Parche de Ejiao para el Dolor de Rodilla en la Osteoartritis de Rodilla
Estudio Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, de Dos Controles del Parche Ejiao para Dolor de Rodilla en el Tratamiento de la Osteoartritis de Rodilla (Patrón de Deficiencia de Qi y Sangre)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201801
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple los criterios diagnósticos de osteoartritis (OA) de rodilla, con afectación unilateral o bilateral de la rodilla
- Antes de la aleatorización, la puntuación de dolor NRS de la articulación de la rodilla objetivo ≥4, y la puntuación NRS de la rodilla contralateral no es superior a la de la rodilla objetivo; entre los 5 ítems de dolor del WOMAC, al menos 1 ítem puntúa ≥40 mm
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≤32 kg/m²
- Cumple los criterios diagnósticos del patrón de deficiencia de Qi y Sangre
- Edad entre 40 y 75 años inclusive (40 años ≤ edad ≤ 75 años), hombre o mujer
- La clasificación de Kellgren-Lawrence de la rodilla objetivo es grado I-III, y la clasificación de Kellgren-Lawrence de la rodilla contralateral no es superior a la de la rodilla objetivo (en casos de enfermedad unilateral, el lado afectado es la rodilla objetivo; en casos de enfermedad bilateral, la rodilla objetivo debe cumplir los criterios anteriores)
- Participa voluntariamente en este ensayo clínico, proporciona el consentimiento informado y firma el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Existen otras condiciones que puedan confundir la evaluación de la función y el dolor en la rodilla objetivo, como: enfermedades sistémicas que puedan afectar las articulaciones (p. ej., artritis gotosa, artritis reumatoide, etc.), enfermedades inflamatorias crónicas o del tejido conectivo, trastornos neurológicos, enfermedad de Paget que afecte la rodilla, dolor localizado resultante de compresión radicular lumbar, y cualquier otra condición que pueda interferir con la evaluación de la eficacia
- Uso de otras medicinas chinas o occidentales o terapias para la osteoartritis dentro de la semana previa al cribado (excluyendo comprimidos de celecoxib): como antiinflamatorios no esteroideos (excluyendo aspirina a no más de 325 mg diarios para prevención de enfermedades cardiovasculares), analgésicos (incluyendo opioides, antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), tramadol, ketamina, clonidina, gabapentina, pregabalina y/o cannabinoides), o formulaciones de medicina tradicional china con indicaciones terapéuticas similares al Knee Pain Ejiao Paste (es decir, aquellos que poseen efectos tonificantes del qi y nutritivos de la sangre)
- Uso dentro de las 4 semanas previas al cribado de fármacos que alivian los síntomas de la osteoartritis (OA) (como glucosamina, sulfato de condroitina, diacereína, etc.), cualquier suplemento nutricional con actividad potencial sobre el cartílago articular, corticosteroides sistémicos o fármacos inmunosupresores (los sujetos que requieran solo corticosteroides inhalados para el tratamiento del asma pueden ser incluidos)
- Recepción de productos biológicos o terapia de inyección intraarticular (p. ej., glucocorticoides, hialuronato de sodio, quitosano médico, factores de crecimiento, plasma rico en plaquetas, terapia con células madre, etc.) dentro de los 3 meses previos al cribado
- Procedimientos invasivos como artroscopia o lavado de la rodilla objetivo dentro de los 6 meses antes del cribado o planificados durante el período de estudio
- Reemplazo previo o planificado de la rodilla objetivo (parcial o total), mosaicoplastia osteocondral autóloga, microfractura, meniscectomía, osteotomía u otra cirugía durante el período de estudio
- Cambio planificado o nuevo uso de ayudas de movilidad (p. ej., silla de ruedas, andador, bastón o muleta) o necesidad de prótesis de miembros inferiores y/o soporte estructural de rodilla durante el período de estudio
- Enfermedades comórbidas graves cardiovasculares, cerebrovasculares, gastrointestinales según criterio del investigador, hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg), u otras condiciones que puedan afectar la evaluación de la eficacia y seguridad del producto en investigación
- Anomalías de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1.5 veces el límite superior normal (ULN), o creatinina (Cr) >ULN
- Alergia conocida o sospechada al producto en investigación, medicación de rescate o cualquiera de sus componentes
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que planeen embarazarse desde la inclusión hasta 3 meses después del final del estudio
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas
- Discapacidad intelectual, psicosis o neurosis
- Sujetos que participaron en cualquier ensayo clínico de fármaco intervencional y recibieron el fármaco en investigación dentro de los 3 meses previos a la inclusión, o que se encuentren dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más largo) de cualquier otro fármaco de ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasta de Ejiao para el Dolor de Rodilla
Pasta de Ejiao para el Dolor de Rodilla: Administración oral, 1 bolsa por dosis, dos veces al día (20g por dosis); Composición: Xi Yang Shen (Panacis Quinquefolii Radix, 260g), Long Yan Rou (Arillus Longan, 1300g), Shan Yao (Dioscoreae Rhizoma, 1300g) y E Jiao (Colla Corii Asini, 350g); Instrucción: Se recomienda tomar la medicación a una hora fija cada día.
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Al comparar la Pasta de Ejiao para el Dolor de Rodilla con la fórmula base, Pasta Clara para el Dolor de Rodilla sin Ejiao, este estudio minimiza factores de confusión como la forma farmacéutica, el método de administración y los componentes de la matriz.
Este enfoque permite una evaluación precisa de los beneficios terapéuticos incrementales aportados por la adición de Ejiao, proporcionando así evidencia directa del valor medicinal del Colla Corii Asini.
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Comparador de placebos: Pasta Transparente para Dolor de Rodilla sin Ejiao
Pasta Clara para Dolor de Rodilla sin Ejiao: Administración oral, 1 bolsa por dosis, dos veces al día (20g por dosis); Composición: Xi Yang Shen (Panacis Quinquefolii Radix, 260g), Long Yan Rou (Arillus Longan, 1300g), Shan Yao (Dioscoreae Rhizoma, 1300g) y Mu Tang Chun (Xilitol, 350g)
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Utilizando una pasta transparente sin Ejiao como control paralelo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) para el dolor de rodilla objetivo en la semana 12
Periodo de tiempo: Período de Selección/Línea de Base, Semana 12
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Selección de la articulación de la rodilla objetivo: Para los participantes con afectación unilateral, la rodilla afectada se designa como la rodilla objetivo.
En casos de afectación bilateral, se seleccionará la rodilla con la puntuación de dolor más alta en la Escala Numérica de Valoración (NRS) como la rodilla objetivo.
Si las puntuaciones de dolor en la NRS son idénticas para ambas rodillas, se elegirá la articulación de la rodilla derecha como la rodilla objetivo.
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Período de Selección/Línea de Base, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario Electrónico del Paciente (ePRO) Puntuación NRS del Dolor Articular
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Durante el período de tratamiento, los sujetos completarán la puntuación NRS para el dolor de rodilla objetivo y otros registros en ePRO diariamente.
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Baseline a la Semana 12
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Cambio desde el valor basal en la puntuación NRS para el dolor de rodilla objetivo en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Período de selección/Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Selección de la articulación de la rodilla objetivo: Para los participantes con afectación unilateral, la rodilla afectada se designa como la rodilla objetivo.
En casos de afectación bilateral, se seleccionará la rodilla con la puntuación de dolor más alta en la Escala de Valoración Numérica (EVN) como la rodilla objetivo.
Si las puntuaciones de dolor en la EVN son idénticas para ambas rodillas, se elegirá la articulación de la rodilla derecha como la rodilla objetivo.
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Período de selección/Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Tasa de alivio del dolor de la rodilla objetivo en las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Período de selección/Línea base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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La eficacia se define como una disminución ≥ 50 % en la puntuación NRS del dolor de rodilla objetivo en relación con el valor basal, donde la tasa de reducción = [(puntuación previa al tratamiento - puntuación posterior al tratamiento) ÷ puntuación previa al tratamiento] × 100 %.
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Período de selección/Línea base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Tiempo hasta el inicio del alivio del dolor objetivo de la rodilla
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 12
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Tiempo (en días) hasta la primera reducción ≥ 25% desde el inicio en la puntuación NRS de dolor de rodilla objetivo (según lo registrado en la tarjeta de diario).
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Baseline hasta la Semana 12
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total WOMAC para la rodilla objetivo en las semanas 4, 8 y 12 tras el tratamiento
Periodo de tiempo: Período de selección/línea base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Comparación del cambio desde el inicio en la puntuación total WOMAC entre grupos en las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento.
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Período de selección/línea base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Cambios respecto al valor basal en las puntuaciones de las subescalas WOMAC (Dolor, Rigidez y Función Física) para la rodilla objetivo en las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Periodo de selección / Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Comparación del cambio desde el valor basal en las puntuaciones de las subescalas WOMAC (Dolor, Rigidez y Función Física) entre grupos a las 4, 8 y 12 semanas postratamiento.
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Periodo de selección / Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Comparación de las puntuaciones MOAKS para el derrame articular en la rodilla objetivo a las 12 semanas postratamiento
Periodo de tiempo: Período de selección/Línea de base, Semana 12
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Comparación del cambio desde el valor basal en las puntuaciones de derrame articular de MOAKS entre los grupos en la semana 12 después del tratamiento.
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Período de selección/Línea de base, Semana 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de satisfacción del sujeto en la semana 12 posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Período de selección/Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Comparación del cambio desde el inicio en las puntuaciones de satisfacción de los sujetos entre los grupos en las semanas 4, 8 y 12, así como la proporción de sujetos satisfechos entre los grupos.
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Período de selección/Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de satisfacción del investigador en la semana 12 postratamiento
Periodo de tiempo: Período de selección/Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Comparación del cambio desde el inicio en las puntuaciones de satisfacción del investigador entre los grupos en las semanas 4, 8 y 12 tras el tratamiento, así como la proporción de satisfacción valorada por el investigador entre los grupos.
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Período de selección/Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Consumo de medicación de rescate durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Comparación del consumo de comprimidos de Celecoxib como medicación de rescate entre los grupos durante el período de estudio.
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Baseline a la Semana 12
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Tasa efectiva del síndrome de MTC a las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Periodo de selección/Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Comparación de las diferencias entre grupos en la tasa efectiva en las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento. Basado en los resultados de la Escala de Valoración Cuantitativa del Síndrome de MTC, las puntuaciones del síndrome de MTC se calculan antes y después del tratamiento, y la eficacia se evalúa según los siguientes criterios: Efectivo: Una reducción en la puntuación del síndrome de MTC de ≥ 50% No efectivo: Una reducción en la puntuación del síndrome de MTC de menos del 50% La tasa de reducción de la puntuación del síndrome de MTC se calcula como: Tasa de Reducción = [(Puntuación antes del tratamiento - Puntuación después del tratamiento) ÷ Puntuación antes del tratamiento] × 100%. |
Periodo de selección/Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones totales del síndrome TCM y en las puntuaciones individuales de síntomas a las 4, 8 y 12 semanas postratamiento
Periodo de tiempo: Período de selección/Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Comparación del cambio desde el inicio en las puntuaciones totales del síndrome de MTC y las puntuaciones de síntomas individuales entre los grupos a las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento.
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Período de selección/Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Los eventos adversos se evaluarán y registrarán en función de su tipo, incidencia, gravedad, momento de aparición y causalidad (relación con el fármaco del estudio).
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Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Signos Vitales (Temperatura Corporal)
Periodo de tiempo: Período de selección/línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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La temperatura corporal (°C) se mide en condiciones estandarizadas (reposo ≥5 minutos, utilizando equipo calibrado) por personal del estudio capacitado.
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Período de selección/línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Signos Vitales (Frecuencia Cardíaca)
Periodo de tiempo: Periodo de Selección/Línea de Base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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La frecuencia del pulso (latidos por minuto, lpm) se mide en condiciones estandarizadas (reposo ≥5 minutos, utilizando equipo calibrado) por personal del estudio capacitado.
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Periodo de Selección/Línea de Base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Signos Vitales (Frecuencia Respiratoria)
Periodo de tiempo: Período de selección/Línea basal, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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La frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) se mide en condiciones estandarizadas (reposo ≥5 minutos, utilizando equipos calibrados) por personal del estudio capacitado.
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Período de selección/Línea basal, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Signos Vitales (Presión Arterial)
Periodo de tiempo: Período de selección/Línea base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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La presión arterial (sistólica y diastólica, mmHg) se mide en condiciones estandarizadas (reposo ≥5 minutos, utilizando equipo calibrado) por personal del estudio capacitado.
Tanto la presión arterial sistólica (PAS) como la presión arterial diastólica (PAD) se registran y reportan por separado.
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Período de selección/Línea base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Parámetros de Laboratorio (Hematología-Recuento de Glóbulos Rojos)
Periodo de tiempo: Período de selección/Línea basal, semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la monitorización de seguridad rutinaria para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Hematología (Hemograma): Recuento de glóbulos rojos (RBC) Unidad: ×10¹²/L (Número de glóbulos rojos por litro de sangre × 10¹²) |
Período de selección/Línea basal, semana 12
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Parámetros de laboratorio (Hematología - Recuento de glóbulos blancos)
Periodo de tiempo: Periodo de cribado/Línea de base, Semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la monitorización rutinaria de seguridad para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Hematología (Hemograma): Recuento de glóbulos blancos (GB) Unidad: ×10⁹/L (Número de glóbulos blancos por litro de sangre × 10⁹) |
Periodo de cribado/Línea de base, Semana 12
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Parámetros de Laboratorio (Hematología - Recuento de Plaquetas)
Periodo de tiempo: Período de selección/Línea base, Semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte del seguimiento de seguridad rutinario para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Hematología (Hemograma): Recuento de plaquetas (PLT) Unidad: ×10⁹/L (Número de plaquetas por litro de sangre × 10⁹) |
Período de selección/Línea base, Semana 12
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Parámetros de Laboratorio (Hematología-Hemoglobina)
Periodo de tiempo: Periodo de selección / Línea de base, Semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte del seguimiento de seguridad de rutina para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Hematología (Hemograma): Hemoglobina (HGB)-Unidad de Concentración de Hemoglobina: g/L (gramos por litro) o g/dL |
Periodo de selección / Línea de base, Semana 12
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Parámetros de Laboratorio (Hematología - Porcentaje de Neutrófilos)
Periodo de tiempo: Período de Cribado/Línea de Base, Semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la monitorización de seguridad rutinaria para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Hematología (Hemograma): Porcentaje de neutrófilos (NEUT%) Unidad: % (Porcentaje de neutrófilos entre el total de glóbulos blancos) |
Período de Cribado/Línea de Base, Semana 12
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Parámetros de Laboratorio (Función Hepática-Alanina Aminotransferasa)
Periodo de tiempo: Periodo de cribado/Línea de base, Semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la monitorización de seguridad de rutina para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Función hepática: Alanina Aminotransferasa (ALT) Unidad: U/L (unidades por litro) |
Periodo de cribado/Línea de base, Semana 12
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Parámetros de Laboratorio (Función Hepática - Aspartato Aminotransferasa)
Periodo de tiempo: Período de selección/Línea de base, Semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte del monitoreo de seguridad de rutina para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Función hepática: Aspartato Aminotransferasa (AST) Unidad: U/L (unidades por litro) |
Período de selección/Línea de base, Semana 12
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Parámetros de Laboratorio (Función Hepática-Bilirrubina Total)
Periodo de tiempo: Período de selección/Línea de base, Semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte del seguimiento de seguridad rutinario para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Función hepática: Bilirrubina total (TBIL) Unidad: µmol/L (micromoles por litro) |
Período de selección/Línea de base, Semana 12
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Parámetros de Laboratorio (Función Hepática-Fosfatasa Alcalina)
Periodo de tiempo: Periodo de Selección/Línea Base, Semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte del seguimiento de seguridad rutinario para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Función hepática: Fosfatasa alcalina (ALP) Unidad: U/L (unidades por litro) |
Periodo de Selección/Línea Base, Semana 12
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Parámetros de Laboratorio (Función Hepática-γ-Glutamil Transferasa)
Periodo de tiempo: Período de selección/Línea de base, Semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la monitorización de seguridad rutinaria para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Función hepática: γ-Glutamil Transferasa (GGT) Unidad: U/L (unidades por litro) |
Período de selección/Línea de base, Semana 12
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Parámetros de Laboratorio (Función Renal - Creatinina Sérica)
Periodo de tiempo: Período de Selección/Línea de Base, Semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte del seguimiento de seguridad rutinario para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Función renal: Creatinina sérica (Scr) Unidad: µmol/L (micromoles por litro) o mg/dL |
Período de Selección/Línea de Base, Semana 12
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Parámetros de Laboratorio (Función Renal - Nitrógeno Ureico en Sangre)
Periodo de tiempo: Periodo de cribado/Línea basal, Semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte del seguimiento de seguridad rutinario para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Función renal: Nitrógeno ureico en sangre (BUN) / Unidad de urea: mmol/L (milimoles por litro) o mg/dL |
Periodo de cribado/Línea basal, Semana 12
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Parámetros de Laboratorio (Función Renal - Tasa de Filtración Glomerular Estimada)
Periodo de tiempo: Periodo de cribado/Línea basal, semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte del seguimiento de seguridad de rutina para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Función renal: Tasa de Filtración Glomerular Estimada (TFGe) Unidad: mL/min/1,73m² (mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados) |
Periodo de cribado/Línea basal, semana 12
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Parámetros de Laboratorio (Función Renal - Relación Albúmina-Creatinina en Orina)
Periodo de tiempo: Período de Cribado/Línea de Base, Semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la monitorización rutinaria de seguridad para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Función renal: Relación Albúmina-Creatinina en Orina (UACR) Unidad: mg/g (miligramos por gramo) o mg/mmol |
Período de Cribado/Línea de Base, Semana 12
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Parámetros de Laboratorio (Análisis de Orina-Proteína)
Periodo de tiempo: Período de Cribado/Línea de Base, Semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte del monitoreo de seguridad rutinario para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Análisis de orina (Rutina de orina): Proteína (PRO) Unidad: Cualitativo/Semicuantitativo, típicamente reportado como: Negativo (-), Traza (±), +, ++, +++, ++++ (o mg/dL, g/L) |
Período de Cribado/Línea de Base, Semana 12
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Parámetros de Laboratorio (Análisis de Orina - Glucosa)
Periodo de tiempo: Período de Cribado/Línea de Base, Semana 12
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Los análisis de laboratorio se realizan como parte de la monitorización de seguridad de rutina para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Análisis de orina (Orina de rutina): Glucosa (GLU) Unidad: Cualitativo/Semicuantitativo, típicamente reportado como: Negativo (-), Traza (±), +, ++, +++, ++++ (o mmol/L, mg/dL) |
Período de Cribado/Línea de Base, Semana 12
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Parámetros de Laboratorio (Análisis de Orina-Glóbulos Rojos)
Periodo de tiempo: Período de selección/Línea base, Semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte del seguimiento de seguridad rutinario para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Análisis de orina (Microscopía de sedimento urinario): Glóbulos rojos (GR) Unidad: por campo de gran aumento (/HPF) o por microlitro (µL) (recuento microscópico) |
Período de selección/Línea base, Semana 12
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Parámetros de Laboratorio (Análisis de Orina-Leucocitos)
Periodo de tiempo: Período de selección/Línea de base, Semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la monitorización de seguridad rutinaria para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Análisis de orina (Orina rutina): Leucocitos (LEU) Unidad: por campo de gran aumento (/HPF) o por microlitro (μL) (recuento microscópico) |
Período de selección/Línea de base, Semana 12
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Glucosa en Sangre
Periodo de tiempo: Período de Selección/Línea de Base, Semana 12
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Medición de la Glucosa en Sangre en Ayunas (GSA), que es el nivel de glucosa en sangre medido después de ayunar de 8 a 12 horas.
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Período de Selección/Línea de Base, Semana 12
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Lípidos sanguíneos
Periodo de tiempo: Periodo de selección/Línea de base, Semana 12
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Medición del colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y triglicéridos (TG) en ayunas.
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Periodo de selección/Línea de base, Semana 12
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Frecuencia cardíaca en electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Periodo de Selección/Línea de Base, Semana 12
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se mide a partir de un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones registrado después de al menos 5 minutos de descanso en posición supina, utilizando equipos calibrados. Las mediciones las realizan personal capacitado y las interpretan investigadores cualificados o cardiólogos. Unidad de medida: latidos por minuto (lpm) |
Periodo de Selección/Línea de Base, Semana 12
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Intervalo PR en electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Período de selección/Línea de base, Semana 12
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El intervalo PR (milisegundos) se mide a partir de un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones registrado después de al menos 5 minutos de descanso en posición supina, utilizando equipo calibrado. Las mediciones son realizadas por personal capacitado e interpretadas por investigadores calificados o cardiólogos. Unidad de medida: milisegundos (ms) |
Período de selección/Línea de base, Semana 12
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Duración del QRS en el electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Período de Cribado/Línea de Base, Semana 12
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La duración del QRS (milisegundos) se mide a partir de un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones registrado después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina, utilizando equipos calibrados. Las mediciones son realizadas por personal capacitado e interpretadas por investigadores cualificados o cardiólogos. Monitorizado para detectar posibles anomalías de conducción ventricular. Unidad de medida: milisegundos (ms) |
Período de Cribado/Línea de Base, Semana 12
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Intervalo QT en electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Periodo de selección/Línea de base, Semana 12
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El intervalo QT (milisegundos) se mide a partir de un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones registrado tras al menos 5 minutos de descanso en posición supina, utilizando equipos calibrados. Las mediciones las realizan personal capacitado y las interpretan investigadores cualificados o cardiólogos. Unidad de medida: milisegundos (ms) |
Periodo de selección/Línea de base, Semana 12
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Intervalo QT Corregido (QTc) en electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Período de selección/Línea base, Semana 12
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El intervalo QT corregido (QTc, milisegundos) se calcula a partir del intervalo QT en un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones (registrado después de ≥5 minutos de reposo, en posición supina, con equipo calibrado) utilizando la fórmula de Bazett o Fridericia según se especifica en el protocolo. Interpretado por cardiólogos cualificados o investigadores capacitados. Unidad de medida: milisegundos (ms) |
Período de selección/Línea base, Semana 12
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Parámetros Farmacocinéticos (PK) - Concentración Máxima Observada en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Período de selección/línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Concentración plasmática medida a partir de muestras de sangre recogidas en el inicio, semanas 4, 8 y 12 (o salida temprana del estudio). Debe registrarse la hora exacta de la recogida de sangre y la hora de la dosis más reciente a la recogida para cada visita. Cmax es la concentración máxima observada tras la dosis. Parámetros estimados mediante análisis no compartimental o modelado poblacional de PK debido al muestreo escaso. Se informa la media geométrica y la variabilidad. Evaluado como un biomarcador farmacocinético exploratorio. Unidad de medida: ng/mL (o unidad apropiada, ej., nmol/L) |
Período de selección/línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Parámetros Farmacocinéticos (PK) - Concentración Mínima en Plasma (Ctrough)
Periodo de tiempo: Período de cribado/Línea basal, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Concentración plasmática medida a partir de muestras de sangre recolectadas en el inicio, semanas 4, 8 y 12 (o salida temprana del estudio). Debe registrarse el momento exacto de la recolección de sangre y el momento de la dosis más reciente a la recolección en cada visita. Ctrough es la concentración mínima observada al final del intervalo de dosificación. Se informa como media geométrica y variabilidad. Endpoint farmacocinético exploratorio centrado en la exposición en valle en estado estacionario. Unidad de medida: ng/mL (o nmol/L, ajustar según el fármaco) |
Período de cribado/Línea basal, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Parámetros Farmacocinéticos (PK) - Curva Tiempo-Concentración (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Periodo de cribado/Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-última), estimada mediante métodos PK poblacionales. Se reporta la media geométrica. Biomarcador PK exploratorio de exposición. Unidad de medida: h·ng/mL (o la apropiada, por ejemplo, h·nmol/L) |
Periodo de cribado/Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Diversidad Alfa Microbiana Intestinal
Periodo de tiempo: Período de Selección/Línea de Base, Semana 12
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Evaluación de la riqueza y uniformidad microbiana en muestras fecales mediante secuenciación de ARNr 16S. La alfa-diversidad representa la variedad biológica dentro de una sola muestra. Unidad de medida: Índice de Diversidad de Shannon (una puntuación calculada que generalmente oscila entre 0 y 5, donde valores más altos indican mayor diversidad). |
Período de Selección/Línea de Base, Semana 12
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Abundancia Relativa de Microbios Intestinales
Periodo de tiempo: Período de selección/Línea de base, Semana 12
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Evaluación de la composición taxonómica de la microbiota intestinal a nivel de género y especie mediante secuenciación metagenómica. Unidad de medida: Porcentaje del total de secuencias (%). |
Período de selección/Línea de base, Semana 12
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Perfiles Metabolómicos Fecales
Periodo de tiempo: Período de Selección/Línea de Base, Semana 12
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Análisis metabolómico no dirigido mediante LC-MS/GC-MS para identificar cambios metabólicos globales y metabolitos diferenciales inducidos por el tratamiento. Unidad de medida: Intensidad de pico normalizada (unidades arbitrarias). |
Período de Selección/Línea de Base, Semana 12
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Ácidos Grasos de Cadena Corta (AGCC) Fecales
Periodo de tiempo: Período de selección/Línea de base, Semana 12
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Análisis cuantitativo de los principales AGCC (acetato, propionato y butirato) mediante GC-MS. Se informará la suma de estas concentraciones. Unidad de medida: μ mol/g de heces. |
Período de selección/Línea de base, Semana 12
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Concentración plasmática de proteína oligomérica de la matriz del cartílago (COMP)
Periodo de tiempo: Período de selección/línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Evaluación de los niveles de recambio y degradación del cartílago. La COMP es una proteína estructural clave de la matriz del cartílago, y su concentración plasmática refleja la tasa de degradación del cartílago en pacientes con osteoartritis de rodilla. Medida mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). Unidad de medida: ng/mL |
Período de selección/línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Nivel plasmático del telopéptido C-terminal entrecruzado del colágeno tipo II (CTX-II)
Periodo de tiempo: Período de selección/línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Evaluación de la degradación del colágeno del cartílago. CTX-II es un biomarcador específico para la degradación del colágeno tipo II, el colágeno principal que se encuentra en el cartílago articular. Niveles más altos se asocian con una mayor progresión radiográfica de la osteoartritis de rodilla. Se mide mediante un inmunoensayo de alta sensibilidad. Unidad de medida: pg/mL |
Período de selección/línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Concentración plasmática de triptófano
Periodo de tiempo: Período de selección / Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Evaluación del metabolismo sistémico de aminoácidos y señalización inflamatoria. El triptófano es un aminoácido esencial cuyas vías metabólicas (como la vía de la quinurenina) a menudo se alteran por la inflamación crónica en la osteoartritis de rodilla. Los cambios en los niveles de triptófano pueden reflejar el impacto metabólico del tratamiento sobre la inflamación sistémica y las vías relacionadas con el dolor. Medido mediante Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas (LC-MS). Unidad de medida: nmol/L |
Período de selección / Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yuelong Cao, Ph.D, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
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- SG-XTEJG-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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