Pre-etched Bioativo versus Selante de Fissuras à Base de Resina para Molares Permanentes Afetados por Hipomineralização Molar-Incisivo (MIH): Um Ensaio Clínico Randomizado
9 de agosto de 2026 atualizado por: Jordan University of Science and Technology
Selante de fissuras pré-gravado bioativo versus selante de fissuras à base de resina para molares permanentes afetados por hipomineralização molar-incisiva (MIH): um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar o desempenho clínico de selantes de fissuras bioativos pré-condicionados com os selantes convencionais de resina em molares permanentes afetados por HMI, em termos de retenção, integridade marginal, efeito na prevenção de cáries e sensibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Hipomineralização Molar Incisiva (HMI) representa um desafio clínico significativo em odontopediatria devido à fragilidade do esmalte, hipersensibilidade e maior suscetibilidade à cárie.
Embora o selante de fissuras convencional à base de resina (SFBR) seja o material padrão-ouro para selamento de fissuras em cáries oclusais, o seu desempenho no esmalte hipomineralizado permanece subótimo.
Os selantes bioativos são materiais recentemente desenvolvidos que promovem a remineralização e utilizam adesão mecânica e química; no entanto, demonstram fraca retenção quando usados com o seu primer autoadesivo.
Os selantes bioativos com pré-condicionamento com ácido fosfórico podem oferecer melhores resultados clínicos para dentes afetados por HMI.
Este estudo visa avaliar e comparar o desempenho clínico dos selantes de fissuras bioativos pré-condicionados com o SFBR convencional em molares permanentes afetados por HMI, em termos de retenção, integridade marginal, efeito de prevenção de cárie e sensibilidade.
Os participantes serão aleatoriamente alocados para receber um selante bioativo com pré-condicionamento com ácido fosfórico ou SFBR convencional.
As avaliações clínicas serão realizadas aos 3, 6 e 12 meses após a aplicação, utilizando os critérios modificados do United States Public Health Service (USPHS) para avaliar retenção, adaptação marginal e formação de cárie secundária.
A sensibilidade pré e pós-operatória será medida usando a Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff (SCASS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Irbid, Jordânia
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes dos 6 aos 12 anos com pelo menos um primeiro molar permanente (PMP) totalmente erupcionado, diagnosticado com defeitos de HIM (opacidades brancas, cremosas ou amareladas a acastanhadas maiores que um milímetro) sem rutura pós-eruptiva do esmalte ou cárie (código ICDAS 0 ou 1).
- Historial médico não contributivo
- As crianças devem exibir cooperação suficiente para o tratamento.
- O estado de erupção dos PMP deve permitir o isolamento adequado. Critérios de Exclusão:-
- Paciente medicamente comprometido.- Primeiros molares permanentes com HIM parcialmente erupcionados que não puderam ser suficientemente isolados.
- Molares cariados.
- Molares com HIM restaurados.
- Molares com HIM selados.
- Molares com HIM com rutura extensa do esmalte que necessite de restauração.
- Molares com HIM planeados para extração (extração compensatória ou de equilíbrio) como parte do plano de extração eletiva de molares com HIM com mau prognóstico a longo prazo.
- Molares afetados por outros defeitos do esmalte (por exemplo, amelogénese imperfeita ou fluorose)
- Molares não afetados por HIM.
- Os pais não consentiram o tratamento.
- Criança não suficientemente cooperante para o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Selante Bioativo Pré-gravado
Selante de fissuras bioativo aplicado após condicionamento com ácido fosfórico
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Aplicação do selante bioativo após condicionamento, lavagem, secagem e uso do primer.
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Comparador Ativo: Selante de fissuras à base de resina
Selante de fissuras à base de resina é aplicado após condicionamento com ácido fosfórico
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Aplicação de selante de fissura à base de resina após condicionamento, lavagem, secagem e adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção do selante
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Avaliação da retenção do selante utilizando os critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos modificado (USPHS) sob boa fonte de luz e utilizando um espelho dentário e uma sonda reta
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3, 6 e 12 meses
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Integridade marginal
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Avaliação da presença de fraturas ou lacunas na interface selante-dente utilizando os critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos Modificado (USPHS) sob uma boa fonte de luz e utilizando um espelho dentário e um explorador reto.
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3, 6 e 12 meses
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Descoloração marginal
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Avaliação da descoloração marginal utilizando os critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos modificado (USPHS) sob uma boa fonte de luz e usando um espelho dentário
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3, 6 e 12 meses
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Cárie Secundária
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Avaliação de novas cáries utilizando os critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos Modificado (USPHS) sob uma boa fonte de luz e usando um espelho dentário e um explorador reto.
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3, 6 e 12 meses
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Forma anatómica
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Avaliação da forma anatómica utilizando os Critérios Modificados do Serviço de Saúde Público dos Estados Unidos.
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3, 6 e 12 meses
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Textura da Superfície
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Avaliação da textura da superfície usando os Critérios Modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos
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3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: Pré-operatório, 3, 6 e 12 meses
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Avaliação da sensibilidade pré-operatória e pós-operatória utilizando a Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff (SCASS).
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Pré-operatório, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 196-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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