Pre-etket bioaktiv versus resinbasert fissurforsegling for permanente molarer berørt av molar incisor hypomineralisering (MIH): en randomisert klinisk studie
9. august 2026 oppdatert av: Jordan University of Science and Technology
Pre-etkset bioaktiv versus harpiksbasert fissurforsegling for permanente molarer berørt av molar incisor hypomineralisering (MIH): En randomisert klinisk studie
Denne studien har som mål å evaluere og sammenligne den kliniske ytelsen til forbehandlede bioaktive fissurforseglinger med konvensjonelle RBFS i permanente molarer påvirket av MIH når det gjelder tilbakeholdenhet, marginal integritet, kariesforebyggende effekt og følsomhet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Molar Incisor Hypomineralization (MIH) utgjør en betydelig klinisk utfordring i pedodonti på grunn av emaljeskjørhet, overfølsomhet og økt mottakelighet for karies.
Mens konvensjonell resinbasert fissurforsegling (RBFS) er gullstandarden for fissurforseglingsmateriale for okklusale karies, er ytelsen på hypomineralisert emalje fortsatt suboptimal.
Bioaktive forseglinger er nylig utviklede materialer som fremmer remineralisering og utnytter både mekanisk og kjemisk adhesjon; de viser imidlertid dårlig retensjon når de brukes med sin selvetsende primer.
Bioaktive forseglinger med fosforsyre pre-etsing kan gi forbedrede kliniske resultater for MIH-påvirkede tenner.
Denne studien har som mål å vurdere og sammenligne den kliniske ytelsen til pre-etsede bioaktive fissurforseglinger med konvensjonell RBFS i permanente molarer påvirket av MIH når det gjelder retensjon, marginal integritet, kariesforebyggende effekt og følsomhet.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en bioaktiv forsegling med fosforsyre pre-etsing eller konvensjonell RBFS.
Kliniske evalueringer vil bli utført 3, 6 og 12 måneder etter påføring ved bruk av Modified United States Public Health Service (USPHS) kriterier for å vurdere retensjon, marginal tilpasning og sekundær kariesdannelse.
Pre- og postoperativ følsomhet vil bli målt ved bruk av Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 6-12 år med minst én fullstendig gjennombrutt første permanente molar (FPM) diagnostisert med MIH-defekter (hvite, kremete eller gulaktige til brunlige opasiteter større enn én millimeter) uten posteruptiv emaljebrudd eller karies (ICDAS-kode 0 eller 1).
- Ikke-bidragende medisinsk historikk
- Barn må vise tilstrekkelig samarbeidsevne for behandling.
- FPMs gjennombruddstatus må tillate riktig isolasjon. Eksklusjonskriterier:-
- Medisinsk sårbar pasient.- Delvis gjennombrutte MIH første permanente molarer som ikke kunne tilstrekkelig isoleres.
- Kariøse molarer.
- Restaurerte MIH-molarer.
- Forseglede MIH-molarer.
- MIH-molarer med omfattende emaljebrudd som krever restaurering.
- MIH-molarer planlagt for ekstraksjon (kompenserende eller balanserende ekstraksjon) som del av en elektiv ekstraksjonsplan for MIH-molarer med dårlig langsiktig prognose.
- Molarer påvirket av andre emaljefeil ((f.eks. amelogenesis imperfecta eller fluorose)
- Ikke-MIH-påvirkede molarer.
- Foreldre samtykket ikke til behandling.
- Barn ikke tilstrekkelig samarbeidsvillige for behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbehandlet bioaktiv forsegling
Bioaktiv fissurforsegler påført etter etsing med fosforsyre
|
Anvendelse av det bioaktive tetningsmiddelet etter etsing, vasking, tørking og primerbruk.
|
|
Aktiv komparator: Harpiksbasert spalteforsegling
Harpiksbasert fissurforsegling påføres etter etsing med fosforsyre
|
Påføring av fissurforsegling basert på harpiks etter etsing, vasking, tørking og binding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sealantretensjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Evaluering av sealantretensjon ved bruk av de modifiserte United States Public Health Service (USPHS)-kriteriene under god belysningskilde og ved bruk av tannspeil og rett eksplorer
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Marginal integritet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Evaluering for tilstedeværelse av frakturer eller gap i forsegling-tann-grensesnittet ved bruk av de modifiserte United States Public Health Service (USPHS)-kriteriene under en god lyskilde og ved bruk av et tannspeil og rett eksplorer.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Marginal misfarging
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Evaluering av marginal misfarging ved bruk av de modifiserte United States Public Health Service (USPHS)-kriteriene under god belysning og med bruk av tannspeil
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Evaluering for ny karies ved bruk av de modifiserte United States Public Health Service (USPHS)-kriteriene under en god lyskilde og ved bruk av et tannlegespeil og en rett eksplorer.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Anatomisk form
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Evaluering av anatomisk form ved bruk av de modifiserte United States Public Health Service-kriteriene.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Overflatetekstur
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Evaluering av overflatetekstur ved bruk av de modifiserte United States of Public Health Service-kriteriene
|
3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Pre-operativt, 3, 6 og 12 måneder
|
Evaluering av følsomhet før og etter operasjon ved bruk av Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS).
|
Pre-operativt, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 196-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .