Pre-etched Bioactive Versus Resin- Based Fissure Sealant for Permanent Molars Affected With Molar Incisor Hypomineralization (MIH): a Randomized Clinical Trial
sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Jordan University of Science and Technology
Esietsattu bioaktiivinen versus hartsipohjainen lovisulkija pysyvillä poskihampailla, joita vaivaa poskihampaiden ja etuhampaiden hypomineralisaatio (MIH): satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata kliinistä suorituskykyä esikäsitellyillä bioaktiivisilla halkeaman sulkijoilla perinteisiin RBFS-sulkijoihin pysyvissä poskihampaissa, joissa esiintyy MIH:ta, suhteen niiden retentioon, marginaalien eheyteen, kariesten ehkäisyn vaikutukseen ja herkkyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Molaaristen etuhampaiden hypomineralisaatio (MIH) aiheuttaa merkittävän kliinisen haasteen lastenhammaslääketieteessä emaljin haurauden, yliherkkyyden ja korkeamman kariesalttiuden vuoksi.
Vaikka perinteinen hartsipohjainen uurresulake (RBFS) on kultaista standardia edustava uurresulakemateriaali okklusaalisessa kariiksessa, sen suorituskyky hypomineralisoituneella emaljilla on edelleen alhainen.
Bioaktiiviset sulakkeet ovat vastakehitettyjä materiaaleja, jotka edistävät remineralisaatiota ja hyödyntävät sekä mekaanista että kemiallista tarttuvuutta; ne kuitenkin osoittavat heikkoa retentiota käytettäessä niiden itseetsausprimeria.
Bioaktiiviset sulakkeet fosforihapon esietsauksella saattavat tarjota parantuneita kliinisiä tuloksia MIH:sta kärsiville hampaalle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata esietsattujen bioaktiivisten uurresulakkeiden kliinistä suorituskykyä perinteiseen RBFS:ään pysyvissä poskihampaissa, joihin vaikuttaa MIH, retention, marginaalisen eheytyksen, kariesehkäisyn ja herkkyyden osalta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko bioaktiivinen sulake fosforihapon esietsauksella tai perinteinen RBFS.
Kliiniset arvioinnit suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sovelluksesta käyttäen Modified United States Public Health Service (USPHS) -kriteerejä retention, marginaalisen sopeutumisen ja sekundaarisen kariesmuodostuksen arvioimiseksi.
Esikäyttö- ja jälkikäyttöherkkyys mitataan Schiffin kylmäilmaherkkyysasteikolla (SCASS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 6–12-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi täysin puhjennut ensimmäinen pysyvä poskihammas (FPM) ja MIH-vioitus (valkoiset, kermanväriset tai kellertävät ruskehtavat läpikuultavuudet, jotka ovat yli millimetrin kokoisia) ilman hammaslian puhkeamisen jälkeistä rikkoutumista tai kariesta (ICDAS-koodi 0 tai 1).
- Ei merkittävää sairaushistoriaa
- Lapsen tulee osoittaa riittävää yhteistyökykyä hoidon suhteen.
- FPM-hampaiden puhkeamisen tila on sallittava asianmukaisen eristämisen. Poissulkemiskriteerit:-
- Sairauksista kärsivä potilas.- Osittain puhjenneet MIH-ensimmäiset pysyvät poskihampaat, joita ei voitu riittävästi eristää.
- Kariessaan olevat poskihampaat.
- Hoidetut MIH-poskihampaat.
- Sinetoityt MIH-poskihampaat.
- MIH-poskihampaat, joissa on laaja-alainen hammaslian rikkoutuminen ja jotka vaativat hoidon.
- MIH-poskihampaat, jotka on suunniteltu poistettaviksi (korvaava tai tasapainottava poisto) osana MIH-poskihampaiden valinnaista poistosuunnitelmaa, joilla on huono pitkän aikavälin ennuste.
- Poskihampaat, joihin vaikuttaa muut hammaslian viat (esim. amelogenesis imperfecta tai fluoroosi)
- Ei-MIH-vaikutteiset poskihampaat.
- Vanhemmat eivät suostuneet hoitoon.
- Lapsi ei ole riittävän yhteistyökykyinen hoidon suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esietsattu bioaktiivinen tiiviste
Bioaktiivinen halkeamatiivite, joka levitetään fosforihapon etsauksen jälkeen
|
Bioaktiivisen tiivisteen soveltaminen etsauksen, huuhtelun, kuivauksen ja pohjusteen käytön jälkeen.
|
|
Active Comparator: Hartsipohjainen halkeaman tiivistysaine
Hartsipohjainen lovettelma levitetään fosforihapon etsauksen jälkeen
|
Hartsipohjaisen halkeaman tiivisteen käyttö etsaamisen, huuhtelun, kuivaamisen ja liittämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiivisteen säilyvyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Sulkijan säilymisen arviointi käyttäen muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerejä hyvän valonlähteen alla sekä hammaspeilin ja suoran tutkijan avulla
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Marginaalinen eheys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Arviointi halkeamien tai rakojen esiintymisestä sinettausaineen ja hampaiden rajapinnassa käyttäen Modified United States Public Health Service (USPHS) -kriteerejä hyvän valonlähteen alla sekä hammaspeilin ja suoran tutkijan avulla.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Reunavärjäytyminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Arviointi marginaalisen värinmuutoksen osalta käyttäen Modifioitua Yhdysvaltain terveysviraston (USPHS) kriteerejä hyvän valonlähteen alla ja käyttäen hammaspeiliä
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Sekundäärikaries
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Uusien kariesten arviointi muokatulla Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteereillä hyvän valonlähteen alla sekä hammaspeilin ja suoran tutkijan avulla.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Anatominen muoto
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Anatomisen muodon arviointi käyttäen muokattua United States of Public Health Service -kriteereitä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Pintatekstuuri
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Arviointi pintarakenteesta käyttäen muokattuja Yhdysvaltain terveyspalvelun kriteerejä
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Ennakko- ja jälkikäyntiherkkyyden arviointi Schiffin kylmäilmaherkkyysasteikolla (SCASS).
|
Ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Molaarinen hypomineralisaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 196-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .