구치 절치 저광화(MIH)가 있는 영구 구치에 적용하는 사전 산부식 생체활성 대 레진 기반 와동 밀봉제: 무작위 임상 시험
2026년 8월 9일 업데이트: Jordan University of Science and Technology
구치 절치 무기질화부전증(MIH)이 있는 영구구치를 위한 사전 에칭 생체활성 대 레진 기반 와동 폐쇄제: 무작위 임상시험
이 연구는 MIH로 영향을 받은 영구 구치에서 예비 에칭된 생체활성 와동실런트와 기존 RBFS의 유지력, 변연부 완전성, 우식 예방 효과 및 민감도 측면에서 임상적 성능을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Molar Incisor Hypomineralization (MIH)는 법랑질 취약성, 과민증 및 충치 감수성 증가로 인해 소아 치과에서 중요한 임상적 도전 과제입니다.
기존의 레진 기반 와동 폐쇄제(RBFS)는 교합면 충치에 대한 표준 와동 폐쇄 재료이지만, 저광화 법랑질에서의 성능은 여전히 최적이 아닙니다.
생체활성 폐쇄제는 재광화를 촉진하고 기계적 및 화학적 접착을 모두 활용하는 새로 개발된 재료입니다. 그러나 자가 산성 처리 프라이머와 함께 사용할 때 낮은 유지력을 보입니다.
인산 전처리 생체활성 폐쇄제는 MIH 영향 치아에 대해 향상된 임상 결과를 제공할 수 있습니다.
본 연구는 MIH 영향 영구 구치에서 전처리 생체활성 와동 폐쇄제와 기존 RBFS의 유지력, 변연 밀폐도, 충치 예방 효과 및 민감도 측면에서 임상 성능을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 인산 전처리 생체활성 폐쇄제 또는 기존 RBFS를 무작위로 할당받습니다.
임상 평가는 적용 후 3개월, 6개월 및 12개월에 Modified United States Public Health Service (USPHS) 기준을 사용하여 유지력, 변연 적응 및 이차 충치 형성을 평가하기 위해 수행됩니다.
수술 전후 민감도는 Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS)을 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Irbid, 요르단
- Jordan University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6-12세 환자로서 최소 하나의 완전히 맹출된 제1대구치(FPM)에 MIH 결손(1mm 이상의 백색, 크림색 또는 황색에서 갈색의 불투명도)이 진단되고, 맹출 후 법랑질 파괴나 우식증이 없는 경우(ICDAS 코드 0 또는 1).
- 의학적으로 특이 소견이 없는 병력
- 치료에 충분한 협조성을 보이는 어린이
- FPM의 맹출 상태가 적절한 격리를 허용해야 함. 제외 기준:-
- 의학적으로 건강이 취약한 환자.- 충분히 격리될 수 없는 부분적으로 맹출된 MIH 제1대구치
- 우식된 구치
- 수복된 MIH 구치
- 실란트 처리된 MIH 구치
- 수복이 필요한 광범위한 법랑질 파괴가 있는 MIH 구치
- 장기 예후가 불량한 MIH 구치의 선택적 발치 계획의 일부로 발치(대응 발치 또는 균형 발치)가 계획된 MIH 구치
- 다른 법랑질 결손(예: 법랑질 형성 부전증 또는 불소증)이 영향을 미치는 구치
- MIH가 영향을 미치지 않는 구치
- 부모가 치료에 동의하지 않은 경우
- 치료에 충분히 협조적이지 않은 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리 에칭 바이오액티브 실란트
인산으로 에칭한 후 적용된 생물활성 치아 열구 전색제
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부식, 세척, 건조 및 프라이머 사용 후 생체 활성 실란트 적용.
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활성 비교기: 레진 기반 와동 봉쇄제
레진 기반 치아열구전색제는 인산으로 에칭한 후 적용됩니다
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에칭, 세척, 건조 및 접착 후 레진 기반 와동 폐쇄제 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실란트 유지
기간: 3, 6 및 12개월
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치과용 거울과 탐침을 사용하여 충분한 조명 아래에서 수정된 미국 공중보건서비스(USPHS) 기준에 따른 실란트 유지율 평가
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3, 6 및 12개월
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주변 밀착도
기간: 3, 6, 12개월
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양호한 광원과 치과용 거울 및 탐침을 사용하여 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준에 따라 실란트-치아 접합부의 파절 또는 간극 존재 여부를 평가합니다.
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3, 6, 12개월
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변연 변색
기간: 3, 6 및 12개월
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양호한 광원과 치과용 거울을 사용하여 개정된 미국 공중보건국(USPHS) 기준에 따른 변연 변색 평가
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3, 6 및 12개월
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이차 우식
기간: 3, 6, 12개월
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양호한 광원과 치과용 거울 및 직선 탐침을 사용하여 수정된 미국 공중보건국(USPHS) 기준에 따른 새로운 우식증 평가.
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3, 6, 12개월
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해부학적 형태
기간: 3, 6 및 12개월
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변형된 미국 공중보건국 기준을 이용한 해부학적 형태 평가.
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3, 6 및 12개월
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표면 텍스처
기간: 3, 6, 12개월
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수정된 미국 공공보건서비스 기준을 사용한 표면 질감 평가
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3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월
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Schiff 냉기 민감도 척도(SCASS)를 사용한 수술 전과 수술 후 민감도 평가.
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수술 전, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 196-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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