Пластырь с эзяо от боли в колене при остеоартрите коленного сустава
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с двумя контрольными группами пластыря Эцзяо от боли в колене при лечении остеоартроза коленного сустава (паттерн дефицита ци и крови)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201801
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям остеоартрита (ОА) коленного сустава с односторонним или двусторонним поражением
- До рандомизации оценка боли по NRS в целевом коленном суставе ≥4, а оценка по NRS в контралатеральном коленном суставе не выше, чем в целевом; среди 5 пунктов боли по WOMAC хотя бы один пункт имеет оценку ≥40 мм
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤32 кг/м²
- Соответствие диагностическим критериям синдрома недостаточности Ци и Крови
- Возраст от 40 до 75 лет включительно (40 лет ≤ возраст ≤ 75 лет), мужчины или женщины
- Классификация Келлгрена-Лоуренса для целевого коленного сустава I-III степени, а классификация Келлгрена-Лоуренса для контралатерального коленного сустава не выше, чем для целевого (при одностороннем заболевании пораженная сторона является целевым коленным суставом; при двустороннем заболевании целевой коленный сустав должен удовлетворять вышеуказанным критериям)
- Добровольное участие в данном клиническом исследовании, предоставление информированного согласия и подписание формы информированного согласия
Критерии исключения:
- Наличие других состояний, которые могут исказить оценку функции и боли в целевом коленном суставе, таких как: системные заболевания, которые могут затрагивать суставы (например, подагрический артрит, ревматоидный артрит и др.), хронические воспалительные или заболевания соединительной ткани, неврологические расстройства, болезнь Педжета с поражением колена, локальная боль вследствие корешковой компрессии поясничного отдела, и любые другие состояния, которые могут повлиять на оценку эффективности
- Применение других китайских или западных лекарственных средств или методов лечения остеоартрита в течение одной недели до скрининга (за исключением таблеток целекоксиба): таких как нестероидные противовоспалительные препараты (за исключением аспирина в дозе не более 325 мг ежедневно для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний), анальгетики (включая опиоиды, нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), трамадол, кетамин, клонидин, габапентин, прегабалин и/или каннабиноиды), или традиционные китайские лекарственные формы со схожими терапевтическими показаниями, как у пластыря Knee Pain Ejiao (т.е. обладающие тонизирующим действием на Ци и питающим кровь эффектом)
- Применение в течение 4 недель до скрининга препаратов, облегчающих симптомы остеоартрита (ОА) (таких как глюкозамин, хондроитин сульфат, диацереин и др.), любых пищевых добавок с потенциальной активностью в отношении суставного хряща, системных кортикостероидов или иммуносупрессивных препаратов (субъекты, требующие только ингаляционных кортикостероидов для лечения астмы, могут быть включены)
- Получение биологических продуктов или внутрисуставной лекарственной инъекционной терапии (например, глюкокортикоидов, гиалуроната натрия, медицинского хитозана, факторов роста, обогащенной тромбоцитами плазмы, терапии стволовыми клетками и др.) в течение 3 месяцев до скрининга
- Инвазивные процедуры, такие как артроскопия или лаваж целевого коленного сустава, в течение 6 месяцев до скрининга или запланированные в течение периода исследования
- Предыдущая или запланированная замена целевого коленного сустава (частичная или полная), аутологичная мозаичная хондропластика, микрофрактурирование, менискэктомия, остеотомия или другая операция в течение периода исследования
- Запланированное изменение или новое использование вспомогательных средств передвижения (например, инвалидной коляски, ходунков, трости или костылей) или необходимость в протезе нижней конечности и/или структурном коленном ортезе в течение периода исследования
- По мнению исследователя, серьезные сопутствующие сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, желудочно-кишечные заболевания, плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст.), или другие состояния, которые могут повлиять на оценку эффективности и безопасности исследуемого продукта
- Лабораторные отклонения: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1,5 раза верхней границы нормы (ВГН), или креатинин (Кр) >ВГН
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый продукт, препарат для экстренной помощи или любой из их компонентов
- Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, планирующие беременность от включения в исследование до 3 месяцев после его окончания
- Известный или предполагаемый анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Умственная отсталость, психоз или невроз
- Субъекты, которые участвовали в любом интервенционном клиническом исследовании лекарственного препарата и получали исследуемый препарат в течение 3 месяцев до включения, или которые находятся в пределах 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) любого другого клинического исследуемого препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пластырь с эцзяо от боли в коленях
Паста Эцзяо от боли в колене: Пероральное применение, 1 пакетик на приём, два раза в день (20г на приём); Состав: Си Ян Шэнь (Корень американского женьшеня, 260г), Лун Янь Жоу (Мякоть лонгана, 1300г), Шань Яо (Корневище диоскореи, 1300г), и Э Цзяо (Клей из ослиной кожи, 350г); Указание: Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время каждый день.
|
Сравнивая пасту от боли в коленях с эцзяо с базовой формулой, прозрачной пастой от боли в коленях без эцзяо, данное исследование минимизирует смешивающие факторы, такие как лекарственная форма, способ применения и компоненты основы.
Такой подход позволяет точно оценить дополнительные терапевтические преимущества, обусловленные добавлением эцзяо, тем самым предоставляя прямые доказательства лекарственной ценности коллагена из ослиной кожи (Colla Corii Asini).
|
|
Плацебо Компаратор: Пластырь от боли в колене без желатина
Коллагеновый пластырь для снятия боли в коленях без эцзяо: пероральное применение, 1 пакетик на дозу, два раза в день (20г на дозу); Состав: Си Ян Шэнь (корень женьшеня американского, 260г), Лун Янь Жоу (мякоть лонгана, 1300г), Шань Яо (корневище диоскореи, 1300г) и Му Тан Чун (ксилит, 350г)
|
Используя не содержащую эцзяо прозрачную пасту в качестве параллельного контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале числового рейтинга (NRS) для боли в целевом колене на 12-й неделе
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
Выбор целевого коленного сустава: У участников с односторонним поражением пораженное колено назначается целевым.
В случаях двустороннего поражения целевым будет выбрано колено с более высоким показателем по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) боли.
Если показатели ЧРШ боли для обоих коленей одинаковы, целевым коленным суставом будет выбрано правое колено.
|
Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электронный дневник пациента (ePRO) Оценка боли в суставах по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
|
В течение периода лечения участники будут ежедневно заполнять оценку боли в целевом коленном суставе по шкале NRS и другие записи в системе ePRO.
|
С момента начала исследования до 12-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале NRS для боли в целевом коленном суставе на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Период скрининга/исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Выбор целевого коленного сустава: Для участников с односторонним поражением пораженное колено обозначается как целевое.
В случаях двустороннего поражения в качестве целевого колена будет выбран коленный сустав с более высоким показателем боли по Числовой оценочной шкале (ЧОШ).
Если показатели боли по ЧОШ для обоих коленей одинаковы, в качестве целевого коленного сустава будет выбрано правое колено.
|
Период скрининга/исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Уровень облегчения боли в целевом колене через 4, 8 и 12 недель после лечения
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
|
Эффективность определяется как уменьшение боли в целевом колене по шкале NRS на ≥ 50% относительно исходного уровня, где степень снижения = [(Оценка до лечения - Оценка после лечения) ÷ Оценка до лечения] × 100%.
|
Период скрининга/Базовый уровень, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
|
|
Время до наступления облегчения боли в целевом колене
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Время (в днях) до первого снижения ≥ 25% от исходного уровня по шкале оценки боли в целевом колене (по данным дневника пациента).
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня общего балла WOMAC для целевого коленного сустава на 4, 8 и 12 неделях после лечения
Временное ограничение: Период скрининга/Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Сравнение изменения от исходного уровня в общем балле WOMAC между группами на 4, 8 и 12 неделях после лечения.
|
Период скрининга/Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Изменения от исходного уровня баллов по подшкалам WOMAC (Боль, Скованность и Физическая функция) для целевого колена на 4-й, 8-й и 12-й неделях после лечения
Временное ограничение: Период скрининга/Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
|
Сравнение изменения от исходного уровня по подшкалам WOMAC (Боль, Скованность и Физическая функция) между группами на 4, 8 и 12 неделях после лечения.
|
Период скрининга/Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
|
|
Сравнение показателей MOAKS по синовиту в целевом коленном суставе на 12-й неделе после лечения
Временное ограничение: Скрининговый период/Исходный уровень, 12-я неделя
|
Сравнение изменений от исходного уровня баллов по шкале MOAKS для суставного выпота между группами на 12-й неделе после лечения.
|
Скрининговый период/Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня в оценках удовлетворенности пациентов через 12 недель после лечения
Временное ограничение: Период скрининга/исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Сравнение изменения по сравнению с исходным уровнем баллов удовлетворенности субъектов между группами на 4-й, 8-й и 12-й неделях, а также доли удовлетворенных субъектов между группами.
|
Период скрининга/исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня баллов удовлетворенности исследователя через 12 недель после лечения
Временное ограничение: Скрининговый период/Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Сравнение изменения от исходного уровня оценок удовлетворенности исследователей между группами на 4, 8 и 12 неделях после лечения, а также доли удовлетворенности по оценке исследователей между группами.
|
Скрининговый период/Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Приём препаратов неотложной помощи в период лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Сравнение потребления таблеток Целекоксиба в качестве препарата для неотложной помощи между группами в течение периода исследования.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Эффективность синдромов ТКМ на 4, 8 и 12 неделях после лечения
Временное ограничение: Скрининговый период/Базовый уровень, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
|
Сравнение межгрупповых различий в эффективности на 4, 8 и 12 неделях после лечения. На основе результатов количественной шкалы оценки синдромов ТКМ рассчитываются баллы синдромов ТКМ до и после лечения, а эффективность оценивается согласно следующим критериям: Эффективно: снижение балла синдромов ТКМ на ≥50%. Неэффективно: снижение балла синдромов ТКМ менее чем на 50%. Процент снижения балла синдромов ТКМ рассчитывается как: Процент снижения = [(Балл до лечения - Балл после лечения) ÷ Балл до лечения] × 100%. |
Скрининговый период/Базовый уровень, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в общих баллах синдромов ТКМ и индивидуальных баллах симптомов на 4-й, 8-й и 12-й неделях после лечения
Временное ограничение: Период скрининга/Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
Сравнение изменения от исходного уровня в общих баллах синдромов ТКМ и баллах отдельных симптомов между группами на 4, 8 и 12 неделях после лечения.
|
Период скрининга/Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Нежелательные явления будут оцениваться и регистрироваться на основе их типа, частоты возникновения, тяжести, времени возникновения и причинно-следственной связи (отношения к исследуемому препарату).
|
4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Жизненно важные показатели (Температура тела)
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Температура тела (°C) измеряется в стандартизированных условиях (отдых ≥5 минут, с использованием калиброванного оборудования) обученным персоналом исследования.
|
Период скрининга/Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Жизненно важные показатели (Частота пульса)
Временное ограничение: Период скрининга/исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Частота пульса (ударов в минуту, уд/мин) измеряется в стандартизированных условиях (отдых ≥5 минут, с использованием калиброванного оборудования) обученным персоналом исследования.
|
Период скрининга/исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Жизненные показатели (Частота дыхания)
Временное ограничение: Период скрининга/исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Частота дыхания (вдохов в минуту) измеряется в стандартизированных условиях (покой ≥5 минут, с использованием калиброванного оборудования) обученным персоналом исследования.
|
Период скрининга/исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Жизненно важные показатели (Артериальное давление)
Временное ограничение: Скрининговый период/Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое, мм рт.ст.) измеряется в стандартизированных условиях (покой ≥5 минут, с использованием калиброванного оборудования) обученным персоналом исследования.
Как систолическое артериальное давление (САД), так и диастолическое артериальное давление (ДАД) регистрируются и сообщаются отдельно.
|
Скрининговый период/Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Гематология — количество эритроцитов)
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные тесты выполняются в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Гематология (Общий анализ крови): Количество эритроцитов (RBC) Единица: ×10¹²/л (Количество эритроцитов на литр крови × 10¹²) |
Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (гематология - количество лейкоцитов)
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках планового мониторинга безопасности для оценки потенциального влияния исследуемого лечения на гематологические, печеночные, почечные или мочевые показатели. Гематология (Общий анализ крови): Количество лейкоцитов (WBC) Единица измерения: ×10⁹/л (Количество белых кровяных телец на литр крови × 10⁹) |
Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Гематология - Количество тромбоцитов)
Временное ограничение: Период скрининга/Исходный уровень, 12 неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках рутинного контроля безопасности для оценки потенциального влияния исследуемого лечения на гематологическую, печеночную, почечную или мочевыделительную системы. Гематология (общий анализ крови): Количество тромбоцитов (PLT) Единица измерения: ×10⁹/л (Количество тромбоцитов на литр крови × 10⁹) |
Период скрининга/Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Лабораторные параметры (Гематология-Гемоглобин)
Временное ограничение: Период скрининга/Исходный уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Гематология (общий анализ крови): Гемоглобин (HGB) - Единица измерения концентрации гемоглобина: г/л (грамм на литр) или г/дл |
Период скрининга/Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (гематология - процент нейтрофилов)
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, 12 неделя
|
Лабораторные анализы выполняются в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Гематология (общий анализ крови): Процент нейтрофилов (NEUT%) Единица измерения: % (Процент нейтрофилов от общего количества лейкоцитов) |
Период скрининга/Базовый уровень, 12 неделя
|
|
Лабораторные параметры (функция печени-аланинаминотрансфераза)
Временное ограничение: Период скрининга/Исходный уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные тесты проводятся в рамках планового мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Функция печени: Аланинаминотрансфераза (АЛТ) Единица измерения: Ед/л (единиц на литр) |
Период скрининга/Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (функция печени - аспартатаминотрансфераза)
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Функция печени: Аспартатаминотрансфераза (АСТ) Единица измерения: Ед/л (единиц на литр) |
Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (функция печени - общий билирубин)
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные анализы выполняются в рамках планового мониторинга безопасности для оценки потенциального влияния исследуемого лечения на гематологические, печеночные, почечные или мочевые показатели. Функция печени: Общий билирубин (TBIL) Единица измерения: мкмоль/л (микромоли на литр) |
Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (функция печени - щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, 12 неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциального влияния исследуемого лечения на гематологические, печеночные, почечные или мочевые показатели. Функция печени: Щелочная фосфатаза (ЩФ) Единица измерения: Ед/л (единиц на литр) |
Период скрининга/Базовый уровень, 12 неделя
|
|
Лабораторные параметры (функция печени — γ-глутамилтрансфераза)
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные тесты проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Функция печени: γ-глутамилтрансфераза (ГГТ) Единица измерения: Ед/л (единицы на литр) |
Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Функция почек - Креатинин сыворотки)
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, 12 неделя
|
Лабораторные тесты проводятся в рамках стандартного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Функция почек: Сывороточный креатинин (Scr) Единица измерения: мкмоль/л (микромоль на литр) или мг/дл |
Период скрининга/Базовый уровень, 12 неделя
|
|
Лабораторные параметры (Функция почек - Азот мочевины крови)
Временное ограничение: Скрининговый период/Исходный уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные тесты проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Функция почек: Азот мочевины крови (АМК) / Мочевина Единица измерения: ммоль/л (миллимоль на литр) или мг/дл |
Скрининговый период/Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (функция почек - расчетная скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: Период скрининга/исходный уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках планового мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Функция почек: Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) Единица измерения: мл/мин/1,73м² (миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра) |
Период скрининга/исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Функция почек - Соотношение альбумина и креатинина в моче)
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциального воздействия исследуемого лечения на гематологическую, печеночную, почечную или мочевую системы. Функция почек: Отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) Единица измерения: мг/г (миллиграмм на грамм) или мг/ммоль |
Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Анализ мочи – Белок)
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, 12 неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках планового мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевыводящих эффектов исследуемого лечения. Анализ мочи (Общий анализ мочи): Белок (PRO) Единица измерения: Качественный/Полуколичественный, обычно указывается как: Отрицательный (-), Следы (±), +, ++, +++, ++++ (или мг/дл, г/л) |
Период скрининга/Базовый уровень, 12 неделя
|
|
Лабораторные параметры (Анализ мочи - Глюкоза)
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, 12 неделя
|
Лабораторные тесты проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Анализ мочи (общий анализ мочи): Глюкоза (GLU) Единица измерения: Качественный/полуколичественный, обычно указывается как: Отрицательный (-), Следы (±), +, ++, +++, ++++ (или ммоль/л, мг/дл) |
Период скрининга/Базовый уровень, 12 неделя
|
|
Лабораторные параметры (Общий анализ мочи - Эритроциты)
Временное ограничение: Период скрининга/Исходный уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках рутинного контроля безопасности для оценки потенциального влияния исследуемого лечения на гематологические, печеночные, почечные или мочевыводящие параметры. Анализ мочи (микроскопия осадка мочи): Эритроциты (RBC) Единица измерения: на поле зрения при большом увеличении (/HPF) или на микролитр (мкл) (подсчет под микроскопом) |
Период скрининга/Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Общий анализ мочи - Лейкоциты)
Временное ограничение: Период скрининга/Исходный уровень, 12 неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Анализ мочи (Общий анализ мочи): Лейкоциты (LEU) Единица измерения: в поле зрения высокого увеличения (/HPF) или на микролитр (мкл) (подсчет под микроскопом) |
Период скрининга/Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Скрининг/Базовый период, 12-я неделя
|
Измерение уровня глюкозы натощак (ГН), которое представляет собой уровень глюкозы в крови, измеренный после 8–12 часов голодания.
|
Скрининг/Базовый период, 12-я неделя
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
Измерение общего холестерина (ОХ), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и триглицеридов (ТГ) натощак.
|
Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
|
Частота сердечных сокращений на 12-канальной электрокардиограмме
Временное ограничение: Период скрининга/Исходный уровень, 12 неделя
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) измеряется с помощью стандартной 12-канальной электрокардиограммы, записанной после не менее 5 минут отдыха в положении лежа на спине, с использованием калиброванного оборудования. Измерения проводятся обученным персоналом и интерпретируются квалифицированными исследователями или кардиологами. Единица измерения: ударов в минуту (уд/мин) |
Период скрининга/Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Интервал PR на 12-канальной электрокардиограмме
Временное ограничение: Период скрининга/Исходный уровень, 12 неделя
|
Интервал PR (миллисекунды) измеряется по стандартной 12-канальной электрокардиограмме, записанной после как минимум 5 минут отдыха в положении лежа на спине, с использованием откалиброванного оборудования. Измерения выполняются обученным персоналом и интерпретируются квалифицированными исследователями или кардиологами. Единица измерения: миллисекунды (мс) |
Период скрининга/Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Длительность QRS на 12-канальной электрокардиограмме
Временное ограничение: Скрининговый период/Базовый уровень, 12-я неделя
|
Длительность QRS (в миллисекундах) измеряется с помощью стандартной 12-канальной электрокардиограммы, записанной после как минимум 5 минут отдыха в положении лежа на спине, с использованием калиброванного оборудования. Измерения проводятся обученным персоналом и интерпретируются квалифицированными исследователями или кардиологами. Контролируется на предмет потенциальных нарушений желудочковой проводимости. Единица измерения: миллисекунды (мс) |
Скрининговый период/Базовый уровень, 12-я неделя
|
|
Интервал QT на 12-канальной электрокардиограмме
Временное ограничение: Период скрининга/Исходный уровень, 12-я неделя
|
Интервал QT (в миллисекундах) измеряется с помощью стандартной 12-канальной электрокардиограммы, записанной после не менее 5 минут отдыха в положении лежа на спине, с использованием калиброванного оборудования. Измерения выполняются обученным персоналом и интерпретируются квалифицированными исследователями или кардиологами. Единица измерения: миллисекунды (мс) |
Период скрининга/Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Скорректированный интервал QT (QTc) на 12-канальной электрокардиограмме
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
Скорректированный интервал QT (QTc, миллисекунды) рассчитывается из интервала QT на стандартной 12-канальной электрокардиограмме (записанной после ≥5 минут отдыха, в положении лежа на спине, с использованием калиброванного оборудования) по формуле Базетта или Фридеричи, как указано в протоколе. Интерпретация проводится квалифицированными кардиологами или обученными исследователями. Единица измерения: миллисекунды (мс) |
Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры - Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Концентрация плазмы, измеренная по образцам крови, взятым на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделях (или при досрочном выходе из исследования). Для каждого визита необходимо регистрировать точное время взятия крови и время последней дозы перед взятием. Cmax — это максимальная наблюдаемая концентрация после введения дозы. Параметры оцениваются с помощью некомпартментального анализа или популяционного фармакокинетического моделирования из-за редкого отбора проб. Сообщаются геометрическое среднее и вариабельность. Оценивается как исследовательский фармакокинетический биомаркер. Единица измерения: нг/мл (или подходящая единица, например, нмоль/л) |
Период скрининга/Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры - Концентрация в плазме на минимуме (Ctrough)
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Концентрация плазмы измерялась в образцах крови, взятых на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделях (или при досрочном выходе из исследования). Для каждого визита необходимо записывать точное время взятия крови и время приема дозы, наиболее близкое к взятию образца. Ctrough — это наблюдаемая минимальная концентрация в конце интервала дозирования. Представляется в виде геометрического среднего и вариабельности. Исследовательская фармакокинетическая конечная точка, ориентированная на экспозицию в стационарном состоянии в конце интервала дозирования. Единица измерения: нг/мл (или нмоль/л, скорректировать в зависимости от препарата) |
Период скрининга/Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры - кривая "концентрация-время" (ППК0-последняя)
Временное ограничение: Скрининговый период/Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени ноль до последней измеряемой концентрации (AUC0-last), оцененная с использованием популяционных фармакокинетических методов. Приведено геометрическое среднее. Исследовательский фармакокинетический биомаркер экспозиции. Единица измерения: ч·нг/мл (или соответствующая, например, ч·нмоль/л) |
Скрининговый период/Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Альфа-разнообразие кишечной микробиоты
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
Оценка микробного богатства и равномерности в образцах кала с использованием секвенирования 16S рРНК. Альфа-разнообразие представляет собой биологическое разнообразие в рамках одного образца. Единица измерения: индекс разнообразия Шеннона (рассчитываемый показатель, обычно находящийся в диапазоне от 0 до 5, где более высокие значения указывают на большее разнообразие). |
Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
|
Относительное обилие кишечных микробов
Временное ограничение: Скрининг/Базовый период, 12-я неделя
|
Оценка таксономического состава микробиоты кишечника на уровне рода и вида с помощью метагеномного секвенирования. Единица измерения: Процент от общего количества последовательностей (%). |
Скрининг/Базовый период, 12-я неделя
|
|
Фекальные метаболомные профили
Временное ограничение: Период скрининга/Исходный уровень, 12-я неделя
|
Ненаправленный метаболомный анализ с использованием ЖХ-МС/ГХ-МС для выявления глобальных метаболических сдвигов и дифференциальных метаболитов, индуцированных лечением. Единица измерения: Нормализованная интенсивность пика (условные единицы). |
Период скрининга/Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК) в кале
Временное ограничение: Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
Количественный анализ основных короткоцепочечных жирных кислот (ацетата, пропионата и бутирата) с использованием ГХ-МС. Единица измерения: мкмоль/г кала. |
Период скрининга/Базовый уровень, 12-я неделя
|
|
Концентрация хрящевого олигомерного матриксного протеина (COMP) в плазме
Временное ограничение: Скрининговый период/Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
Оценка обновления и уровня деградации хряща. COMP является ключевым структурным белком хрящевого матрикса, и его концентрация в плазме отражает скорость разрушения хряща у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Измерение проводится с помощью иммуноферментного анализа (ИФА, ELISA). Единица измерения: нг/мл |
Скрининговый период/Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
|
Уровень в плазме крови С-концевого поперечно-сшитого телопептида коллагена II типа (CTX-II)
Временное ограничение: Период скрининга/исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
Оценка деградации коллагена хряща. CTX-II является специфическим биомаркером деградации коллагена II типа, основного коллагена, содержащегося в суставном хряще. Более высокие уровни связаны с усилением рентгенологического прогрессирования остеоартрита коленного сустава. Измеряется с помощью высокочувствительного иммуноанализа. Единица измерения: пг/мл |
Период скрининга/исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
|
Концентрация триптофана в плазме
Временное ограничение: Скрининговый период/Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Оценка системного метаболизма аминокислот и воспалительной сигнализации. Триптофан является незаменимой аминокислотой, чьи метаболические пути (такие как кинурениновый путь) часто изменяются при хроническом воспалении при остеоартрите коленного сустава. Изменения уровня триптофана могут отражать метаболическое воздействие лечения на системное воспаление и болевые пути. Измеряется с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС). Единица измерения: нмоль/л |
Скрининговый период/Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuelong Cao, Ph.D, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SG-XTEJG-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .