Предварительно протравленный биоактивный герметик фиссур по сравнению с композитным герметиком фиссур для постоянных моляров, пораженных гипоминерализацией моляров и резцов (MIH): рандомизированное клиническое исследование
9 августа 2026 г. обновлено: Jordan University of Science and Technology
Предварительно протравленный биоактивный герметик фиссур по сравнению с композитным герметиком для постоянных моляров, пораженных молярно-резцовой гипоминерализацией (MIH): рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на оценку и сравнение клинической эффективности предварительно протравленных биоактивных герметиков фиссур с обычными RBFS в постоянных молярах, пораженных MIH, с точки зрения ретенции, целостности краевого прилегания, эффекта предотвращения кариеса и чувствительности.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Молярно-резцовая гипоминерализация (МРГ) представляет собой значительную клиническую проблему в детской стоматологии из-за хрупкости эмали, гиперчувствительности и повышенной подверженности кариесу.
В то время как традиционный герметик на основе смолы (RBFS) является золотым стандартом для окклюзионного кариеса, его эффективность на гипоминерализованной эмали остается неоптимальной.
Биоактивные герметики — это новые материалы, которые способствуют реминерализации и используют как механическую, так и химическую адгезию; однако они демонстрируют плохую ретенцию при использовании с их самопротравливающим праймером.
Биоактивные герметики с предварительным травлением фосфорной кислотой могут обеспечить улучшенные клинические результаты для зубов, пораженных МРГ.
Цель этого исследования — оценить и сравнить клинические характеристики предварительно протравленных биоактивных герметиков с традиционными RBFS в постоянных молярах, пораженных МРГ, с точки зрения ретенции, маргинальной целостности, профилактического эффекта против кариеса и чувствительности.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо биоактивного герметика с предварительным травлением фосфорной кислотой, либо традиционного RBFS.
Клинические оценки будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев после применения с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS) для оценки ретенции, маргинальной адаптации и образования вторичного кариеса.
Чувствительность до и после операции будет измеряться с помощью шкалы чувствительности к холодному воздуху Шиффа (SCASS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 6-12 лет с по крайней мере одним полностью прорезавшимся первым постоянным моляром (ППМ), диагностированным с дефектами МИГ (белые, кремовые или желтовато-коричневые опаки размером более одного миллиметра) без постеруптивного разрушения эмали или кариеса (код ICDAS 0 или 1).
- Неосложненный медицинский анамнез
- Дети должны проявлять достаточную кооперацию для лечения.
- Стадия прорезывания ППМ должна позволять надлежащую изоляцию. Критерии исключения:-
- Пациенты с медицинскими осложнениями.- Частично прорезавшиеся первые постоянные моляры с МИГ, которые не могут быть достаточно изолированы.
- Моляры с кариесом.
- Реставрированные моляры с МИГ.
- Герметизированные моляры с МИГ.
- Моляры с МИГ с обширным разрушением эмали, требующие реставрации.
- Моляры с МИГ, запланированные к удалению (компенсационному или уравновешивающему удалению) в рамках плана элективного удаления моляров с МИГ с плохим долгосрочным прогнозом.
- Моляры, пораженные другими дефектами эмали (например, амелогенезом несовершенным или флюорозом)
- Моляры, не пораженные МИГ.
- Родители не дали согласия на лечение.
- Ребенок недостаточно кооперативен для лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительно протравленный биоактивный герметик
Биоактивный герметик фиссур, наносимый после протравливания ортофосфорной кислотой
|
Применение биологически активного герметика после протравливания, промывки, сушки и использования праймера.
|
|
Активный компаратор: Смоляной герметик фиссур
Смоляной герметик фиссур наносится после протравливания ортофосфорной кислотой
|
Нанесение герметика на основе смолы после протравливания, промывания, сушки и адгезивной подготовки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание герметика
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка ретенции герметика с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS) при хорошем источнике освещения с использованием стоматологического зеркала и прямого зонда
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Краевая герметичность
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка наличия трещин или зазоров на границе пломбировочного материала и зуба с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS) при хорошем освещении с использованием стоматологического зеркала и прямого зонда.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Маргинальное изменение цвета
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка краевого изменения цвета с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS) при хорошем источнике света с использованием стоматологического зеркала
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Вторичный кариес
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка новых кариозных поражений по модифицированным критериям Службы общественного здравоохранения США (USPHS) при хорошем освещении с использованием стоматологического зеркала и прямого зонда.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Анатомическая форма
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка анатомической формы с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Текстура поверхности
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка текстуры поверхности с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: Предоперационный период, 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка предоперационной и послеоперационной чувствительности с использованием шкалы чувствительности к холодному воздуху Шиффа (ШЧХВШ).
|
Предоперационный период, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 196-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .