Předem leptaný bioaktivní versus pryskyřičný fisurální těsnič pro stálé moláry postižené hypomineralizací molárů a řezáků (MIH): randomizovaná klinická studie
25. března 2026 aktualizováno: Jordan University of Science and Technology
Předleptaná bioaktivní versus pryskyřičný fisurální tmel pro stálé moláry postižené hypomineralizací molárů a řezáků (MIH): Randomizovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat klinický výkon předleptaných bioaktivních fisurálních sealantů s konvenčními RBFS ve stálých molárech postižených MIH z hlediska retence, okrajové integrity, účinku prevence kazu a citlivosti.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Molar Incisor Hypomineralization (MIH) představuje významnou klinickou výzvu v dětské stomatologii kvůli křehkosti skloviny, hypersenzitivitě a zvýšené náchylnosti ke kazu.
Zatímco konvenční pryskyřičný fisurní těsnicí materiál (RBFS) je zlatým standardem pro okluzální kazy, jeho výkonnost na hypomineralizované sklovině zůstává suboptimální.
Bioaktivní těsnicí materiály jsou nově vyvinuté materiály, které podporují remineralizaci a využívají jak mechanickou, tak chemickou adhezi; nicméně vykazují špatnou retenci při použití s jejich self-etching primerem.
Bioaktivní těsnicí materiály s předúpravou kyselinou fosforečnou mohou nabídnout zlepšené klinické výsledky pro zuby postižené MIH.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat klinický výkon předúpravou kyselinou fosforečnou ošetřených bioaktivních fisurních těsnicích materiálů s konvenčním RBFS u stálých molárů postižených MIH z hlediska retence, marginální integrity, kariespreventivního účinku a citlivosti.
Účastníci budou náhodně rozděleni k aplikaci buď bioaktivního těsnicího materiálu s předúpravou kyselinou fosforečnou, nebo konvenčního RBFS.
Klinická hodnocení budou provedena 3, 6 a 12 měsíců po aplikaci pomocí upravených kritérií United States Public Health Service (USPHS) pro posouzení retence, marginální adaptace a tvorby sekundárního kazu.
Pre- a pooperační citlivost bude měřena pomocí Schiffovy škály citlivosti na studený vzduch (SCASS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 6–12 let s alespoň jedním plně prořezaným prvním stálým stoličkou (FPM) s diagnózou defektů MIH (bílé, krémové nebo nažloutlé až nahnědlé opacity větší než jeden milimetr) bez post-eruptivní destrukce skloviny nebo kazu (ICDAS kód 0 nebo 1).
- Nezávadná anamnéza
- Děti musí prokázat dostatečnou spolupráci při léčbě.
- Stav prořezávání FPM musí umožňovat správnou izolaci. Kritéria vyloučení:-
- Medicínsky kompromitovaný pacient.- Částečně prořezané první stálé stoličky s MIH, které nelze dostatečně izolovat.
- Kazivé stoličky.
- Restaurované stoličky s MIH.
- Stoličky s MIH s pečetěním.
- Stoličky s MIH s rozsáhlou destrukci skloviny vyžadující restauraci.
- Stoličky s MIH plánované k extrakci (kompenzační nebo balanční extrakce) jako součást plánované extrakce stoliček s MIH se špatnou dlouhodobou prognózou.
- Stoličky postižené jinými defekty skloviny (např. amelogenesis imperfecta nebo fluoróza)
- Stoličky nepostižené MIH.
- Rodiče nesouhlasili s léčbou.
- Dítě není dostatečně spolupracující pro léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předleptané bioaktivní těsnění
Bioaktivní těsnicí materiál pro fisury aplikovaný po leptání kyselinou fosforečnou
|
Aplikace bioaktivního těsnícího prostředku po leptání, opláchnutí, vysušení a použití primeru.
|
|
Aktivní komparátor: Prášková pryskyřičná těsnicí hmota
Resinový fisurální sealant se aplikuje po leptání kyselinou fosforečnou
|
Aplikace pryskyřičného fisurního sealantu po leptání, opláchnutí, vysušení a bonding.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence těsnicího materiálu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Hodnocení retence těsnícího materiálu pomocí upravených kritérií United States Public Health Service (USPHS) za dobrého osvětlení s použitím zubního zrcátka a přímé sondy
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Okrajová integrita
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Vyhodnocení přítomnosti fraktur nebo mezer v rozhraní mezi těsnicím materiálem a zubem pomocí upravených kritérií United States Public Health Service (USPHS) pod dobrým světelným zdrojem a s použitím zubního zrcátka a rovné sondy.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Okrajové zabarvení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Vyhodnocení okrajového zabarvení pomocí upravených kritérií United States Public Health Service (USPHS) pod vhodným světelným zdrojem a za použití zubního zrcátka
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Sekundární kaz
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Vyhodnocení nového kazu pomocí upravených kritérií United States Public Health Service (USPHS) pod kvalitním světelným zdrojem za použití zubního zrcátka a přímého sondy.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Anatomická forma
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Hodnocení anatomického tvaru pomocí upravených kritérií United States of Public Health Service.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Povrchová textura
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Hodnocení povrchové textury pomocí modifikovaných kritérií United States of Public Health Service
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců
|
Hodnocení preoperační a pooperační citlivosti pomocí Schiffovy škály citlivosti na studený vzduch (SCASS).
|
Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 196-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .