Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forpræget bioaktiv versus harpiksbaseret fissurforsegling for permanente molarer påvirket af molar incisor hypomineralisering (MIH): et randomiseret klinisk forsøg

25. marts 2026 opdateret af: Jordan University of Science and Technology

Pre-etchet bioaktiv versus harpiksbaseret fissurforsegling for permanente molarer påvirket af molar incisor hypomineralisering (MIH): Et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere og sammenligne den kliniske ydeevne af forætsede bioaktive fissurforseglinger med konventionelle RBFS i permanente molarer påvirket af MIH med hensyn til retension, marginal integritet, kariesforebyggende effekt og følsomhed.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Molar Incisor Hypomineralization (MIH) udgør en betydelig klinisk udfordring i børnetandplejen på grund af emaljefragilitet, overfølsomhed og øget modtagelighed for karies. Mens konventionelle harpiksbaserede fissurforseglinger (RBFS) er standardmaterialet til okklusale karies, er dens ydeevne på hypomineraliseret emalje fortsat suboptimal. Bioaktive forseglinger er nyligt udviklede materialer, der fremmer remineralisering og udnytter både mekanisk og kemisk adhesion; de viser dog dårlig tilbageholdelse, når de bruges med deres selvætsende primer. Bioaktive forseglinger med fosforsyreforætsning kan give forbedrede kliniske resultater for MIH-påvirkede tænder. Dette studie har til formål at evaluere og sammenligne den kliniske ydeevne af forætsede bioaktive fissurforseglinger med konventionelle RBFS i permanente molarer påvirket af MIH med hensyn til tilbageholdelse, marginal integritet, kariesforebyggende effekt og følsomhed. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en bioaktiv forsegling med fosforsyreforætsning eller konventionel RBFS. Kliniske evalueringer vil blive udført 3, 6 og 12 måneder efter applikation ved hjælp af Modified United States Public Health Service (USPHS) kriterier for at vurdere tilbageholdelse, marginal tilpasning og sekundær kariesdannelse. Pre- og postoperativ følsomhed vil blive målt ved hjælp af Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan
        • Jordan University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 6-12 år med mindst én fuldt frembrudt første permanente molar (FPM) diagnosticeret med MIH-defekter (hvide, cremede eller gullige til brune opaciteter større end en millimeter) uden posteruptivt emaljebrud eller caries (ICDAS-kode 0 eller 1).
  • Ikke-bidragende medicinsk historie
  • Børn skal udvise tilstrækkelig samarbejdsvillighed til behandling.
  • FPM'ers frembrudstilstand skal tillade korrekt isolation. Eksklusionskriterier:-
  • Medicinsk kompromitteret patient.- Delvist frembrudte MIH-første permanente molarer, der ikke kunne isoleres tilstrækkeligt.
  • Cariøse molarer.
  • Restaurerede MIH-molarer.
  • Forseglede MIH-molarer.
  • MIH-molarer med omfattende emaljebrud, der kræver restaurering.
  • MIH-molarer planlagt til ekstraktion (kompenserende eller balancerende ekstraktion) som del af en elektiv ekstraktionsplan for MIH-molarer med dårlig langtidsprognose.
  • Molarer påvirket af andre emaljedefekter (f.eks. amelogenesis imperfecta eller fluorose)
  • Ikke-MIH-påvirkede molarer.
  • Forældre gav ikke samtykke til behandling.
  • Barn ikke tilstrækkeligt samarbejdsvilligt til behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: For-ætset bioaktiv forsegling
Bioaktiv fissurforsegling påført efter ætsning med fosforsyre
Procedure: Pre-etchet Bioaktivt Sealant
Anvendelse af det bioaktive tætningmiddel efter ætsning, vask, tørring og primerbrug.
Aktiv komparator: Harpiksbaseret fissurforsegling
Resinbaseret fissurforsegling påføres efter ætsning med fosforsyre
Procedure: Konventionelt harpiksbaseret lak
Anvendelse af harpiksbaseret fissurforsegling efter ætsning, vask, tørring og bonding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fyldningsbevarelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af fyldningsmaterialets holdbarhed ved brug af de modificerede United States Public Health Service (USPHS)-kriterier under god lyskilde og ved brug af en tandlægespejl og en lige eksplorer
3, 6 og 12 måneder
Marginal integritet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Evaluering for tilstedeværelsen af frakturer eller sprækker i tætningsmiddel-tand-grænsefladen ved hjælp af de modificerede United States Public Health Service (USPHS)-kriterier under en god lyskilde og ved hjælp af en tandlægespejl og en lige explorer.
3, 6 og 12 måneder
Marginal misfarvning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af marginal misfarvning ved hjælp af de modificerede USPHS-kriterier (United States Public Health Service) under god lyskilde og med brug af et tandlægespejl
3, 6 og 12 måneder
Sekundær karies
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Evaluering for nye caries ved hjælp af de modificerede United States Public Health Service (USPHS) kriterier under en god lyskilde og ved brug af et tandlægespejl og en lige eksplorer.
3, 6 og 12 måneder
Anatomisk form
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af anatomisk form ved hjælp af de modificerede United States of Public Health Service-kriterier.
3, 6 og 12 måneder
Overfladetekstur
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af overfladetekstur ved hjælp af de modificerede United States of Public Health Service-kriterier
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af præ- og postoperativ følsomhed ved brug af Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS).
Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 196-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner