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Knie-Schmerz Ejiao-Paste für Knie-Osteoarthritis

3. Juni 2026 aktualisiert von: Yuelong Cao, ShuGuang Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, zweifach kontrollierte klinische Studie zu Knieschmerzen Ejiao Paste bei der Behandlung von Kniearthrose (Qi- und Blutmangel-Muster)

Zur Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit von Knieschmerz-Ejiao-Paste bei der Behandlung von Kniearthrose (Muster von Qi- und Blutmangel) nach 12 Wochen unter Verwendung einer Ejiao-freien klaren Paste als parallele Kontrolle und Einbeziehung einer synthetischen externen Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtdesign: Diese Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblinde, interne und externe duale Kontroll-Studiendesign. Studienablauf: Die Studie besteht aus einer Screening-/Baseline-Periode und einer 12-wöchigen Behandlungsperiode, wobei ein End-of-Study (EOS) oder End-of-Treatment (EOT) Besuch nach 12 Wochen der Verabreichung durchgeführt wird. Randomisierung und Verblindung: Eine stratifizierte Block-Randomisierungsmethode wird verwendet, um Teilnehmer im Verhältnis 1:1 jeder Gruppe zuzuweisen, mit wettbewerbsfähiger Rekrutierung über alle Zentren und einem doppelblinden Design. Externe Kontrolle: Literaturbasierte Daten. Datenerfassung: Electronic Data Capture (EDC) System und Electronic Patient-Reported Outcome (ePRO) System.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201801
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Diagnosekriterien für Kniegelenksarthrose (OA) mit einseitiger oder beidseitiger Kniebeteiligung
  2. Vor der Randomisierung beträgt der NRS-Schmerzscore des Zielkniegelenks ≥4, und der NRS-Score des kontralateralen Kniegelenks ist nicht höher als der des Zielkniegelenks; bei den 5 Schmerzitems des WOMAC muss mindestens 1 Item ≥40 mm betragen
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≤32 kg/m²
  4. Erfüllt die Diagnosekriterien für das Muster des Qi- und Blutmangels
  5. Alter zwischen 40 und 75 Jahren einschließlich (40 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre), männlich oder weiblich
  6. Der Kellgren-Lawrence-Grad des Zielkniegelenks beträgt Grad I-III, und der Kellgren-Lawrence-Grad des kontralateralen Kniegelenks ist nicht höher als der des Zielkniegelenks (bei einseitiger Erkrankung ist die betroffene Seite das Zielkniegelenk; bei beidseitiger Erkrankung muss das Zielkniegelenk die obigen Kriterien erfüllen)
  7. Nimmt freiwillig an dieser klinischen Studie teil, gibt eine informierte Einwilligung und unterschreibt die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Es bestehen andere Zustände, die die Bewertung von Funktion und Schmerz im Zielkniegelenk beeinträchtigen könnten, wie z. B.: systemische Erkrankungen, die die Gelenke betreffen können (z. B. Gichtarthritis, rheumatoide Arthritis usw.), chronisch-entzündliche oder Bindegewebserkrankungen, neurologische Störungen, Paget-Krankheit mit Kniebeteiligung, lokalisierte Schmerzen aufgrund radikulärer Lumbalkompression und alle anderen Zustände, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten
  2. Verwendung anderer chinesischer oder westlicher Medikamente oder Therapien für Arthrose innerhalb einer Woche vor dem Screening (ausgenommen Celecoxib-Tabletten): wie nichtsteroidale Antirheumatika (ausgenommen Aspirin in einer Dosis von nicht mehr als 325 mg täglich zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen), Analgetika (einschließlich Opioide, nichtsteroidale Antirheumatika, Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Inhibitoren, Tramadol, Ketamin, Clonidin, Gabapentin, Pregabalin und/oder Cannabinoide) oder traditionelle chinesische Arzneimittelzubereitungen mit ähnlichen therapeutischen Indikationen wie Knee Pain Ejiao Paste (d. h. solche mit Qi-stärkenden und Blut-nährenden Wirkungen)
  3. Verwendung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening von Medikamenten, die Arthrose (OA)-Symptome lindern (wie Glucosamin, Chondroitinsulfat, Diacerein usw.), jeglicher Nahrungsergänzungsmittel mit potenzieller Aktivität auf den Gelenkknorpel, systemischer Kortikosteroide oder immunsuppressiver Medikamente (Probanden, die nur inhalative Kortikosteroide zur Asthmabehandlung benötigen, können eingeschlossen werden)
  4. Erhalt von biologischen Produkten oder intraartikulärer Medikamenteninjektionstherapie (z. B. Glukokortikoide, Hyaluronat-Natrium, medizinisches Chitosan, Wachstumsfaktoren, plättchenreiches Plasma, Stammzelltherapie usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  5. Invasive Eingriffe wie Arthroskopie oder Lavage des Zielkniegelenks innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplant während der Studiendauer
  6. Frühere oder geplante Zielkniegelenkersatzoperation (teilweise oder total), autologe osteochondrale Mosaikplastik, Mikrofrakturierung, Meniskektomie, Osteotomie oder andere Operationen während der Studiendauer
  7. Geplanter Wechsel oder neue Verwendung von Mobilitätshilfen (z. B. Rollstuhl, Gehhilfe, Gehstock oder Krücken) oder Bedarf an einer unteren Extremitätenprothese und/oder struktureller Knieschiene während der Studiendauer
  8. Vom Prüfer beurteilte schwerwiegende Begleiterkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Gehirns, des Magen-Darm-Trakts, schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg) oder andere Zustände, die die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten
  9. Laboranomalien: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >1,5-fache der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) oder Kreatinin (Cr) >ULN
  10. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat, das Notfallmedikament oder einen ihrer Bestandteile
  11. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft von der Einschreibung bis 3 Monate nach Studienende planen
  12. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  13. Intellektuelle Behinderung, Psychose oder Neurose
  14. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an einer klinischen Studie mit einem Interventionsmedikament teilgenommen und das Prüfpräparat erhalten haben oder die sich innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) eines anderen klinischen Prüfpräparats befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knieschmerzen Ejiao Paste
Knieschmerz-Ejiao-Paste: Orale Einnahme, 1 Beutel pro Dosis, zweimal täglich (20g pro Dosis); Zusammensetzung: Xi Yang Shen (Panacis Quinquefolii Radix, 260g), Long Yan Rou (Arillus Longan, 1300g), Shan Yao (Dioscoreae Rhizoma, 1300g) und E Jiao (Colla Corii Asini, 350g); Anwendung: Es wird empfohlen, das Medikament täglich zu einer festen Zeit einzunehmen.
Arzneimittel: Knie-Schmerzen Ejiao-Paste
Durch den Vergleich von Knieschmerz-Ejiao-Paste mit der Grundrezeptur, der ejiaofreien Klar-Paste bei Knieschmerzen, minimiert diese Studie Störfaktoren wie Darreichungsform, Verabreichungsmethode und Matrixkomponenten. Dieser Ansatz ermöglicht eine präzise Bewertung der zusätzlichen therapeutischen Vorteile, die durch die Zugabe von Ejiao erzielt werden, und liefert somit direkte Beweise für den medizinischen Wert von Colla Corii Asini.
Placebo-Komparator: Knieschmerz Ejiao-freie klare Paste
Knie-Schmerz Ejiao-freie Klare Paste: Orale Verabreichung, 1 Beutel pro Dosis, zweimal täglich (20g pro Dosis); Zusammensetzung: Xi Yang Shen (Panacis Quinquefolii Radix, 260g), Long Yan Rou (Arillus Longan, 1300g), Shan Yao (Dioscoreae Rhizoma, 1300g) und Mu Tang Chun (Xylitol, 350g)
Arzneimittel: Knieschmerz Ejiao-freie Klar-Paste
Verwendung eines Ejiao-freien Klargels als parallele Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der Numerischen Rating-Skala (NRS) für Knieschmerzen im Zielknie in Woche 12
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Auswahl des Zielkniegelenks: Bei Teilnehmern mit einseitigem Befall wird das betroffene Knie als Zielknie bestimmt. In Fällen von beidseitigem Befall wird das Knie mit der höheren Schmerzpunktzahl auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) als Zielknie ausgewählt. Wenn die Schmerz-NRS-Werte für beide Knie identisch sind, wird das rechte Kniegelenk als Zielknie gewählt.
Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Electronic Diary (ePRO) Gelenkschmerz-NRS-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Während des Behandlungszeitraums füllen die Probanden täglich den NRS-Score für den Zielknieschmerz und andere Aufzeichnungen auf ePRO aus.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der NRS-Bewertung für Knieschmerzen im Zielknie bei Woche 4 und 8
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 4 und Woche 8
Auswahl des Zielkniegelenks: Bei Teilnehmern mit einseitigem Befall wird das betroffene Knie als Zielknie bezeichnet. Bei beidseitigem Befall wird das Knie mit der höheren Schmerzpunktzahl auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) als Zielknie ausgewählt. Wenn die Schmerz-NRS-Werte für beide Knie identisch sind, wird das rechte Kniegelenk als Zielknie gewählt.
Screening-Periode/Baseline, Woche 4 und Woche 8
Schmerzlinderungsrate des Ziel-Knieschmerzes in Woche 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Wirksamkeit ist definiert als eine ≥ 50%ige Verringerung des NRS-Schmerzscores im Zielknie im Vergleich zum Ausgangswert, wobei die Reduktionsrate = [(Wert vor der Behandlung - Wert nach der Behandlung) ÷ Wert vor der Behandlung] × 100% beträgt.
Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzlinderung im Zielknie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Zeit (in Tagen) bis zur ersten ≥ 25%igen Verringerung gegenüber dem Ausgangswert im Ziel-Knie-Schmerz-NRS-Score (wie in der Tagebuchkarte aufgezeichnet).
Baseline bis Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im WOMAC-Gesamtscore für das Zielknie zu Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Vergleich der Veränderung vom Ausgangswert in WOMAC-Gesamtpunktzahl zwischen den Gruppen nach 4, 8 und 12 Wochen post-treatment.
Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in WOMAC-Subskalen-Scores (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) für das Zielknie in Woche 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Vergleich der Veränderung von den Ausgangswerten in WOMAC-Subskalen-Scores (Schmerz, Steifigkeit und körperliche Funktion) zwischen den Gruppen zu den Zeitpunkten 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Vergleich der MOAKS-Werte für Gelenkerguss im Zielknie in Woche 12 nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Vergleich der Veränderung des MOAKS-Gelenkerguss-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen 12 Wochen nach der Behandlung.
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Patientenzufriedenheitswerten in Woche 12 nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Vergleich der Veränderung der Zufriedenheitswerte der Probanden vom Ausgangswert zwischen den Gruppen in Woche 4, 8 und 12 sowie des Anteils zufriedener Probanden zwischen den Gruppen.
Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bei den Bewertungen der Zufriedenheit des Prüfarztes in Woche 12 nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Vergleich der Veränderung der Zufriedenheitsbewertungen des Prüfarztes vom Ausgangswert zwischen den Gruppen nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung sowie des Anteils der vom Prüfarzt bewerteten Zufriedenheit zwischen den Gruppen.
Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Konsum von Notfallmedikation während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Vergleich des Verbrauchs von Celecoxib-Tabletten als Bedarfsmedikation zwischen den Gruppen während des Studienzeitraums.
Baseline bis Woche 12
Wirksamkeitsrate des TCM-Syndroms nach 4, 8 und 12 Wochen post-treatment
Zeitfenster: Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Effektivitätsrate nach 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung. Basierend auf den Ergebnissen der quantitativen Bewertungsskala für TCM-Syndrome werden TCM-Syndromwerte vor und nach der Behandlung berechnet, und die Wirksamkeit wird gemäß den folgenden Kriterien bewertet:

Wirksam: Eine Verringerung des TCM-Syndromwerts um ≥ 50% Unwirksam: Eine Verringerung des TCM-Syndromwerts um weniger als 50%

Die Reduktionsrate des TCM-Syndromwerts wird wie folgt berechnet:

Reduktionsrate = [(Wert vor der Behandlung - Wert nach der Behandlung) ÷ Wert vor der Behandlung] × 100%.
Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei TCM-Syndrom-Gesamtscores und individuellen Symptom-Scores nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Vergleich der Veränderung von Baseline in TCM-Syndrom-Gesamtscores und individuellen Symptomscores zwischen den Gruppen in Woche 4, 8 und 12 nach der Behandlung.
Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung (AE)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Nebenwirkungen werden anhand ihres Typs, ihrer Häufigkeit, Schwere, ihres zeitlichen Auftretens und ihrer Kausalität (Zusammenhang mit dem Studienmedikament) bewertet und aufgezeichnet.
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Vitalzeichen (Körpertemperatur)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Körpertemperatur (°C) wird unter standardisierten Bedingungen (Ruhe ≥5 Minuten, mit kalibrierten Geräten) von geschultem Studienpersonal gemessen.
Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Vitalzeichen (Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Pulsfrequenz (Schläge pro Minute, bpm) wird unter standardisierten Bedingungen (Ruhe ≥5 Minuten, mit kalibrierten Geräten) von geschultem Studienpersonal gemessen.
Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Vitalfunktionen (Atemfrequenz)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) wird unter standardisierten Bedingungen (Ruhe ≥5 Minuten, Verwendung kalibrierter Geräte) von geschultem Studienpersonal gemessen.
Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Vitalzeichen (Blutdruck)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Blutdruck (systolisch und diastolisch, mmHg) wird unter standardisierten Bedingungen (Ruhe ≥5 Minuten, unter Verwendung kalibrierter Geräte) von geschultem Studienpersonal gemessen. Sowohl der systolische Blutdruck (SBP) als auch der diastolische Blutdruck (DBP) werden separat erfasst und berichtet.
Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Laborparameter (Hämatologie - Erythrozytenzahl)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten.

Hämatologie (Blutroutine): Erythrozytenzahl (RBC) Einheit: ×10¹²/L (Anzahl der roten Blutkörperchen pro Liter Blut × 10¹²)
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Laborparameter (Hämatologie - Leukozytenzahl)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Labortests werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Untersuchungsbehandlung zu bewerten.

Hämatologie (Blutroutine): Weiße Blutkörperchenzahl (WBC) Einheit: ×10⁹/L (Anzahl weißer Blutkörperchen pro Liter Blut × 10⁹)
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Laborparameter (Hämatologie - Thrombozytenzahl)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Labortests werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten.

Hämatologie (Blutbild): Thrombozytenzahl (PLT) Einheit: ×10⁹/L (Anzahl der Thrombozyten pro Liter Blut × 10⁹)
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Laborparameter (Hämatologie - Hämoglobin)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der experimentellen Behandlung zu bewerten.

Hämatologie (Blutbild): Hämoglobin (HGB)-Hämoglobinkonzentration Einheit: g/L (Gramm pro Liter) oder g/dL
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Laborparameter (Hämatologie - Neutrophilen-Prozentsatz)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten.

Hämatologie (Blutroutine): Neutrophilen-Prozentsatz (NEUT%) Einheit: % (Prozentsatz der Neutrophilen unter den gesamten weißen Blutkörperchen)
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Laborparameter (Leberfunktion-Alanin-Aminotransferase)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten.

Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) Einheit: U/L (Einheiten pro Liter)
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Laborparameter (Leberfunktion - Aspartat-Aminotransferase)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten.

Leberfunktion: Aspartat-Aminotransferase (AST) Einheit: U/L (Einheiten pro Liter)
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Laborparameter (Leberfunktion - Gesamtbilirubin)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Laboruntersuchungen werden als Teil der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinale Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten.

Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) Einheit: μmol/L (Mikromol pro Liter)
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Laborparameter (Leberfunktion - Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten.

Leberfunktion:Alkalische Phosphatase (ALP) Einheit: U/L (Einheiten pro Liter)
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Laborparameter (Leberfunktion - γ-Glutamyltransferase)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten.

Leberfunktion: γ-Glutamyltransferase (GGT) Einheit: U/L (Einheiten pro Liter)
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Laborparameter (Nierenfunktion - Serumkreatinin)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 12

Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten.

Nierenfunktion: Serumkreatinin (Scr) Einheit: µmol/L (Mikromol pro Liter) oder mg/dL
Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 12
Laborparameter (Nierenfunktion - Blut-Harnstoff-Stickstoff)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten.

Nierenfunktion: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) / Harnstoff-Einheit: mmol/L (Millimol pro Liter) oder mg/dL
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Laborparameter (Nierenfunktion - Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: Screeningperiode/Baseline, Woche 12

Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten.

Nierenfunktion: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) Einheit: ml/min/1,73m² (Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter)
Screeningperiode/Baseline, Woche 12
Laborparameter (Nierenfunktion - Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten.

Nierenfunktion: Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) Einheit: mg/g (Milligramm pro Gramm) oder mg/mmol
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Laborparameter (Urinanalyse-Protein)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 12

Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten.

Urinanalyse (Urin-Routine): Protein (PRO) Einheit: Qualitativ/Halbquantitativ, typischerweise angegeben als: Negativ (-), Spur (±), +, ++, +++, ++++ (oder mg/dL, g/L)
Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 12
Laborparameter (Urinanalyse-Glukose)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 12

Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten.

Urinanalyse (Urinroutine): Glukose (GLU) Einheit: Qualitativ/halbquantitativ, typischerweise berichtet als: Negativ (-), Spur (±), +, ++, +++, ++++ (oder mmol/L, mg/dL)
Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 12
Laborparameter (Urinanalyse - Rote Blutkörperchen)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten.

Urinanalyse (Urinsedimentmikroskopie): Rote Blutkörperchen (RBC) Einheit: pro Gesichtsfeld bei hoher Vergrößerung (/HPF) oder pro Mikroliter (µL) (Mikroskopzählung)
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Laborparameter (Urinanalyse-Leukozyten)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der experimentellen Behandlung zu bewerten.

Urinanalyse (Urinroutine): Leukozyten (LEU) Einheit: pro Gesichtsfeld (HPF) oder pro Mikroliter (μL) (Mikroskopzählung)
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Blutzucker
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Messung des Nüchternblutzuckers (FBG), also des Blutzuckerspiegels, der nach 8 bis 12 Stunden Fasten gemessen wird.
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Blutfette
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Messung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (TC), des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C), des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) und der Triglyceride (TG).
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Herzfrequenz im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 12

Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird mit einem standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm gemessen, das nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage mit kalibrierter Ausrüstung aufgezeichnet wird. Die Messungen werden von geschultem Personal durchgeführt und von qualifizierten Prüfern oder Kardiologen ausgewertet.

Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm)
Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 12
PR-Intervall im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Die PR-Intervall (Millisekunden) wird von einem standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm gemessen, das nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage mit kalibrierter Ausrüstung aufgezeichnet wird. Die Messungen werden von geschultem Personal durchgeführt und von qualifizierten Untersuchern oder Kardiologen interpretiert.

Maßeinheit: Millisekunden (ms)
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
QRS-Dauer im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Die QRS-Dauer (Millisekunden) wird von einem standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm gemessen, das nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage mit kalibrierten Geräten aufgezeichnet wird. Messungen werden von geschultem Personal durchgeführt und von qualifizierten Untersuchern oder Kardiologen interpretiert. Überwachung auf potenzielle ventrikuläre Leitungsstörungen.

Maßeinheit: Millisekunden (ms)
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
QT-Intervall im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 12

Das QT-Intervall (Millisekunden) wird mit einem standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm gemessen, das nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage mit kalibrierten Geräten aufgezeichnet wird. Die Messungen werden von geschultem Personal durchgeführt und von qualifizierten Prüfern oder Kardiologen ausgewertet.

Maßeinheit: Millisekunden (ms)
Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 12
Korrigiertes QT-Intervall (QTc) im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 12

Die korrigierte QT-Intervalldauer (QTc, Millisekunden) wird aus dem QT-Intervall eines Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramms (aufgenommen nach ≥5 Minuten Ruhe, in Rückenlage, mit kalibrierten Geräten) unter Verwendung der im Protokoll spezifizierten Bazett- oder Fridericia-Formel berechnet. Ausgewertet von qualifizierten Kardiologen oder geschulten Prüfern.

Maßeinheit: Millisekunden (ms)
Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 12
Pharmakokinetische (PK) Parameter - Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Plasmakonzentration gemessen aus Blutproben, die bei Baseline sowie in Woche 4, 8 und 12 (oder bei vorzeitigem Studienabbruch) entnommen wurden. Der genaue Zeitpunkt der Blutentnahme und der Zeitpunkt der letzten Dosis vor der Entnahme müssen für jeden Besuch dokumentiert werden.

Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration nach der Dosis. Parameter werden mittels nicht-kompartimenteller Analyse oder Populations-PK-Modellierung aufgrund spärlicher Probenahme geschätzt. Geometrisches Mittel und Variabilität werden berichtet. Bewertet als explorativer pharmakokinetischer Biomarker.

Maßeinheit: ng/mL (oder geeignete Einheit, z. B. nmol/L)
Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Pharmakokinetische (PK) Parameter - Plasmatalkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Plasmakonzentration gemessen aus Blutproben, die zu Studienbeginn, in Woche 4, 8 und 12 (oder bei vorzeitigem Studienabbruch) entnommen wurden. Für jeden Besuch müssen der genaue Zeitpunkt der Blutentnahme und der Zeitpunkt der dosisnächsten Einnahme zur Entnahme aufgezeichnet werden.

Ctrough ist die beobachtete minimale Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls. Berichtet als geometrischer Mittelwert und Variabilität. Explorativer pharmakokinetischer Endpunkt mit Fokus auf die Steady-State-Trough-Exposition.

Maßeinheit: ng/mL (oder nmol/L, je nach Wirkstoff anpassen)
Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Pharmakokinetische (PK) Parameter-Zeit-Kurve (AUC0-last)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last), geschätzt mit populationspharmakokinetischen Methoden. Geometrischer Mittelwert angegeben. Explorativer PK-Biomarker der Exposition.

Maßeinheit: h·ng/mL (oder entsprechend, z.B. h·nmol/L)
Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Alpha-Diversität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 12

Bewertung der mikrobiellen Artenvielfalt und Gleichmäßigkeit innerhalb von Stuhlproben mittels 16S rRNA-Sequenzierung. Alpha-Diversität repräsentiert die biologische Vielfalt innerhalb einer einzelnen Probe.

Maßeinheit: Shannon-Diversitätsindex (ein berechneter Wert, der typischerweise zwischen 0 und 5 liegt, wobei höhere Werte eine größere Diversität anzeigen).
Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 12
Relative Häufigkeit der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Bewertung der taxonomischen Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf Gattungs- und Artenebene mittels metagenomischer Sequenzierung.

Maßeinheit: Prozentsatz der Gesamtsequenzen (%).
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Stuhl-Metabolomprofile
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Untargetierte Metabolomik-Analyse mittels LC-MS/GC-MS zur Identifizierung globaler metabolischer Verschiebungen und differentieller Metaboliten, die durch die Behandlung induziert werden.

Maßeinheit: Normalisierte Peak-Intensität (willkürliche Einheiten).
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Fäkale kurzkettige Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 12

Quantitative Analyse der wichtigsten kurzkettigen Fettsäuren (Acetat, Propionat und Butyrat) mittels GC-MS.
Die Summe dieser Konzentrationen wird angegeben.

Maßeinheit: μ mol/g Kot.
Screening-Periode/Baseline, Woche 12
Plasmakonzentration des Knorpeloligomeren Matrixproteins (COMP)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Bewertung des Knorpelumsatzes und der Abbauwerte. COMP ist ein wichtiges Strukturprotein der Knorpelmatrix, und seine Plasmakonzentration spiegelt die Geschwindigkeit des Knorpelabbaus bei Patienten mit Kniearthrose wider. Gemessen mittels Enzymgekoppeltem Immunosorbent-Assay (ELISA).

Maßeinheit: ng/mL
Screening-Zeitraum/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Plasmaspiegel des C-terminalen vernetzten Telopeptids von Typ-II-Kollagen (CTX-II)
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Beurteilung des Kollagenabbaus im Knorpel. CTX-II ist ein spezifischer Biomarker für den Abbau von Typ-II-Kollagen, dem primären Kollagen im Gelenkknorpel. Höhere Werte sind mit einem verstärkten radiologischen Fortschreiten der Kniearthrose verbunden. Gemessen mittels hochsensitivem Immunassay.

Maßeinheit: pg/mL
Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Plasmakonzentration von Tryptophan
Zeitfenster: Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Bewertung des systemischen Aminosäurestoffwechsels und der Entzündungssignalgebung. Tryptophan ist eine essentielle Aminosäure, deren Stoffwechselwege (wie der Kynurenin-Weg) bei chronischen Entzündungen bei Kniearthrose oft verändert sind. Veränderungen der Tryptophanspiegel können den metabolischen Einfluss der Behandlung auf systemische Entzündungen und schmerzbezogene Signalwege widerspiegeln. Gemessen mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS).

Maßeinheit: nmol/L
Screening-Periode/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Mitarbeiter

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
DongE E Jiao Coporation Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuelong Cao, Ph.D, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG-XTEJG-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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