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- Essai clinique NCT07504614
Scellant de fissure bioactif pré-gravé versus scellant de fissure à base de résine pour les molaires permanentes atteintes d'hypominéralisation molaire-incisive (MIH) : un essai clinique randomisé
9 août 2026 mis à jour par: Jordan University of Science and Technology
Pré-gravé Bioactif Versus Scellement de Fissures à Base de Résine pour Molaires Définitives Atteintes d'Hypominéralisation Molaire-Incisive (MIH) : Un Essai Clinique Randomisé
Cette étude vise à évaluer et à comparer les performances cliniques des scellants de fissures bioactifs pré-mordancés par rapport aux RBFS conventionnels dans les molaires permanentes affectées par l'IHM en termes de rétention, d'intégrité marginale, d'effet de prévention des caries et de sensibilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypominéralisation des molaires et des incisives (MIH) représente un défi clinique important en dentisterie pédiatrique en raison de la fragilité de l'émail, de l'hypersensibilité et de la susceptibilité accrue aux caries.
Bien que le scellant de fissure à base de résine (RBFS) conventionnel soit le matériau de référence pour les caries occlusales, ses performances sur l'émail hypominéralisé restent sous-optimales.
Les scellants bioactifs sont des matériaux nouvellement développés qui favorisent la reminéralisation et utilisent à la fois l'adhésion mécanique et chimique ; cependant, ils présentent une faible rétention lorsqu'ils sont utilisés avec leur amorce auto-mordante.
Les scellants bioactifs avec prémordançage à l'acide phosphorique pourraient offrir de meilleurs résultats cliniques pour les dents atteintes de MIH.
Cette étude vise à évaluer et à comparer les performances cliniques des scellants de fissure bioactifs prémordancés au RBFS conventionnel dans les molaires permanentes atteintes de MIH en termes de rétention, d'intégrité marginale, d'effet de prévention des caries et de sensibilité.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit un scellant bioactif avec prémordançage à l'acide phosphorique, soit un RBFS conventionnel.
Les évaluations cliniques seront effectuées à 3, 6 et 12 mois après l'application en utilisant les critères modifiés du United States Public Health Service (USPHS) pour évaluer la rétention, l'adaptation marginale et la formation de caries secondaires.
La sensibilité pré et postopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff (SCASS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Irbid, Jordan
- Jordan University of Science and Technology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 6 à 12 ans avec au moins une première molaire permanente (PMP) complètement éruptée, diagnostiquée avec des défauts d'HIM (opacités blanches, crème ou jaunes à brunâtres supérieures à un millimètre) sans rupture post-éruptive de l'émail ou carie (code ICDAS 0 ou 1).
- Antécédents médicaux non contributifs
- Les enfants doivent faire preuve d'une coopération suffisante pour le traitement.
- Le stade d'éruption des PMP doit permettre une isolation correcte. Critères d'exclusion :
- Patient médicalement compromis.
- Premières molaires permanentes avec HIM partiellement éruptées ne pouvant pas être suffisamment isolées.
- Molaires cariées.
- Molaires avec HIM restaurées.
- Molaires avec HIM scellées.
- Molaires avec HIM présentant une rupture étendue de l'émail nécessitant une restauration.
- Molaires avec HIM prévues pour extraction (extraction compensatoire ou équilibrante) dans le cadre d'un plan d'extraction électif des molaires avec HIM ayant un pronostic à long terme défavorable.
- Molaires affectées par d'autres défauts de l'émail (par exemple, amélogenèse imparfaite ou fluorose)
- Molaires non affectées par l'HIM.
- Parents n'ayant pas consenti au traitement.
- Enfant insuffisamment coopératif pour le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Scellant Bioactif Pré-gravé
Scellement de fissure bioactive appliqué après mordançage à l'acide phosphorique
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Application du scellant bioactif après mordançage, rinçage, séchage et utilisation du primaire.
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Comparateur actif: Scellant de fissure à base de résine
Le scellement de fissure à base de résine est appliqué après mordançage à l'acide phosphorique
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Application de scellement des sillons à base de résine après mordançage, rinçage, séchage et collage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention du scellement
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Évaluation de la rétention du scellement en utilisant les critères modifiés du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) sous une bonne source lumineuse et à l'aide d'un miroir dentaire et d'une sonde droite
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3, 6 et 12 mois
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Intégrité marginale
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Évaluation de la présence de fractures ou d'espaces à l'interface scellant-dent à l'aide des critères modifiés du United States Public Health Service (USPHS) sous une bonne source lumineuse et en utilisant un miroir dentaire et une sonde droite.
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3, 6 et 12 mois
|
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Décoloration marginale
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Évaluation de la décoloration marginale selon les critères du Service de santé publique des États-Unis modifié (USPHS) sous une bonne source de lumière et à l'aide d'un miroir dentaire
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3, 6 et 12 mois
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Caries secondaires
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Évaluation de nouvelles caries en utilisant les critères modifiés du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) sous une bonne source de lumière et en utilisant un miroir dentaire et une sonde droite.
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3, 6 et 12 mois
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Forme anatomique
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Évaluation de la forme anatomique selon les critères modifiés du Service de Santé Publique des États-Unis.
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3, 6 et 12 mois
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Texture de surface
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Évaluation de la texture de surface selon les critères modifiés du Service de santé publique des États-Unis
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3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: Préopératoire, 3, 6 et 12 mois
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Évaluation de la sensibilité préopératoire et postopératoire à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff (SCASS).
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Préopératoire, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Première publication (Réel)
1 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 196-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .