Pasta Ejiao para Dor no Joelho na Osteoartrite do Joelho
Um Estudo Clínico Randomizado, Duplamente Cego, com Dois Controlos da Pasta de Ejiao para Dor no Joelho no Tratamento da Osteoartrite do Joelho (Padrão de Deficiência de Qi e Sangue)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201801
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preenche os critérios de diagnóstico para osteoartrose (OA) do joelho, com envolvimento unilateral ou bilateral do joelho
- Antes da randomização, a pontuação NRS de dor da articulação do joelho alvo ≥4, e a pontuação NRS da articulação do joelho contralateral não é superior à do joelho alvo; entre os 5 itens de dor do WOMAC, pelo menos 1 item pontua ≥40 mm
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤32 kg/m²
- Preenche os critérios de diagnóstico para Padrão de Deficiência de Qi e Sangue
- Idade entre 40 e 75 anos inclusive (40 anos ≤ idade ≤ 75 anos), masculino ou feminino
- A classificação de Kellgren-Lawrence da articulação do joelho alvo é grau I-III, e a classificação de Kellgren-Lawrence da articulação do joelho contralateral não é superior à do joelho alvo (em casos de doença unilateral, o lado afetado é o joelho alvo; em casos de doença bilateral, o joelho alvo deve satisfazer os critérios acima)
- Participa voluntariamente neste ensaio clínico, fornece consentimento informado e assina o formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Existem outras condições que podem confundir a avaliação da função e dor na articulação do joelho alvo, tais como: doenças sistémicas que podem envolver as articulações (ex.: artrite gotosa, artrite reumatoide, etc.), doenças inflamatórias crónicas ou do tecido conjuntivo, distúrbios neurológicos, doença de Paget envolvendo o joelho, dor localizada resultante de compressão radicular lombar, e quaisquer outras condições que possam interferir com a avaliação da eficácia
- Uso de outros medicamentos ou terapias chineses ou ocidentais para osteoartrose dentro de uma semana antes do rastreio (excluindo comprimidos de celecoxib): tais como fármacos anti-inflamatórios não esteroides (excluindo aspirina em não mais de 325mg diários para prevenção de doença cardiovascular), analgésicos (incluindo opioides, fármacos anti-inflamatórios não esteroides, inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX-2), tramadol, cetamina, clonidina, gabapentina, pregabalina e/ou canabinoides), ou formulações de medicina tradicional chinesa com indicações terapêuticas semelhantes ao Pensamento de Joelho de Ejiao (ou seja, aqueles que possuem efeitos tonificantes de qi e nutritivos de sangue)
- Uso dentro de 4 semanas antes do rastreio de fármacos que aliviam os sintomas de osteoartrose (OA) (tais como glucosamina, sulfato de condroitina, diacereína, etc.), quaisquer suplementos nutricionais com potencial atividade na cartilagem articular, corticosteroides sistémicos ou fármacos imunossupressores (sujeitos que necessitem apenas de corticosteroides inalados para tratamento de asma podem ser incluídos)
- Receção de produtos biológicos ou terapia de injeção intra-articular de fármacos (ex.: glucocorticoides, hialuronato de sódio, quitosano médico, fatores de crescimento, plasma rico em plaquetas, terapia com células estaminais, etc.) dentro de 3 meses antes do rastreio
- Procedimentos invasivos como artroscopia ou lavagem da articulação do joelho alvo dentro de 6 meses antes do rastreio ou planeados durante o período do estudo
- Substituição prévia ou planeada da articulação do joelho alvo (parcial ou total), mosaicoplastia osteocondral autóloga, microfraturas, meniscectomia, osteotomia ou outra cirurgia durante o período do estudo
- Mudança planeada ou novo uso de auxiliares de mobilidade (ex.: cadeira de rodas, andarilho, bengala ou muleta) ou necessidade de prótese de membro inferior e/ou órtese estrutural do joelho durante o período do estudo
- Julgamento do investigador de doenças comórbidas graves cardiovasculares, cerebrovasculares, gastrointestinais, hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg), ou outras condições que possam afetar a avaliação da eficácia e segurança do produto em investigação
- Anormalidades laboratoriais: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), ou creatinina (Cr) >LSN
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto em investigação, medicamento de resgate, ou qualquer dos seus componentes
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres em idade fértil a planear gravidez desde a inclusão até 3 meses após o final do estudo
- Histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas
- Deficiência intelectual, psicose ou neurose
- Sujeitos que participaram em qualquer ensaio clínico de fármaco intervencional e receberam o fármaco em investigação dentro de 3 meses antes da inclusão, ou que estão dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo) de qualquer outro fármaco de ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pasta de Ejiao para Dor no Joelho
Pasta de Ejiao para Dor no Joelho: Administração oral, 1 saqueta por dose, duas vezes ao dia (20g por dose); Composição: Xi Yang Shen (Panacis Quinquefolii Radix, 260g), Long Yan Rou (Arillus Longan, 1300g), Shan Yao (Dioscoreae Rhizoma, 1300g), e E Jiao (Colla Corii Asini, 350g); Instruções: Recomenda-se tomar a medicação a uma hora fixa todos os dias.
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Ao comparar a Pasta de Ejiao para Dor no Joelho com a fórmula base, Pasta Clara para Dor no Joelho sem Ejiao, este estudo minimiza fatores de confusão como a forma farmacêutica, o método de administração e os componentes da matriz.
Esta abordagem permite uma avaliação precisa dos benefícios terapêuticos incrementais proporcionados pela adição de Ejiao, fornecendo assim evidência direta do valor medicinal do Colla Corii Asini.
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Comparador de Placebo: Pasta Transparente para Dor no Joelho sem Ejiao
Cola Transparente para Dor no Joelho sem Ejiao: Administração oral, 1 saqueta por dose, duas vezes ao dia (20g por dose); Composição: Xi Yang Shen (Raiz de Panax Quinquefolius, 260g), Long Yan Rou (Polpa de Longan, 1300g), Shan Yao (Rizoma de Dioscorea, 1300g), e Mu Tang Chun (Xilitol, 350g)
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Utilizando uma pasta transparente sem Ejiao como controlo paralelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para a dor no joelho alvo na Semana 12
Prazo: Período de Triagem/Baseline, Semana 12
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Seleção da articulação do joelho alvo: Para participantes com envolvimento unilateral, o joelho afetado é designado como o joelho alvo. Em casos de envolvimento bilateral, será selecionado como joelho alvo o joelho com a pontuação mais elevada na Escala de Avaliação Numérica (EAN) da dor. Se as pontuações da EAN da dor forem idênticas para ambos os joelhos, a articulação do joelho direito será escolhida como o joelho alvo.
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Período de Triagem/Baseline, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário Eletrónico do Paciente (ePRO) Pontuação NRS da Dor Articular
Prazo: Linha de base até à Semana 12
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Durante o período de tratamento, os sujeitos completarão diariamente a pontuação NRS para a dor no joelho alvo e outros registos no ePRO.
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Linha de base até à Semana 12
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação NRS para dor no joelho-alvo nas Semanas 4 e 8
Prazo: Período de Triagem/Base, Semana 4 e Semana 8
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Seleção da articulação do joelho alvo: Para participantes com envolvimento unilateral, o joelho afetado é designado como joelho alvo.
Em casos de envolvimento bilateral, o joelho com a pontuação de dor mais elevada na Escala de Avaliação Numérica (NRS) será selecionado como joelho alvo.
Se as pontuações NRS de dor forem idênticas para ambos os joelhos, a articulação do joelho direito será escolhida como joelho alvo.
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Período de Triagem/Base, Semana 4 e Semana 8
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Taxa de alívio da dor no joelho alvo às Semanas 4, 8 e 12 após o tratamento
Prazo: Período de Rastreio/Inicial, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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A eficácia é definida como uma diminuição de ≥ 50% na pontuação NRS da dor no joelho alvo em relação à linha de base, onde a taxa de redução = [(Pontuação pré-tratamento - Pontuação pós-tratamento) ÷ Pontuação pré-tratamento] × 100%.
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Período de Rastreio/Inicial, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Tempo até ao início do alívio da dor-alvo no joelho
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Tempo (em dias) até à primeira redução ≥ 25% em relação à linha de base na pontuação da dor no joelho-alvo na EVA (conforme registado no cartão de diário).
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Baseline até à Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na pontuação total do WOMAC para o joelho alvo nas semanas 4, 8 e 12 após o tratamento
Prazo: Período de Rastreio/Base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Comparação da alteração em relação ao valor basal no escore total do WOMAC entre grupos às Semanas 4, 8 e 12 pós-tratamento.
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Período de Rastreio/Base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Alterações em relação à linha de base nos subescores da escala WOMAC (Dor, Rigidez e Função Física) para o joelho alvo nas semanas 4, 8 e 12 após o tratamento
Prazo: Período de Rastreio/Linha de Base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Comparação da alteração em relação à linha de base nos subescores da escala WOMAC (Dor, Rigidez e Função Física) entre grupos nas semanas 4, 8 e 12 após o tratamento.
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Período de Rastreio/Linha de Base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Comparação das pontuações MOAKS para efusão articular no joelho alvo na Semana 12 após o tratamento
Prazo: Período de Rastreio/Base, Semana 12
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Comparação da alteração em relação ao valor basal das pontuações de efusão articular MOAKS entre os grupos na Semana 12 após o tratamento.
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Período de Rastreio/Base, Semana 12
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Alteração em relação à linha de base nos resultados de satisfação do sujeito na Semana 12 após o tratamento
Prazo: Período de Triagem/Base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Comparação da alteração em relação ao valor basal nas pontuações de satisfação dos sujeitos entre grupos nas Semanas 4, 8 e 12, bem como a proporção de sujeitos satisfeitos entre grupos.
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Período de Triagem/Base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base nas pontuações de satisfação do investigador na Semana 12 após o tratamento
Prazo: Período de Rastreio/Base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Comparação da variação em relação à linha de base das pontuações de satisfação do investigador entre grupos às 4, 8 e 12 semanas após o tratamento, bem como a proporção da satisfação avaliada pelo investigador entre grupos.
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Período de Rastreio/Base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Consumo de medicação de resgate durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até à Semana 12
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Comparação do consumo de comprimidos de Celecoxib como medicação de resgate entre os grupos durante o período do estudo.
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Linha de base até à Semana 12
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Taxa de eficácia da síndrome da MTC às 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
Prazo: Período de Seleção/Referência, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Comparação das diferenças entre grupos na taxa de eficácia às 4, 8 e 12 semanas após o tratamento. Com base nos resultados da Escala de Avaliação Quantitativa da Síndrome da MTC, as pontuações da síndrome da MTC são calculadas antes e após o tratamento, e a eficácia é avaliada de acordo com os seguintes critérios: Eficaz: Redução da pontuação da síndrome da MTC de ≥ 50% Ineficaz: Redução da pontuação da síndrome da MTC inferior a 50% A taxa de redução da pontuação da síndrome da MTC é calculada como: Taxa de Redução = [(Pontuação antes do tratamento - Pontuação após o tratamento) ÷ Pontuação antes do tratamento] × 100%. |
Período de Seleção/Referência, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Alterações em relação à linha de base nos escores totais da síndrome TCM e nos escores individuais dos sintomas nas semanas 4, 8 e 12 após o tratamento
Prazo: Período de Triagem/Base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Comparação da alteração em relação ao valor basal nos escores totais de síndromes de MTC e nos escores individuais de sintomas entre os grupos nas semanas 4, 8 e 12 após o tratamento.
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Período de Triagem/Base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento Adverso (EA)
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Os eventos adversos serão avaliados e registados com base no seu tipo, incidência, gravidade, momento e causalidade (relação com o medicamento em estudo).
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Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Sinais Vitais (Temperatura Corporal)
Prazo: Período de Triagem/Referência, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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A temperatura corporal (°C) é medida em condições padronizadas (repouso ≥5 minutos, utilizando equipamento calibrado) por pessoal do estudo devidamente treinado.
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Período de Triagem/Referência, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Sinais Vitais (Frequência Cardíaca)
Prazo: Período de Triagem/Referência, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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A frequência cardíaca (batimentos por minuto, bpm) é medida em condições padronizadas (repouso ≥5 minutos, utilizando equipamento calibrado) por pessoal do estudo devidamente formado.
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Período de Triagem/Referência, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Sinais Vitais (Frequência Respiratória)
Prazo: Período de Triagem/Referência, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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A frequência respiratória (respirações por minuto) é medida em condições padronizadas (repouso ≥5 minutos, utilizando equipamento calibrado) por pessoal do estudo devidamente formado.
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Período de Triagem/Referência, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Sinais Vitais (Pressão Arterial)
Prazo: Período de Triagem/Base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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A pressão arterial (sistólica e diastólica, mmHg) é medida em condições padronizadas (repouso ≥5 minutos, com equipamento calibrado) por pessoal do estudo treinado.
Tanto a pressão arterial sistólica (PAS) como a pressão arterial diastólica (PAD) são registadas e reportadas separadamente.
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Período de Triagem/Base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Parâmetros Laboratoriais (Hematologia - Contagem de Glóbulos Vermelhos)
Prazo: Período de Triagem/Base, Semana 12
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Os exames laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação. Hematologia (Hemograma): Contagem de Glóbulos Vermelhos (Eritrócitos) Unidade: ×10¹²/L (Número de glóbulos vermelhos por litro de sangue × 10¹²) |
Período de Triagem/Base, Semana 12
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Parâmetros Laboratoriais (Hematologia - Contagem de Leucócitos)
Prazo: Período de Rastreio/Base, Semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação. Hematologia (Hemograma): Contagem de glóbulos brancos (WBC) Unidade: ×10⁹/L (Número de glóbulos brancos por litro de sangue × 10⁹) |
Período de Rastreio/Base, Semana 12
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Parâmetros Laboratoriais (Hematologia - Contagem de Plaquetas)
Prazo: Período de Rastreio/Linha de Base, Semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar os potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação. Hematologia (Hemograma): Contagem de plaquetas (PLT) Unidade: ×10⁹/L (Número de plaquetas por litro de sangue × 10⁹) |
Período de Rastreio/Linha de Base, Semana 12
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Parâmetros Laboratoriais (Hematologia - Hemoglobina)
Prazo: Período de Triagem/Referência, Semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação. Hematologia (Hemograma): Hemoglobina (HGB)-Unidade de Concentração de Hemoglobina: g/L (gramas por litro) ou g/dL |
Período de Triagem/Referência, Semana 12
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Parâmetros Laboratoriais (Hematologia - Percentagem de Neutrófilos)
Prazo: Período de Triagem/Base, Semana 12
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Os exames laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação. Hematologia (Hemograma): Percentagem de neutrófilos (NEUT%) Unidade: % (Percentagem de neutrófilos entre o total de glóbulos brancos) |
Período de Triagem/Base, Semana 12
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Parâmetros Laboratoriais (Função Hepática-Alanina Aminotransferase)
Prazo: Período de Triagem/Linha de Base, Semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar os potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação. Função Hepática: Alanina Aminotransferase (ALT) Unidade: U/L (unidades por litro) |
Período de Triagem/Linha de Base, Semana 12
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Parâmetros Laboratoriais (Função Hepática - Aspartato Aminotransferase)
Prazo: Período de Rastreio/Baseline, Semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação. Função Hepática: Aspartato Aminotransferase (AST) Unidade: U/L (unidades por litro) |
Período de Rastreio/Baseline, Semana 12
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Parâmetros Laboratoriais (Função Hepática-Bilirrubina Total)
Prazo: Período de Rastreio/Base, Semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação. Função Hepática: Bilirrubina Total (TBIL) Unidade: μmol/L (micromoles por litro) |
Período de Rastreio/Base, Semana 12
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Parâmetros Laboratoriais (Função Hepática - Fosfatase Alcalina)
Prazo: Período de Triagem/Linha de Base, Semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação. Função Hepática: Fosfatase Alcalina (FA) Unidade: U/L (unidades por litro) |
Período de Triagem/Linha de Base, Semana 12
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Parâmetros Laboratoriais (Função Hepática - γ-Glutamil Transferase)
Prazo: Período de Rastreio/Baseline, Semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação. Função Hepática: γ-Glutamil Transferase (GGT) Unidade: U/L (unidades por litro) |
Período de Rastreio/Baseline, Semana 12
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Parâmetros Laboratoriais (Função Renal - Creatinina Sérica)
Prazo: Período de Triagem/Base de Referência, Semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação. Função Renal: Creatinina Sérica (Scr) Unidade: μmol/L (micromoles por litro) ou mg/dL |
Período de Triagem/Base de Referência, Semana 12
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Parâmetros Laboratoriais (Função Renal - Azoto Ureico no Sangue)
Prazo: Período de Triagem/Base, Semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação. Função renal: Azoto Ureico no Sangue (BUN) / Unidade de ureia: mmol/L (milimoles por litro) ou mg/dL |
Período de Triagem/Base, Semana 12
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Parâmetros Laboratoriais (Função Renal - Taxa de Filtração Glomerular Estimada)
Prazo: Período de Triagem/Linha de Base, Semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação. Função Renal: Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe) Unidade: mL/min/1,73m² (mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados) |
Período de Triagem/Linha de Base, Semana 12
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Parâmetros Laboratoriais (Função Renal - Relação Albumina-Creatinina na Urina)
Prazo: Período de Triagem/Base, Semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação. Função Renal: Razão Albumina-Creatinina na Urina (UACR) Unidade: mg/g (miligramas por grama) ou mg/mmol |
Período de Triagem/Base, Semana 12
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Parâmetros Laboratoriais (Urinálise-Proteína)
Prazo: Período de Triagem/Base, Semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação. Análise de urina (Urina de rotina): Proteína (PRO) Unidade: Qualitativa/Semi-quantitativa, normalmente reportada como: Negativo (-), Vestígios (±), +, ++, +++, ++++ (ou mg/dL, g/L) |
Período de Triagem/Base, Semana 12
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Parâmetros Laboratoriais (Urinálise-Glucose)
Prazo: Período de Rastreio/Início, Semana 12
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Os exames laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar os potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação. Análise de urina (Urina de rotina): Glucose (GLU) Unidade: Qualitativa/Semi-quantitativa, tipicamente reportada como: Negativo (-), Traços (±), +, ++, +++, ++++ (ou mmol/L, mg/dL) |
Período de Rastreio/Início, Semana 12
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Parâmetros Laboratoriais (Urinálise - Glóbulos Vermelhos)
Prazo: Período de Triagem/Linha de Base, Semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação. Análise de urina (Microscopia de Sedimento Urinário): Glóbulos Vermelhos (GV) Unidade: por campo de grande aumento (/CGA) ou por microlitro (µL) (contagem microscópica) |
Período de Triagem/Linha de Base, Semana 12
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Parâmetros Laboratoriais (Urinálise - Leucócitos)
Prazo: Período de Triagem/Base de Referência, Semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação. Análise de urina (Urina de rotina): Leucócitos (LEU) Unidade: por campo de grande aumento (/HPF) ou por microlitro (μL) (contagem microscópica) |
Período de Triagem/Base de Referência, Semana 12
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Glicemia
Prazo: Período de Rastreio/Linha de Base, Semana 12
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Medição da Glicemia em Jejum (FBG), que é o nível de glicose no sangue medido após um jejum de 8 a 12 horas.
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Período de Rastreio/Linha de Base, Semana 12
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Lipídios Sanguíneos
Prazo: Período de Triagem/Linha de Base, Semana 12
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Medição do Colesterol Total (CT) em jejum, do Colesterol das Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL-C), do Colesterol das Lipoproteínas de Alta Densidade (HDL-C) e dos Triglicerídeos (TG).
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Período de Triagem/Linha de Base, Semana 12
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Frequência Cardíaca no eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Período de Triagem/Base, Semana 12
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A frequência cardíaca (batimentos por minuto) é medida a partir de um eletrocardiograma padrão de 12 derivações, registado após pelo menos 5 minutos de repouso em posição supina, utilizando equipamento calibrado. As medições são realizadas por pessoal treinado e interpretadas por investigadores qualificados ou cardiologistas. Unidade de Medida: batimentos por minuto (bpm) |
Período de Triagem/Base, Semana 12
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Intervalo PR no eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Período de Rastreio/Base, Semana 12
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O intervalo PR (milissegundos) é medido a partir de um eletrocardiograma padrão de 12 derivações registado após pelo menos 5 minutos de repouso em posição supina, utilizando equipamento calibrado. As medições são realizadas por pessoal treinado e interpretadas por investigadores qualificados ou cardiologistas. Unidade de Medida: milissegundos (ms) |
Período de Rastreio/Base, Semana 12
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Duração do QRS no eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Período de Triagem/Base de Referência, Semana 12
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A duração do QRS (milissegundos) é medida a partir de um eletrocardiograma padrão de 12 derivações registado após pelo menos 5 minutos de repouso em posição supina, utilizando equipamento calibrado. As medições são realizadas por pessoal treinado e interpretadas por investigadores qualificados ou cardiologistas. Monitorizado para potenciais anomalias de condução ventricular. Unidade de Medida: milissegundos (ms) |
Período de Triagem/Base de Referência, Semana 12
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Intervalo QT no eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Período de Rastreio/Base, Semana 12
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O intervalo QT (milissegundos) é medido a partir de um eletrocardiograma padrão de 12 derivações registado após pelo menos 5 minutos de repouso em posição supina, utilizando equipamento calibrado. As medições são realizadas por pessoal treinado e interpretadas por investigadores qualificados ou cardiologistas. Unidade de Medida: milissegundos (ms) |
Período de Rastreio/Base, Semana 12
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Intervalo QT Corrigido (QTc) no eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Período de Rastreio/Base, Semana 12
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O intervalo QT corrigido (QTc, milissegundos) é calculado a partir do intervalo QT num eletrocardiograma padrão de 12 derivações (registado após ≥5 minutos de repouso, em posição supina, com equipamento calibrado) utilizando a fórmula de Bazett ou Fridericia, conforme especificado no protocolo. Interpretado por cardiologistas qualificados ou investigadores treinados. Unidade de medida: milissegundos (ms) |
Período de Rastreio/Base, Semana 12
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Parâmetros Farmacocinéticos (PK) - Concentração Máxima Observada no Plasma (Cmax)
Prazo: Período de Rastreio/Base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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A concentração plasmática medida a partir de amostras de sangue recolhidas na Linha de Base, Semanas 4, 8 e 12 (ou saída antecipada do estudo). O momento exato da recolha de sangue e o momento da dose mais recente em relação à recolha devem ser registados em cada visita. Cmax é a concentração máxima observada após a dose. Parâmetros estimados usando análise não compartimental ou modelação PK populacional devido à amostragem esparsa. Média geométrica e variabilidade reportadas. Avaliado como um biomarcador farmacocinético exploratório. Unidade de Medida: ng/mL (ou unidade apropriada, ex.: nmol/L) |
Período de Rastreio/Base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Parâmetros Farmacocinéticos (PK) - Concentração Plasmática Residual (Ctrough)
Prazo: Período de Triagem/Início do Estudo, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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A concentração plasmática medida a partir de amostras de sangue recolhidas na Linha de Base, nas Semanas 4, 8 e 12 (ou em saída antecipada do estudo). O momento exato da recolha de sangue e o momento da dose mais recente antes da recolha devem ser registados em cada visita. Ctrough é a concentração mínima observada no final do intervalo de dosagem. Reportada como média geométrica e variabilidade. Endpoint farmacocinético exploratório focado na exposição em regime estacionário no vale. Unidade de Medida: ng/mL (ou nmol/L, ajustar conforme o fármaco) |
Período de Triagem/Início do Estudo, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Parâmetros Farmacocinéticos (PK) - Curva Tempo-Concentração (AUC0-última)
Prazo: Período de Triagem/Referência, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até à última concentração mensurável (AUC0-última), estimada utilizando métodos de PK populacional. Média geométrica reportada. Biomarcador exploratório de PK de exposição. Unidade de Medida: h·ng/mL (ou apropriada, por exemplo, h·nmol/L) |
Período de Triagem/Referência, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Diversidade Alfa Microbiana Intestinal
Prazo: Período de Rastreio/Linha de Base, Semana 12
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Avaliação da riqueza e uniformidade microbiana em amostras fecais utilizando sequenciação de 16S rRNA. A alfa-diversidade representa a variedade biológica numa única amostra. Unidade de Medida: Índice de Diversidade de Shannon (uma pontuação calculada que normalmente varia entre 0 e 5, em que valores mais elevados indicam maior diversidade). |
Período de Rastreio/Linha de Base, Semana 12
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Abundância Relativa Microbiana Intestinal
Prazo: Período de Triagem/Referência, Semana 12
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Avaliação da composição taxonómica da microbiota intestinal ao nível do género e da espécie através de sequenciação metagenómica. Unidade de Medida: Percentagem do total de sequências (%). |
Período de Triagem/Referência, Semana 12
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Perfis Metabolómicos Fecais
Prazo: Período de Triagem/Referência, Semana 12
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Análise metabolómica não direcionada usando LC-MS/GC-MS para identificar alterações metabólicas globais e metabolitos diferenciais induzidos pelo tratamento. Unidade de Medida: Intensidade de pico normalizada (unidades arbitrárias). |
Período de Triagem/Referência, Semana 12
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Ácidos Gordos de Cadeia Curta (AGCC) Fecais
Prazo: Período de Triagem/Base, Semana 12
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Análise quantitativa dos principais AGCC (acetato, propionato e butirato) utilizando GC-MS. A soma destas concentrações será reportada. Unidade de Medida: μmol/g de fezes. |
Período de Triagem/Base, Semana 12
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Concentração Plasmática da Proteína Oligomérica da Matriz da Cartilagem (COMP)
Prazo: Período de Triagem/Base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Avaliação dos níveis de renovação e degradação da cartilagem. A proteína COMP é uma proteína estrutural chave da matriz da cartilagem, e a sua concentração plasmática reflete a taxa de degradação da cartilagem em doentes com osteoartrite do joelho. Medida através do ensaio imunoenzimático ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). Unidade de medida: ng/mL |
Período de Triagem/Base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Nível Plasmático do Telopeptídeo C-Terminal Ligado por Ligações Cruzadas do Colagénio Tipo II (CTX-II)
Prazo: Período de Triagem/Referência, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Avaliação da degradação do colagénio da cartilagem. O CTX-II é um biomarcador específico para a degradação do colagénio tipo II, o principal colagénio encontrado na cartilagem articular. Níveis mais elevados estão associados a uma maior progressão radiográfica da osteoartrose do joelho. Medido através de imunoensaio de alta sensibilidade. Unidade de Medida: pg/mL |
Período de Triagem/Referência, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Concentração Plasmática de Triptofano
Prazo: Período de Triagem/Referência, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Avaliação do metabolismo sistémico de aminoácidos e sinalização inflamatória. O triptofano é um aminoácido essencial cujas vias metabólicas (como a via da quinurenina) são frequentemente alteradas pela inflamação crónica na osteoartrite do joelho. As alterações nos níveis de triptofano podem refletir o impacto metabólico do tratamento na inflamação sistémica e nas vias relacionadas com a dor. Medido usando Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa (LC-MS). Unidade de Medida: nmol/L |
Período de Triagem/Referência, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yuelong Cao, Ph.D, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SG-XTEJG-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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