Knesmerte Ejiao Paste for kneleddsartrose
En randomisert, dobbeltblind, to-kontroll klinisk studie av Knee Pain Ejiao Paste i behandlingen av kneartrose (Qi- og blodmangelmønster)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201801
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for kneleddsartrose (OA), med ensidig eller dobbeltsidig kneleddspåvirkning
- Før randomisering: NRS-smerteskåre i målkneleddet ≥4, og NRS-skåre i kontralateralt kneledd ikke høyere enn i målkneleddet; blant de 5 smertenelementene på WOMAC, minst 1 element med skåre ≥40 mm
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤32 kg/m²
- Oppfyller diagnostiske kriterier for Qi- og blodmangelsmønster
- Alder mellom 40 og 75 år inklusive (40 år ≤ alder ≤ 75 år), mann eller kvinne
- Kellgren-Lawrence-gradering av målkneleddet er grad I-III, og Kellgren-Lawrence-gradering av kontralateralt kneledd ikke høyere enn målkneleddet (ved ensidig sykdom er påvirket side målkneledd; ved dobbeltsidig sykdom må målkneleddet oppfylle ovennevnte kriterier)
- Deltar frivillig i denne kliniske studien, gir informert samtykke og signerer samtykkeerklæringen
Eksklusjonskriterier:
- Andre tilstander som kan forvirre vurderingen av funksjon og smerte i målkneleddet eksisterer, slik som: systemiske sykdommer som kan involvere ledd (f.eks. giktartritt, revmatoid artritt, etc.), kroniske inflammatoriske eller bindevevssykdommer, nevrologiske lidelser, Pagets sykdom som involverer kneet, lokaliserte smerter som følge av radikulær lumbal kompresjon, og alle andre tilstander som kan forstyrre effektvurderingen
- Bruk av andre kinesiske eller vestlige medisiner eller terapier for artrose innen én uke før screening (unntatt celecoxib-tabletter): slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt aspirin i ikke mer enn 325mg daglig for forebygging av hjerte- og karsykdommer), smertestillende midler (inkludert opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, syklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere, tramadol, ketamin, klonidin, gabapentin, pregabalin og/eller cannabinoidderivater), eller tradisjonelle kinesiske medisinske formuleringer med lignende terapeutiske indikasjoner som Knee Pain Ejiao Paste (dvs. de som har qi-styrkende og blodnærende effekter)
- Bruk innen 4 uker før screening av legemidler som lindrer artrose (OA)-symptomer (slik som glukosamin, kondroitinsulfat, diacerein, etc.), eventuelle kosttilskudd med potensiell aktivitet på leddbrusk, systemiske kortikosteroider eller immundempende legemidler (deltakere som kun krever inhalerte kortikosteroider for astmabehandling kan inkluderes)
- Mottak av biologiske produkter eller intraartikulær medikamentinjektjonsterapi (f.eks. glukokortikoider, hyaluronsyre, medisinsk kitosan, vekstfaktorer, platelet-rikt plasma, stamcelleterapi, etc.) innen 3 måneder før screening
- Invasive prosedyrer som artroskopi eller lavasje av målkneleddet innen 6 måneder før screening eller planlagt i løpet av studieperioden
- Tidligere eller planlagt målkneleddsersetting (delvis eller total), autolog osteokondral mosaikkplastikk, mikrofraktur, meniskektomi, osteotomi eller annen kirurgi i løpet av studieperioden
- Planlagt endring eller ny bruk av mobilitetshjelpemidler (f.eks. rullestol, gangstativ, stokk eller krykker) eller behov for underkroppsprotese og/eller strukturell kneortose i løpet av studieperioden
- Forsker-vurdert alvorlig komorbid hjerte- og karsykdom, hjerne- og karsykdom, mage- og tarmsykdommer, dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg), eller andre tilstander som kan påvirke vurderingen av forsøksproduktets effekt og sikkerhet
- Laboratorieavvik: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller kreatinin (Cr) >ULN
- Kjent eller mistenkt allergi mot forsøksproduktet, redningsmedikamentet, eller noen av deres komponenter
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fruktbar alder som planlegger graviditet fra inkludering gjennom 3 måneder etter studiens slutt
- Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Intellektuell funksjonshemming, psykose eller nevrose
- Deltakere som deltok i enhver intervensjonell legemiddel klinisk prøve og mottok forsøkslegemiddelet innen 3 måneder før inkludering, eller som er innen 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) av ethvert annet klinisk prøvelegemiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Knepine Ejiao Paste
Knesmert Ejiao-pasta: Oral administrering, 1 pose per dose, to ganger daglig (20g per dose); Sammensetning: Xi Yang Shen (Panacis Quinquefolii Radix, 260g), Long Yan Rou (Arillus Longan, 1300g), Shan Yao (Dioscoreae Rhizoma, 1300g), og E Jiao (Colla Corii Asini, 350g); Instruksjon: Det anbefales å ta medisinen på fast tid hver dag.
|
Ved å sammenligne Kneplaster med Ejiao med basisformelen, Kneplaster uten Ejiao, minimerer denne studien forvirrende faktorer som doseringsform, administrasjonsmetode og matrisekomponenter.
Denne tilnærmingen muliggjør en presis evaluering av de ekstra terapeutiske fordelene som tilføres ved tillegg av Ejiao, og gir dermed direkte bevis for den medisinske verdien av Colla Corii Asini.
|
|
Placebo komparator: Knésmerte Ejiao-fri klar pasta
Knésmerte Ejiao-fri klar pasta: Oral administrering, 1 pose per dose, to ganger daglig (20g per dose); Sammensetning: Xi Yang Shen (Panacis Quinquefolii Radix, 260g), Long Yan Rou (Arillus Longan, 1300g), Shan Yao (Dioscoreae Rhizoma, 1300g), og Mu Tang Chun (Xylitol, 350g)
|
Bruke en Ejiao-fri klar pasta som en parallell kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i Numerical Rating Scale (NRS)-skår for smerter i målt kne ved uke 12
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
Utvelgelse av målt kneledd: For deltakere med ensidig involvering, blir det berørte kneet utpekt som målt kne. I tilfeller av dobbeltsidig involvering, vil kneet med den høyeste Numerical Rating Scale (NRS) smertescore bli valgt som målt kne. Hvis smerten NRS-scorene er identiske for begge knærne, vil høyre knevelge ut som målt kne.
|
Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens elektroniske dagbok (ePRO) Leddsmerte NRS-skår
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Under behandlingsperioden vil forsøkspersonene fylle ut NRS-skåren for smerter i målt kne og andre oppføringer på ePRO daglig.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Endring fra baseline i NRS-skår for målknepine ved uke 4 og 8
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 4 og uke 8
|
Valg av mål-knelledd: For deltakere med ensidig involvering, utpekes det berørte kneet som mål-knelleddet.
Ved bilateral involvering velges kneet med den høyeste Numerical Rating Scale (NRS) smerteskåren som mål-knelledd. Hvis NRS-smerteskårene er identiske for begge knær, velges høyre knelledd som mål-knelleddet. |
Screeningperiode/Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Smertelettelsesrate for målkneets smerter ved uke 4, 8 og 12 etter behandling
Tidsramme: Screeningsperiode/Utgangspunkt, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Effektivitet defineres som en ≥ 50 % reduksjon i målknepine NRS-skåren sammenlignet med utgangspunktet, der reduksjonsraten = [(Skår før behandling - Skår etter behandling) ÷ Skår før behandling] × 100 %.
|
Screeningsperiode/Utgangspunkt, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Tid til innsettelse av målrettet knesmertelindring
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Tid (i dager) til første ≥ 25 % reduksjon fra baseline i målknesmertens NRS-poengsum (som er registrert i dagbokskortet).
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Endring fra baseline i WOMAC totalpoengsum for målnedet ved uke 4, 8 og 12 etter behandling
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sammenligning av endringen fra baseline i WOMAC totalscore mellom gruppene ved uke 4, 8 og 12 etter behandling.
|
Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endringer fra baseline i WOMAC underskala-skårer (Smerte, Stivhet og Fysisk Funksjon) for målkneet i uke 4, 8 og 12 etter behandling
Tidsramme: Screeningperiode/baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sammenligning av endringen fra baseline i WOMAC subskalaer (Smerte, Stivhet og Fysisk Funksjon) mellom gruppene ved uke 4, 8 og 12 etter behandling.
|
Screeningperiode/baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Sammenligning av MOAKS-poeng for leddutslett i målkneet ved uke 12 etter behandling
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
Sammenligning av endringen fra utgangspunktet i MOAKS leddutsvullingsskårer mellom gruppene ved uke 12 etter behandling.
|
Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
|
Endring fra utgangspunkt i pasienttilfredshetsskår ved uke 12 etter behandling
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sammenligning av endringen fra baseline i pasienttilfredshetsskår mellom grupper ved uke 4, 8 og 12, samt andelen tilfredse pasienter mellom grupper.
|
Screeningsperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i forskerens tilfredshetsskårer ved uke 12 etter behandling
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sammenligning av endringen fra utgangspunkt i forskertilfredshetsskårer mellom gruppene ved uke 4, 8 og 12 etter behandling, samt andelen av forskervurdert tilfredshet mellom gruppene.
|
Screeningsperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Forbruk av akuttmedisin i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Sammenligning av forbruket av Celecoxib-tabletter som redningsmedisin mellom gruppene i studieperioden.
|
Baseline til uke 12
|
|
Effektivitet av TCM-syndrom ved uke 4, 8 og 12 etter behandling
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sammenligning av forskjellene mellom gruppene i effektivitetsraten ved uke 4, 8 og 12 etter behandling. Basert på resultatene fra TCM Syndrome Quantitative Rating Scale, beregnes TCM-syndromscore før og etter behandling, og effekten evalueres i henhold til følgende kriterier: Effektiv: En reduksjon i TCM-syndromscore på ≥ 50 % Ineffektiv: En reduksjon i TCM-syndromscore på mindre enn 50 % Reduksjonsraten for TCM-syndromscore beregnes som: Reduksjonsrate = [(Score før behandling - Score etter behandling) ÷ Score før behandling] × 100 %. |
Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endringer fra utgangspunkt i TCM-syndrom totalpoengsum og individuelle symptompoeng ved uke 4, 8 og 12 etter behandling
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sammenligning av endringen fra baseline i TCM-syndrom totale poengsummer og individuelle symptompoengsummer mellom gruppene ved uke 4, 8 og 12 etter behandling.
|
Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Uke 4, Uke 8 og Uke 12
|
Bivirkninger vil bli evaluert og registrert basert på type, forekomst, alvorlighetsgrad, tidsmessig opptreden og årsakssammenheng (forholdet til studielegemiddelet).
|
Uke 4, Uke 8 og Uke 12
|
|
Vitalfunksjoner (Kroppstemperatur)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Kroppstemperatur (°C) måles under standardiserte forhold (hvile ≥5 minutter, med kalibrert utstyr) av opplært studiepersonell.
|
Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Vitalfunksjoner (Pulsfrekvens)
Tidsramme: Screeningperiode/Utgangspunkt, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Pulsfrekvens (slag per minutt, spm) måles under standardiserte forhold (hvile ≥5 minutter, med kalibrert utstyr) av opplært studiepersonell.
|
Screeningperiode/Utgangspunkt, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Vitalfunksjoner (Respirasjonsfrekvens)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt) måles under standardiserte forhold (hvile ≥5 minutter, med kalibrert utstyr) av opplært studiopersonell.
|
Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Vital Signs (Blood Pressure)
Tidsramme: Screeningsperiode/baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk, mmHg) måles under standardiserte forhold (hvile ≥5 minutter, med kalibrert utstyr) av utdannet studiepersonell.
Både systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) registreres og rapporteres separat.
|
Screeningsperiode/baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Laboratorieparametere (Hematologi - Røde blodcelleantall)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåking for å vurdere potensielle hematologiske, leversvikt-, nyre- eller urinveiseffekter av undersøkelsesbehandlingen. Hematologi (Blodrutine): Røde blodcelleantall (RBC) Enhet: ×10¹²/L (Antall røde blodceller per liter blod × 10¹²) |
Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
|
Laboratorieparametere (Hematologi - Hvite blodceller telling)
Tidsramme: Screening-periode/Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåking for å evaluere potensielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen. Hematologi (blodrutine): Hvite blodlegemer (WBC) Enhet: ×10⁹/L (Antall hvite blodlegemer per liter blod × 10⁹) |
Screening-periode/Baseline, uke 12
|
|
Laboratorieparametere (Hematologi - Trombocyttall)
Tidsramme: Screeningperiode/baseline, uke 12
|
Laboratorieprøver utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåkning for å vurdere potensielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen. Hematologi (Blodrutine): Plateletttelling (PLT) Enhet: ×10⁹/L (Antall blodplater per liter blod × 10⁹) |
Screeningperiode/baseline, uke 12
|
|
Laboratorieparametere (Hematologi-Hemoglobin)
Tidsramme: Screeningperiode/utgangspunkt, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåking for å vurdere potensielle hematologiske, hepatiske, renale eller urinære effekter av den undersøkende behandlingen. Hematologi (Blodrutine): Hemoglobin (HGB)-Hemoglobinkonsentrasjon Enhet: g/L (gram per liter) eller g/dL |
Screeningperiode/utgangspunkt, uke 12
|
|
Laboratorieparametere (Hematologi-Neutrofil prosentandel)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåkning for å evaluere potensielle hematologiske, leverspesifikke, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen. Hematologi (Blodrutine): Nøytrofil prosentandel (NEUT%) Enhet: % (Prosentandel nøytrofiler av totale hvite blodceller) |
Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
|
Laboratorieparametere (Leverfunksjon-Alanin Aminotransferase)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåkning for å vurdere potensielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen. Levefunksjon: Alaninaminotransferase (ALT) Enhet: U/L (enheter per liter) |
Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
|
Laboratorieparametere (Leverfunksjon - Aspartataminotransferase)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåking for å vurdere potensielle hematologiske, leverspesifikke, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen. Leverfunksjon: Aspartataminotransferase (AST) Enhet: U/L (enheter per liter) |
Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
|
Laboratorieparametre (Leverfunksjon - Totalt bilirubin)
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåking for å vurdere potensielle hematologiske, leverspesifikke, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen. Levefunksjon: Total Bilirubin (TBIL) Enhet: μmol/L (mikromol per liter) |
Screeningsperiode/Baseline, uke 12
|
|
Laboratorieparametere (Leverfunksjon-Alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåking for å vurdere potensielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinveiseffekter av undersøkelsesbehandlingen. Leverfunksjon:Alkali fosfatase (ALP) Enhet: U/L (enheter per liter) |
Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
|
Laboratorieparametere (Leverfunksjon-γ-Glutamyl Transferase)
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåkning for å vurdere potensielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen. Levefunksjon: γ-Glutamyl Transferase (GGT) Enhet: U/L (enheter per liter) |
Screeningsperiode/Baseline, uke 12
|
|
Laboratorieparametere (Nyrefunksjon - Serumkreatinin)
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåkning for å vurdere potensielle hematologiske, hepatiske, renale eller urinære effekter av den undersøkende behandlingen. Nyrefunksjon: Serumkreatinin (Scr) Enhet: µmol/L (mikromol per liter) eller mg/dL |
Screeningsperiode/Baseline, uke 12
|
|
Laboratorieparametere (Nyrefunksjon - Blod-ureastikstoff)
Tidsramme: Screeningperiode/baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåkning for å vurdere potensielle hematologiske, leverspesifikke, nyre- eller urinrelaterte effekter av den undersøkende behandlingen. Nyrefunksjon: Blod Urea Nitrogen (BUN) / Urea Enhet: mmol/L (millimol per liter) eller mg/dL |
Screeningperiode/baseline, uke 12
|
|
Laboratorieparametere (Nyrefunksjon - Estimert glomerulær filtrasjonsrate)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåkning for å evaluere potensielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen. Nyrefunksjon: Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) Enhet: mL/min/1,73m² (milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter) |
Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
|
Laboratorieparametere (Nyrefunksjon - Urinalbumin-kreatininforhold)
Tidsramme: Screeningperiode/Utgangspunkt, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåking for å evaluere potensielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinveiseffekter av undersøkelsesbehandlingen. Nyrefunksjon: Urin Albumin-Kreatinin Ratio (UACR) Enhet: mg/g (milligram per gram) eller mg/mmol |
Screeningperiode/Utgangspunkt, uke 12
|
|
Laboratorieparametere (Urinanalyse-Protein)
Tidsramme: Screeningperiode/Grunnlinje, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetskontroll for å evaluere potensielle hematologiske, leverskader, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen. Urinanalyse (Urinrutine): Protein (PRO) Enhet: Kvalitativ/halvkvanitativ, typisk rapportert som: Negativ (-), Spor (±), +, ++, +++, ++++ (eller mg/dL, g/L) |
Screeningperiode/Grunnlinje, uke 12
|
|
Laboratorieparametere (Urinanalyse-Glukose)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetskontroll for å evaluere potensielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinveiseffekter av undersøkelsesbehandlingen. Urinanalyse (Urinrutine): Glukose (GLU) Enhet: Kvalitativ/semikvantitativ, typisk rapportert som: Negativ (-), Spor (±), +, ++, +++, ++++ (eller mmol/L, mg/dL) |
Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
|
Laboratorieparametere (Urinanalyse – Røde blodceller)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
Laboratorieprøver utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåking for å vurdere potensielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen. Urinanalyse (Urinsedimentmikroskopi): Røde blodceller (RBC) Enhet: per høytforstørrelsesfelt (/HPF) eller per mikroliter (μL) (mikroskoptelling) |
Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
|
Laboratorieparametere (urinanalyse - leukocytter)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåkning for å vurdere potensielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen. Urinanalyse (Urinrutine): Leukocytter (LEU) Enhet: per høyt forstørrelsesfelt (/HPF) eller per mikroliter (μL) (mikroskoptelling) |
Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
Måling av fasteblodsukker (FBG), som er blodsukkerverdien målt etter 8 til 12 timers faste.
|
Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
Måling av faste Total Kolesterol (TC), Lav-Densitets Lipoprotein Kolesterol (LDL-C), Høy-Densitets Lipoprotein Kolesterol (HDL-C), og Triglyserider (TG).
|
Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
|
Hjertefrekvens på 12-leders elektrokardiogram
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) måles fra et standard 12-ledd elektrokardiogram registrert etter minst 5 minutters hvile i liggende stilling, ved bruk av kalibrert utstyr. Målingene utføres av trent personell og tolkes av kvalifiserte forskere eller kardiologer. Måleenhet: slag per minutt (bpm) |
Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
|
PR-intervall på 12-ledds elektrokardiogram
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uke 12
|
PR-intervall (millisekunder) måles fra et standard 12-avledningselektrokardiogram registrert etter minst 5 minutters hvile i liggende stilling, ved hjelp av kalibrert utstyr. Målingene utføres av opplært personell og tolkes av kvalifiserte forskere eller kardiologer. Måleenhet: millisekunder (ms) |
Screeningsperiode/Baseline, uke 12
|
|
QRS-varighet på 12-avledningselektrokardiogram
Tidsramme: Screeningsperiode/Baseline, uke 12
|
QRS-varighet (millisekunder) måles fra et standard 12-avlednings elektrokardiogram tatt opp etter minst 5 minutters hvile i liggende stilling, ved bruk av kalibrert utstyr. Målingene utføres av trent personell og tolkes av kvalifiserte forskere eller kardiologer. Overvåkes for potensielle ventrikulære ledningsforstyrrelser. Måleenhet: millisekunder (ms) |
Screeningsperiode/Baseline, uke 12
|
|
QT-intervall på 12-leders elektrokardiogram
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
QT-intervall (millisekunder) måles fra et standard 12-avlednings elektrokardiogram tatt opp etter minst 5 minutters hvile i liggende stilling, med kalibrert utstyr. Målingene utføres av opplært personell og tolkes av kvalifiserte forskere eller kardiologer. Måleenhet: millisekunder (ms) |
Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
|
Korrigert QT-intervall (QTc) på 12-ledningselektrokardiogram
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
Korrigert QT-intervall (QTc, millisekunder) beregnes fra QT-intervallet på et standard 12-ledd elektrokardiogram (registrert etter ≥5 minutters hvile, liggende stilling, kalibrert utstyr) ved bruk av Bazett- eller Fridericia-formelen som spesifisert i protokollen. Måleenhet: millisekunder (ms) |
Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametere - Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Screeneringsperiode/baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Plasmakonsentrasjon målt fra blodprøver samlet inn ved Baseline, uke 4, 8 og 12 (eller tidlig ut av studien). Nøyaktig tidspunkt for blodprøvetaking og tidspunktet for den siste dosen før prøvetaking må registreres for hvert besøk. Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen etter dosering. Parametere estimert ved hjelp av ikke-kompartimentell analyse eller populasjons-PK-modellering på grunn av sparsom prøvetaking. Geometrisk gjennomsnitt og variabilitet rapportert. Vurdert som en utforskende farmakokinetisk biomarkør. Måleenhet: ng/mL (eller passende enhet, f.eks. nmol/L) |
Screeneringsperiode/baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametere - Plasma gjennomsnittskonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Plasmakonsentrasjon målt fra blodprøver tatt ved baseline, uke 4, 8 og 12 (eller tidlig ut av studien). Nøyaktig tidspunkt for blodprøvetaking og tidspunktet for den siste dosen før prøvetaking må registreres for hvert besøk. Ctrough er den observerte minimumskonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet. Rapporteres som geometrisk gjennomsnitt og variabilitet. Utforskende farmakokinetisk endepunkt som fokuserer på steady-state trough-eksponering. Måleenhet: ng/mL (eller nmol/L, juster basert på legemiddel) |
Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre – tidskurve (AUC0-last)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-sist), estimert ved hjelp av populasjons-PK-metoder. Geometrisk gjennomsnitt rapportert. Utforskende PK-biomarkør for eksponering. Måleenhet: h·ng/mL (eller passende, f.eks. h·nmol/L) |
Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Tarmmikrobiell alfa-diversitet
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
Evaluering av mikrobiell rikdom og jevnhet i avføringsprøver ved bruk av 16S rRNA-sekvensering. Alfa-mangfold representerer det biologiske mangfoldet innenfor en enkelt prøve. Måleenhet: Shannon-mangfoldsindeks (en beregnet score som vanligvis varierer fra 0 til 5, der høyere verdier indikerer større mangfold). |
Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
|
Tarmmikrobiell relativ overflod
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
Vurdering av den taksonomiske sammensetningen av tarmmikrobiota på slekts- og artsnivå via metagenomisk sekvensering. Måleenhet: Prosentandel av totale sekvenser (%). |
Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
|
Fekale metabolomiske profiler
Tidsramme: Screeningsperiode/Grunnlinje, uke 12
|
Målrettet metabolomikkanalyse ved bruk av LC-MS/GC-MS for å identifisere globale metabolske forskyvninger og differensielle metabolitter induert av behandlingen. Måleenhet: Normalisert toppintensitet (vilkårlige enheter). |
Screeningsperiode/Grunnlinje, uke 12
|
|
Fekal kortkjedet fettsyre (SCFA)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
Kvantitativ analyse av viktige SCFA-er (acetat, propionat og butyrat) ved bruk av GC-MS. Måleenhet: μmol/g avføring. |
Screeningperiode/Baseline, uke 12
|
|
Plasmakonsentrasjon av Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Evaluering av bruskomsetning og nedbrytningsnivåer. COMP er et viktig strukturelt protein i bruskmatrisen, og dens plasmakonsentrasjon reflekterer hastigheten på brusknedbrytning hos pasienter med kneartrose. Målt ved hjelp av enzymimmunologisk analyse (ELISA). Måleenhet: ng/mL |
Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Plasmanivå av C-terminalt kryssbundet telopeptid av type II-kollagen (CTX-II)
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Vurdering av nedbrytning av brusk-kollagen. CTX-II er en spesifikk biomarkør for nedbrytning av type II-kollagen, det primære kollagenet som finnes i leddbrusk. Høyere nivåer er assosiert med økt radiografisk progresjon av knærteose. Målt ved hjelp av høyfølsomhetsimmunoassay. Måleenhet: pg/mL |
Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Plasmakonsentrasjon av Tryptofan
Tidsramme: Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Vurdering av systemisk aminosyremetabolisme og inflammatorisk signalering. Tryptofan er en essensiell aminosyre hvis metabolske veier (som kynureninveien) ofte endres av kronisk betennelse i kneleddsartrose. Endringer i tryptofannivåer kan gjenspeile behandlingens metabolske påvirkning på systemisk betennelse og smerterelaterte veier. Målt ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS). Måleenhet: nmol/L |
Screeningperiode/Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuelong Cao, Ph.D, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SG-XTEJG-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .