Polvikipu Ejiao-pasta polven nivelrikkoa varten
Satunnainen, kaksoissokko, kaksikontrollinen kliininen tutkimus Knee Pain Ejiao Pastasta polven nivelrikon hoidossa (Qi- ja verivajausmalli)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201801
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täyttää polven nivelrikon (OA) diagnoosikriteerit, yksipuolinen tai kaksipuolinen polvien sairastuminen
- Ennen satunnaistamista kohdepolven NRS-kipupistemäärä ≥4, ja vastakkaisen polven NRS-pistemäärä ei ole korkeampi kuin kohdepolvella; WOMAC-kyselyn 5 kipukohteesta vähintään 1 kohteen pistemäärä ≥40 mm
- Painoindeksi (BMI) ≤32 kg/m²
- Täyttää Qi- ja verenpuutteen kuvion diagnoosikriteerit
- Ikä 40–75 vuotta (40 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta), mies tai nainen
- Kohdepolven Kellgren-Lawrence-luokitus aste I–III, ja vastakkaisen polven Kellgren-Lawrence-luokitus ei ole korkeampi kuin kohdepolvella (yksipuolisessa sairastumisessa sairastunut puoli on kohdepolvi; kaksipuolisessa sairastumisessa kohdepolven täytyy täyttää yllä mainitut kriteerit)
- Osallistuu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa muita tiloja, jotka voivat hämärtää kohdepolven toiminnan ja kivun arviointia, kuten: systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa nivelten toimintaan (esim. kihditauti, nivelreuma jne.), krooniset tulehdukselliset tai sidekudossairaudet, hermostolliset häiriöt, Pagetin tauti, joka vaikuttaa polveen, paikallinen kipu radikulaarisen lannenpuristuksen seurauksena ja kaikki muut tilat, jotka voivat häiritä tehon arviointia
- Muiden kiinalaisten tai länsimaisien lääkkeiden tai hoitomenetelmien käyttö nivelrikkoa varten viikkoa ennen seulontaa (lukuun ottamatta selekoksibitabletteja): kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (lukuun ottamatta aspiriinia enintään 325 mg päivässä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn), kipulääkkeet (mukaan lukien opioidi-, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -estäjät, tramadoli, ketamiini, klonidiini, gabapentiini, pregabaliini ja/tai kannabinoidit) tai perinteiset kiinalaiset lääkemuodot, joilla on samanlaiset hoitotarkoitukset kuin Knee Pain Ejiao Pastalla (eli sellaiset, joilla on qi-vahvistavia ja verenravinto-ominaisuuksia)
- Käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa nivelrikon (OA) oireita lievittäviä lääkkeitä (kuten glukosamiinia, kondroitiininsulfaattia, diatsereiniä jne.), mitä tahansa ravintolisä, joilla on mahdollista vaikutusta nivelrustoon, systeemisistä kortikosteroideista tai immunosupressiivisista lääkkeistä (potilaat, jotka tarvitsevat vain inhalaatiokortikosteroideja astman hoitoon, voidaan ottaa mukaan)
- Biologisten tuotteiden tai nivelensisäisen lääkeinjektiohoidon saanti (esim. glukokortikoidit, hyaluronanatriumi, lääketieteellinen kitosaani, kasvutekijät, verihiutaleista rikastettu plasma, kantasoluhoidot jne.) 3 kuukautta ennen seulontaa
- Invasiiviset toimenpiteet, kuten artroskopia tai kohdepolven huuhtelu 6 kuukautta ennen seulontaa tai suunnitellut tutkimusjakson aikana
- Aikaisempi tai suunniteltu kohdepolven tekonivelleikkaus (osittainen tai täydellinen), autologinen osteokondraalinen mosaiikkilastaus, mikromurtuma, meniskektomia, osteotomia tai muu leikkaus tutkimusjakson aikana
- Suunniteltu muutos tai uusi liikkumisapuvälineiden käyttö (esim. pyörätuoli, kävelytuki, kävelykeppi tai kainalosauva) tai tarve alaraajaproteesille ja/tai rakenteelliselle polvituelle tutkimusjakson aikana
- Tutkijan arvioimana vakavia yhteissairauksia sydän- ja verenkiertoelimistössä, aivoissa, ruoansulatuskanavassa, huonosti hallittu korkea verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen tehon ja turvallisuuden arviointiin
- Laboratorioepänormaaliudet: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >1,5-kertainen ylärajan normaalista (ULN) tai kreatiniini (Cr) >ULN
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavaan tuotteeseen, pelastuslääkkeeseen tai niiden komponentteihin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisiä naisia, jotka suunnittelevat raskautta rekrytoinnista tutkimuksen päättymisen jälkeiseen 3 kuukauteen
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Kehitysvammaisuus, psykoottinen häiriö tai neuroosi
- Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa interventiiviseen lääketutkimukseen ja saivat tutkittavaa lääkettä 3 kuukautta ennen rekrytointia tai ovat minkä tahansa muun kliinisen tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polvikipu Ejiao-tahna
Polvikipu Ejiao-tahna: Oraalinen annostelu, 1 pussi per annos, kahdesti päivässä (20g per annos); Koostumus: Xi Yang Shen (Panacis Quinquefolii Radix, 260g), Long Yan Rou (Arillus Longan, 1300g), Shan Yao (Dioscoreae Rhizoma, 1300g) ja E Jiao (Colla Corii Asini, 350g); Ohje: Lääkettä suositellaan otettavan samaan aikaan joka päivä.
|
Vertamalla Polvipäänsärky Ejiao-tahnaa perusreseptiin, Polvipäänsärky Ejiao-vapaaseen kirkkaaseen tahnaan, tämä tutkimus minimoi sekoittavat tekijät kuten annosmuoto, annostelutapa ja kantakomponentit.
Tämä lähestymistapa mahdollistaa tarkan arvioinnin Ejiaon lisäyksen tuomista lisähoitohyödyistä, tarjoten näin suoraa näyttöä Colla Corii Asinin lääkinnällisestä arvosta.
|
|
Placebo Comparator: Polvikipu Ejiao-vapaa Kirkas Tahna
Polvikipu Ejiao-vapaa kirkas pasta: Suun kautta annosteltava, 1 pussi per annos, kahdesti päivässä (20g per annos); Koostumus: Xi Yang Shen (Panacis Quinquefolii Radix, 260g), Long Yan Rou (Arillus Longan, 1300g), Shan Yao (Dioscoreae Rhizoma, 1300g) ja Mu Tang Chun (Ksylitoli, 350g)
|
Käyttämällä Ejiaota vapaata kirkasta tahnaa rinnakkaisena kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon muutos kohdepolven kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, Viikko 12
|
Kohdepolven valinta: Osallistujilla, joilla on yksipuolinen niveltulehdus, kohdepolvena käytetään vaikutuksen alaista polvea. Kahdenpuolisen niveltulehduksen tapauksessa kohdepolvena valitaan se polvi, jolla on korkeampi numeerinen kipuasteikko (NRS). Jos molempien polvien NRS-asteikolla saatu kipupisteet ovat samat, oikea polvi valitaan kohdepolveksi.
|
Seulontajakso/Perustaso, Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sähköinen päiväkirja (ePRO) nivelkivun NRS-pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 12
|
Hoitojakson aikana koehenkilöt täyttävät päivittäin NRS-pisteytyksen kohdepolven kivulle ja muut merkinnät ePRO:ssa.
|
Alkutilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtöarvosta kohdepolven kivun NRS-pisteessä viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Kohdepolven valinta: Osallistujille, joilla on yksipuolinen polvivaiva, kohdepolveksi määrätään vaivainen polvi.
Molemminpuolisen vaivan tapauksessa kohdepolveksi valitaan polvi, jolla on korkeampi numeerinen kipuasteikko (NRS) -pisteet.
Jos kummankin polven NRS-kipupisteet ovat samat, oikea polvinivel valitaan kohdepolveksi.
|
Seulontajakso/Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Kohdepolven kivun lievitysaste 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Tehokkuus määritellään vähintään 50 %:n vähenemisenä kohdepolven kipu NRS-pisteissä verrattuna perusarvoon, jossa vähenemisaste = [(Ennen hoitoa -pisteet - Hoidon jälkeen -pisteet) ÷ Ennen hoitoa -pisteet] × 100 %.
|
Seulontajakso/Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Aika kohdekivun lievityksen alkuun polvessa
Aikaikkuna: Perustilasta viikkoon 12
|
Aika (päivinä) ensimmäiseen ≥ 25% vähennykseen lähtötasosta kohdekivun NRS-pisteessä (kuten päiväkirjakortissa kirjattu).
|
Perustilasta viikkoon 12
|
|
Kohdepolven WOMAC-kokonaisarvon muutos lähtöarvosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
Vertailu ryhmien välillä WOMAC-kokonaispisteen muutoksesta lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
|
Seulontajakso/Perustaso, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset WOMAC-alaskaalojen pisteissä (Kipu, Jäykkyys ja Fyysinen toimintakyky) kohdekohdun polvessa käsittelyjälkeisinä viikkoina 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Vertailu ryhmien välillä perusarvosta tapahtuneesta muutoksesta WOMAC-alaskaalojen pisteissä (Kipu, Jäykkyys ja Fyysinen toimintakyky) kohdatarkasteluina viikoilla 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen.
|
Seulontajakso/Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Vertailu MOAKS-pisteistä nivelpussin nesteen osalta kohdepolvessa 12 viikon kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: Seulontajakso/Alkutilanne, Viikko 12
|
Vertailu ryhmien välillä MOAKS-nivelväljytyspisteiden muutoksesta lähtötasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Seulontajakso/Alkutilanne, Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta potilastyytyväisyyspisteissä 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Vertailu ryhmien välillä perusarvosta tapahtuneesta muutoksesta koehenkilöiden tyytyväisyyspisteissä viikoilla 4, 8 ja 12 sekä tyytyväisten koehenkilöiden osuudesta ryhmien välillä.
|
Seulontajakso/Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Muutos lähtöarvosta tutkijan tyytyväisyyspisteissä 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Seulontajakso / perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Vertailu ryhmien välillä tutkijan tyytyväisyyspisteiden muutoksesta lähtöarvosta viikoilla 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen sekä tutkijan arvioiman tyytyväisyyden osuuden vertailu ryhmien välillä.
|
Seulontajakso / perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Pelastuslääkkeen kulutus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Vertailu ryhmien välillä Celecoxib-tablettien kulutuksesta pelastuslääkkeenä tutkimusjakson aikana.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
TCM-oireyhtymän tehokkuusaste käsittelyjä 4, 8 ja 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Vertailu ryhmien välisistä eroista tehokkuusasteessa 4, 8 ja 12 viikon kohdalla hoidon jälkeen. Perustuen TCM-oireyhtymän kvantitatiivisen arviointiasteikon tuloksiin, TCM-oireyhtymäpisteet lasketaan ennen ja jälkeen hoidon, ja tehokkuus arvioidaan seuraavien kriteerien mukaan: Tehokas: TCM-oireyhtymäpisteiden alenema ≥ 50% Tehoton: TCM-oireyhtymäpisteiden alenema alle 50% TCM-oireyhtymäpisteiden alenemisaste lasketaan seuraavasti: Alenemisaste = [(Ennen hoitoa pisteet - Hoidon jälkeen pisteet) ÷ Ennen hoitoa pisteet] × 100%. |
Seulontajakso/Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset TCM-oireyhtymän kokonaispisteissä ja yksittäisten oireiden pisteissä 4, 8 ja 12 viikon kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: Seulontajakso/käyttöönotto, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko
|
Vertailu ryhmien välillä TCM-oireyhtymän kokonaispisteiden ja yksittäisten oireiden pisteiden muutoksista lähtötasoon verrattuna viikoilla 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen.
|
Seulontajakso/käyttöönotto, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
Haittatapahtumat arvioidaan ja kirjataan niiden tyypin, esiintyvyyden, vakavuuden, ajankohdan ja kausaalisuuden (yhteyden tutkimuslääkkeeseen) perusteella.
|
Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
|
Vital Signs (Body Temperature)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perusarvo, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
Kehon lämpötila (°C) mitataan standardoiduissa olosuhteissa (lepo ≥5 minuuttia, kalibroiduilla laitteilla) koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta.
|
Seulontajakso/Perusarvo, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
|
Vital Signs (Pulse Rate)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Peruslinja, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
Pulssinopeus (lyöntiä minuutissa, lpm) mitataan standardoiduissa olosuhteissa (lepo ≥ 5 minuuttia, kalibroidulla laitteistolla) koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta.
|
Seulontajakso/Peruslinja, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
|
Elintoiminnot (Hengitystaajuus)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
Hengitystiheys (hengityksiä minuutissa) mitataan standardoiduissa olosuhteissa (lepo ≥5 minuuttia, kalibroidulla laitteistolla) koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta.
|
Seulontajakso/Perustaso, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
|
Vital Signs (Blood Pressure)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perusarvo, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen, mmHg) mitataan standardoiduissa olosuhteissa (lepo ≥5 minuuttia, kalibroidulla laitteistolla) koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta.
Sekä systolinen verenpaine (SBP) että diastolinen verenpaine (DBP) kirjataan ja raportoidaan erikseen.
|
Seulontajakso/Perusarvo, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
|
Laboratoriomittaukset (Hematologia-Punasolujen määrä)
Aikaikkuna: Seulontajakso/perusarvo, viikko 12
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiinista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Hematologia (Veren perusnäytteet): Punasolujen määrä (RBC) Yksikkö: ×10¹²/L (Punasolujen määrä litrassa verta × 10¹²) |
Seulontajakso/perusarvo, viikko 12
|
|
Laboratoriomittaukset (Hematologia - Valkosolujen määrä)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
Laboratoriotestejä suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaneritykseen liittyviä vaikutuksia. Hematologia (Veren perusnäytteet): Valkosoluarvot (WBC) Yksikkö: ×10⁹/l (Valkosolujen määrä litrassa verta × 10⁹) |
Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
|
Laboratorioparametrit (Hematologia - Trombosyyttimäärä)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
Laboratoriokokeita suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioidakseen tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaeroon liittyviä vaikutuksia. Hematologia (Veren perusnäytteet): Trombosyyttimäärä (PLT) Yksikkö: ×10⁹/L (Trombosyyttejä litrassa verta × 10⁹) |
Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
|
Laboratorioparametrit (Hematologia-Hemoglobiini)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, 12. viikko
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Hematologia (veren perustutkimus): Hemoglobiini (HGB) - Hemoglobiinipitoisuuden yksikkö: g/L (grammaa litrassa) tai g/dL |
Seulontajakso/Perustaso, 12. viikko
|
|
Laboratoriomittaukset (Hematologia-Neutrofiiliprosentti)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, Viikko 12
|
Laboratoriotestejä suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsateisiin liittyviä vaikutuksia. Hematologia (Verirutiini): Neutrofiiliprosentti (NEUT%) Yksikkö: % (Neutrofiilien osuus kokonaisvalkosolujen määrästä) |
Seulontajakso/Perustaso, Viikko 12
|
|
Laboratoriomittaukset (Maksan toiminta - Alaniamiinitransferaasi)
Aikaikkuna: Seulonnan jakso / Alkutilanne, viikko 12
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsateihin liittyviä vaikutuksia. Maksan toiminta: Alaniamiinitransferaasi (ALT) Yksikkö: U/L (yksikköä litrassa) |
Seulonnan jakso / Alkutilanne, viikko 12
|
|
Laboratoriomittaukset (Maksa-toiminta - Aspartaatiaminotransferaasi)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Maksatoiminta: Aspartiaatti-aminotransferaasi (AST) Yksikkö: U/L (yksikköä litrassa) |
Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
|
Laboratoriomittaukset (maksatoiminta - kokonaisbilirubiini)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiiniturvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Maksatoiminta: Kokonaisbilirubiini (TBIL) Yksikkö: μmol/L (mikromoolia litrassa) |
Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
|
Laboratoriokokeet (Maksa-alkali-fosfataasi)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Lähtötilanne, viikko 12
|
Laboratoriotestejä suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsateihin liittyviä vaikutuksia. Maksatoiminta:Alkaliinen fosfataasi (ALP) Yksikkö: U/L (yksikköä litraa kohden) |
Seulontajakso/Lähtötilanne, viikko 12
|
|
Laboratorioparametrit (Maksatoiminnot-γ-Glutamyyli Transferaasi)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perusarvo, Viikko 12
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsateihin liittyviä vaikutuksia. Maksatoiminta: γ-Glutamyylitransferaasi (GGT) Yksikkö: U/l (yksikköä litrassa) |
Seulontajakso/Perusarvo, Viikko 12
|
|
Laboratoriomittaukset (Munuaistoiminta - Seerumin kreatiniini)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
Laboratoriotestit suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini (Scr) Yksikkö: μmol/L (mikromoolia litrassa) tai mg/dL |
Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
|
Laboratorioparametrit (Munuaistoiminta - Veren ureatyppi)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
Laboratoriokokeita suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa tutkittavan hoidon mahdollisten hematologisten, maksaan, munuaisiin tai virtsateihin liittyvien vaikutusten arvioimiseksi. Munuaistoiminta: Veren urean typpi (BUN) / Urea-yksikkö: mmol/l (millimoolia litrassa) tai mg/dl |
Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
|
Laboratoriomittaukset (Munuaistoiminta - Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, Viikko 12
|
Laboratoriotestit suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa tutkittavan hoidon mahdollisten hematologisten, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyvien vaikutusten arvioimiseksi. Munuaisten toiminta: Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) Yksikkö: ml/min/1,73m² (millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä) |
Seulontajakso/Perustaso, Viikko 12
|
|
Laboratoriomittaukset (Munuaistoiminta - Virtsan albumiini-kreatiininisuhde)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, 12. viikko
|
Laboratoriotestit suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Munuaisten toiminta: Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR) Yksikkö: mg/g (milligrammaa per gramma) tai mg/mmol |
Seulontajakso/Perustaso, 12. viikko
|
|
Laboratoriomittaukset (Virtsanäyte-Proteiini)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, Viikko 12
|
Laboratoriotestejä suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa tutkittavan hoidon mahdollisten hematologisten, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyvien vaikutusten arvioimiseksi. Virtsanäytteen analyysi (Virtsarutiini): Proteiini (PRO) Yksikkö: Kvalitatiivinen/puolikvantitatiivinen, tyypillisesti raportoitu muodossa: Negatiivinen (-), Jälki (±), +, ++, +++, ++++ (tai mg/dl, g/l) |
Seulontajakso/Perustaso, Viikko 12
|
|
Laboratoriomittaukset (Virtsanäyte-Glukoosi)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Virtsanäytteen analyysi (Virtsarutiini): Glukoosi (GLU) Yksikkö: Kvalitatiivinen/puolikvantitatiivinen, tyypillisesti raportoitu: Negatiivinen (-), Jälki (±), +, ++, +++, ++++ (tai mmol/l, mg/dl) |
Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
|
Laboratorioparametrit (Virtsan tutkimus - Punasolut)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
Laboratoriotestejä suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Virtsan analyysi (Virtsasedimentin mikroskopia): Punasolut (RBC) Yksikkö: per suurennuskenttä (/HPF) tai per mikrolitra (µL) (mikroskooppilaskenta) |
Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
|
Laboratoriomittaukset (Virtsanäyte-Leukosyytit)
Aikaikkuna: Seulonnan jakso/Lähtötaso, viikko 12
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Virtsanäytteen analyysi (Virtsarutiini): Leukosyytit (LEU) Yksikkö: per suuren suurennoksen kenttä (/HPF) tai mikrolitraa kohden (µL) (mikroskooppilaskenta) |
Seulonnan jakso/Lähtötaso, viikko 12
|
|
Veren glukoosi
Aikaikkuna: Seulonnan ajanjakso/Perusarvio, Viikko 12
|
Näytteenotto paastoverensokerista (FBG), joka on verensokeri taso mitattuna 8–12 tunnin paaston jälkeen.
|
Seulonnan ajanjakso/Perusarvio, Viikko 12
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perusarvo, viikko 12
|
Paastoveren kokonaiskolesteroli (TC), LDL-kolesteroli (LDL-C), HDL-kolesteroli (HDL-C) ja triglyseridien (TG) mittaaminen.
|
Seulontajakso/Perusarvo, viikko 12
|
|
Syketaajuus 12-liittymäisellä elektrokardiogrammilla
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, Viikko 12
|
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa) mitataan standardista 12-liittymäisestä elektrokardiogrammista, joka on tallennettu vähintään 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa kalibroidulla laitteistolla. Mittaukset suorittavat koulutetut henkilöt, ja ne tulkitaan pätevillä tutkijoilla tai kardiologeilla. Mittayksikkö: lyöntiä minuutissa (lyöntiä/min) |
Seulontajakso/Perustaso, Viikko 12
|
|
PR-intervalli 12-liittimellisessa elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, Viikko 12
|
PR-väli (millisekunteina) mitataan standardista 12-johdinta elektrokardiogrammista, joka on tallennettu vähintään 5 minuutin lepoon jälkeen makuuasennossa kalibroidulla laitteistolla. Mittaukset suorittavat koulutetut henkilöt ja tulkitsevat pätevyyden omaavat tutkijat tai kardiologit. Mittayksikkö: millisekuntia (ms) |
Seulontajakso/Perustaso, Viikko 12
|
|
QRS-keston mittaaminen 12-liittimen elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Seulonnan ajanjakso / Perustaso, 12. viikko
|
QRS-kesto (millisekunteina) mitataan standardista 12-johdinelektrokardiogrammista, joka on tallennettu vähintään 5 minuutin lepotilan jälkeen makuuasennossa kalibroidulla laitteistolla. Mittaukset suorittaa koulutettu henkilökunta, ja ne tulkitaan pätevien tutkijoiden tai kardiologien toimesta. Seurataan mahdollisia kammiokuljetushäiriöitä. Mittayksikkö: millisekuntia (ms) |
Seulonnan ajanjakso / Perustaso, 12. viikko
|
|
QT-väli 12-liitokkeisessa elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, Viikko 12
|
QT-väli (millisekunteina) mitataan standardista 12-liittimen elektrokardiogrammista, joka on tallennettu vähintään 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa kalibroidulla laitteistolla. Mittaukset suorittavat koulutetut henkilöt ja tulkitsevat pätevät tutkijat tai kardiologit. Mittayksikkö: millisekuntia (ms) |
Seulontajakso/Perustaso, Viikko 12
|
|
Korjattu QT-väli (QTc) 12-liittymäisellä elektrokardiogrammilla
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perusarvo, Viikko 12
|
Korjattu QT-intervalli (QTc, millisekuntia) lasketaan QT-intervallista standardilla 12-johdollisen elektrokardiogrammin (tehty ≥5 minuutin levon jälkeen, makuuasennossa, kalibroidulla laitteistolla) avulla käyttäen protokollassa määriteltyä Bazettin tai Friderician kaavaa. Tulkinnan tekevät pätevät kardiologit tai koulutetut tutkijat. Mittayksikkö: millisekuntia (ms) |
Seulontajakso/Perusarvo, Viikko 12
|
|
Farmakokinetiikka (PK) parametrit - Plasma Maksimi Havainnoitu Pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perusarvo, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
Plasmakonsentraatiosta mitattu verinäytteistä, jotka kerätään alkuperäisessä mittauksessa, viikoilla 4, 8 ja 12 (tai varhaisessa tutkimuksen ulkopuolisessa mittauksessa). Kunkin käynnin kohdalla on kirjattava verinäytteenoton tarkka aika ja viimeisimmän annoksen aika ennen näytteenottoa. Cmax on annoksen jälkeen havaittu suurin konsentraatio. Parametrit arvioidaan käyttämällä ei-kompartimenttianalyysiä tai populaatiopK-mallinnusta harvan näytteenoton vuoksi. Geometrinen keskiarvo ja vaihtelu raportoidaan. Arvioidaan tutkivana farmakokineettisenä biomarkkerina. Mittayksikkö: ng/mL (tai sopiva yksikkö, esim. nmol/L) |
Seulontajakso/Perusarvo, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit - Plasmakonsentraatio alimmalla tasolla (Ctrough)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
Plasmakonsentraatio mitattuna verinäytteistä, jotka kerätään alkuarvojen mittauksen yhteydessä, 4., 8. ja 12. viikon kohdalla (tai tutkimuksesta poistumisen yhteydessä). Jokaisella käynnillä tulee kirjata tarkka verinäytteenoton aika ja viimeisimmän annoksen aika ennen näytteenottoa. Ctrough on havaittu vähimmäispitoisuus annosvälin lopussa. Raportoidaan geometrisena keskiarvona ja vaihteluvälillä. Tutkiva farmakokineettinen päätepiste, joka keskittyy vakiopitoisuuden pohjapitoisuuteen. Mittayksikkö: ng/mL (tai nmol/L, säädetään lääkeaineen mukaan) |
Seulontajakso/Perustaso, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
|
Farmakokinetiikan (PK) parametrit - Aikakäyrä (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan konsentraatioon (AUC0-last), estimoitu populaatio-PK-menetelmillä. Geometrinen keskiarvo ilmoitettu. Eksploratorinen PK-altistumisen biomarkkeri. Mittayksikkö: h·ng/mL (tai asianmukainen, esim. h·nmol/L) |
Seulontajakso/Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Suoliston mikrobien alfamonimuotoisuus
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
Mikrobien rikkauden ja tasaisuuden arviointi ulostenäytteissä käyttäen 16S rRNA-sekvensointia. Alfa-diversiteetti edustaa biologista monimuotoisuutta yhdessä näytteessä. Mittayksikkö: Shannonin diversiteetti-indeksi (laskettu pistemäärä, joka yleensä vaihtelee välillä 0–5, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa monimuotoisuutta). |
Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
|
Suoliston mikrobien suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, Viikko 12
|
Suoliston mikrobiston taksonomisen koostumuksen arviointi suku- ja lajitasolla metagenomisen sekvensoinnin avulla. Mittayksikkö: Prosenttiosuus kokonaissarjoista (%). |
Seulontajakso/Perustaso, Viikko 12
|
|
Ulosteen metabolomiset profiilit
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
Kohdistamaton metabolomiikka-analyysi käyttäen LC-MS/GC-MS:ää tunnistaakseen globaalit metaboliset muutokset ja hoidon aiheuttamat erilaiset metaboliitit. Mittayksikkö: Normalisoitu huippuintensiteetti (mielivaltaiset yksiköt). |
Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
|
Ulosteesta peräisin olevat lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
Pääasiallisten lyhyenketjuisten rasvahappojen (asetaatti, propionaatti ja butyraatti) kvantitatiivinen analyysi GC-MS:llä. Näiden pitoisuuksien summa ilmoitetaan. Mittayksikkö: μmol/g ulostetta. |
Seulontajakso/Perustaso, viikko 12
|
|
Ruston oligomeerisen matriksiproteiinin (COMP) plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
Ruston kierron ja hajoamisen tason arviointi. COMP on rustomatriisin keskeinen rakennevalkuainen, ja sen plasmakeskitös heijastaa ruston hajoamisnopeutta polven nivelrikkopotilailla. Mitattu käyttäen entsyymi-immunosorbenttitestiä (ELISA). Mittayksikkö: ng/ml |
Seulontajakso/Perustaso, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
|
Plasmatasoni tyypin II kollageenin C-terminalisen ristisilloitetun telopeptidin (CTX-II)
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Nivelruston kollageenin hajoamisen arviointi. CTX-II on spesifinen biomarkkeri tyypin II kollageenin hajoamiselle, joka on nivelruston pääasiallinen kollageeni. Korkeammat pitoisuudet liittyvät polven nivelrikon radiografisen etenemisen lisääntymiseen. Mitattu käyttäen herkkää immunoassay-menetelmää. Mittayksikkö: pg/mL |
Seulontajakso/Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Tryptofaaniplasman pitoisuus
Aikaikkuna: Seulontajakso/Perustaso, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
Systemaattisen aminohappometabolian ja tulehduksellisen signaloinnin arviointi. Tryptofaani on välttämätön aminohappo, jonka metaboliset reitit (kuten kynureniinireitti) muuttuvat usein polven nivelrikon kroonisen tulehduksen vuoksi. Tryptofaani-tasojen muutokset voivat heijastaa hoidon metabolista vaikutusta systemaattiseen tulehdukseen ja kipuun liittyviin reitteihin. Mitattu nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) -menetelmällä. Mittayksikkö: nmol/L |
Seulontajakso/Perustaso, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuelong Cao, Ph.D, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SG-XTEJG-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .