Patch Ejiao pour la douleur au genou dans l'arthrose du genou
Étude clinique randomisée, en double aveugle, à deux contrôles du patch Ejiao pour les douleurs du genou dans le traitement de l'arthrose du genou (modèle de déficience du Qi et du sang)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201801
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Remplit les critères diagnostiques de l'arthrose du genou (OA), avec atteinte unilatérale ou bilatérale du genou
- Avant la randomisation, le score de douleur NRS de l'articulation cible du genou ≥4, et le score NRS de l'articulation controlatérale du genou n'est pas supérieur à celui de l'articulation cible ; parmi les 5 items de douleur du WOMAC, au moins 1 item a un score ≥40 mm
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤32 kg/m²
- Remplit les critères diagnostiques du modèle de déficience en Qi et en Sang
- Âge entre 40 et 75 ans inclus (40 ans ≤ âge ≤ 75 ans), homme ou femme
- La classification de Kellgren-Lawrence de l'articulation cible du genou est de grade I-III, et la classification de Kellgren-Lawrence de l'articulation controlatérale du genou n'est pas supérieure à celle de l'articulation cible (dans les cas de maladie unilatérale, le côté affecté est l'articulation cible du genou ; dans les cas de maladie bilatérale, l'articulation cible du genou doit satisfaire aux critères ci-dessus)
- Participe volontairement à cet essai clinique, fournit un consentement éclairé et signe le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- D'autres conditions existent qui pourraient brouiller l'évaluation de la fonction et de la douleur dans l'articulation cible du genou, telles que : des maladies systémiques pouvant impliquer les articulations (par exemple, l'arthrite goutteuse, la polyarthrite rhumatoïde, etc.), des maladies inflammatoires chroniques ou des maladies du tissu conjonctif, des troubles neurologiques, la maladie de Paget impliquant le genou, une douleur localisée résultant d'une compression radiculaire lombaire, et toute autre condition pouvant interférer avec l'évaluation de l'efficacité
- Utilisation d'autres médicaments chinois ou occidentaux ou de thérapies pour l'arthrose dans la semaine précédant le dépistage (à l'exclusion des comprimés de célécoxib) : tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (à l'exclusion de l'aspirine à pas plus de 325 mg par jour pour la prévention des maladies cardiovasculaires), les analgésiques (y compris les opioïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), le tramadol, la kétamine, la clonidine, la gabapentine, la prégabaline et/ou les cannabinoïdes), ou les formulations de médecine traditionnelle chinoise avec des indications thérapeutiques similaires au Pâte Ejiao pour la Douleur du Genou (c'est-à-dire celles possédant des effets tonifiants du Qi et nourrissants du Sang)
- Utilisation dans les 4 semaines précédant le dépistage de médicaments qui soulagent les symptômes de l'arthrose (OA) (tels que la glucosamine, le sulfate de chondroïtine, la diacéréine, etc.), tout complément nutritionnel avec une activité potentielle sur le cartilage articulaire, les corticostéroïdes systémiques ou les médicaments immunosuppresseurs (les sujets nécessitant uniquement des corticostéroïdes inhalés pour le traitement de l'asthme peuvent être inclus)
- Réception de produits biologiques ou de thérapie par injection intra-articulaire de médicaments (par exemple, glucocorticostéroïdes, hyaluronate de sodium, chitosan médical, facteurs de croissance, plasma riche en plaquettes, thérapie par cellules souches, etc.) dans les 3 mois précédant le dépistage
- Procédures invasives telles que l'arthroscopie ou le lavage de l'articulation cible du genou dans les 6 mois avant le dépistage ou prévues pendant la période d'étude
- Remplacement précédent ou prévu de l'articulation cible du genou (partiel ou total), mosaïque ostéochondrale autologue, microfracture, méniscectomie, ostéotomie ou autre chirurgie pendant la période d'étude
- Changement prévu ou nouvelle utilisation d'aides à la mobilité (par exemple, fauteuil roulant, déambulateur, canne ou béquille) ou besoin de prothèse du membre inférieur et/ou d'attelle structurelle du genou pendant la période d'étude
- Maladies comorbides graves jugées par l'investigateur, cardiovasculaires, cérébrovasculaires, gastro-intestinales, hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg), ou autres conditions pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du produit à l'étude
- Anomalies de laboratoire : alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) >1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN), ou créatinine (Cr) >ULN
- Allergie connue ou suspectée au produit à l'étude, au médicament de secours, ou à l'un de leurs composants
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer planifiant une grossesse de l'inclusion jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude
- Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues
- Déficience intellectuelle, psychose ou névrose
- Sujets ayant participé à tout essai clinique de médicament interventionnel et ayant reçu le médicament à l'étude dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou qui sont dans les 5 demi-vies (selon la plus longue) de tout autre médicament d'essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pâte Ejiao pour Douleurs du Genou
Pâte Ejiao pour douleur au genou : Administration orale, 1 sachet par dose, deux fois par jour (20g par dose) ; Composition : Xi Yang Shen (Panacis Quinquefolii Radix, 260g), Long Yan Rou (Arillus Longan, 1300g), Shan Yao (Dioscoreae Rhizoma, 1300g), et E Jiao (Colla Corii Asini, 350g) ; Instructions : Il est recommandé de prendre le médicament à un moment fixe chaque jour.
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En comparant le Patch pour Douleurs au Genou à l'Ejiao avec la formule de base, le Patch Clair pour Douleurs au Genou sans Ejiao, cette étude minimise les facteurs de confusion tels que la forme posologique, la méthode d'administration et les composants de la matrice.
Cette approche permet une évaluation précise des bénéfices thérapeutiques supplémentaires apportés par l'ajout d'Ejiao, fournissant ainsi des preuves directes de la valeur médicinale du Colla Corii Asini.
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Comparateur placebo: Pâte claire sans Ejiao pour les douleurs au genou
Pâte claire sans Ejiao pour les douleurs au genou : Administration orale, 1 sachet par dose, deux fois par jour (20g par dose) ; Composition : Xi Yang Shen (Panacis Quinquefolii Radix, 260g), Long Yan Rou (Arillus Longan, 1300g), Shan Yao (Dioscoreae Rhizoma, 1300g), et Mu Tang Chun (Xylitol, 350g)
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Utilisant une pâte claire sans Ejiao comme contrôle parallèle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur de base du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur du genou ciblée à la semaine 12
Délai: Période de dépistage/Ligne de base, Semaine 12
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Sélection de l'articulation du genou cible : Pour les participants présentant une atteinte unilatérale, le genou affecté est désigné comme genou cible.
En cas d'atteinte bilatérale, le genou avec le score de douleur le plus élevé sur l'échelle d'évaluation numérique (EEN) sera sélectionné comme genou cible.
Si les scores de douleur sur l'EEN sont identiques pour les deux genoux, l'articulation du genou droit sera choisie comme genou cible.
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Période de dépistage/Ligne de base, Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal électronique du patient (ePRO) - Score NRS de douleur articulaire
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Pendant la période de traitement, les sujets rempliront quotidiennement le score NRS pour la douleur ciblée du genou et d'autres enregistrements sur l'ePRO.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du score NRS pour la douleur du genou ciblée aux semaines 4 et 8
Délai: Période de sélection/Référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Sélection de l'articulation du genou cible : Pour les participants avec une atteinte unilatérale, le genou affecté est désigné comme genou cible.
Dans les cas d'atteinte bilatérale, le genou avec le score de douleur le plus élevé sur l'échelle numérique (NRS) sera sélectionné comme genou cible.
Si les scores NRS de douleur sont identiques pour les deux genoux, l'articulation du genou droit sera choisie comme genou cible.
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Période de sélection/Référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Taux de soulagement de la douleur de la cible au niveau du genou à 4, 8 et 12 semaines post-traitement
Délai: Période de sélection/Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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L'efficacité est définie comme une diminution ≥ 50 % du score NRS de douleur au genou ciblé par rapport à la valeur initiale, où le taux de réduction = [(Score avant traitement - Score après traitement) ÷ Score avant traitement] × 100 %.
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Période de sélection/Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Délai d'apparition du soulagement de la douleur ciblée du genou
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Temps (en jours) jusqu'à la première réduction ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale du score NRS de la douleur cible du genou (tel qu'enregistré dans la carte de suivi).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au score total WOMAC initial pour le genou ciblé aux semaines 4, 8 et 12 post-traitement
Délai: Période de sélection/Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Comparaison de l'évolution par rapport au départ du score total WOMAC entre les groupes à 4, 8 et 12 semaines après le traitement.
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Période de sélection/Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Évolutions par rapport à la valeur initiale des scores des sous-échelles WOMAC (Douleur, Raideur et Fonction physique) pour le genou ciblé aux semaines 4, 8 et 12 après le traitement
Délai: Période de dépistage/ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Comparaison de l'évolution par rapport à la valeur initiale des scores des sous-échelles WOMAC (Douleur, Raideur et Fonction physique) entre les groupes aux semaines 4, 8 et 12 après le traitement.
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Période de dépistage/ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Comparaison des scores MOAKS pour l'épanchement articulaire du genou cible à la semaine 12 après traitement
Délai: Période de sélection/État initial, Semaine 12
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Comparaison de l'évolution par rapport à la valeur initiale des scores d'épanchement articulaire MOAKS entre les groupes à la semaine 12 après traitement.
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Période de sélection/État initial, Semaine 12
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Évolution par rapport aux valeurs initiales des scores de satisfaction des sujets à la semaine 12 après traitement
Délai: Période de sélection/Base de référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Comparaison de l'évolution par rapport à la valeur initiale des scores de satisfaction des sujets entre les groupes aux semaines 4, 8 et 12, ainsi que de la proportion de sujets satisfaits entre les groupes.
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Période de sélection/Base de référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores de satisfaction de l'investigateur à la semaine 12 après le traitement
Délai: Période de sélection/Base de référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Comparaison de l'évolution par rapport à la valeur initiale des scores de satisfaction de l'investigateur entre les groupes aux semaines 4, 8 et 12 après le traitement, ainsi que de la proportion de satisfaction évaluée par l'investigateur entre les groupes.
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Période de sélection/Base de référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Consommation de médicaments de secours pendant la période de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Comparaison de la consommation de comprimés de célécoxib comme médicament de secours entre les groupes pendant la période d'étude.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Taux d'efficacité du syndrome MTC aux semaines 4, 8 et 12 post-traitement
Délai: Période de sélection/Base de référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Comparaison des différences intergroupes dans le taux d'efficacité aux semaines 4, 8 et 12 post-traitement. Sur la base des résultats de l'Échelle quantitative d'évaluation des syndromes de médecine traditionnelle chinoise, les scores des syndromes de MTC sont calculés avant et après le traitement, et l'efficacité est évaluée selon les critères suivants : Efficace : Une réduction du score du syndrome de MTC ≥ 50 % Non efficace : Une réduction du score du syndrome de MTC inférieure à 50 % Le taux de réduction du score du syndrome de MTC est calculé comme suit : Taux de réduction = [(Score avant traitement - Score après traitement) ÷ Score avant traitement] × 100 %. |
Période de sélection/Base de référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Évolutions par rapport au score initial pour les scores totaux des syndromes de la MTC et les scores individuels des symptômes aux semaines 4, 8 et 12 après le traitement
Délai: Période de sélection/À l'inclusion, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Comparaison de l'évolution par rapport au niveau initial des scores totaux du syndrome TCM et des scores des symptômes individuels entre les groupes aux semaines 4, 8 et 12 après le traitement.
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Période de sélection/À l'inclusion, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet Indésirable (EI)
Délai: Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Les événements indésirables seront évalués et enregistrés en fonction de leur type, incidence, gravité, moment d'apparition et causalité (lien avec le médicament de l'étude).
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Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Signes vitaux (Température corporelle)
Délai: Période de sélection/Référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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La température corporelle (°C) est mesurée dans des conditions standardisées (repos ≥5 minutes, avec un équipement étalonné) par du personnel d'étude formé.
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Période de sélection/Référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Signes Vitaux (Fréquence Cardiaque)
Délai: Période de sélection/Base de référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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La fréquence cardiaque (battements par minute, bpm) est mesurée dans des conditions standardisées (repos ≥5 minutes, à l'aide d'un équipement calibré) par du personnel d'étude formé.
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Période de sélection/Base de référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Signes vitaux (Fréquence respiratoire)
Délai: Période de sélection/Référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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La fréquence respiratoire (mouvements par minute) est mesurée dans des conditions standardisées (repos ≥5 minutes, utilisation d'équipement étalonné) par un personnel d'étude formé.
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Période de sélection/Référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Signes Vitaux (Tension Artérielle)
Délai: Période de sélection/Base de référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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La pression artérielle (systolique et diastolique, mmHg) est mesurée dans des conditions standardisées (repos ≥5 minutes, en utilisant un équipement calibré) par du personnel d'étude formé.
La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) sont toutes deux enregistrées et rapportées séparément.
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Période de sélection/Base de référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Paramètres de laboratoire (Hématologie - Numération des globules rouges)
Délai: Période de sélection/Baseline, Semaine 12
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Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement expérimental. Hématologie (Numération sanguine) : Numération des globules rouges (GR) Unité : ×10¹²/L (Nombre de globules rouges par litre de sang × 10¹²) |
Période de sélection/Baseline, Semaine 12
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Paramètres de laboratoire (Hématologie - Numération des globules blancs)
Délai: Période de dépistage/Baseline, Semaine 12
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Les analyses de laboratoire sont réalisées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement expérimental. Hématologie (Numération sanguine) : Numération des globules blancs (GB) Unité : ×10⁹/L (Nombre de globules blancs par litre de sang × 10⁹) |
Période de dépistage/Baseline, Semaine 12
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Paramètres de laboratoire (Hématologie - Numération plaquettaire)
Délai: Période de sélection/Ligne de base, Semaine 12
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Les analyses de laboratoire sont effectuées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement expérimental. Hématologie (Numération sanguine) : Numération plaquettaire (PLT) Unité : ×10⁹/L (Nombre de plaquettes par litre de sang × 10⁹) |
Période de sélection/Ligne de base, Semaine 12
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Paramètres de laboratoire (Hématologie-Hémoglobine)
Délai: Période de sélection/Ligne de base, Semaine 12
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Les analyses de laboratoire sont réalisées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement expérimental. Hématologie (Numération sanguine) : Hémoglobine (HGB) - Unité de concentration d'hémoglobine : g/L (grammes par litre) ou g/dL |
Période de sélection/Ligne de base, Semaine 12
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Paramètres de laboratoire (Hématologie - Pourcentage de neutrophiles)
Délai: Période de sélection/Ligne de base, Semaine 12
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Des tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement expérimental. Hématologie (Numération sanguine) : Pourcentage de neutrophiles (NEUT%) Unité : % (Pourcentage de neutrophiles parmi le nombre total de globules blancs) |
Période de sélection/Ligne de base, Semaine 12
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Paramètres de laboratoire (Fonction hépatique - Alanine aminotransférase)
Délai: Période de sélection/Baseline, Semaine 12
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Des tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement expérimental. Fonction hépatique : Alanine Aminotransférase (ALT) Unité : U/L (unités par litre) |
Période de sélection/Baseline, Semaine 12
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Paramètres de laboratoire (Fonction hépatique - Aspartate aminotransférase)
Délai: Période de sélection/Référence, Semaine 12
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Des analyses de laboratoire sont réalisées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement à l'étude. Fonction hépatique : Aspartate Aminotransférase (AST) Unité : U/L (unités par litre) |
Période de sélection/Référence, Semaine 12
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Paramètres de laboratoire (Fonction hépatique - Bilirubine totale)
Délai: Période de sélection/Ligne de base, Semaine 12
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Les analyses de laboratoire sont réalisées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement à l'étude. Fonction hépatique : Bilirubine totale (TBIL) Unité : μmol/L (micromoles par litre) |
Période de sélection/Ligne de base, Semaine 12
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Paramètres de laboratoire (Fonction hépatique - Phosphatase alcaline)
Délai: Période de sélection/Référence, Semaine 12
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Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement à l'étude. Fonction hépatique :Phosphatase alcaline (PAL) Unité : U/L (unités par litre) |
Période de sélection/Référence, Semaine 12
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Paramètres de laboratoire (Fonction hépatique - γ-Glutamyl transférase)
Délai: Période de sélection/Référence, Semaine 12
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Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement expérimental. Fonction hépatique : γ-Glutamyl Transferase (GGT) Unité : U/L (unités par litre) |
Période de sélection/Référence, Semaine 12
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Paramètres de laboratoire (Fonction rénale - Créatinine sérique)
Délai: Période de sélection/Baseline, Semaine 12
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Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre du suivi de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement expérimental. Fonction rénale : Créatinine sérique (Scr) Unité : µmol/L (micromoles par litre) ou mg/dL |
Période de sélection/Baseline, Semaine 12
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Paramètres de laboratoire (Fonction rénale - Urée sanguine)
Délai: Période de sélection/Baseline, Semaine 12
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Des analyses de laboratoire sont effectuées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement à l'étude. Fonction rénale : Azote uréique sanguin (BUN) / Unité d'urée : mmol/L (millimoles par litre) ou mg/dL |
Période de sélection/Baseline, Semaine 12
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Paramètres de laboratoire (Fonction rénale - Débit de filtration glomérulaire estimé)
Délai: Période de sélection/Référence, Semaine 12
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Les analyses de laboratoire sont réalisées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement à l'étude. Fonction rénale : Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) Unité : mL/min/1,73 m² (millilitres par minute par 1,73 mètres carrés) |
Période de sélection/Référence, Semaine 12
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Paramètres de laboratoire (Fonction rénale - Rapport albumine-créatinine urinaire)
Délai: Période de sélection/Ligne de base, Semaine 12
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Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement à l'étude. Fonction rénale : Ratio Albumine-Créatinine Urinaire (UACR) Unité : mg/g (milligrammes par gramme) ou mg/mmol |
Période de sélection/Ligne de base, Semaine 12
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Paramètres de laboratoire (Analyse d'urine - Protéine)
Délai: Période de dépistage/Baseline, Semaine 12
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Les analyses de laboratoire sont effectuées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement à l'étude. Analyse d'urine (Examen des urines) : Protéines (PRO) Unité : Qualitatif/Semi-quantitatif, généralement rapporté comme : Négatif (-), Traces (±), +, ++, +++, ++++ (ou mg/dL, g/L) |
Période de dépistage/Baseline, Semaine 12
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Paramètres de laboratoire (Analyse d'urine - Glucose)
Délai: Période de sélection/Baseline, Semaine 12
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Les analyses de laboratoire sont effectuées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement à l'étude. Analyse d'urine (Examen de routine des urines) : Glucose (GLU) Unité : Qualitatif/Semi-quantitatif, généralement rapporté comme : Négatif (-), Traces (±), +, ++, +++, ++++ (ou mmol/L, mg/dL) |
Période de sélection/Baseline, Semaine 12
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Paramètres de laboratoire (Analyse d'urine - Globules rouges)
Délai: Période de sélection/Référence, Semaine 12
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Les analyses de laboratoire sont réalisées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement expérimental. Analyse d'urine (microscopie des sédiments urinaires) : Globules rouges (GR) Unité : par champ à fort grossissement (/HPF) ou par microlitre (μL) (comptage microscopique) |
Période de sélection/Référence, Semaine 12
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Paramètres de laboratoire (Analyse d'urine - Leucocytes)
Délai: Période de sélection/Ligne de base, Semaine 12
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Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement expérimental. Analyse d'urine (Examen d'urine de routine) : Leucocytes (LEU) Unité : par champ à fort grossissement (/HPF) ou par microlitre (μL) (comptage au microscope) |
Période de sélection/Ligne de base, Semaine 12
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Glycémie
Délai: Période de sélection/Visite initiale, Semaine 12
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Mesure de la glycémie à jeun (GAJ), qui est le taux de glucose sanguin mesuré après un jeûne de 8 à 12 heures.
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Période de sélection/Visite initiale, Semaine 12
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Lipides sanguins
Délai: Période de sélection/Base de référence, Semaine 12
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Mesure du cholestérol total (CT) à jeun, du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et des triglycérides (TG).
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Période de sélection/Base de référence, Semaine 12
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Fréquence cardiaque sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Période de sélection/Baseline, Semaine 12
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La fréquence cardiaque (battements par minute) est mesurée à partir d'un électrocardiogramme standard à 12 dérivations enregistré après au moins 5 minutes de repos en position couchée, à l'aide d'un équipement calibré. Les mesures sont effectuées par un personnel formé et interprétées par des investigateurs qualifiés ou des cardiologues. Unité de mesure : battements par minute (bpm) |
Période de sélection/Baseline, Semaine 12
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Intervalle PR sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Période de sélection/Référence, Semaine 12
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L'intervalle PR (millisecondes) est mesuré à partir d'un électrocardiogramme standard à 12 dérivations enregistré après au moins 5 minutes de repos en position couchée, à l'aide d'un équipement calibré. Les mesures sont effectuées par du personnel formé et interprétées par des investigateurs qualifiés ou des cardiologues. Unité de mesure : millisecondes (ms) |
Période de sélection/Référence, Semaine 12
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Durée du QRS sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Période de sélection/Ligne de base, Semaine 12
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La durée du complexe QRS (millisecondes) est mesurée à partir d'un électrocardiogramme standard à 12 dérivations enregistré après au moins 5 minutes de repos en position couchée, en utilisant un équipement calibré. Les mesures sont effectuées par du personnel formé et interprétées par des investigateurs qualifiés ou des cardiologues. Surveillance des anomalies potentielles de conduction ventriculaire. Unité de mesure : millisecondes (ms) |
Période de sélection/Ligne de base, Semaine 12
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Intervalle QT sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Période de sélection/Référence, Semaine 12
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L'intervalle QT (en millisecondes) est mesuré à partir d'un électrocardiogramme standard à 12 dérivations enregistré après au moins 5 minutes de repos en position couchée, en utilisant un équipement calibré. Les mesures sont effectuées par un personnel formé et interprétées par des investigateurs qualifiés ou des cardiologues. Unité de mesure : millisecondes (ms) |
Période de sélection/Référence, Semaine 12
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Intervalle QT corrigé (QTc) sur électrocardiogramme 12 dérivations
Délai: Période de sélection/Baseline, Semaine 12
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L'intervalle QT corrigé (QTc, millisecondes) est calculé à partir de l'intervalle QT sur un électrocardiogramme standard à 12 dérivations (enregistré après ≥5 minutes de repos, en position couchée, avec un équipement étalonné) en utilisant la formule de Bazett ou de Fridericia comme spécifié dans le protocole. Interprété par des cardiologues qualifiés ou des investigateurs formés. Unité de mesure : millisecondes (ms) |
Période de sélection/Baseline, Semaine 12
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) - Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Période de sélection / Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Concentration plasmatique mesurée à partir d'échantillons sanguins prélevés à l'inclusion, aux semaines 4, 8 et 12 (ou en cas de sortie anticipée de l'étude). L'heure exacte du prélèvement sanguin et l'heure de la dose la plus récente avant le prélèvement doivent être enregistrées pour chaque visite. Cmax est la concentration maximale observée après l'administration. Paramètres estimés par analyse non compartimentale ou modélisation pharmacocinétique de population en raison d'un échantillonnage limité. Moyenne géométrique et variabilité rapportées. Évalué en tant que biomarqueur pharmacocinétique exploratoire. Unité de mesure : ng/mL (ou unité appropriée, par exemple nmol/L) |
Période de sélection / Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) - Concentration résiduelle plasmatique (Ctrough)
Délai: Période de sélection/Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Concentration plasmatique mesurée à partir d'échantillons sanguins prélevés à l'inclusion, aux semaines 4, 8 et 12 (ou en cas de sortie anticipée de l'étude). L'heure exacte du prélèvement sanguin et l'heure de la dose la plus récente avant le prélèvement doivent être enregistrées pour chaque visite. Ctrough correspond à la concentration minimale observée à la fin de l'intervalle d'administration. Rapportée sous forme de moyenne géométrique et de variabilité. Paramètre pharmacocinétique exploratoire axé sur l'exposition résiduelle à l'état d'équilibre. Unité de mesure : ng/mL (ou nmol/L, à ajuster en fonction du médicament) |
Période de sélection/Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) - Courbe temps (AUC0-dernier)
Délai: Période de sélection / Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière), estimée à l'aide des méthodes de PK de population. Moyenne géométrique rapportée. Biomarqueur PK exploratoire de l'exposition. Unité de mesure : h·ng/mL (ou appropriée, par exemple h·nmol/L) |
Période de sélection / Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Alpha-diversité du microbiome intestinal
Délai: Période de sélection/Référence, Semaine 12
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Évaluation de la richesse et de l'équitabilité microbiennes dans les échantillons fécaux par séquençage de l'ARNr 16S. L'alpha-diversité représente la variété biologique au sein d'un échantillon unique. Unité de mesure : Indice de diversité de Shannon (un score calculé variant généralement de 0 à 5, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande diversité). |
Période de sélection/Référence, Semaine 12
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Abondance relative du microbiote intestinal
Délai: Période de sélection/Baseline, Semaine 12
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Évaluation de la composition taxonomique du microbiote intestinal aux niveaux du genre et de l'espèce via le séquençage métagénomique. Unité de mesure : Pourcentage du nombre total de séquences (%). |
Période de sélection/Baseline, Semaine 12
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Profils Métabolomiques Fécaux
Délai: Période de sélection/Ligne de base, Semaine 12
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Analyse métabolomique non ciblée utilisant LC-MS/GC-MS pour identifier les changements métaboliques globaux et les métabolites différentiels induits par le traitement. Unité de mesure : Intensité de pic normalisée (unités arbitraires). |
Période de sélection/Ligne de base, Semaine 12
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Acides gras à chaîne courte (AGCC) fécaux
Délai: Période de dépistage/Baseline, Semaine 12
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Analyse quantitative des principaux AGCC (acétate, propionate et butyrate) par GC-MS. La somme de ces concentrations sera rapportée. Unité de mesure : μ mol/g de selles. |
Période de dépistage/Baseline, Semaine 12
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Concentration plasmatique de la protéine oligomérique de la matrice cartilagineuse (COMP)
Délai: Période de sélection/Référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Évaluation du renouvellement et des niveaux de dégradation du cartilage. La COMP est une protéine structurelle clé de la matrice cartilagineuse, et sa concentration plasmatique reflète le taux de dégradation du cartilage chez les patients atteints d'arthrose du genou. Mesurée à l'aide du dosage immuno-enzymatique ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). Unité de mesure : ng/mL |
Période de sélection/Référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Niveau plasmatique du télopeptide C-terminal réticulé du collagène de type II (CTX-II)
Délai: Période de sélection/Base de référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Évaluation de la dégradation du collagène du cartilage. Le CTX-II est un biomarqueur spécifique de la dégradation du collagène de type II, le principal collagène présent dans le cartilage articulaire. Des niveaux plus élevés sont associés à une progression radiographique accrue de l'arthrose du genou. Mesuré à l'aide d'un dosage immunologique à haute sensibilité. Unité de mesure : pg/mL |
Période de sélection/Base de référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Concentration plasmatique du tryptophane
Délai: Période de sélection/Base de référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Évaluation du métabolisme systémique des acides aminés et de la signalisation inflammatoire. Le tryptophane est un acide aminé essentiel dont les voies métaboliques (comme la voie des kynurénines) sont souvent altérées par l'inflammation chronique dans l'arthrose du genou. Les modifications des niveaux de tryptophane peuvent refléter l'impact métabolique du traitement sur l'inflammation systémique et les voies liées à la douleur. Mesuré par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (CL-SM). Unité de mesure : nmol/L |
Période de sélection/Base de référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuelong Cao, Ph.D, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SG-XTEJG-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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