Kniepijn Ejiao Pleister voor Knieartrose
Een gerandomiseerd, dubbelblind, twee-controle klinisch onderzoek naar Knee Pain Ejiao Pasta bij de behandeling van knieartrose (patroon van Qi- en bloeddeficiëntie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201801
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor knieartrose (OA), met eenzijdige of tweezijdige kniebetrokkenheid
- Voor randomisatie is de NRS-pijnscore van het doelkniegewricht ≥4, en de NRS-score van het contralaterale kniegewricht is niet hoger dan die van het doelkniegewricht; onder de 5 pijnitems op de WOMAC scoort ten minste 1 item ≥40 mm
- Body Mass Index (BMI) ≤32 kg/m²
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor het Qi- en Bloeddeficiëntiepatroon
- Leeftijd tussen 40 en 75 jaar inclusief (40 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar), mannelijk of vrouwelijk
- De Kellgren-Lawrence-gradering van het doelkniegewricht is graad I-III, en de Kellgren-Lawrence-gradering van het contralaterale kniegewricht is niet hoger dan die van het doelkniegewricht (bij eenzijdige ziekte is de aangedane zijde het doelkniegewricht; bij tweezijdige ziekte moet het doelkniegewricht aan bovenstaande criteria voldoen)
- Neemt vrijwillig deel aan deze klinische studie, geeft geïnformeerde toestemming en ondertekent het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Er bestaan andere aandoeningen die de beoordeling van functie en pijn in het doelkniegewricht kunnen beïnvloeden, zoals: systemische ziekten die de gewrichten kunnen aantasten (bijv. jichtartritis, reumatoïde artritis, enz.), chronische inflammatoire of bindweefselziekten, neurologische aandoeningen, ziekte van Paget met betrokkenheid van de knie, gelokaliseerde pijn als gevolg van radiculaire lumbale compressie, en alle andere aandoeningen die de effectbeoordeling kunnen verstoren
- Gebruik van andere Chinese of westerse geneesmiddelen of therapieën voor artrose binnen één week vóór screening (met uitzondering van celecoxib-tabletten): zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (met uitzondering van aspirine in niet meer dan 325 mg per dag voor cardiovasculaire ziektepreventie), pijnstillers (inclusief opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, tramadol, ketamine, clonidine, gabapentine, pregabaline en/of cannabinoïden), of traditionele Chinese geneesmiddelformuleringen met vergelijkbare therapeutische indicaties als Knee Pain Ejiao Paste (d.w.z. die qi-tonifiërende en bloed-voedende effecten hebben)
- Gebruik binnen 4 weken vóór screening van geneesmiddelen die artrose (OA)-symptomen verlichten (zoals glucosamine, chondroïtinesulfaat, diacereïne, enz.), eventuele voedingssupplementen met potentiële activiteit op gewrichtskraakbeen, systemische corticosteroïden of immunosuppressiva (proefpersonen die alleen geïnhaleerde corticosteroïden nodig hebben voor astmabehandeling kunnen worden ingesloten)
- Ontvangst van biologische producten of intra-articulaire geneesmiddelinjectietherapie (bijv. glucocorticosteroïden, hyaluronzuurnatrium, medische chitosan, groeifactoren, plaatjesrijk plasma, stamceltherapie, enz.) binnen 3 maanden vóór screening
- Invasieve procedures zoals artroscopie of lavage van het doelkniegewricht binnen 6 maanden vóór screening of gepland tijdens de studieperiode
- Eerdere of geplande doelkniegewrichtsvervanging (gedeeltelijk of totaal), autologe osteochondrale mozaïekplastiek, microfractuur, meniscectomie, osteotomie of andere chirurgie tijdens de studieperiode
- Geplande wijziging of nieuw gebruik van mobiliteitshulpmiddelen (bijv. rolstoel, rollator, stok of kruk) of behoefte aan onderste ledemaatprothese en/of structurele kniebrace tijdens de studieperiode
- Door de onderzoeker beoordeelde ernstige comorbiditeiten zoals cardiovasculaire, cerebrovasculaire, gastro-intestinale ziekten, slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg), of andere aandoeningen die de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden
- Laboratoriumafwijkingen: alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), of creatinine (Cr) >ULN
- Bekende of vermoedelijke allergie voor het onderzoeksproduct, reddingsmedicatie of een van hun componenten
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschap plannen vanaf insluiting tot 3 maanden na het einde van de studie
- Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Verstandelijke beperking, psychose of neurose
- Proefpersonen die deelnamen aan een klinische studie met een interventioneel geneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel ontvingen binnen 3 maanden vóór insluiting, of die binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) van een ander klinisch onderzoekgeneesmiddel zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kniepijn Ejiao Pasta
Kniepijn Ejiao-pasta: Oraal in te nemen, 1 zakje per dosis, tweemaal daags (20g per dosis); Samenstelling: Xi Yang Shen (Panacis Quinquefolii Radix, 260g), Long Yan Rou (Arillus Longan, 1300g), Shan Yao (Dioscoreae Rhizoma, 1300g), en E Jiao (Colla Corii Asini, 350g); Instructie: Het wordt aanbevolen om het medicijn elke dag op een vast tijdstip in te nemen.
|
Door Kneepijn Ejiao-pasta te vergelijken met de basisformule, Kneepijn Ejiao-vrije heldere pasta, minimaliseert deze studie verstorende factoren zoals doseringsvorm, toedieningsmethode en matrixcomponenten.
Deze aanpak maakt een precieze evaluatie mogelijk van de aanvullende therapeutische voordelen die worden geleverd door de toevoeging van Ejiao, waardoor direct bewijs wordt geleverd voor de geneeskrachtige waarde van Colla Corii Asini.
|
|
Placebo-vergelijker: Kniepijn Ejiao-vrije Heldere Pasta
Kniepijn Ejiao-vrije heldere pasta: Oraal innemen, 1 zakje per dosis, twee keer per dag (20g per dosis); Samenstelling: Xi Yang Shen (Panacis Quinquefolii Radix, 260g), Long Yan Rou (Arillus Longan, 1300g), Shan Yao (Dioscoreae Rhizoma, 1300g) en Mu Tang Chun (Xylitol, 350g)
|
Met een Ejiao-vrije heldere pasta als parallelle controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) voor pijn in de doelknie in week 12
Tijdsspanne: Screeningsperiode/Baseline, Week 12
|
Selectie van het doel-kniegewricht: Voor deelnemers met unilaterale aantasting wordt de aangedane knie aangewezen als de doelknie.
In gevallen van bilaterale aantasting wordt de knie met de hogere pijnscore op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) geselecteerd als de doelknie.
Als de pijn-NRS-scores voor beide knieën identiek zijn, wordt het rechter kniegewricht gekozen als de doelknie.
|
Screeningsperiode/Baseline, Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektronische Patiëntendagboek (ePRO) Gewrichtspijn NRS-score
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Tijdens de behandelperiode zullen de proefpersonen dagelijks de NRS-score voor doelkniepijn en andere gegevens via ePRO invullen.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in NRS-score voor pijn in de doelknie na 4 en 8 weken
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 4 en week 8
|
Selectie van het doelkniegewricht: Voor deelnemers met unilaterale aantasting wordt de aangedane knie aangewezen als de doelknie.
In gevallen van bilaterale aantasting wordt de knie met de hogere pijnscore op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) geselecteerd als de doelknie. Als de pijn-NRS-scores voor beide knieën identiek zijn, wordt het rechter kniegewricht gekozen als de doelknie. |
Screeningperiode/Baseline, week 4 en week 8
|
|
Pijnverlichtingspercentage van doelkniepijn na 4, 8 en 12 weken na behandeling
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
Effectiviteit wordt gedefinieerd als een ≥ 50% afname in de doelkniepijn NRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij de reductiepercentage = [(Score voor behandeling - Score na behandeling) ÷ Score voor behandeling] × 100%.
|
Screeningperiode/Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
|
Tijd tot aanvang van pijnverlichting van de doelknie
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Tijd (in dagen) tot de eerste ≥ 25% vermindering ten opzichte van de baseline in de doelkniepijn NRS-score (zoals vastgelegd in het dagboekkaartje).
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in WOMAC totaalscore voor de doelknie bij weken 4, 8 en 12 na behandeling
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
Vergelijking van de verandering ten opzichte van baseline in de totale WOMAC-score tussen groepen op week 4, 8 en 12 na behandeling.
|
Screeningperiode/Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in WOMAC subschaalscores (Pijn, Stijfheid en Fysiek Functioneren) voor de doelknie na 4, 8 en 12 weken post-behandeling
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
Vergelijking van de verandering ten opzichte van de baseline in WOMAC subschaalscores (Pijn, Stijfheid en Lichamelijke Functie) tussen groepen op week 4, 8 en 12 na behandeling.
|
Screeningperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
|
Vergelijking van MOAKS-scores voor gewrichtseffusie in de doelknie 12 weken na behandeling
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
Vergelijking van de verandering ten opzichte van de baseline in MOAKS gewrichtseffusiescores tussen groepen na 12 weken behandeling.
|
Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tevredenheidsscores van proefpersonen op week 12 na behandeling
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
Vergelijking van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tevredenheidsscores van proefpersonen tussen de groepen na 4, 8 en 12 weken, evenals het aandeel tevreden proefpersonen tussen de groepen.
|
Screeningperiode/Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in tevredenheidsscores van de onderzoeker 12 weken na behandeling
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
Vergelijking van de verandering ten opzichte van de baseline in onderzoekerstevredenheidsscores tussen groepen op week 4, 8 en 12 na behandeling, evenals de proportie van door de onderzoeker beoordeelde tevredenheid tussen groepen.
|
Screeningperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
|
Gebruik van noodmedicatie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Vergelijking van het gebruik van Celecoxib-tabletten als redmiddel tussen de groepen tijdens de studieperiode.
|
Baseline tot week 12
|
|
Effectiviteitspercentage van TCM-syndroom na 4, 8 en 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
Vergelijking van de verschillen tussen de groepen in de effectiviteitsratio na 4, 8 en 12 weken na de behandeling. Op basis van de resultaten van de Kwantitatieve Beoordelingsschaal voor TCM-syndromen worden TCM-syndroom scores berekend voor en na de behandeling, en wordt de effectiviteit geëvalueerd volgens de volgende criteria: Effectief: Een vermindering van de TCM-syndroom score van ≥ 50% Niet effectief: Een vermindering van de TCM-syndroom score van minder dan 50% De reductiepercentage van de TCM-syndroom score wordt als volgt berekend: Reductiepercentage = [(Score voor behandeling - Score na behandeling) ÷ Score voor behandeling] × 100%. |
Screeningperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in TCM-syndroomtotaalscores en individuele symptoomscores na 4, 8 en 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
Vergelijking van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale scores van het TCM-syndroom en de individuele symptoomscores tussen groepen op week 4, 8 en 12 na de behandeling.
|
Screeningperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Week 4, Week 8 en Week 12
|
Bijwerkingen zullen worden geëvalueerd en geregistreerd op basis van hun type, incidentie, ernst, timing en causaliteit (relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Week 4, Week 8 en Week 12
|
|
Vitaalfuncties (lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
De lichaamstemperatuur (°C) wordt gemeten onder gestandaardiseerde omstandigheden (rust ≥5 minuten, gebruikmakend van gekalibreerde apparatuur) door getraind studiepersoneel.
|
Screeningperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
|
Vitale functies (Polssnelheid)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
Polsslag (slagen per minuut, bpm) wordt gemeten onder gestandaardiseerde omstandigheden (rust ≥5 minuten, met gekalibreerde apparatuur) door opgeleid onderzoekspersoneel.
|
Screeningperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
|
Vitaliteitstekens (Ademhalingsfrequentie)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
De ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) wordt gemeten onder gestandaardiseerde omstandigheden (rust ≥5 minuten, met gebruik van gekalibreerde apparatuur) door opgeleid onderzoekspersoneel.
|
Screeningperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
|
Vitale functies (Bloeddruk)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
De bloeddruk (systolisch en diastolisch, mmHg) wordt gemeten onder gestandaardiseerde omstandigheden (rust ≥ 5 minuten, met behulp van gekalibreerde apparatuur) door opgeleid studiepersoneel.
Zowel de systolische bloeddruk (SBP) als de diastolische bloeddruk (DBP) worden afzonderlijk geregistreerd en gerapporteerd.
|
Screeningperiode/Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
|
Laboratoriumparameters (Hematologie-Rode bloedceltelling)
Tijdsspanne: Screeningsperiode/Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de experimentele behandeling te evalueren. Hematologie (Bloedroutine): Rode bloedceltelling (RBC) Eenheid: ×10¹²/L (Aantal rode bloedcellen per liter bloed × 10¹²) |
Screeningsperiode/Baseline, week 12
|
|
Laboratoriumparameters (Hematologie - Leukocytenaantal)
Tijdsspanne: Screeningsperiode/Baseline, Week 12
|
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Hematologie (Bloedroutine): Witte Bloedceltelling (WBC) Eenheid: ×10⁹/L (Aantal witte bloedcellen per liter bloed × 10⁹) |
Screeningsperiode/Baseline, Week 12
|
|
Laboratoriumparameters (Hematologie - Trombocytenaantal)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsbewaking om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Hematologie (Bloedroutine): Bloedplaatjesaantal (PLT) Eenheid: ×10⁹/L (Aantal bloedplaatjes per liter bloed × 10⁹) |
Screeningperiode/Baseline, week 12
|
|
Laboratoriumparameters (Hematologie-Hemoglobine)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinewegeffecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Hematologie (Bloedroutine): Hemoglobine (HGB) - Hemoglobineconcentratie Eenheid: g/L (gram per liter) of g/dL |
Screeningperiode/Baseline, week 12
|
|
Laboratoriumparameters (Hematologie-Neutrofielenpercentage)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Hematologie (Bloedroutine): Neutrofielenpercentage (NEUT%) Eenheid: % (Percentage neutrofielen onder het totale aantal witte bloedcellen) |
Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
|
Laboratoriumparameters (Leverfunctie-Alanine-aminotransferase)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsbewaking om potentiële hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Leverfunctie: Alanine Aminotransferase (ALT) Eenheid: U/L (eenheden per liter) |
Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
|
Laboratoriumparameters (Leverfunctie - Aspartaataminotransferase)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om potentiële hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de experimentele behandeling te evalueren. Leverfunctie: Aspartaataminotransferase (AST) Eenheid: U/L (eenheden per liter) |
Screeningperiode/Baseline, week 12
|
|
Laboratoriumparameters (Leverfunctie-Totaal bilirubine)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Leverfunctie: Totaal Bilirubine (TBIL) Eenheid: µmol/L (micromol per liter) |
Screeningperiode/Baseline, week 12
|
|
Laboratoriumparameters (Leverfunctie-Alkalische fosfatase)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Leverfunctie:Alkalische Fosfatase (ALP) Eenheid: U/L (eenheden per liter) |
Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
|
Laboratoriumparameters (Leverfunctie-γ-glutamyltransferase)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Leverfunctie: γ-Glutamyltransferase (GGT) Eenheid: U/L (eenheden per liter) |
Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
|
Laboratoriumparameters (Nierfunctie - Serumcreatinine)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Nierfunctie: Serum Creatinine (Scr) Eenheid: µmol/L (micromol per liter) of mg/dL |
Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
|
Laboratoriumparameters (Nierfunctie - Bloedureumstikstof)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsbewaking om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Nierfunctie: Bloedureumstikstof (BUN) / Ureumeenheid: mmol/L (millimol per liter) of mg/dL |
Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
|
Laboratoriumparameters (nierfunctie - Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinewegeffecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Nierfunctie: Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR) Eenheid: mL/min/1.73m² (milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter) |
Screeningperiode/Baseline, week 12
|
|
Laboratoriumparameters (Nierfunctie - Urine Albumine-Creatinine Ratio)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 12
|
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de experimentele behandeling te evalueren. Nierfunctie: Urine Albumine-Creatinine Ratio (UACR) Eenheid: mg/g (milligram per gram) of mg/mmol |
Screeningperiode/Baseline, week 12
|
|
Laboratoriumparameters (Urineonderzoek - Eiwit)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsbewaking om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de experimentele behandeling te evalueren. Urineonderzoek (Urineroutine): Eiwit (PRO) Eenheid: Kwalitatief/semi-kwantitatief, meestal gerapporteerd als: Negatief (-), Spoor (±), +, ++, +++, ++++ (of mg/dL, g/L) |
Screeningperiode/Baseline, week 12
|
|
Laboratoriumparameters (Urineonderzoek-Glucose)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Urineonderzoek (Urineroutine): Glucose (GLU) Eenheid: Kwalitatief/Semi-kwantitatief, meestal gerapporteerd als: Negatief (-), Spoor (±), +, ++, +++, ++++ (of mmol/L, mg/dL) |
Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
|
Laboratoriumparameters (Urineonderzoek-Rode Bloedcellen)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsbewaking om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Urineonderzoek (Urinesediment Microscopie): Rode Bloedcellen (RBC) Eenheid: per hoogvermogenveld (/HPF) of per microliter (μL) (microscooptelling) |
Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
|
Laboratoriumparameters (Urineanalyse-Leukocyten)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Basislijn, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsbewaking om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de experimentele behandeling te evalueren. Urineonderzoek (Urine Routine): Leukocyten (LEU) Eenheid: per hoogvermogenveld (/HPF) of per microliter (μL) (microscooptelling) |
Screeningperiode/Basislijn, week 12
|
|
Bloedsuiker
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
Het meten van Nuchtere Bloedglucose (FBG), wat het bloedglucosegehalte is dat wordt gemeten na 8 tot 12 uur vasten.
|
Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 12
|
Het meten van nuchter Totaal Cholesterol (TC), Low-Density Lipoproteïne Cholesterol (LDL-C), High-Density Lipoproteïne Cholesterol (HDL-C) en Triglyceriden (TG).
|
Screeningperiode/Baseline, week 12
|
|
Hartslag op 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Screeningsperiode/Baseline, Week 12
|
Hartslag (slagen per minuut) wordt gemeten met een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram dat wordt geregistreerd na ten minste 5 minuten rust in liggende houding, met gebruik van gekalibreerde apparatuur. Metingen worden uitgevoerd door opgeleid personeel en geïnterpreteerd door gekwalificeerde onderzoekers of cardiologen. Meeteenheid: slagen per minuut (bpm) |
Screeningsperiode/Baseline, Week 12
|
|
PR-interval op 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
PR-interval (milliseconden) wordt gemeten aan de hand van een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram dat wordt opgenomen na minstens 5 minuten rust in rugligging, met behulp van gekalibreerde apparatuur. Metingen worden uitgevoerd door opgeleid personeel en geïnterpreteerd door gekwalificeerde onderzoekers of cardiologen. Meeteenheid: milliseconden (ms) |
Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
|
QRS-duur op 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Screeningsperiode/Baseline, Week 12
|
De QRS-duur (milliseconden) wordt gemeten aan de hand van een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram dat wordt geregistreerd na minimaal 5 minuten rust in rugligging, met gebruik van gekalibreerde apparatuur. De metingen worden uitgevoerd door opgeleid personeel en geïnterpreteerd door gekwalificeerde onderzoekers of cardiologen. Er wordt gecontroleerd op mogelijke ventriculaire geleidingsafwijkingen. Meeteenheid: milliseconden (ms) |
Screeningsperiode/Baseline, Week 12
|
|
QT-interval op 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 12
|
Het QT-interval (milliseconden) wordt gemeten vanaf een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram dat na ten minste 5 minuten rust in rugligging is geregistreerd, met behulp van gekalibreerde apparatuur. De metingen worden uitgevoerd door getraind personeel en geïnterpreteerd door gekwalificeerde onderzoekers of cardiologen. Meeteenheid: milliseconden (ms) |
Screeningperiode/Baseline, week 12
|
|
Gecorrigeerd QT-interval (QTc) op 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 12
|
Gecorrigeerd QT-interval (QTc, milliseconden) wordt berekend uit het QT-interval op een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (opgenomen na ≥5 minuten rust, rugligging, gekalibreerde apparatuur) met behulp van de Bazett- of Fridericia-formule zoals gespecificeerd in het protocol. Geïnterpreteerd door gekwalificeerde cardiologen of getrainde onderzoekers. Meeteenheid: milliseconden (ms) |
Screeningperiode/Baseline, week 12
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters - Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Screeningperiode/baseline, week 4, week 8 en week 12
|
Plasmaconcentratie gemeten uit bloedmonsters die zijn afgenomen bij Baseline, Week 4, 8 en 12 (of vroegtijdig einde van de studie). De exacte tijd van bloedafname en de tijd van de meest recente dosis voorafgaand aan de afname moeten worden geregistreerd voor elk bezoek. Cmax is de maximaal waargenomen concentratie na dosering. Parameters geschat met niet-compartimentele analyse of populatie PK-modellering vanwege beperkte bemonstering. Geometrisch gemiddelde en variabiliteit gerapporteerd. Beoordeeld als een verkennende farmacokinetische biomarker. Meeteenheid: ng/mL (of geschikte eenheid, bijvoorbeeld nmol/L) |
Screeningperiode/baseline, week 4, week 8 en week 12
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters - Plasma trogconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
Plasmaconcentratie gemeten uit bloedmonsters verzameld op Baseline, Week 4, 8 en 12 (of vroegtijdige beëindiging van de studie). De exacte tijd van bloedafname en de tijd van de meest recente dosis voorafgaand aan de afname moeten worden geregistreerd voor elk bezoek. Ctrough is de waargenomen minimumconcentratie aan het einde van het doseringsinterval. Gerapporteerd als geometrisch gemiddelde en variabiliteit. Verkennend farmacokinetisch eindpunt gericht op steady-state trough-blootstelling. Maateenheid: ng/mL (of nmol/L, aanpassen op basis van medicijn) |
Screeningperiode/Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters - Tijdcurve (AUC0-last)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last), geschat met populatie-PK-methoden. Geometrisch gemiddelde gerapporteerd. Exploratoire PK-biomarker van blootstelling. Maateenheid: h·ng/mL (of geschikte, bijv. h·nmol/L) |
Screeningperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
|
Darmmicrobiële alfa-diversiteit
Tijdsspanne: Screeningsperiode/Baseline, week 12
|
Evaluatie van microbiële rijkdom en gelijkmatigheid in fecale monsters met behulp van 16S rRNA-sequencing. Alfa-diversiteit vertegenwoordigt de biologische variëteit binnen een enkel monster. Maateenheid: Shannon-diversiteitsindex (een berekende score die meestal varieert van 0 tot 5, waarbij hogere waarden een grotere diversiteit aangeven). |
Screeningsperiode/Baseline, week 12
|
|
Relatieve Overvloed van Darmmicroben
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 12
|
Beoordeling van de taxonomische samenstelling van de darmmicrobiota op het niveau van geslacht en soort via metagenomische sequencing. Meeteenheid: Percentage van het totale aantal sequenties (%). |
Screeningperiode/Baseline, week 12
|
|
Fecale Metabolomische Profielen
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
Ongerichte metabolomische analyse met behulp van LC-MS/GC-MS om wereldwijde metabole verschuivingen en differentiële metabolieten geïnduceerd door de behandeling te identificeren. Meeteenheid: Genormaliseerde piekintensiteit (willekeurige eenheden). |
Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
|
Fecale Korteketenvetzuren (SCFA)
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
Kwantitatieve analyse van belangrijke SCFA's (acetaat, propionaat en butyraat) met behulp van GC-MS. De som van deze concentraties wordt gerapporteerd. Meeteenheid: μ mol/g feces. |
Screeningperiode/Baseline, Week 12
|
|
Plasmaconcentratie van Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP)
Tijdsspanne: Screeningsperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
Evaluatie van kraakbeenomzet en afbraakniveaus. COMP is een belangrijk structureel eiwit van de kraakbeenmatrix, en de plasmaconcentratie ervan weerspiegelt de snelheid van kraakbeenafbraak bij patiënten met knieartrose. Gemeten met behulp van de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Meeteenheid: ng/mL |
Screeningsperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
|
Plasmaspiegel van C-terminale gekruiste telopeptide van type II collageen (CTX-II)
Tijdsspanne: Screeningsperiode/Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
Beoordeling van collageenafbraak in kraakbeen. CTX-II is een specifieke biomarker voor de afbraak van type II collageen, het primaire collageen dat voorkomt in gewrichtskraakbeen. Hogere niveaus zijn geassocieerd met verhoogde radiologische progressie van knieartrose. Gemeten met een hooggevoelige immunoassay. Meeteenheid: pg/mL |
Screeningsperiode/Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
|
Plasmaconcentratie van Tryptofaan
Tijdsspanne: Screeningperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
Beoordeling van het systemisch aminozuurmetabolisme en ontstekingssignalering. Tryptofaan is een essentieel aminozuur waarvan de metabole routes (zoals de kynurenineroute) vaak veranderd worden door chronische ontsteking bij knieartrose. Veranderingen in tryptofaangehalten kunnen de metabole impact van de behandeling op systemische ontsteking en pijngerelateerde routes weerspiegelen. Gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS). Meeteenheid: nmol/L |
Screeningperiode/Baseline, week 4, week 8 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuelong Cao, Ph.D, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SG-XTEJG-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .