무릎 골관절염을 위한 무릎 통증 에자오 파스

치료 후 4주, 8주, 12주 시점의 유효율에 대한 군간 차이 비교. 중의학 증후군 정량 평가 척도 결과에 기반하여, 치료 전후 중의학 증후군 점수를 계산하고, 다음 기준에 따라 유효성을 평가합니다:

유효: 중의학 증후군 점수 감소율 ≥ 50% 무효: 중의학 증후군 점수 감소율 50% 미만

중의학 증후군 점수 감소율은 다음과 같이 계산됩니다:

감소율 = [(치료 전 점수 - 치료 후 점수) ÷ 치료 전 점수] × 100%.

실험실 검사는 연구 치료의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위한 일상적인 안전 모니터링의 일부로 수행됩니다.

혈액학 (혈액 검사): 적혈구 수 (RBC) 단위: ×10¹²/L (혈액 1리터당 적혈구 수 × 10¹²)

실험적 치료의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다.

혈액학(혈액 검사): 백혈구 수(WBC) 단위: ×10⁹/L (리터당 백혈구 수 × 10⁹)

실험적 치료의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 실험실 검사를 수행합니다.

혈액학 (혈액 검사): 혈소판 수 (PLT) 단위: ×10⁹/L (혈액 1리터당 혈소판 수 × 10⁹)

실험적 치료의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다.

혈액학 (혈액 검사): 헤모글로빈 (HGB)-헤모글로빈 농도 단위: g/L (리터당 그램) 또는 g/dL

연구 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다.

혈액학 (혈액 검사): 호중구 백분율 (NEUT%) 단위: % (총 백혈구 중 호중구 비율)

연구용 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 실험실 검사를 수행합니다.

간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 단위: U/L (리터당 단위)

연구 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다.

간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 단위: U/L (리터당 단위)

연구 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향을 평가하기 위해 일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다.

간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) 단위: μmol/L(리터당 마이크로몰)

실험실 검사는 연구 치료의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향을 평가하기 위해 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 수행됩니다.

간 기능:알칼리성 포스파타제(ALP) 단위: U/L (리터당 단위)

연구 치료의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향을 평가하기 위해 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다.

간 기능: γ-글루타밀 전이효소 (GGT) 단위: U/L (리터당 단위)

실험적 치료의 잠재적 혈액학적, 간장, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 검사실 검사가 수행됩니다.

신장 기능: 혈청 크레아티닌 (Scr) 단위: μmol/L (리터당 마이크로몰) 또는 mg/dL

연구 치료제의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향 평가를 위한 일상적 안전 모니터링의 일환으로 실험실 검사를 시행합니다.

신장 기능: 혈중 요소 질소(BUN) / 요소 단위: mmol/L(리터당 밀리몰) 또는 mg/dL

실험적 치료의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 실험실 검사를 수행합니다.

신장 기능: 추정 사구체 여과율(eGFR) 단위: mL/min/1.73m² (분당 밀리리터/1.73제곱미터)

연구 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 실험실 검사를 수행합니다.

신장 기능: 요알부민-크레아티닌 비율(UACR) 단위: mg/g(밀리그램/그램) 또는 mg/mmol

연구용 치료제의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 검사실 검사가 수행됩니다.

요분석 (소변 검사): 단백질 (PRO) 단위: 정성/반정량, 일반적으로 다음과 같이 보고됨: 음성 (-), 미량 (±), +, ++, +++, ++++ (또는 mg/dL, g/L)

연구용 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다.

요분석(소변 검사): 포도당(GLU) 단위: 정성/반정량, 일반적으로 다음과 같이 보고됨: 음성(-), 미량(±), +, ++, +++, ++++ (또는 mmol/L, mg/dL)

연구 치료의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향을 평가하기 위해 일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다.

요분석 (뇨 침전물 현미경 검사): 적혈구 (RBC) 단위: 고배율 시야당 (/HPF) 또는 마이크로리터당 (μL) (현미경 계수)

검사실 검사는 연구 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전성 모니터링의 일부로 수행됩니다.

요검사 (Urine Routine): 백혈구 (LEU) 단위: 고배율 시야당(/HPF) 또는 마이크로리터당(μL) (현미경 계수)

심박수(분당 박동 수)는 보정된 장비를 사용하여 앙와위 자세로 최소 5분간 휴식한 후 기록된 표준 12-유도 심전도에서 측정됩니다. 측정은 훈련된 인력이 수행하며, 자격을 갖춘 연구자나 심장 전문의가 해석합니다.

측정 단위: 분당 박동 수 (bpm)

PR 간격(밀리초)은 보정된 장비를 사용하여, 앙와위 자세에서 최소 5분간 휴식 후 기록한 표준 12-유도 심전도에서 측정됩니다. 측정은 훈련된 인원이 수행하며, 자격을 갖춘 연구자 또는 심장전문의가 해석합니다.

측정 단위: 밀리초(ms)

QRS 지속 시간(밀리초)은 최소 5분간 앙와위 자세로 휴식한 후 표준 12유도 심전도를 사용하여 교정된 장비로 기록하여 측정합니다. 측정은 훈련된 인력이 수행하며 자격을 갖춘 연구자나 심장 전문의가 해석합니다. 잠재적인 심실 전도 이상을 모니터링합니다.

측정 단위: 밀리초(ms)

QT 간격(밀리초)은 교정된 장비를 사용하여 앙와위 자세에서 최소 5분간 휴식 후 기록된 표준 12-유도 심전도로 측정됩니다. 측정은 훈련된 인력이 수행하며, 자격을 갖춘 연구자 또는 심장 전문의가 해석합니다.

측정 단위: 밀리초(ms)

수정된 QT 간격(QTc, 밀리초)은 프로토콜에 명시된 바와 같이 Bazett 또는 Fridericia 공식을 사용하여 표준 12-유도 심전도(5분 이상 휴식 후, 앙와위 자세, 교정된 장비로 기록)에서 QT 간격으로부터 계산됩니다. 자격을 갖춘 심장전문의 또는 훈련된 연구자가 해석합니다.

측정 단위: 밀리초(ms)

혈액 샘플을 기준선, 4주, 8주, 12주(또는 조기 연구 종료 시)에 채취하여 측정한 혈장 농도. 각 방문 시 혈액 채취 정확한 시간과 채취 전 최근 투여 시간을 기록해야 합니다.

Cmax는 투여 후 관찰된 최대 농도입니다. 희소 샘플링으로 인해 비구획 분석 또는 집단 약동학 모델링을 사용하여 추정된 매개변수. 기하 평균과 변동성을 보고함. 탐색적 약동학 바이오마커로 평가됨.

측정 단위: ng/mL (또는 적절한 단위, 예: nmol/L)

기저선, 4주, 8주, 12주(또는 연구 조기 중단 시)에 채취한 혈액 샘플로 측정한 혈장 농도. 각 방문 시 채혈 정확한 시간과 채혈 직전 최근 투여 시간을 기록해야 합니다.

Ctrough는 투약 간격 말기에 관찰된 최소 농도입니다. 기하 평균과 변동성으로 보고됩니다. 정상 상태 저농도 노출에 초점을 맞춘 탐색적 약동학 종점입니다.

측정 단위: ng/mL (또는 nmol/L, 약물에 따라 조정)

인구 약동학 방법을 사용하여 추정된 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last). 기하 평균으로 보고됨. 노출에 대한 탐색적 약동학 바이오마커.

측정 단위: h·ng/mL (또는 적절한 경우, 예: h·nmol/L)

16S rRNA 시퀀싱을 사용한 대변 샘플 내 미생물 풍부도와 균등성 평가. 알파 다양성은 단일 샘플 내 생물학적 다양성을 나타냅니다.

측정 단위: 섀넌 다양성 지수 (일반적으로 0에서 5 사이의 범위를 가지는 계산된 점수로, 값이 높을수록 더 큰 다양성을 나타냅니다).

메타게놈 시퀀싱을 통한 장내 미생물군집의 속 및 종 수준에서의 분류학적 구성 평가.

측정 단위: 전체 시퀀스의 백분율(%).

처치에 의해 유도된 전반적인 대사 변화와 차등 대사체를 식별하기 위해 LC-MS/GC-MS를 사용한 비표적 대사체학 분석.

측정 단위: 정규화된 피크 강도 (임의 단위).

GC-MS를 이용한 주요 SCFAs(아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트)의 정량적 분석. 이 농도의 합계가 보고됩니다.

측정 단위: 분변 1g당 μ mol.

연골 대사 및 분해 수준 평가. COMP는 연골 기질의 주요 구조 단백질로, 혈장 내 농도는 무릎 골관절염 환자에서 연골 분해 속도를 반영합니다. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)를 사용하여 측정됩니다.

측정 단위: ng/mL

연골 콜라겐 분해 평가. CTX-II는 관절 연골에서 발견되는 주요 콜라겐인 제2형 콜라겐 분해에 대한 특정 바이오마커입니다. 높은 수치는 무릎 골관절염의 방사선학적 진행 증가와 관련이 있습니다. 고감도 면역분석법을 사용하여 측정됩니다.

측정 단위: pg/mL

전신 아미노산 대사 및 염증 신호 전달 평가. 트립토판은 필수 아미노산으로, 그 대사 경로(예: 키뉴레닌 경로)는 무릎 골관절염의 만성 염증에 의해 종종 변화됩니다. 트립토판 수준의 변화는 치료가 전신 염증 및 통증 관련 경로에 미치는 대사적 영향을 반영할 수 있습니다. 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)을 사용하여 측정됩니다.

측정 단위: nmol/L