Sigillante Fessurario Pre-inciso Bioattivo Versus Sigillante Fessurario a Base di Resina per Molari Permanenti Affetti da Ipomineralizzazione Molare Incisiva (MIH): uno Studio Clinico Randomizzato
25 marzo 2026 aggiornato da: Jordan University of Science and Technology
Sigillante Fessurario Pre-inciso Bioattivo Versus Sigillante Fissurario a Base Resinosa per Molari Permanenti Affetti da Ipomineralizzazione Molare Incisiva (MIH): Uno Studio Clinico Randomizzato
Questo studio mira a valutare e confrontare le prestazioni cliniche dei sigillanti per fessure bioattivi pre-incisi rispetto ai sigillanti per fessure in resina composita convenzionali nei molari permanenti affetti da MIH in termini di ritenzione, integrità marginale, effetto di prevenzione della carie e sensibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) rappresenta una sfida clinica significativa in odontoiatria pediatrica a causa della fragilità dello smalto, dell'ipersensibilità e della maggiore suscettibilità alla carie.
Mentre il sigillante per solchi a base di resina (RBFS) convenzionale è il materiale sigillante per solchi standard per la carie occlusale, le sue prestazioni sullo smalto ipomineralizzato rimangono subottimali.
I sigillanti bioattivi sono materiali di recente sviluppo che promuovono la remineralizzazione e utilizzano sia l'adesione meccanica che chimica; tuttavia, dimostrano una scarsa ritenzione quando utilizzati con il loro primer autoadesivo.
I sigillanti bioattivi con pre-mordenzatura all'acido fosforico possono offrire risultati clinici migliorati per i denti affetti da MIH.
Questo studio mira a valutare e confrontare le prestazioni cliniche dei sigillanti per solchi bioattivi pre-mordenzati con i RBFS convenzionali nei molari permanenti affetti da MIH in termini di ritenzione, integrità marginale, effetto di prevenzione della carie e sensibilità.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un sigillante bioattivo con pre-mordenzatura all'acido fosforico o un RBFS convenzionale.
Le valutazioni cliniche verranno eseguite a 3, 6 e 12 mesi dall'applicazione utilizzando i criteri modificati del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS) per valutare la ritenzione, l'adattamento marginale e la formazione di carie secondarie.
La sensibilità pre e post-operatoria verrà misurata utilizzando la Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff (SCASS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Irbid, Giordania
- Jordan University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni con almeno un primo molare permanente (FPM) completamente erotto, diagnosticato con difetti di MIH (opacità bianche, cremose o giallastre-marroni superiori a un millimetro) senza rottura dello smalto post-eruttiva o carie (codice ICDAS 0 o 1).
- Anamnesi medica non rilevante
- I bambini devono mostrare una collaborazione sufficiente per il trattamento.
- Lo stato di eruzione dei FPM deve consentire un isolamento adeguato. Criteri di esclusione:-
- Paziente compromesso dal punto di vista medico.- Primi molari permanenti con MIH parzialmente erotti che non possono essere sufficientemente isolati.
- Molari cariati.
- Molari con MIH restaurati.
- Molari con MIH sigillati.
- Molari con MIH con estesa rottura dello smalto che richiede restauro.
- Molari con MIH pianificati per l'estrazione (estrazione compensativa o di bilanciamento) come parte del piano di estrazione elettiva di molari con MIH con prognosi a lungo termine sfavorevole.
- Molari affetti da altri difetti dello smalto (es. amelogenesi imperfetta o fluorosi)
- Molari non affetti da MIH.
- I genitori non hanno dato il consenso per il trattamento.
- Il bambino non è sufficientemente collaborativo per il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sigillante Bioattivo Pre-inciso
Sigillante per fessure bioattivo applicato dopo mordenzatura con acido fosforico
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Applicazione del sigillante bioattivo dopo mordenzatura, lavaggio, asciugatura e uso del primer.
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Comparatore attivo: Sigillante per solchi a base di resina
Il sigillante per solchi a base di resina viene applicato dopo l'incisione con acido fosforico
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Applicazione di sigillante per solchi a base di resina dopo mordenzatura, lavaggio, asciugatura e bonding.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione del sigillante
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Valutazione della ritenzione del sigillante utilizzando i criteri modificati del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sotto una buona fonte di luce e utilizzando uno specchietto dentale e un esploratore rettilineo
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3, 6 e 12 mesi
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Integrità marginale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Valutazione della presenza di fratture o discontinuità nell'interfaccia sigillante-dente utilizzando i criteri Modified United States Public Health Service (USPHS) sotto una buona fonte luminosa e impiegando uno specchio dentale e un esploratore diritto.
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3, 6 e 12 mesi
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Scolorimento marginale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Valutazione della discolorazione marginale utilizzando i criteri del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti modificati (USPHS) sotto una buona fonte di luce e utilizzando uno specchio dentale
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3, 6 e 12 mesi
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Carie Secondaria
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Valutazione di nuove carie utilizzando i criteri Modified United States Public Health Service (USPHS) sotto una buona fonte di luce e impiegando uno specchio dentale e un esploratore diritto.
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3, 6 e 12 mesi
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Forma anatomica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Valutazione della forma anatomica utilizzando i criteri modificati del Public Health Service degli Stati Uniti.
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3, 6 e 12 mesi
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Texture della Superficie
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Valutazione della texture superficiale utilizzando i Criteri modificati del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti
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3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi
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Valutazione della sensibilità pre-operatoria e post-operatoria utilizzando la Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff (SCASS).
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Pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 196-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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