モーラーインシザーハイポミネラリゼーション(MIH)に影響を受けた永久大臼歯に対する事前エッチング生体活性フィッシャーシーラントとレジンベースフィッシャーシーラントの比較:無作為化臨床試験
2026年8月9日 更新者:Jordan University of Science and Technology
モーラー切歯エナメル質形成不全症(MIH)を有する永久大臼歯に対する事前エッチング生体活性フィッシャーシーラントとレジンベースフィッシャーシーラントの比較:ランダム化比較試験
本研究は、MIHに罹患した永久臼歯において、前処理済みバイオアクティブ窩溝封鎖材と従来のRBFSの臨床性能を、保持性、辺縁適合性、う蝕予防効果、および感受性の観点から評価・比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
臼歯切歯エナメル質形成不全(MIH)は、エナメル質の脆弱性、過敏症、およびう蝕感受性の増加により、小児歯科において重要な臨床的課題となっています。
従来のレジンベースの窩溝封鎖材(RBFS)は咬合面う蝕に対するゴールドスタンダードの窩溝封鎖材ですが、形成不全エナメル質での性能は最適とは言えません。
生体活性封鎖材は再石灰化を促進し、機械的および化学的接着の両方を活用する新開発の材料ですが、自己接着性プライマーと併用した場合の保持力は低いです。
リン酸前処理を施した生体活性封鎖材は、MIHの影響を受けた歯に対して改善された臨床的結果をもたらす可能性があります。
本研究は、MIHの影響を受けた永久臼歯において、前処理された生体活性窩溝封鎖材と従来のRBFSの臨床性能を、保持力、辺縁適合性、う蝕予防効果、および過敏症の観点から評価・比較することを目的としています。
参加者は、リン酸前処理を施した生体活性封鎖材または従来のRBFSのいずれかを無作為に割り当てられます。
臨床評価は、適用後3か月、6か月、および12か月に、修正米国公衆衛生局(USPHS)基準を使用して、保持力、辺縁適合性、および二次う蝕の形成を評価するために実施されます。
術前および術後の過敏症は、シフ冷気過敏症スケール(SCASS)を使用して測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Irbid、ヨルダン
- Jordan University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 6〜12歳の患者で、少なくとも1本の完全に萌出した第一大臼歯(FPM)がMIH欠損(白色、クリーム色、または黄色から褐色の混濁が1ミリメートル以上)と診断され、萌出後のエナメル質崩壊またはう蝕(ICDASコード0または1)がないこと。
- 医学的に問題のない既往歴
- 治療に十分な協力が得られる児童であること。
- FPMの萌出状態が適切な隔離を可能にすること。除外基準:-
- 医学的に問題のある患者。-十分に隔離できない部分萌出のMIH第一大臼歯。
- う蝕歯。
- 修復済みのMIH臼歯。
- シーラント処置済みのMIH臼歯。
- 修復を必要とする広範なエナメル質崩壊を伴うMIH臼歯。
- 長期的予後不良のMIH臼歯の選択的抜歯計画の一部として、補償的またはバランス抜歯のために抜歯が計画されているMIH臼歯。
- 他のエナメル質欠損(例:エナメル質形成不全症やフッ素症)の影響を受けた臼歯
- MIHの影響を受けていない臼歯。
- 保護者が治療に同意しなかった場合。
- 治療に十分な協力が得られない児童。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プレエッチング生体活性シーラント
リン酸でエッチング後に適用するバイオアクティブフィッシャーシーラント
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エッチング、洗浄、乾燥、プライマー使用後のバイオアクティブシーラントの適用。
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アクティブコンパレータ:樹脂系裂溝封鎖材
樹脂性の窩裂シーラントは、リン酸によるエッチング後に塗布されます
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エッチング、洗浄、乾燥、およびボンディング後の樹脂ベース裂溝シーラントの適用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シーラント保持率
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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良好な光源下で、歯科用ミラーおよびストレートエクスプローラーを使用し、修正米国公衆衛生局(USPHS)基準によるシーラント保持の評価
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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辺縁適合性
時間枠:3、6、12カ月
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良好な光源下で、歯科用ミラーとストレートエクスプローラーを使用して、Modified United States Public Health Service (USPHS)基準に基づき、シーラントと歯の界面における亀裂またはギャップの有無を評価する。
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3、6、12カ月
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辺縁変色
時間枠:3、6、12か月
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良好な光源下でデンタルミラーを使用し、修正米国公衆衛生局(USPHS)基準による辺縁変色の評価
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3、6、12か月
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二次齲蝕
時間枠:3、6、12か月
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良好な光源下で、歯科用ミラーとストレートエクスプローラーを使用し、修正米国公衆衛生局(USPHS)基準に基づく新しい齲蝕の評価。
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3、6、12か月
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解剖学的形態
時間枠:3、6、12か月
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修正された米国公衆衛生局基準を用いた解剖学的形態の評価。
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3、6、12か月
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表面テクスチャ
時間枠:3、6、12か月
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改訂米国公衆衛生省基準を用いた表面性状の評価
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3、6、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠:術前、3、6、12ヶ月
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シュリフ冷気感受性尺度(SCASS)を用いた術前および術後の感受性の評価。
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術前、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月9日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 196-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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