膝痛阿胶贴膏用于膝骨关节炎

比较治疗后第4周、第8周和第12周两组间有效率的差异。 基于中医证候量化评分表的结果，计算治疗前后的中医证候评分，并根据以下标准评估疗效：

有效：中医证候评分减少≥50% 无效：中医证候评分减少小于50%

中医证候评分减少率计算如下：

减少率 = [(治疗前评分 - 治疗后评分) ÷ 治疗前评分] × 100%。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，以评估研究性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

血液学（血常规）：红细胞计数（RBC）单位：×10¹²/L（每升血液中的红细胞数量 × 10¹²）

实验室检查作为常规安全性监测的一部分，旨在评估研究性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

血液学（血常规）：白细胞计数（WBC）单位：×10⁹/L（每升血液中的白细胞数量 × 10⁹）

实验室检查作为常规安全性监测的一部分，用于评估研究性治疗对血液学、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

血液学（血常规）：血小板计数（PLT）单位：×10⁹/L（每升血液中血小板数量 × 10⁹）

实验室检测作为常规安全性监测的一部分进行，以评估研究治疗对血液系统、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

血液学（血常规）：血红蛋白（HGB）- 血红蛋白浓度单位：g/L（克每升）或 g/dL

作为常规安全性监测的一部分，需进行实验室检查以评估研究性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

血液学（血常规）：中性粒细胞百分比（NEUT%）单位：%（中性粒细胞占白细胞总数的百分比）

实验室检查作为常规安全监测的一部分进行，以评估研究性治疗对血液学、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）单位：U/L（单位每升）

作为常规安全性监测的一部分，需进行实验室检查，以评估研究治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）单位：U/L（单位每升）

实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，用于评估研究性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

肝功能：总胆红素（TBIL）单位：μmol/L（微摩尔每升）

实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，以评估研究性治疗对血液系统、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

肝功能：碱性磷酸酶（ALP）单位：U/L（单位每升）

实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，以评估研究性治疗对血液学、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

肝功能：γ-谷氨酰转移酶（GGT）单位：U/L（单位/升）

实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，以评估研究性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

肾功能：血清肌酐（Scr）单位：μmol/L（微摩尔每升）或mg/dL

实验室检查作为常规安全监测的一部分进行，以评估研究性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

肾功能：血尿素氮（BUN）/尿素单位：mmol/L（毫摩尔每升）或mg/dL

作为常规安全性监测的一部分，进行实验室检测以评估研究治疗对血液系统、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

肾功能：估算肾小球滤过率（eGFR）单位：mL/min/1.73m²（毫升/分钟/1.73平方米）

实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，以评估研究性治疗对血液系统、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

肾功能：尿白蛋白-肌酐比值（UACR）单位：mg/g（毫克/克）或 mg/mmol

实验室检查作为常规安全性监测的一部分，用于评估研究治疗对血液学、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

尿液分析（尿常规）：蛋白质（PRO）单位：定性/半定量，通常报告为：阴性（-）、微量（±）、+、++、+++、++++（或mg/dL、g/L）

实验室检查作为常规安全性监测的一部分，用于评估试验性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

尿液分析（尿常规）：葡萄糖（GLU）单位：定性/半定量，通常报告为：阴性（-）、微量（±）、+、++、+++、++++（或mmol/L、mg/dL）

实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，用于评估研究性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

尿液分析（尿沉渣显微镜检查）：红细胞（RBC）单位：每高倍视野（/HPF）或每微升（μL）（显微镜计数）

作为常规安全性监测的一部分，进行实验室测试以评估研究治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

尿液分析（尿常规）：白细胞（LEU）单位：每高倍视野（/HPF）或每微升（μL）（显微镜计数）

心率（每分钟心跳次数）通过标准12导联心电图测量，记录前需在仰卧位休息至少5分钟，使用经过校准的设备。 测量由经过培训的人员执行，并由合格的研究人员或心脏病专家解读。

测量单位：每分钟心跳次数（bpm）

PR间期（毫秒）是通过使用校准设备，在仰卧位休息至少5分钟后记录的标准12导联心电图测量的。测量由经过培训的人员执行，并由合格的研究人员或心脏病专家解读。

测量单位：毫秒（ms）

QRS间期（毫秒）是在仰卧位休息至少5分钟后，使用校准设备通过标准12导联心电图记录的。 测量由经过培训的人员执行，并由合格的研究人员或心脏病专家解读。 监测潜在的室性传导异常。

测量单位：毫秒（ms）

QT间期（毫秒）通过标准12导联心电图测量，受试者在仰卧位休息至少5分钟后，使用校准设备记录心电图。测量由经过培训的人员执行，并由合格的研究者或心脏病专家进行解读。

测量单位：毫秒（ms）

校正QT间期（QTc，毫秒）是根据标准12导联心电图（记录于≥5分钟休息后，仰卧位，使用校准设备）上的QT间期，采用方案中规定的Bazett或Fridericia公式计算得出。由合格的心脏病专家或经过培训的研究者解读。

测量单位：毫秒（ms）

血浆浓度通过基线、第4周、第8周和第12周（或提前退出研究）采集的血样进行测量。每次访视必须记录采血的确切时间以及采血前最近一次给药的时间。

Cmax是给药后观察到的最大浓度。 由于稀疏采样，参数使用非房室分析或群体药代动力学模型进行估计。 报告几何平均值及其变异性。 作为探索性药代动力学生物标志物进行评估。

测量单位：纳克/毫升（或适当单位，如纳摩尔/升）

血浆浓度测量基于基线、第4周、第8周和第12周（或提前退出研究）采集的血样。每次访视时，必须记录采血的确切时间以及采血前最近一次给药的时间。

谷浓度是给药间隔结束时观察到的最低浓度。以几何均值和变异度报告。探索性药代动力学终点关注稳态谷浓度暴露。

测量单位：ng/mL（或 nmol/L，根据药物调整）

从时间零到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积（AUC0-last），使用群体药代动力学方法估算。 报告几何平均值。 暴露的探索性药代动力学生物标志物。

测量单位：h·ng/mL（或适当的单位，例如：h·nmol/L）

通过16S rRNA测序评估粪便样本中的微生物丰富度和均匀度。 Alpha多样性代表单个样本内的生物多样性。

测量单位：香农多样性指数（计算得分通常在0到5之间，数值越高表示多样性越丰富）。

通过宏基因组测序评估肠道微生物群在属和种水平上的分类组成。

测量单位：占总序列的百分比（%）。

采用LC-MS/GC-MS进行非靶向代谢组学分析，以识别由治疗引起的整体代谢变化和差异代谢物。

测量单位：归一化峰强度（任意单位）。

使用气相色谱-质谱联用技术对主要短链脂肪酸（乙酸、丙酸和丁酸）进行定量分析。 将报告这些浓度的总和。

测量单位：微摩尔/克粪便。

评估软骨转换和降解水平。 COMP是软骨基质的关键结构蛋白，其血浆浓度反映了膝骨关节炎患者的软骨分解速率。 使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行测量。

测量单位：纳克/毫升

软骨胶原降解评估。 CTX-II是II型胶原降解的特异性生物标志物，II型胶原是关节软骨中发现的主要胶原蛋白。 较高水平与膝关节骨关节炎的影像学进展增加相关。 使用高灵敏度免疫测定法测量。

测量单位：pg/mL

评估全身氨基酸代谢和炎症信号通路。 色氨酸是一种必需氨基酸，其代谢途径（如犬尿氨酸途径）常因膝骨关节炎的慢性炎症而发生改变。 色氨酸水平的变化可以反映治疗对全身炎症和疼痛相关通路的代谢影响。 使用液相色谱-质谱联用技术进行测量。

测量单位：纳摩尔/升