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Vorbehandelte bioaktive versus kunstharzbasierte Fissurenversiegelung für bleibende Molaren bei Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH): Eine randomisierte klinische Studie

25. März 2026 aktualisiert von: Jordan University of Science and Technology

Präätztes bioaktives versus Kunststoff-basiertes Fissurenversiegelungssystem für permanente Molaren mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH): Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung von vorbehandelten bioaktiven Fissurenversiegelungen im Vergleich zu konventionellen RBFS bei bleibenden Molaren, die von MIH betroffen sind, hinsichtlich Retention, Randschluss, Kariespräventionseffekt und Empfindlichkeit zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Molar Incisor Hypomineralization (MIH) stellt eine bedeutende klinische Herausforderung in der Kinderzahnheilkunde dar, bedingt durch Schmelzbrüchigkeit, Überempfindlichkeit und erhöhte Anfälligkeit für Karies. Während konventionelle rissversiegelnde Materialien auf Harzbasis (RBFS) der Goldstandard für okklusale Karies sind, bleibt ihre Leistung bei hypomineralisiertem Schmelz suboptimal. Bioaktive Versiegelungen sind neu entwickelte Materialien, die Remineralisierung fördern und sowohl mechanische als auch chemische Adhäsion nutzen; sie zeigen jedoch eine schlechte Retention, wenn sie mit ihrem Selbstätz-Primer verwendet werden. Bioaktive Versiegelungen mit Phosphorsäurevorätzung könnten verbesserte klinische Ergebnisse für von MIH betroffene Zähne bieten. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung von vorbehandelten bioaktiven Rissversiegelungen im Vergleich zu konventionellen RBFS in bleibenden Molaren, die von MIH betroffen sind, hinsichtlich Retention, Randspaltqualität, Kariespräventionseffekt und Empfindlichkeit zu bewerten und zu vergleichen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder eine bioaktive Versiegelung mit Phosphorsäurevorätzung oder konventionelle RBFS erhalten. Klinische Bewertungen werden 3, 6 und 12 Monate nach der Anwendung unter Verwendung der modifizierten USPHS-Kriterien (United States Public Health Service) durchgeführt, um Retention, Randadaptation und sekundäre Kariesbildung zu beurteilen. Die prä- und postoperative Empfindlichkeit wird mit der Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien
        • Jordan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6–12-jährige Patienten mit mindestens einem vollständig durchgebrochenen ersten bleibenden Molaren (FPM) mit diagnostizierten MIH-Defekten (weiße, cremefarbene oder gelbliche bis bräunliche Opazitäten größer als ein Millimeter) ohne posteruptiven Schmelzzusammenbruch oder Karies (ICDAS-Code 0 oder 1).
  • Unauffällige Krankengeschichte
  • Kinder müssen ausreichende Kooperationsbereitschaft für die Behandlung zeigen.
  • Der Durchbruchsstatus der FPMs muss eine ordnungsgemäße Isolation ermöglichen. Ausschlusskriterien:-
  • Medizinisch eingeschränkte Patienten.- Teilweise durchgebrochene MIH-erste bleibende Molaren, die nicht ausreichend isoliert werden konnten.
  • Kariöse Molaren.
  • Restaurierte MIH-Molaren.
  • Versiegelte MIH-Molaren.
  • MIH-Molaren mit ausgedehntem Schmelzzusammenbruch, der eine Restauration erfordert.
  • MIH-Molaren, die zur Extraktion geplant sind (kompensatorische oder balancierende Extraktion) als Teil eines elektiven Extraktionsplans für MIH-Molaren mit schlechter Langzeitprognose.
  • Molaren, die von anderen Schmelzdefekten betroffen sind (z. B. Amelogenesis imperfecta oder Fluorose)
  • Nicht von MIH betroffene Molaren.
  • Eltern haben der Behandlung nicht zugestimmt.
  • Kind nicht ausreichend kooperativ für die Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorbehandelter bioaktiver Versiegelungskörper
Bioaktiver Fissurenversiegler aufgetragen nach Ätzung mit Phosphorsäure
Verfahren: Vorgeätztes bioaktives Versiegelungsmittel
Anwendung des bioaktiven Versiegelungsmittels nach dem Ätzen, Waschen, Trocknen und der Verwendung des Primers.
Aktiver Komparator: Kunststoffbasiertes Fissurenversiegelungsmittel
Harzbasiertes Fissurenversiegelungsmittel wird nach dem Ätzen mit Phosphorsäure aufgetragen
Verfahren: Konventioneller Kunststoff-basierter Versiegler
Anwendung von Kunststoffbasis-Fissurenversiegelung nach dem Ätzen, Waschen, Trocknen und Bonding.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versiegelungsretention
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Versiegelungsretention unter Verwendung der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) unter guter Lichtquelle und mit einem Zahnspiegel und einem geraden Explorer
3, 6 und 12 Monate
Marginale Integrität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertung des Vorhandenseins von Frakturen oder Lücken an der Grenzfläche zwischen Versiegelung und Zahn unter Verwendung der modifizierten United States Public Health Service (USPHS)-Kriterien unter einer guten Lichtquelle und unter Verwendung eines Zahnspiegels und eines geraden Explorers.
3, 6 und 12 Monate
Marginale Verfärbung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertung von Randverfärbungen unter Verwendung der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) unter guter Lichtquelle und mit einem Zahnspiegel
3, 6 und 12 Monate
Sekundärkaries
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertung neuer Karies gemäß den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) unter einer guten Lichtquelle und unter Verwendung eines Zahnspiegels und einer geraden Sonde.
3, 6 und 12 Monate
Anatomische Form
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Evaluation der anatomischen Form anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service.
3, 6 und 12 Monate
Oberflächentextur
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Oberflächentextur anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service
3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6 und 12 Monate
Bewertung der präoperativen und postoperativen Sensibilität mithilfe der Schiff-Kaltluft-Sensibilitätsskala (SCASS).
Präoperativ, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 196-2025

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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