčby. Funkce jater:Alkalická fosfatáza (ALP) Jednotka: U/l (jednotky na litr) |
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
Laboratorní parametry (jaterní funkce - γ-glutamyltransferáza)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního monitorování bezpečnosti k vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, ledvinových nebo močových účinků zkoumané léčby. Funkce jater: γ-Glutamyltransferáza (GGT) Jednotka: U/l (jednotek na litr) |
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
Laboratorní parametry (Funkce ledvin - Sérový kreatinin)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Laboratorní testy se provádějí jako součást rutinního bezpečnostního monitorování pro vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, ledvinových nebo močových účinků zkoumané léčby. Ledvinová funkce: Sérový kreatinin (Scr) Jednotka: μmol/l (mikromoly na litr) nebo mg/dl |
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
Laboratorní parametry (Funkce ledvin - Močovina v krvi)
Časové okno: Screeningové období/Baseline, 12. týden
|
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního bezpečnostního monitorování za účelem vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, renálních nebo močových účinků zkoumané léčby. Renální funkce: Krevní močovina (BUN) / Jednotka močoviny: mmol/l (milimoly na litr) nebo mg/dl |
Screeningové období/Baseline, 12. týden
|
|
Laboratorní parametry (Funkce ledvin - Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního bezpečnostního monitorování k vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, renálních nebo močových účinků zkoumané léčby. Renální funkce: Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) Jednotka: mL/min/1,73m² (mililitry za minutu na 1,73 metru čtverečního) |
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
Laboratorní parametry (Funkce ledvin - Poměr albuminu a kreatininu v moči)
Časové okno: Screeningové období / výchozí stav, 12. týden
|
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního monitorování bezpečnosti za účelem vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, ledvinových nebo močových účinků zkoumané léčby. Funkce ledvin: Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) Jednotka: mg/g (miligramů na gram) nebo mg/mmol |
Screeningové období / výchozí stav, 12. týden
|
|
Laboratorní parametry (Analýza moči - Bílkovina)
Časové okno: Screeningové období/Baseline, 12. týden
|
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního monitorování bezpečnosti k vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, renálních nebo močových účinků zkoumané léčby. Analýza moči (močový rutinní test): Bílkovina (PRO) Jednotka: Kvalitativní/polo-kvantitativní, typicky uváděno jako: Negativní (-), Stopové množství (±), +, ++, +++, ++++ (nebo mg/dL, g/L) |
Screeningové období/Baseline, 12. týden
|
|
Laboratorní parametry (Analýza moči - Glukóza)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního monitorování bezpečnosti za účelem vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, renálních nebo močových účinků zkoumané léčby. Analýza moči (Rutina moči): Glukóza (GLU) Jednotka: Kvalitativní/polo-kvantitativní, typicky uváděno jako: Negativní (-), Stopově (±), +, ++, +++, ++++ (nebo mmol/l, mg/dl) |
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
Laboratorní parametry (Analýza moči - Červené krvinky)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Laboratorní testy se provádějí jako součást rutinního monitorování bezpečnosti k vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, ledvinových nebo močových účinků zkoumané léčby. Analýza moči (mikroskopie močového sedimentu): Červené krvinky (RBC) Jednotka: na zorné pole vysokého zvětšení (/HPF) nebo na mikrolitr (μL) (mikroskopický počet) |
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
Laboratorní parametry (Analýza moči - Leukocyty)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního bezpečnostního monitorování k vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, renálních nebo močových účinků zkoumané léčby. Analýza moči (močový rozbor): Leukocyty (LEU) Jednotka: na zorné pole s vysokým zvětšením (/HPF) nebo na mikrolitr (µL) (mikroskopický počet) |
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
Krevní glukóza
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Měření hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG), což je hladina glukózy v krvi měřená po 8 až 12 hodinách půstu.
|
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Měření nalačno celkového cholesterolu (TC), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C) a triglyceridů (TG).
|
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
Srdeční frekvence na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: Screeningové období/Baseline, 12. týden
|
Srdeční frekvence (údery za minutu) se měří ze standardního 12svodového elektrokardiogramu zaznamenaného po nejméně 5 minutách odpočinku v poloze na zádech, pomocí kalibrovaného zařízení. Měření provádí vyškolení pracovníci a vyhodnocují kvalifikovaní vyšetřovatelé nebo kardiologové. Jednotka měření: údery za minutu (bpm) |
Screeningové období/Baseline, 12. týden
|
|
PR interval na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: Screeningové období/Referenční hodnoty, 12. týden
|
PR interval (milisekundy) se měří ze standardního 12-svodového elektrokardiogramu zaznamenaného po nejméně 5 minutách odpočinku v poloze na zádech, pomocí kalibrovaného vybavení. Měření provádí proškolený personál a interpretují kvalifikovaní vyšetřovatelé nebo kardiologové. Jednotka měření: milisekundy (ms) |
Screeningové období/Referenční hodnoty, 12. týden
|
|
Délka QRS komplexu na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Délka QRS intervalu (milisekundy) se měří ze standardního 12-svodového elektrokardiogramu zaznamenaného po minimálně 5 minutách odpočinku v poloze vleže, pomocí kalibrovaného vybavení. Měření provádí proškolený personál a vyhodnocují je kvalifikovaní vyšetřovatelé nebo kardiologové. Sledováno pro potenciální poruchy komorového vedení. Měrová jednotka: milisekundy (ms) |
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
QT interval na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
QT interval (milisekundy) se měří ze standardního 12svodového elektrokardiogramu pořizovaného po minimálně 5 minutách odpočinku v poloze na zádech, pomocí kalibrovaného vybavení. Měření provádějí proškolený personál a vyhodnocují kvalifikovaní vyšetřovatelé nebo kardiologové. Měrná jednotka: milisekundy (ms) |
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
Korigovaný QT interval (QTc) na 12kanálovém elektrokardiogramu
Časové okno: Screeningové období/Baseline, 12. týden
|
Korigovaný QT interval (QTc, milisekundy) se vypočítává z QT intervalu na standardním 12svodovém elektrokardiogramu (zaznamenaném po ≥5 minutách odpočinku, v poloze na zádech, kalibrovaným zařízením) pomocí vzorce Bazetta nebo Fridericii, jak je uvedeno v protokolu. Interpretováno kvalifikovanými kardiology nebo vyškolovanými vyšetřovateli. Jednotka měření: milisekundy (ms) |
Screeningové období/Baseline, 12. týden
|
|
Farmacokinetické (PK) parametry - Maximální naměřená koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Koncentrace plazmy měřená z krevních vzorků odebraných na začátku studie, v týdnech 4, 8 a 12 (nebo při předčasném ukončení studie). Pro každou návštěvu je nutné zaznamenat přesný čas odběru krve a čas posledního podání dávky před odběrem. Cmax je maximální pozorovaná koncentrace po podání dávky. Parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentální analýzy nebo populačního PK modelování kvůli řídkému vzorkování. Uvádí se geometrický průměr a variabilita. Hodnoceno jako průzkumný farmakokinetický biomarker. Jednotka měření: ng/mL (nebo vhodná jednotka, např. nmol/L) |
Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry - koncentrace v plazmě v údolí (Ctrough)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Koncentrace plazmy měřená z krevních vzorků odebraných na začátku studie a ve 4., 8. a 12. týdnu (nebo při předčasném ukončení studie). Pro každou návštěvu musí být zaznamenán přesný čas odběru krve a čas posledního podání dávky před odběrem. Ctrough je pozorovaná minimální koncentrace na konci dávkovacího intervalu. Uvádí se jako geometrický průměr s variabilitou. Tento farmakokinetický parametr se zaměřuje na expozici v ustáleném stavu v době odběru vzorků na konci dávkovacího intervalu. Jednotka měření: ng/mL (nebo nmol/L, upravit podle léku) |
Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry - časová křivka (AUC0-poslední)
Časové okno: Screeningové období/Základní hodnoty, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-last), odhadnutá pomocí populačních PK metod. Uveden geometrický průměr. Exploratorní PK biomarker expozice. Měrná jednotka: h·ng/mL (nebo příslušná, např. h·nmol/L) |
Screeningové období/Základní hodnoty, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Alfa-diverzita střevního mikrobiomu
Časové okno: Screeningové období/Baseline, 12. týden
|
Vyhodnocení mikrobiální bohatosti a vyrovnanosti ve vzorcích stolice pomocí sekvenování 16S rRNA. Alfa-diverzita představuje biologickou rozmanitost v rámci jednoho vzorku. Měřící jednotka: Shannonův index diverzity (vypočítaná hodnota typicky v rozmezí od 0 do 5, kde vyšší hodnoty indikují větší diverzitu). |
Screeningové období/Baseline, 12. týden
|
|
Relativní zastoupení střevního mikrobiomu
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Hodnocení taxonomického složení střevní mikrobioty na úrovni rodu a druhu pomocí metagenomického sekvenování. Jednotka měření: Procento celkových sekvencí (%). |
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
Fekální metabolomické profily
Časové okno: Screeningové období / výchozí stav, 12. týden
|
Nezaměřená metabolomická analýza využívající LC-MS/GC-MS k identifikaci globálních metabolických posunů a diferenciálních metabolitů vyvolaných léčbou. Jednotka měření: Normalizovaná intenzita píku (libovolné jednotky). |
Screeningové období / výchozí stav, 12. týden
|
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 12
|
Kvantitativní analýza hlavních SCFA (acetátu, propionátu a butyrátu) pomocí GC-MS. Součet těchto koncentrací bude uveden. Jednotka měření: μ mol/g stolice. |
Screening Period/Baseline, Week 12
|
|
Plazmatická koncentrace oligomerního matrixového proteinu chrupavky (COMP)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Hodnocení obratu chrupavky a úrovní její degradace. COMP je klíčový strukturní protein matrix chrupavky a jeho koncentrace v plazmě odráží rychlost rozpadu chrupavky u pacientů s osteoartrózou kolene. Měřeno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Jednotka měření: ng/mL |
Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Hladina plazmatického C-terminálního křížově vázaného telopeptidu kolagenu typu II (CTX-II)
Časové okno: Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Hodnocení degradace kolagenu v chrupavce. CTX-II je specifický biomarker pro degradaci kolagenu typu II, což je hlavní kolagen nacházející se v kloubní chrupavce. Vyšší hladiny jsou spojeny se zvýšenou radiografickou progresí osteoartrózy kolene. Měření pomocí vysoce citlivého imunoeseje. Měrná jednotka: pg/mL |
Screening Period/Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Koncentrace tryptofanu v plazmě
Časové okno: Screening Period/Baseline, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Posouzení metabolismu systémových aminokyselin a zánětlivé signalizace. Tryptofan je esenciální aminokyselina, jejíž metabolické dráhy (jako je například dráha kynureninu) jsou často změněny chronickým zánětem při osteoartróze kolene. Změny hladin tryptofanu mohou odrážet metabolický vliv léčby na systémový zánět a dráhy související s bolestí. Měřeno pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií (LC-MS). Měrová jednotka: nmol/l |
Screening Period/Baseline, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuelong Cao, Ph.D, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SG-XTEJG-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .