Voor-geëtst bioactief versus op hars gebaseerd fissuurlak voor blijvende molaren aangetast door Molar Incisor Hypomineralisatie (MIH): een gerandomiseerde klinische trial
9 augustus 2026 bijgewerkt door: Jordan University of Science and Technology
Pre-geëtst bioactief versus harsgebaseerde fissuurlak voor blijvende molaren aangetast door Molar Incisor Hypomineralisatie (MIH): een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie heeft als doel de klinische prestaties van voorgeëtste bioactieve fissuurlakken te evalueren en te vergelijken met conventionele RBFS in permanente molaren die door MIH zijn aangetast, in termen van retentie, marginale integriteit, cariëspreventie-effect en gevoeligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Molar Incisor Hypomineralization (MIH) vormt een aanzienlijke klinische uitdaging in de kindertandheelkunde vanwege emailfragiliteit, overgevoeligheid en verhoogde vatbaarheid voor cariës.
Hoewel conventionele op hars gebaseerde fissuurlak (RBFS) de gouden standaard is voor fissuurlakmateriaal voor occlusale cariës, blijft de prestaties ervan op gehypomineraliseerd email suboptimaal.
Bioactieve laks zijn nieuw ontwikkelde materialen die remineralisatie bevorderen en zowel mechanische als chemische hechting benutten; ze vertonen echter slechte retentie bij gebruik met hun zelfetsende primer.
Bioactieve laks met fosforzuur pre-etsing kunnen verbeterde klinische resultaten bieden voor MIH-aangetaste tanden.
Deze studie heeft tot doel de klinische prestaties van pre-geëtste bioactieve fissuurlaks te evalueren en te vergelijken met conventionele RBFS in blijvende molaren die zijn aangetast door MIH op het gebied van retentie, marginale integriteit, cariëspreventie-effect en gevoeligheid.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel een bioactieve lak met fosforzuur pre-etsing of conventionele RBFS te ontvangen.
Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden na applicatie met behulp van de Modified United States Public Health Service (USPHS) criteria om retentie, marginale adaptatie en secundaire cariësvorming te beoordelen.
Pre- en postoperatieve gevoeligheid zal worden gemeten met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 6-12 jaar met ten minste één volledig doorgebroken eerste blijvende molaar (FPM) met de diagnose MIH-defecten (witte, romige of geel tot bruinachtige opaciteiten groter dan één millimeter) zonder posteruptief glazuurverval of cariës (ICDAS-code 0 of 1).
- Niet-relevante medische voorgeschiedenis.
- Kinderen moeten voldoende medewerking tonen voor behandeling.
- De doorbraakstatus van FPM's moet een goede isolatie mogelijk maken. Exclusiecriteria:-
- Medisch gecompromitteerde patiënt.- Gedeeltelijk doorgebroken MIH eerste blijvende molaren die niet voldoende geïsoleerd konden worden.
- Cariëuze molaren.
- Gerestaureerde MIH-molaren.
- Gesealde MIH-molaren.
- MIH-molaren met uitgebreid glazuurverval die restauratie vereisen.
- MIH-molaren gepland voor extractie (compensatoire of balancerende extractie) als onderdeel van een electief extractieplan voor MIH-molaren met een slechte lange-termijnprognose.
- Molaren aangetast door andere glazuurdefecten (bijvoorbeeld amelogenesis imperfecta of fluorose).
- Niet-MIH-aangetaste molaren.
- Ouders hebben geen toestemming gegeven voor behandeling.
- Kind niet voldoende coöperatief voor behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-geëtst Bioactief Afdichtmiddel
Bioactief fissuurlak aangebracht na etsen met fosforzuur
|
Toepassing van de biologische afdichtingslaag na het etsen, wassen, drogen en gebruik van primer.
|
|
Actieve vergelijker: Kunsthars-gebaseerd fissuursealant
Harsgebaseerde fissuursealer wordt aangebracht na etsen met fosforzuur
|
Toepassing van harsgebaseerde fissuursealant na etsen, spoelen, drogen en hechten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van sealant
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Evaluatie van de retentie van de sealant met behulp van de gewijzigde United States Public Health Service (USPHS)-criteria onder een goede lichtbron en met behulp van een tandspiegel en een rechte explorer
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Marginale integriteit
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Evaluatie van de aanwezigheid van fracturen of openingen in de afdichtingslaag-tandinterface met behulp van de Modified United States Public Health Service (USPHS) criteria onder goede lichtomstandigheden en met gebruik van een tandspiegel en een rechte explorer.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Evaluatie van marginale verkleuring met behulp van de Modified United States Public Health Service (USPHS) criteria onder goede lichtbron en met behulp van een tandspiegel
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Secundaire Cariës
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Evaluatie van nieuwe cariës met behulp van de Modified United States Public Health Service (USPHS) criteria onder een goede lichtbron en met behulp van een tandspiegel en een rechte explorer.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Anatomische vorm
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Evaluatie van de anatomische vorm met behulp van de gewijzigde United States of Public Health Service Criteria.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Oppervlaktetextuur
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Evaluatie van oppervlaktetextuur met behulp van de aangepaste United States of Public Health Service Criteria
|
3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Pre-operatief, 3, 6 en 12 maanden
|
Evaluatie van pre-operatieve en post-operatieve gevoeligheid met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS).
|
Pre-operatief, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 196-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .