Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæsmerte Ejiao Paste til Knæartrose

3. juni 2026 opdateret af: Yuelong Cao, ShuGuang Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, tokontrolleret klinisk studie af Knee Pain Ejiao Paste til behandling af knæartrose (mønster af qi- og blodmangel)

At undersøge den smertelindrende effekt af Knee Pain Ejiao Paste ved behandling af knæartrose (Qi- og Blodmangel-mønster) efter 12 uger ved brug af en Ejiao-fri klar paste som parallel kontrol og inkorporering af en syntetisk ekstern kontrol.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnet design: Denne undersøgelse anvender et randomiseret, dobbeltblindt, internt og eksternt dual-control klinisk forsøgsdesign. Forsøgsprocedurer: Forsøget består af en screenings-/baselineperiode og en 12-ugers behandlingsperiode, med et End-of-Study (EOS) eller End-of-Treatment (EOT)-besøg gennemført efter 12 ugers administration. Randomisering og blinding: En stratificeret blokrandomiseringsmetode vil blive brugt til at tildele deltagere til hver gruppe i et 1:1-forhold, med konkurrencepræget rekruttering på tværs af alle centre og et dobbeltblindt design. Ekstern kontrol: Litteraturbaserede data. Dataindsamling: Electronic Data Capture (EDC)-system og Electronic Patient-Reported Outcome (ePRO)-system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201801
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder de diagnostiske kriterier for knæartrose (OA), med ensidig eller dobbeltsidig knæinvolvering
  2. Før randomisering er NRS-smertescoren for det målrettede knæled ≥4, og NRS-scoren for det modstående knæled er ikke højere end for det målrettede knæled; blandt de 5 smertepunkter på WOMAC scorer mindst 1 punkt ≥40 mm
  3. Body Mass Index (BMI) ≤32 kg/m²
  4. Opfylder de diagnostiske kriterier for Qi- og blodmangelmønster
  5. Alder mellem 40 og 75 år inklusive (40 år ≤ alder ≤ 75 år), mand eller kvinde
  6. Kellgren-Lawrence-graderingen af det målrettede knæled er grad I-III, og Kellgren-Lawrence-graderingen af det modstående knæled er ikke højere end for det målrettede knæled (ved ensidig sygdom er den berørte side det målrettede knæled; ved dobbeltsidig sygdom skal det målrettede knæled opfylde ovenstående kriterier)
  7. Deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse, giver informeret samtykke og underskriver informeret samtykkeformularen

Eksklusionskriterier:

  1. Der findes andre tilstande, der kan forvirre vurderingen af funktion og smerte i det målrettede knæled, såsom: systemiske sygdomme, der kan involvere leddene (f.eks. gigtartrit, reumatoid artrit osv.), kroniske inflammatoriske eller bindevævssygdomme, neurologiske lidelser, Pagets sygdom, der involverer knæet, lokaliseret smerte som følge af radikulær lumbalkompression, og enhver anden tilstand, der kan forstyrre effektvurderingen
  2. Brug af andre kinesiske eller vestlige lægemidler eller terapier mod artrose inden for én uge før screening (undtagen celecoxib-tabletter): såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen aspirin i ikke mere end 325 mg dagligt til forebyggelse af hjerte-kar-sygdom), smertestillende midler (inklusive opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, cyclooxygenase-2 (COX-2)-hæmmere, tramadol, ketamin, clonidin, gabapentin, pregabalin og/eller cannabinoidderivater), eller traditionelle kinesiske medicinformuleringer med lignende terapeutiske indikationer som Knee Pain Ejiao Paste (dvs. dem, der har qi-styrkende og blodnærende effekter)
  3. Brug inden for 4 uger før screening af lægemidler, der lindrer artrose (OA)-symptomer (såsom glucosamin, kondroitinsulfat, diacerein osv.), enhver kosttilskud med potentiel aktivitet på ledbrusk, systemiske kortikosteroider eller immundæmpende lægemidler (deltagere, der kun kræver inhalerede kortikosteroider til astmabehandling, kan inkluderes)
  4. Modtagelse af biologiske produkter eller intraartikulær lægemiddelinjektionsterapi (f.eks. glukokortikoider, hyaluronsyre, medicinsk kitosan, vækstfaktorer, platelet-rich plasma, stamcelleterapi osv.) inden for 3 måneder før screening
  5. Invasive procedurer såsom artroskopi eller udskylning af det målrettede knæled inden for 6 måneder før screening eller planlagt i undersøgelsesperioden
  6. Tidligere eller planlagt målrettet knæledsalloplastik (delvis eller total), autolog osteokondral mosaikplastik, mikrofraktur, meniscektomi, osteotomi eller anden kirurgi i undersøgelsesperioden
  7. Planlagt ændring eller nyt brug af mobilitetshjælpemidler (f.eks. kørestol, gangstativ, stok eller krykke) eller behov for underkropsprotese og/eller strukturel knæbrace i undersøgelsesperioden
  8. Undersøgelsesledervurderet alvorlig komorbiditet af hjerte-kar, cerebrovaskulær, gastrointestinal sygdom, dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), eller andre tilstande, der kunne påvirke vurderingen af undersøgelsesproduktets effekt og sikkerhed
  9. Laboratorieabnormiteter: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), eller kreatinin (Cr) >ULN
  10. Kendt eller mistænkt allergi mod undersøgelsesproduktet, redningsmedicinen eller nogen af deres komponenter
  11. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger graviditet fra inklusion og 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
  12. Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug
  13. Intellektuel handicap, psykose eller neurose
  14. Deltagere, der deltog i enhver interventionel lægemiddelklinisk undersøgelse og modtog undersøgelseslægemidlet inden for 3 måneder før inklusion, eller som er inden for 5 halveringstider (hvad der er længst) af ethvert andet klinisk undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knæsmerte Ejiao Paste
Knæsmerte Ejiao Paste: Oral indtagelse, 1 pose pr. dosis, to gange dagligt (20g pr. dosis); Sammensætning: Xi Yang Shen (Panacis Quinquefolii Radix, 260g), Long Yan Rou (Arillus Longan, 1300g), Shan Yao (Dioscoreae Rhizoma, 1300g), og E Jiao (Colla Corii Asini, 350g); Instruktion: Det anbefales at indtage medicinen på et fast tidspunkt hver dag.
Medicin: Knæsmerte Ejiao Paste
Ved at sammenligne Knee Pain Ejiao Paste med basisformlen, Knee Pain Ejiao-free Clear Paste, minimerer denne undersøgelse forvirrende faktorer såsom doseringsform, administrationsmetode og matrixkomponenter. Denne tilgang muliggør en præcis vurdering af de ekstra terapeutiske fordele, der tilskrives tilsætningen af Ejiao, og giver dermed direkte bevis for Colla Corii Asini's medicinske værdi.
Placebo komparator: Knæsmerte Ejiao-fri klar pasta
Knæsmerte Ejiao-fri klar pasta: Oral administration, 1 pose pr. dosis, to gange dagligt (20g pr. dosis); Sammensætning: Xi Yang Shen (Panacis Quinquefolii Radix, 260g), Long Yan Rou (Arillus Longan, 1300g), Shan Yao (Dioscoreae Rhizoma, 1300g), og Mu Tang Chun (Xylitol, 350g)
Medicin: Knæsmerte Ejiao-fri Klar Paste
Ved brug af en Ejiao-fri klar pasta som en parallel kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS)-score for knæsmerter i målnet ved uge 12
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Valg af målknæleddet: For deltagere med ensidig involvering udpeges det berørte knæ som målknæet.
I tilfælde af bilateral involvering vil knæet med den højeste Numerical Rating Scale (NRS) smertevurdering blive udvalgt som målknæet.
Hvis smertevurderingen med NRS er identisk for begge knæ, vil det højre knæled blive valgt som målknæet.
Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Elektronisk Dagbog (ePRO) Ledgigt NRS-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
I behandlingsperioden vil forsøgspersonerne udfylde NRS-scoren for målrettet knæsmerte og andre optegnelser på ePRO dagligt.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i NRS-score for smerter i det målrettede knæ ved uge 4 og 8
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 4 og uge 8
Valg af det målrettede knæled: For deltagere med ensidig involvering udpeges det påvirkede knæ som målknæet. I tilfælde af bilateral involvering vil knæet med den højeste Numerical Rating Scale (NRS) smertescore blive valgt som målknæet. Hvis NRS-smertescorerne er identiske for begge knæ, vil det højre knæled blive valgt som målknæet.
Screeningsperiode/Baseline, uge 4 og uge 8
Smerteletteselsesrate for målknæsmerter ved uge 4, 8 og 12 efter behandling
Tidsramme: Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Effektivitet defineres som en ≥ 50 % reduktion i målknæets smerte NRS-score i forhold til baseline, hvor reduktionsraten = [(Score før behandling - Score efter behandling) ÷ Score før behandling] × 100 %.
Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Tid til indtræden af målrettet knæsmerte lindring
Tidsramme: Baseline til uge 12
Tid (i dage) til den første ≥ 25 % reduktion fra baseline i målet for knæsmerte NRS-score (som registreret i dagbogskortet).
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i WOMAC total score for målknæet ved uge 4, 8 og 12 efter behandling
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Sammenligning af ændringen fra baseline i WOMAC total score mellem grupperne ved uge 4, 8 og 12 efter behandling.
Screeningsperiode/Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændringer fra udgangspunktet i WOMAC-underkategoriscores (Smerte, Stivhed og fysisk funktion) for det målrettede knæ ved uge 4, 8 og 12 efter behandling
Tidsramme: Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Sammenligning af ændringen fra baseline i WOMAC subskala-scorer (Smerte, Stivhed og Fysisk Funktion) mellem grupper ved uge 4, 8 og 12 efter behandling.
Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Sammenligning af MOAKS-scorer for ledvæske i det målrettede knæ ved uge 12 efter behandling
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Sammenligning af ændringen fra baseline i MOAKS-ledvæskescore mellem grupperne 12 uger efter behandling.
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Ændring fra baseline i deltagerens tilfredshedsscore ved uge 12 efter behandling
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Sammenligning af ændringen fra baseline i deltagernes tilfredshedsscore mellem grupperne ved uge 4, 8 og 12, samt andelen af tilfredse deltagere mellem grupperne.
Screeningsperiode/Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring fra baseline i undersøgers tilfredshedsscore ved uge 12 efter behandling
Tidsramme: Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Sammenligning af ændringen fra baseline i undersøgers tilfredshedsscorer mellem grupper ved uge 4, 8 og 12 efter behandling, samt andelen af undersøger-vurderet tilfredshed mellem grupper.
Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Forbrug af akutmedicin under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sammenligning af forbruget af Celecoxib-tabletter som redningsmedicin mellem grupperne i undersøgelsesperioden.
Baseline til uge 12
Effektivitet af TCM-syndrom ved uge 4, 8 og 12 efter behandling
Tidsramme: Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12

Sammenligning af forskellene mellem grupperne i effektivitetsraten ved uge 4, 8 og 12 efter behandling. Baseret på resultaterne fra TCM Syndrom Kvantitativ Vurderingsskala, beregnes TCM syndromscorer før og efter behandling, og effekten vurderes i henhold til følgende kriterier:

Effektiv: En reduktion i TCM syndromscore på ≥ 50% Ineffektiv: En reduktion i TCM syndromscore på mindre end 50%

Reduktionsraten for TCM syndromscore beregnes som:

Reduktionsrate = [(Score før behandling - Score efter behandling) ÷ Score før behandling] × 100%.
Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændringer fra baseline i TCM-syndroms samlede scores og individuelle symptomscores uge 4, 8 og 12 efter behandling
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Sammenligning af ændringen fra baseline i TCM-syndroms samlede scores og individuelle symptomscores mellem grupperne ved uge 4, 8 og 12 efter behandling.
Screeningsperiode/Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Uge 4, Uge 8 og Uge 12
Bivirkninger vil blive evalueret og registreret baseret på deres type, forekomst, alvorlighed, timing og årsagssammenhæng (forhold til undersøgelsesmedicinen).
Uge 4, Uge 8 og Uge 12
Vitalfunktioner (Kropstemperatur)
Tidsramme: Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Kropstemperatur (°C) måles under standardiserede forhold (hvile ≥5 minutter, ved brug af kalibreret udstyr) af uddannet studielaborant.
Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Vitalfunktioner (Pulsfrekvens)
Tidsramme: Screeningperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Pulsfrekvens (slag pr. minut, bpm) måles under standardiserede forhold (hvile ≥5 minutter, med kalibreret udstyr) af uddannet studierpersonale.
Screeningperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Vitalfunktioner (Respirationsfrekvens)
Tidsramme: Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Respirationsfrekvensen (åndedræt pr. minut) måles under standardiserede forhold (hvile ≥5 minutter, ved brug af kalibreret udstyr) af uddannet studiepersonale.
Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Vitalfunktioner (Blodtryk)
Tidsramme: Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Blodtryk (systolisk og diastolisk, mmHg) måles under standardiserede forhold (hvile ≥5 minutter, ved brug af kalibreret udstyr) af uddannet studiepersonale. Både systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) registreres og rapporteres separat.
Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Laboratorieparametre (Hematologi - Røde blodlegemer)
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at vurdere potentielle hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgte behandling.

Hæmatologi (Blodrutine): Røde blodlegemer antal (RBC) Enhed: ×10¹²/L (Antal røde blodlegemer per liter blod × 10¹²)
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Laboratorieparametre (Hematologi - Hvidt blodlegeme antal)
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Laboratorietests udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at evaluere potentielle hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgende behandling.

Hæmatologi (Blodrutine): Hvidt blodlegemeantal (WBC) Enhed: ×10⁹/L (Antal hvide blodlegemer per liter blod × 10⁹)
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Laboratorieparametre (Hematologi - Trombocytantal)
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at evaluere potentielle hæmatologiske, leverspecifikke, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgende behandling.

Hæmatologi (Blodrutine): Trombocytantal (PLT) Enhed: ×10⁹/L (Antal trombocytter pr. liter blod × 10⁹)
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Laboratorieparametre (Hematologi-Hæmoglobin)
Tidsramme: Screeningsperiode/udgangspunkt, uge 12

Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at vurdere potentielle hæmatologiske, hepatiske, renale eller urinvejseffekter af den undersøgende behandling.

Hæmatologi (Blodrutine): Hæmoglobin (HGB)-Hæmoglobinkoncentrationsenhed: g/L (gram per liter) eller g/dL
Screeningsperiode/udgangspunkt, uge 12
Laboratorieparametre (Hematologi-Neutrofil procentdel)
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at evaluere potentielle hematologiske, hepatiske, renale eller urinvejseffekter af den undersøgte behandling.

Hematologi (Blodrutine): Neutrofil procentdel (NEUT%) Enhed: % (Procentdel af neutrofile blandt de samlede hvide blodceller)
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Laboratorieparametre (Leverfunktion - Alanin Aminotransferase)
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at vurdere potentielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgende behandling.

Leverfunktion: Alanin-aminotransferase (ALT) Enhed: U/L (enheder per liter)
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Laboratorieparametre (Leverfunktion - Aspartataminotransferase)
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at evaluere potentielle hæmatologiske, hepatiske, renale eller urinvejseffekter af den undersøgte behandling.

Leverfunktion: Aspartataminotransferase (AST) Enhed: U/L (enheder pr. liter)
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Laboratorieparametre (Leverfunktion-Total Bilirubin)
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Laboratorietest udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at evaluere potentielle hæmatologiske, hepatiske, renale eller urinvejseffekter af den undersøgende behandling.

Leverfunktion: Total Bilirubin (TBIL) Enhed: µmol/L (mikromol per liter)
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Laboratorieparametre (Leverfunktion-Alkalisk Fosfatase)
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsmonitorering for at vurdere potentielle hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgende behandling.

Leverfunktion:Alkalisk fosfatase (ALP) Enhed: U/L (enheder per liter)
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Laboratorieparametre (Leversfunktion-γ-Glutamyl Transferase)
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsmonitorering for at evaluere potentielle hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgende behandling.

Leverfunktion: γ-Glutamyltransferase (GGT) Enhed: U/L (enheder per liter)
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Laboratorieparametre (Nyrefunktion - Serumkreatinin)
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at evaluere potentielle hematologiske, hepatiske, renale eller urinvejseffekter af den undersøgende behandling.

Nyrefunktion: Serum Kreatinin (Scr) Enhed: µmol/L (mikromol per liter) eller mg/dL
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Laboratorieparametre (Nyrefunktion - Bloduretstof)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uge 12

Laboratorietests udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at vurdere potentielle hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgte behandling.

Nyrefunktion: Bloduretastof (BUN) / Urea-enhed: mmol/L (millimol per liter) eller mg/dL
Screeningperiode/Baseline, uge 12
Laboratorieparametre (Nyrefunktion - Anslået Glomerulær Filtrationshastighed)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uge 12

Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at vurdere potentielle hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgende behandling.

Nyrefunktion: Estimerede Glomerulære Filtrationsrate (eGFR) Enhed: mL/min/1,73m² (milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter)
Screeningperiode/Baseline, uge 12
Laboratorieparametre (Nyrefunktion - Urinalbumin-kreatininforhold)
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at evaluere potentielle hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgende behandling.

Nyrefunktion: Urin Albumin-Kreatinin Ratio (UACR) Enhed: mg/g (milligram per gram) eller mg/mmol
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Laboratorieparametre (Urinanalyse-Protein)
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsmonitorering for at vurdere potentielle hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgende behandling.

Urinanalyse (Urinrutine): Protein (PRO) Enhed: Kvalitativ/semikvantitativ, typisk rapporteret som: Negativ (-), Spor (±), +, ++, +++, ++++ (eller mg/dL, g/L)
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Laboratorieparametre (Urinanalyse-Glukose)
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at evaluere potentielle hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgende behandling.

Urinanalyse (Urinrutine): Glucose (GLU) Enhed: Kvalitativ/semikvantitativ, typisk rapporteret som: Negativ (-), Spor (±), +, ++, +++, ++++ (eller mmol/L, mg/dL)
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Laboratorieparametre (Urinanalyse - Røde Blodceller)
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at evaluere potentielle hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgte behandling.

Urinanalyse (Urinsedimentmikroskopi): Røde Blodceller (RBC) Enhed: pr. højforstørrelsesfelt (/HPF) eller pr. mikroliter (µL) (mikroskoptælling)
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Laboratorieparametre (Urinanalyse-Leukocytter)
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at vurdere potentielle hematologiske, hepatiske, renale eller urinære virkninger af den undersøgte behandling.

Urinanalyse (Urinrutine): Leukocytter (LEU) Enhed: pr. højfelt (HPF) eller pr. mikroliter (μL) (mikroskoptælling)
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Blodsukker
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Måling af fastende blodsukker (FBG), som er blodsukkerniveauet målt efter 8 til 12 timers faste.
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Blodfedt
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Måling af fastende total kolesterol (TC), lavt-densitets lipoprotein kolesterol (LDL-C), højt-densitets lipoprotein kolesterol (HDL-C) og triglycerider (TG).
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Hjertefrekvens på 12-leds elektrokardiogram
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Hjertefrekvens (slag pr. minut) måles fra et standard 12-leds elektrokardiogram optaget efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling, ved hjælp af kalibreret udstyr. Målinger udføres af uddannet personale og fortolkes af kvalificerede undersøgere eller kardiologer.

Måleenhed: slag pr. minut (bpm)
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
PR-interval på 12-lednings elektrokardiogram
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

PR-intervallet (millisekunder) måles fra et standard 12-aflednings elektrokardiogram optaget efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling med brug af kalibreret udstyr. Målinger udføres af uddannet personale og fortolkes af kvalificerede undersøgere eller kardiologer.

Måleenhed: millisekunder (ms)
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
QRS-varighed på 12-leds elektrokardiogram
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uge 12

QRS-varighed (millisekunder) måles fra et standard 12-leds elektrokardiogram optaget efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling ved brug af kalibreret udstyr. Målinger udføres af trænet personale og fortolkes af kvalificerede undersøgere eller kardiologer. Overvåges for potentielle ventrikulære ledningsforstyrrelser.

Måleenhed: millisekunder (ms)
Screeningperiode/Baseline, uge 12
QT-interval på 12-leds elektrokardiogram
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uge 12

QT-intervallet (millisekunder) måles fra et standard 12-aflednings elektrokardiogram optaget efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling, ved hjælp af kalibreret udstyr. Målinger udføres af uddannet personale og fortolkes af kvalificerede undersøgere eller kardiologer.

Måleenhed: millisekunder (ms)
Screeningperiode/Baseline, uge 12
Korrigeret QT-interval (QTc) på 12-leds elektrokardiogram
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Korrigeret QT-interval (QTc, millisekunder) beregnes fra QT-intervallet på et standard 12-leds elektrokardiogram (optaget efter ≥5 minutters hvile, liggende stilling, kalibreret udstyr) ved hjælp af Bazett- eller Fridericia-formlen som angivet i protokollen. Fortolket af kvalificerede kardiologer eller trænede undersøgere.

Måleenhed: millisekunder (ms)
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Farmakokinetiske (PK) parametre - Maksimal observeret koncentration i plasma (Cmax)
Tidsramme: Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12

Plasmakoncentration målt fra blodprøver indsamlet ved baseline, uge 4, 8 og 12 (eller tidligt ud af studiet). Den nøjagtige tidspunkt for blodindtagelsen og tidspunktet for den dosis, der er tættest på indsamlingen, skal registreres for hvert besøg.

Cmax er den maksimale observerede koncentration efter dosering. Parametre estimeret ved hjælp af ikke-kompartimentel analyse eller populations-PK-modellering på grund af sparsom prøvetagning. Geometrisk middelværdi og variabilitet rapporteret. Vurderet som en eksplorativ farmakokinetisk biomarkør.

Måleenhed: ng/mL (eller passende enhed, f.eks. nmol/L)
Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Farmakokinetiske (PK) parametre - Plasma gennemsnitskoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12

Plasmakoncentration målt fra blodprøver indsamlet ved baseline, uge 4, 8 og 12 (eller tidligt ud af studiet). Den nøjagtige tidspunkt for blodprøveindsamling og tidspunktet for den seneste dosis inden indsamlingen skal registreres for hvert besøg.

Ctrough er den observerede minimumskoncentration ved afslutningen af doseringsintervallet. Rapporteres som geometrisk middelværdi og variabilitet. Eksplorativ farmakokinetisk slutpunkt med fokus på steady-state trough eksponering.

Måleenhed: ng/mL (eller nmol/L, juster baseret på lægemiddel)
Screeningperiode/Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Farmakokinetiske (PK) parametre-tidskurve (AUC0-last)
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12

Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-last), estimeret ved hjælp af populations-PK-metoder. Geometrisk middelværdi rapporteret. Eksplorativ PK-biomarkør for eksponering.

Måleenhed: h·ng/mL (eller passende, f.eks. h·nmol/L)
Screeningsperiode/Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Tarmmikrobiel alfa-diversitet
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Evaluering af mikrobiologisk rigdom og jævnhed i afføringsprøver ved brug af 16S rRNA-sekventering. Alfa-diversitet repræsenterer den biologiske variation inden for en enkelt prøve.

Måleenhed: Shannon Diversitetsindeks (en beregnet score, der typisk ligger mellem 0 og 5, hvor højere værdier indikerer større diversitet).
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Tarmmikrobiens relative forekomst
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Vurdering af den taksonomiske sammensætning af tarmmikrobiota på slægts- og artsniveau via metagenomisk sekventering.

Måleenhed: Procentdel af de samlede sekvenser (%).
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Fækale metabolomiske profiler
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uge 12

Målrettet metabolomisk analyse ved brug af LC-MS/GC-MS til at identificere globale metaboliske skift og differentielle metabolitter induceret af behandlingen.

Måleenhed: Normaliseret peakintensitet (vilkårlige enheder).
Screeningsperiode/Baseline, uge 12
Fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uge 12

Kvantitativ analyse af de vigtigste SCFA'er (acetat, propionat og butyrat) ved brug af GC-MS.
Summen af disse koncentrationer vil blive rapporteret.

Måleenhed: μ mol/g fæces.
Screeningperiode/Baseline, uge 12
Plasmakoncentration af Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP)
Tidsramme: Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12

Evaluering af bruskomsætning og nedbrydningsniveauer. COMP er et nøglestrukturprotein i bruskmatrixen, og dens plasmakoncentration afspejler hastigheden af brusknedbrydning hos patienter med knæartrose. Målt ved brug af enzymforbundet immunsorbentanalyse (ELISA).

Måleenhed: ng/mL
Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Plasmaniveau af C-terminalt krydsbundet telopeptid af type II-kollagen (CTX-II)
Tidsramme: Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12

Vurdering af brusk-kollagen nedbrydning. CTX-II er en specifik biomarkør for nedbrydningen af type II-kollagen, det primære kollagen, der findes i ledbrusk. Højere niveauer er forbundet med øget radiografisk progression af knæartrose. Målt ved hjælp af højfølsom immunoassay.

Måleenhed: pg/mL
Screeningsperiode/baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Plasmakoncentration af Tryptophan
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12

Vurdering af systemisk aminosyremetabolisme og inflammatorisk signalering. Tryptofan er en essentiel aminosyre, hvis metaboliske veje (såsom kynureninvejen) ofte ændres af kronisk inflammation i knæartrose. Ændringer i tryptofanniveauer kan afspejle behandlingens metaboliske indvirkning på systemisk inflammation og smerterelaterede veje. Målt ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS).

Måleenhed: nmol/L
Screeningperiode/Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
DongE E Jiao Coporation Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuelong Cao, Ph.D, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG-XTEJG-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner