Cerotto Ejiao per il Dolore al Ginocchio per l'Osteoartrite del Ginocchio
Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, con Due Controlli dell'Emplastro Ejiao per il Dolore al Ginocchio nel Trattamento dell'Osteoartrite del Ginocchio (Pattern di Deficit di Qi e Sangue)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201801
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per l'osteoartrite (OA) del ginocchio, con coinvolgimento mono o bilaterale del ginocchio
- Prima della randomizzazione, il punteggio del dolore NRS dell'articolazione del ginocchio target ≥4, e il punteggio NRS dell'articolazione del ginocchio controlaterale non è superiore a quello del ginocchio target; tra i 5 item del dolore del WOMAC, almeno 1 item ha un punteggio ≥40 mm
- Indice di massa corporea (BMI) ≤32 kg/m²
- Soddisfa i criteri diagnostici per il modello di deficit di Qi e sangue
- Età compresa tra 40 e 75 anni inclusi (40 anni ≤ età ≤ 75 anni), sesso maschile o femminile
- Il grado Kellgren-Lawrence dell'articolazione del ginocchio target è di grado I-III, e il grado Kellgren-Lawrence dell'articolazione del ginocchio controlaterale non è superiore a quello del ginocchio target (nei casi di malattia unilaterale, il lato affetto è il ginocchio target; nei casi di malattia bilaterale, il ginocchio target deve soddisfare i criteri sopra indicati)
- Partecipa volontariamente a questo studio clinico, fornisce il consenso informato e firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Esistono altre condizioni che possono confondere la valutazione della funzione e del dolore nell'articolazione del ginocchio target, come: malattie sistemiche che possono coinvolgere le articolazioni (ad es. artrite gottosa, artrite reumatoide, ecc.), malattie infiammatorie croniche o del tessuto connettivo, disturbi neurologici, malattia di Paget che coinvolge il ginocchio, dolore localizzato risultante da compressione radicolare lombare, e qualsiasi altra condizione che possa interferire con la valutazione dell'efficacia
- Uso di altri farmaci cinesi o occidentali o terapie per l'osteoartrite entro una settimana prima dello screening (esclusi compresse di celecoxib): come farmaci antinfiammatori non steroidei (esclusa aspirina a non più di 325 mg al giorno per la prevenzione delle malattie cardiovascolari), analgesici (inclusi oppioidi, antinfiammatori non steroidei, inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2), tramadolo, ketamina, clonidina, gabapentin, pregabalin e/o cannabinoidi), o formulazioni di medicina tradizionale cinese con indicazioni terapeutiche simili al Knee Pain Ejiao Paste (cioè, quelle con effetti tonificanti del Qi e nutrienti del sangue)
- Uso entro 4 settimane prima dello screening di farmaci che alleviano i sintomi dell'osteoartrite (OA) (come glucosamina, solfato di condroitina, diacereina, ecc.), qualsiasi integratore alimentare con potenziale attività sulla cartilagine articolare, corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori (i soggetti che richiedono solo corticosteroidi inalatori per il trattamento dell'asma possono essere arruolati)
- Ricezione di prodotti biologici o terapia con iniezione intra-articolare di farmaci (ad es. glucocorticoidi, sodio ialuronato, chitosano medico, fattori di crescita, plasma ricco di piastrine, terapia con cellule staminali, ecc.) entro 3 mesi prima dello screening
- Procedure invasive come artroscopia o lavaggio dell'articolazione del ginocchio target entro 6 mesi prima dello screening o pianificate durante il periodo di studio
- Sostituzione precedente o pianificata dell'articolazione del ginocchio target (parziale o totale), mosaicoplastica osteocondrale autologa, microfrattura, meniscectomia, osteotomia o altro intervento chirurgico durante il periodo di studio
- Cambio pianificato o nuovo uso di ausili per la mobilità (ad es. sedia a rotelle, deambulatore, bastone o stampella) o necessità di protesi dell'arto inferiore e/o tutore strutturale per il ginocchio durante il periodo di studio
- Giudizio dello sperimentatore di gravi comorbidità cardiovascolari, cerebrovascolari, gastrointestinali, ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica ≥160 mmHg e/o pressione diastolica ≥100 mmHg), o altre condizioni che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del prodotto in studio
- Anomalie di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 volte il limite superiore del normale (ULN), o creatinina (Cr) >ULN
- Allergia nota o sospetta al prodotto in studio, al farmaco di salvataggio, o a qualsiasi loro componente
- Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che pianificano una gravidanza dall'arruolamento fino a 3 mesi dopo la fine dello studio
- Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe
- Disabilità intellettiva, psicosi o nevrosi
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico di farmaci interventistici e hanno ricevuto il farmaco in studio entro 3 mesi prima dell'arruolamento, o che si trovano entro 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) di qualsiasi altro farmaco in studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cerotto Ejiao per il Dolore al Ginocchio
Cerotto E Jiao per il Dolore al Ginocchio: Somministrazione orale, 1 bustina per dose, due volte al giorno (20g per dose); Composizione: Xi Yang Shen (Radice di Panacis Quinquefolii, 260g), Long Yan Rou (Arillo di Longan, 1300g), Shan Yao (Rizoma di Dioscorea, 1300g), e E Jiao (Colla di Pelle d'Asino, 350g); Istruzioni: Si consiglia di assumere il farmaco a un orario fisso ogni giorno.
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Confrontando il Cerotto per Dolori al Ginocchio a base di Ejiao con la formula base, il Cerotto Trasparente per Dolori al Ginocchio senza Ejiao, questo studio minimizza i fattori confondenti come la forma farmaceutica, il metodo di somministrazione e i componenti della matrice.
Questo approccio consente una valutazione precisa dei benefici terapeutici incrementali apportati dall'aggiunta di Ejiao, fornendo così prove dirette del valore medicinale del Colla Corii Asini.
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Comparatore placebo: Cerotto Trasparente per Dolori al Ginocchio senza Ejiao
Dolore al Ginocchio Pasta Chiara senza Ejiao: Somministrazione orale, 1 bustina per dose, due volte al giorno (20g per dose); Composizione: Xi Yang Shen (Radice di Panax Quinquefolius, 260g), Long Yan Rou (Arillo di Longan, 1300g), Shan Yao (Rizoma di Dioscorea, 1300g), e Mu Tang Chun (Xilitolo, 350g)
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Utilizzando una pasta trasparente priva di Ejiao come controllo parallelo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio della Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il dolore al ginocchio target alla Settimana 12
Lasso di tempo: Periodo di screening/Linea di base, Settimana 12
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Selezione dell'articolazione del ginocchio bersaglio: Per i partecipanti con coinvolgimento unilaterale, il ginocchio affetto è designato come ginocchio bersaglio.
Nei casi di coinvolgimento bilaterale, verrà selezionato come ginocchio bersaglio quello con il punteggio più alto della Scala di Valutazione Numerica (NRS) del dolore.
Se i punteggi NRS del dolore sono identici per entrambe le ginocchia, verrà scelto come ginocchio bersaglio l'articolazione del ginocchio destro.
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Periodo di screening/Linea di base, Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario Elettronico del Paziente (ePRO) Punteggio NRS del Dolore Articolare
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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Durante il periodo di trattamento, i soggetti completeranno il punteggio NRS per il dolore al ginocchio bersaglio e altri dati sull'ePRO quotidianamente.
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Dalla baseline alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS per il dolore al ginocchio target alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Periodo di screening/Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Selezione dell'articolazione del ginocchio target: Per i partecipanti con coinvolgimento unilaterale, il ginocchio affetto viene designato come ginocchio target.
Nei casi di coinvolgimento bilaterale, verrà selezionato come ginocchio target quello con il punteggio più alto sulla scala numerica di valutazione del dolore (NRS). Se i punteggi NRS del dolore sono identici per entrambe le ginocchia, verrà scelto come ginocchio target l'articolazione del ginocchio destro. |
Periodo di screening/Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Tasso di sollievo dal dolore del ginocchio target alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento
Lasso di tempo: Periodo di screening/Linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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L'efficacia è definita come una diminuzione ≥ 50% del punteggio NRS del dolore al ginocchio bersaglio rispetto al basale, dove il tasso di riduzione = [(Punteggio pre-trattamento - Punteggio post-trattamento) ÷ Punteggio pre-trattamento] × 100%.
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Periodo di screening/Linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Tempo fino all'inizio del sollievo dal dolore al ginocchio target
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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Tempo (in giorni) per la prima riduzione ≥ 25% rispetto al basale nel punteggio NRS del dolore al ginocchio bersaglio (come registrato nella scheda diario).
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Dalla baseline alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale WOMAC per il ginocchio target alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento
Lasso di tempo: Periodo di screening/Linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Confronto della variazione rispetto al basale del punteggio totale WOMAC tra i gruppi alle settimane 4, 8 e 12 dopo il trattamento.
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Periodo di screening/Linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Variazioni rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale WOMAC (Dolore, Rigidità e Funzione Fisica) per il ginocchio target alle Settimane 4, 8 e 12 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Periodo di screening/Linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Confronto della variazione rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale WOMAC (Dolore, Rigidità e Funzione Fisica) tra i gruppi alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento.
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Periodo di screening/Linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Confronto dei punteggi MOAKS per l'effusione articolare nel ginocchio bersaglio alla Settimana 12 post-trattamento
Lasso di tempo: Periodo di screening/Linea di base, Settimana 12
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Confronto della variazione rispetto al basale nei punteggi MOAKS di versamento articolare tra i gruppi alla settimana 12 post-trattamento.
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Periodo di screening/Linea di base, Settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei punteggi di soddisfazione del soggetto alla Settimana 12 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Periodo di screening/Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Confronto della variazione rispetto al basale nei punteggi di soddisfazione dei soggetti tra i gruppi alle settimane 4, 8 e 12, nonché della proporzione di soggetti soddisfatti tra i gruppi.
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Periodo di screening/Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di soddisfazione del ricercatore alla Settimana 12 post-trattamento
Lasso di tempo: Periodo di screening/Linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Confronto della variazione rispetto al basale dei punteggi di soddisfazione del ricercatore tra i gruppi alle settimane 4, 8 e 12 dopo il trattamento, nonché della proporzione della soddisfazione valutata dal ricercatore tra i gruppi.
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Periodo di screening/Linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Consumo di farmaci di soccorso durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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Confronto del consumo di compresse di Celecoxib come farmaco di soccorso tra i gruppi durante il periodo di studio.
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Dalla baseline alla settimana 12
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Tasso di efficacia della sindrome TCM alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento
Lasso di tempo: Periodo di Screening/Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Confronto delle differenze tra i gruppi nel tasso di efficacia alle settimane 4, 8 e 12 dopo il trattamento. Sulla base dei risultati della Scala di Valutazione Quantitativa della Sindrome della MTC, i punteggi della sindrome della MTC vengono calcolati prima e dopo il trattamento, e l'efficacia viene valutata secondo i seguenti criteri: Efficace: Una riduzione del punteggio della sindrome della MTC di ≥ 50% Non efficace: Una riduzione del punteggio della sindrome della MTC inferiore al 50% Il tasso di riduzione del punteggio della sindrome della MTC viene calcolato come: Tasso di riduzione = [(Punteggio pre-trattamento - Punteggio post-trattamento) ÷ Punteggio pre-trattamento] × 100%. |
Periodo di Screening/Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi totali della sindrome TCM e nei punteggi dei sintomi individuali alle settimane 4, 8 e 12 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Periodo di screening/Linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Confronto della variazione rispetto al basale dei punteggi totali della sindrome MTC e dei punteggi dei singoli sintomi tra i gruppi alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento.
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Periodo di screening/Linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento Avverso (AE)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Gli eventi avversi saranno valutati e registrati in base al loro tipo, incidenza, gravità, tempistica e causalità (relazione con il farmaco in studio).
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Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Segni Vitali (Temperatura Corporea)
Lasso di tempo: Periodo di screening/Linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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La temperatura corporea (°C) viene misurata in condizioni standardizzate (riposo ≥5 minuti, utilizzando apparecchiature calibrate) da personale dello studio appositamente formato.
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Periodo di screening/Linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Segni Vitali (Frequenza Cardiaca)
Lasso di tempo: Periodo di screening/Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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La frequenza cardiaca (battiti al minuto, bpm) viene misurata in condizioni standardizzate (riposo ≥5 minuti, utilizzando apparecchiature calibrate) da personale di studio formato.
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Periodo di screening/Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Segni Vitali (Frequenza Respiratoria)
Lasso di tempo: Periodo di screening/Linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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La frequenza respiratoria (atti respiratori al minuto) è misurata in condizioni standardizzate (riposo ≥5 minuti, utilizzando apparecchiature calibrate) da personale dello studio appositamente formato.
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Periodo di screening/Linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Segni Vitali (Pressione Sanguigna)
Lasso di tempo: Periodo di screening/Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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La pressione arteriosa (sistolica e diastolica, mmHg) viene misurata in condizioni standardizzate (riposo ≥5 minuti, utilizzando apparecchiature calibrate) da personale addestrato dello studio.
Sia la pressione arteriosa sistolica (PAS) che la pressione arteriosa diastolica (PAD) vengono registrate e riportate separatamente.
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Periodo di screening/Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Parametri di Laboratorio (Ematologia - Conta dei Globuli Rossi)
Lasso di tempo: Periodo di Screening/Linea di Base, Settimana 12
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Ematologia (Emocromo): Conteggio dei globuli rossi (RBC) Unità: ×10¹²/L (Numero di globuli rossi per litro di sangue × 10¹²) |
Periodo di Screening/Linea di Base, Settimana 12
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Parametri di Laboratorio (Ematologia - Conta dei Globuli Bianchi)
Lasso di tempo: Periodo di Screening/Linea di Base, Settimana 12
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Ematologia (Emocromo): Conta dei globuli bianchi (WBC) Unità: ×10⁹/L (Numero di globuli bianchi per litro di sangue × 10⁹) |
Periodo di Screening/Linea di Base, Settimana 12
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Parametri di Laboratorio (Ematologia - Conta piastrinica)
Lasso di tempo: Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Ematologia (Esame del sangue di routine): Conta piastrinica (PLT) Unità: ×10⁹/L (Numero di piastrine per litro di sangue × 10⁹) |
Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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Parametri di Laboratorio (Ematologia-Emoglobina)
Lasso di tempo: Periodo di Screening/Linea di Base, Settimana 12
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Ematologia (Emocromo): Emoglobina (HGB)-Unità di concentrazione dell'emoglobina: g/L (grammi per litro) o g/dL |
Periodo di Screening/Linea di Base, Settimana 12
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Parametri di Laboratorio (Ematologia - Percentuale di neutrofili)
Lasso di tempo: Periodo di Screening/Baseline, Settimana 12
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Ematologia (Esame del sangue di routine): Percentuale di neutrofili (NEUT%) Unità: % (Percentuale di neutrofili sul totale dei globuli bianchi) |
Periodo di Screening/Baseline, Settimana 12
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Parametri di Laboratorio (Funzione Epatica-Alanina Aminotransferasi)
Lasso di tempo: Periodo di Screening/Baseline, Settimana 12
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento in studio. Funzione epatica: Alanina aminotransferasi (ALT) Unità: U/L (unità per litro) |
Periodo di Screening/Baseline, Settimana 12
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Parametri di Laboratorio (Funzione Epatica - Aspartato Aminotransferasi)
Lasso di tempo: Periodo di Screening/Linea di Base, Settimana 12
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Funzione epatica: Aspartato Aminotransferasi (AST) Unità: U/L (unità per litro) |
Periodo di Screening/Linea di Base, Settimana 12
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Parametri di Laboratorio (Funzione Epatica-Bilirubina Totale)
Lasso di tempo: Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Funzione epatica: Bilirubina totale (TBIL) Unità: µmol/L (micromoli per litro) |
Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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Parametri di Laboratorio (Funzione Epatica-Fosfatasi Alcalina)
Lasso di tempo: Periodo di screening/Linea di base, Settimana 12
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Funzione epatica: Fosfatasi alcalina (ALP) Unità: U/L (unità per litro) |
Periodo di screening/Linea di base, Settimana 12
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Parametri di Laboratorio (Funzionalità Epatica-γ-Glutamil Transferasi)
Lasso di tempo: Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento in sperimentazione. Funzione epatica: γ-glutamil transferasi (GGT) Unità: U/L (unità per litro) |
Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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Parametri di Laboratorio (Funzione Renale - Creatinina Sierica)
Lasso di tempo: Periodo di Screening/Linea di Base, Settimana 12
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Funzione renale: Creatinina sierica (Scr) Unità: µmol/L (micromoli per litro) o mg/dL |
Periodo di Screening/Linea di Base, Settimana 12
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Parametri di Laboratorio (Funzione Renale - Azotemia)
Lasso di tempo: Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Funzione renale: Azotemia (BUN) / Unità di urea: mmol/L (millimoli per litro) o mg/dL |
Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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Parametri di Laboratorio (Funzione Renale - Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato)
Lasso di tempo: Periodo di Screening/Baseline, Settimana 12
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Funzione renale: Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato (eGFR) Unità: mL/min/1.73m² (millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati) |
Periodo di Screening/Baseline, Settimana 12
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Parametri di Laboratorio (Funzione Renale - Rapporto Albumina-Creatinina nelle Urine)
Lasso di tempo: Periodo di Screening/Linea di Base, Settimana 12
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Funzione renale: Rapporto Albumina-Creatinina nelle Urine (UACR) Unità: mg/g (milligrammi per grammo) o mg/mmol |
Periodo di Screening/Linea di Base, Settimana 12
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Parametri di Laboratorio (Analisi delle Urine-Proteine)
Lasso di tempo: Periodo di Screening/Baseline, Settimana 12
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Analisi delle urine (Esame urine di routine): Proteine (PRO) Unità: Qualitativo/Semi-quantitativo, tipicamente riportato come: Negativo (-), Tracce (±), +, ++, +++, ++++ (o mg/dL, g/L) |
Periodo di Screening/Baseline, Settimana 12
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Parametri di Laboratorio (Analisi delle Urine-Glucosio)
Lasso di tempo: Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Analisi delle urine (Esame urine di routine): Glucosio (GLU) Unità: Qualitativo/Semi-quantitativo, tipicamente riportato come: Negativo (-), Tracce (±), +, ++, +++, ++++ (o mmol/L, mg/dL) |
Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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Parametri di Laboratorio (Analisi delle Urine-Globuli Rossi)
Lasso di tempo: Periodo di Screening/Linea di Base, Settimana 12
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Analisi delle urine (Microscopia del sedimento urinario): Globuli Rossi (GR) Unità: per campo ad alto ingrandimento (/HPF) o per microlitro (µL) (conteggio al microscopio) |
Periodo di Screening/Linea di Base, Settimana 12
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Parametri di Laboratorio (Analisi delle Urine - Leucociti)
Lasso di tempo: Periodo di Screening/Linea di Base, Settimana 12
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Esame delle urine (Urine Routine): Leucociti (LEU) Unità: per campo ad alto ingrandimento (/HPF) o per microlitro (μL) (conteggio al microscopio) |
Periodo di Screening/Linea di Base, Settimana 12
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Glicemia
Lasso di tempo: Periodo di Screening/Baseline, Settimana 12
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Misurazione della Glicemia a Digiuno (GAD), che è il livello di glucosio nel sangue misurato dopo 8-12 ore di digiuno.
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Periodo di Screening/Baseline, Settimana 12
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Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Periodo di Screening/Linea di Base, Settimana 12
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Misurazione a digiuno del Colesterolo Totale (TC), del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C), del Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL-C) e dei Trigliceridi (TG).
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Periodo di Screening/Linea di Base, Settimana 12
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Frequenza cardiaca sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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La frequenza cardiaca (battiti al minuto) viene misurata tramite un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni registrato dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina, utilizzando apparecchiature calibrate. Le misurazioni vengono eseguite da personale addestrato e interpretate da investigatori qualificati o cardiologi. Unità di misura: battiti al minuto (bpm) |
Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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Intervallo PR sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Periodo di Screening/Baseline, Settimana 12
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L'intervallo PR (millisecondi) viene misurato da un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni registrato dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina, utilizzando apparecchiature calibrate. Le misurazioni vengono eseguite da personale addestrato e interpretate da investigatori qualificati o cardiologi. Unità di misura: millisecondi (ms) |
Periodo di Screening/Baseline, Settimana 12
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Durata del QRS all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Periodo di Screening/Baseline, Settimana 12
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La durata del QRS (millisecondi) viene misurata da un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni registrato dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina, utilizzando apparecchiature calibrate. Le misurazioni vengono eseguite da personale addestrato e interpretate da investigatori qualificati o cardiologi. Monitorata per potenziali anomalie della conduzione ventricolare. Unità di misura: millisecondi (ms) |
Periodo di Screening/Baseline, Settimana 12
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Intervallo QT all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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L'intervallo QT (millisecondi) viene misurato da un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni registrato dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina, utilizzando apparecchiature calibrate. Le misurazioni vengono eseguite da personale formato e interpretate da investigatori qualificati o cardiologi. Unità di misura: millisecondi (ms) |
Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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Intervallo QT corretto (QTc) sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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L'intervallo QT corretto (QTc, millisecondi) viene calcolato dall'intervallo QT su un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (registrato dopo ≥5 minuti di riposo, in posizione supina, con apparecchiatura calibrata) utilizzando la formula di Bazett o Fridericia come specificato nel protocollo. Interpretato da cardiologi qualificati o investigatori addestrati. Unità di misura: millisecondi (ms) |
Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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Parametri Farmacocinetici (PK) - Concentrazione Massima Osservata nel Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Periodo di screening/baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Concentrazione plasmatica misurata da campioni di sangue raccolti al basale, alle settimane 4, 8 e 12 (o all'uscita anticipata dallo studio). L'ora esatta del prelievo di sangue e l'ora dell'ultima dose precedente al prelievo devono essere registrate per ogni visita. Cmax è la concentrazione massima osservata dopo la somministrazione. Parametri stimati utilizzando analisi non compartimentale o modellazione PK di popolazione a causa del campionamento ridotto. Media geometrica e variabilità riportate. Valutata come biomarcatore farmacocinetico esplorativo. Unità di misura: ng/mL (o unità appropriata, es. nmol/L) |
Periodo di screening/baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Parametri Farmacocinetici (PK) - Concentrazione Plasmatica di Trough (Ctrough)
Lasso di tempo: Periodo di screening/linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Concentrazione plasmatica misurata da campioni di sangue raccolti al basale, alle settimane 4, 8 e 12 (o in caso di uscita anticipata dallo studio). Per ogni visita deve essere registrato l'orario esatto del prelievo di sangue e l'orario dell'ultima dose somministrata prima del prelievo. Ctrough è la concentrazione minima osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio. Riportata come media geometrica e variabilità. Endpoint farmacocinetico esplorativo focalizzato sull'esposizione al valle allo stato stazionario. Unità di misura: ng/mL (o nmol/L, adattare in base al farmaco) |
Periodo di screening/linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Parametri farmacocinetici (PK) - Curva Tempo-Area (AUC0-last)
Lasso di tempo: Periodo di screening/Linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last), stimata utilizzando metodi PK di popolazione. Unità di misura: h·ng/mL (o appropriata, ad esempio, h·nmol/L) |
Periodo di screening/Linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Diversità Alfa del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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Valutazione della ricchezza e dell'equità microbica all'interno di campioni fecali mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S. L'alfa-diversità rappresenta la varietà biologica all'interno di un singolo campione. Unità di misura: Indice di diversità di Shannon (un punteggio calcolato tipicamente compreso tra 0 e 5, dove valori più alti indicano una maggiore diversità). |
Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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Abbondanza Relativa del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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Valutazione della composizione tassonomica del microbiota intestinale a livello di genere e specie mediante sequenziamento metagenomico. Unità di misura: Percentuale delle sequenze totali (%). |
Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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Profili Metabolomici Fecali
Lasso di tempo: Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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Analisi metabolomica non mirata utilizzando LC-MS/GC-MS per identificare cambiamenti metabolici globali e metaboliti differenziali indotti dal trattamento. Unità di misura: Intensità di picco normalizzata (unità arbitrarie). |
Periodo di screening/Baseline, Settimana 12
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Acidi Grassi a Catena Corta (SCFA) Fecali
Lasso di tempo: Periodo di Screening/Baseline, Settimana 12
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Analisi quantitativa dei principali SCFA (acetato, propionato e butirrato) utilizzando GC-MS. La somma di queste concentrazioni sarà riportata. Unità di misura: μ mol/g di feci. |
Periodo di Screening/Baseline, Settimana 12
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Concentrazione Plasmatica della Proteina Oligomerica della Matrice Cartilaginea (COMP)
Lasso di tempo: Periodo di screening/Linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Valutazione del turnover e dei livelli di degradazione della cartilagine. La COMP è una proteina strutturale chiave della matrice cartilaginea e la sua concentrazione plasmatica riflette il tasso di degradazione della cartilagine nei pazienti con osteoartrite del ginocchio. Misurata mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA). Unità di misura: ng/mL |
Periodo di screening/Linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Livello plasmatico del telopeptide C-terminale cross-linkato del collagene di tipo II (CTX-II)
Lasso di tempo: Periodo di screening/linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Valutazione della degradazione del collagene della cartilagine. Il CTX-II è un biomarcatore specifico per la degradazione del collagene di tipo II, il collagene primario presente nella cartilagine articolare. Livelli più elevati sono associati a una maggiore progressione radiografica dell'osteoartrite del ginocchio. Misurato mediante immunoassaggio ad alta sensibilità. Unità di misura: pg/mL |
Periodo di screening/linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Concentrazione plasmatica di triptofano
Lasso di tempo: Periodo di Screening/Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Valutazione del metabolismo sistemico degli aminoacidi e della segnalazione infiammatoria. Il triptofano è un aminoacido essenziale le cui vie metaboliche (come la via delle chinurenine) sono spesso alterate dall'infiammazione cronica nell'osteoartrite del ginocchio. Le variazioni dei livelli di triptofano possono riflettere l'impatto metabolico del trattamento sull'infiammazione sistemica e sulle vie correlate al dolore. Misurato utilizzando la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS). Unità di misura: nmol/L |
Periodo di Screening/Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
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Investigatori
- Investigatore principale: Yuelong Cao, Ph.D, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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- SG-XTEJG-001
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