Knäsmärta Ejiao-sås för knäartros

Jämförelse av mellangruppsskillnaderna i effektiviteten vid vecka 4, 8 och 12 efter behandling. Baserat på resultaten från TCM-syndromkvantitativa bedömningsskalan beräknas TCM-syndrompoäng före och efter behandling, och effekten utvärderas enligt följande kriterier:

Effektiv: En minskning av TCM-syndrompoängen på ≥ 50 % Ineffektiv: En minskning av TCM-syndrompoängen på mindre än 50 %

Minskningsgraden för TCM-syndrompoäng beräknas som:

Minskningsgrad = [(Poäng före behandling - Poäng efter behandling) ÷ Poäng före behandling] × 100 %.

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.

Hematologi (Blodrutin): Rödblodskroppsräkning (RBC) Enhet: ×10¹²/L (Antal röda blodkroppar per liter blod × 10¹²)

Laboratorieprover utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, njurrelaterade eller urinrelaterade effekter av den undersökande behandlingen.

Hematologi (Blodrutin): Antal vita blodkroppar (WBC) Enhet: ×10⁹/L (Antal vita blodkroppar per liter blod × 10⁹)

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.

Hematologi (Blodrutin): Trombocyträkning (PLT) Enhet: ×10⁹/L (Antal trombocyter per liter blod × 10⁹)

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinvägseffekter av den undersökande behandlingen.

Hematologi (Blodrutin): Hemoglobin (HGB)-Hemoglobinkoncentration Enhet: g/L (gram per liter) eller g/dL

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinrelaterade effekter av den undersökande behandlingen.

Hematologi (Blodrutin): Neutrofilprocent (NEUT%) Enhet: % (Andel neutrofiler av totala antalet vita blodkroppar)

Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.

Leverfunktion: Alaninaminotransferas (ALT) Enhet: U/L (enheter per liter)

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, njur- eller urinverkan av den undersökande behandlingen.

Leverfunktion: Aspartataminotransferas (AST) Enhet: U/L (enheter per liter)

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinrelaterade effekter av den undersökande behandlingen.

Leverfunktion: Totalt bilirubin (TBIL) Enhet: μmol/L (mikromol per liter)

Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, njur- eller urinvägseffekter av den undersökande behandlingen.

Leverfunktion:Alkalisk fosfatas (ALP) Enhet: U/L (enheter per liter)

Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.

Leverfunktion: γ-Glutamyltransferas (GGT) Enhet: U/L (enheter per liter)

Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinrelaterade effekter av den undersökande behandlingen.

Njurfunktion: Serumkreatinin (Scr) Enhet: µmol/L (mikromol per liter) eller mg/dL

Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, njurrelaterade eller urinrelaterade effekter av den undersökande behandlingen.

Njurfunktion: Blodkväve (BUN) / Urea Enhet: mmol/L (millimol per liter) eller mg/dL

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinvägseffekter av den undersökande behandlingen.

Njurfunktion: Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) Enhet: mL/min/1.73m² (milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter)

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, njurrelaterade eller urinrelaterade effekter av den undersökande behandlingen.

Njurfunktion: Urin Albumin-Kreatinin Ratio (UACR) Enhet: mg/g (milligram per gram) eller mg/mmol

Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, njur- eller urinpåverkan av den undersökta behandlingen.

Urinanalys (Urinrutin): Protein (PRO) Enhet: Kvalitativ/Semikvantitativ, vanligtvis rapporterad som: Negativ (-), Spår (±), +, ++, +++, ++++ (eller mg/dL, g/L)

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökta behandlingen.

Urinanalys (Urinrutin): Glukos (GLU) Enhet: Kvalitativ/Semikvantitativ, vanligtvis rapporterad som: Negativ (-), Spår (±), +, ++, +++, ++++ (eller mmol/L, mg/dL)

Laboratorieprov utförs som en del av rutinsäkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, leverspecifika, njurspecifika eller urinrelaterade effekter av den undersökande behandlingen.

Urinanalys (Urinsedimentmikroskopi): Röda blodkroppar (RBC) Enhet: per högupplöst synfält (/HPF) eller per mikroliter (μL) (mikroskopräkning)

Laboratorietester utförs som en del av rutinsäkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, njur- eller urinpåverkan av den undersökta behandlingen.

Urinanalys (Urinrutin): Leukocyter (LEU) Enhet: per högupplöst synfält (/HPF) eller per mikroliter (μL) (mikroskopräkning)

Hjärtfrekvens (slag per minut) mäts från ett standard 12-avledningselektrokardiogram som registreras efter minst 5 minuters vila i liggande position, med kalibrerad utrustning. Mätningarna utförs av utbildad personal och tolkas av kvalificerade undersökare eller kardiologer.

Mätenhet: slag per minut (bpm)

PR-intervall (millisekunder) mäts från ett standard 12-kanals elektrokardiogram som registreras efter minst 5 minuters vila i liggande position med kalibrerad utrustning. Mätningarna utförs av utbildad personal och tolkas av kvalificerade utredare eller kardiologer.

Mätenhet: millisekunder (ms)

QRS-varaktighet (millisekunder) mäts från ett standard 12-avlednings elektrokardiogram som registreras efter minst 5 minuters vila i liggande position med kalibrerad utrustning. Mätningarna utförs av utbildad personal och tolkas av kvalificerade forskare eller kardiologer. Övervakas för potentiella ventrikulära ledningsabnormaliteter.

Måttenhet: millisekunder (ms)

QT-intervall (millisekunder) mäts från ett standard 12-avlednings EKG som registreras efter minst 5 minuters vila i liggande position, med kalibrerad utrustning. Mätningarna utförs av utbildad personal och tolkas av kvalificerade forskare eller kardiologer.

Mätenhet: millisekunder (ms)

Korrigerat QT-intervall (QTc, millisekunder) beräknas från QT-intervallet på ett standard 12-avlednings elektrokardiogram (inspelat efter ≥5 minuters vila, liggande position, kalibrerad utrustning) med antingen Bazetts eller Fridericias formel enligt specifikation i protokollet.
Tolkas av kvalificerade kardiologer eller utbildade undersökningsledare.

Måttenhet: millisekunder (ms)

Plasmakoncentration mätt från blodprover insamlade vid baseline, vecka 4, 8 och 12 (eller vid tidigt studieuitträde). Exakt tidpunkt för blodinsamling och tidpunkt för den senaste dosen före insamlingen måste registreras för varje besök.

Cmax är den maximala observerade koncentrationen efter dosering. Parametrar beräknade med icke-kompartimentell analys eller populations-PK-modellering på grund av gles provtagning. Geometriskt medelvärde och variabilitet rapporteras. Utvärderad som en explorativ farmakokinetisk biomarkör.

Måttenhet: ng/mL (eller lämplig enhet, t.ex. nmol/L)

Plasmakoncentration mätt från blodprover insamlade vid baslinje, vecka 4, 8 och 12 (eller tidigt utträde ur studien). Den exakta tiden för blodinsamling och tiden för den senaste dosen före insamlingen måste registreras för varje besök.

Ctrough är den observerade lägsta koncentrationen vid slutet av doseringsintervallet. Rapporteras som geometriskt medelvärde och variabilitet. Utforskande farmakokinetisk slutpunkt med fokus på steady-state trögexponering.

Måttenhet: ng/mL (eller nmol/L, justera baserat på läkemedlet)

Area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC0-last), estimated using population PK methods. Geometric mean reported. Exploratory PK biomarker of exposure.

Unit of Measure: h·ng/mL (or appropriate, e.g., h·nmol/L)

Utvärdering av mikrobiell rikedom och jämnhet inom fekalprover med 16S rRNA-sekvensering. Alfa-diversitet representerar den biologiska variationen inom ett enskilt prov.

Mätenhet: Shannon Diversitetsindex (ett beräknat värde som vanligtvis sträcker sig från 0 till 5, där högre värden indikerar större diversitet).

Bedömning av den taxonomiska sammansättningen av tarmmikrobiotan på genus- och artsnivå via metagenomisk sekvensering.

Mätenhet: Procentandel av totala sekvenser (%).

Orienterad metabolomisk analys med LC-MS/GC-MS för att identifiera globala metaboliska förändringar och differentiella metaboliter inducerade av behandlingen.

Mätenhet: Normaliserad peakintensitet (godtyckliga enheter).

Kvantitativ analys av huvudsakliga SCFA (acetat, propionat och butyrat) med GC-MS.
Summan av dessa koncentrationer kommer att rapporteras.

Mätenhet: μ mol/g av avföring.

Utvärdering av broskomsättning och nedbrytningsnivåer. COMP är ett nyckelstrukturprotein i broskmatrisen, och dess plasmakoncentration speglar brosknedbrytningshastigheten hos patienter med knäartros. Mätt med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA).

Mätenhet: ng/mL

Bedömning av nedbrytning av kollagen i brosk. CTX-II är en specifik biomarkör för nedbrytning av typ II-kollagen, det primära kollagenet som finns i ledbrosk. Högre nivåer är associerade med ökad radiografisk progression av knäartros. Mäts med högkänslig immunoassay.

Måttenhet: pg/mL

Bedömning av systemisk aminosyrametabolism och inflammatorisk signalering. Tryptofan är en essentiell aminosyra vars metaboliska vägar (som kynureninvägen) ofta förändras av kronisk inflammation vid knäartros. Förändringar i tryptofannivåer kan återspegla behandlingens metaboliska inverkan på systemisk inflammation och smärtrelaterade vägar. Mäts med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS).

Mätenhet: nmol/L