Wstępnie wytrawiony bioaktywny versus żywiczny lak szczelinowy dla zębów trzonowych stałych dotkniętych hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową (MIH): randomizowane badanie kliniczne
9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jordan University of Science and Technology
Przedwytrawiony bioaktywny versus żywiczny lak szczelinowy dla trzonowców stałych dotkniętych hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową (MIH): randomizowane badanie kliniczne
To badanie ma na celu ocenę i porównanie wyników klinicznych wstępnie wytrawionych bioaktywnych lakierów bruzd z konwencjonalnymi RBFS w stałych zębach trzonowych dotkniętych MIH pod względem retencji, szczelności brzeżnej, działania zapobiegającego próchnicy i wrażliwości.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipomineralizacja zębów trzonowych i siekaczy (MIH) stanowi istotne wyzwanie kliniczne w stomatologii dziecięcej ze względu na kruchość szkliwa, nadwrażliwość i zwiększoną podatność na próchnicę.
Chociaż konwencjonalny żywicowy lak szczelinowy (RBFS) jest złotym standardem materiałów do lakowania szczelin w próchnicy okluzyjnej, jego skuteczność na hipomineralizowanym szkliwie pozostaje nieoptymalna.
Laki bioaktywne to nowo opracowane materiały, które wspomagają remineralizację i wykorzystują zarówno adhezję mechaniczną, jak i chemiczną; jednak wykazują słabą retencję przy użyciu ich samotrawiącego preparatu.
Laki bioaktywne z wstępnym trawieniem kwasem fosforowym mogą zapewnić lepsze wyniki kliniczne dla zębów dotkniętych MIH.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności klinicznej wstępnie trawionych laków bioaktywnych z konwencjonalnymi RBFS w stałych zębach trzonowych dotkniętych MIH pod względem retencji, integralności brzeżnej, działania zapobiegającego próchnicy i nadwrażliwości.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania laków bioaktywnych z wstępnym trawieniem kwasem fosforowym lub konwencjonalnych RBFS.
Oceny kliniczne będą przeprowadzane po 3, 6 i 12 miesiącach od aplikacji przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS) w celu oceny retencji, adaptacji brzeżnej i tworzenia wtórnej próchnicy.
Nadwrażliwość przed i po zabiegu będzie mierzona za pomocą Skali Nadwrażliwości na Zimne Powietrze Schiffa (SCASS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 6-12 lat z co najmniej jednym w pełni wyrżniętym pierwszym stałym trzonowcem (FPM) zdiagnozowanym z defektami MIH (białe, kremowe lub żółtawe do brązowawych przebarwienia większe niż jeden milimetr) bez poerupcyjnego rozpadu szkliwa lub próchnicy (kod ICDAS 0 lub 1).
- Nieobciążający wywiad medyczny
- Dzieci muszą wykazywać wystarczającą współpracę do leczenia.
- Stan wyrzynania FPM musi umożliwiać właściwą izolację. Kryteria wykluczenia:-
- Pacjent obciążony medycznie.- Częściowo wyrżnięte pierwsze stałe trzonowce MIH, których nie można było odpowiednio izolować.
- Trzonowce z próchnicą.
- Trzonowce MIH z wypełnieniami.
- Trzonowce MIH z uszczelnieniami.
- Trzonowce MIH z rozległym rozpadem szkliwa wymagającym odbudowy.
- Trzonowce MIH planowane do ekstrakcji (ekstrakcja kompensacyjna lub wyrównawcza) w ramach planu ekstrakcji elektrywnych trzonowców MIH ze złym długoterminowym rokowaniem.
- Trzonowce dotknięte innymi defektami szkliwa (np. amelogenesis imperfecta lub fluoroza)
- Trzonowce nie dotknięte MIH.
- Rodzice nie wyrazili zgody na leczenie.
- Dziecko niewystarczająco współpracujące podczas leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pre-etched Bioactive Sealant
Bioaktywny lak szczelinowy zastosowany po wytrawieniu kwasem fosforowym
|
Zastosowanie bioaktywnego uszczelniacza po wytrawieniu, wypłukaniu, wysuszeniu i użyciu primeru.
|
|
Aktywny komparator: Uszczelniacz szczelinowy na bazie żywicy
Uszczelniacz bruzd na bazie żywicy jest nakładany po wytrawieniu kwasem fosforowym
|
Aplikacja uszczelniacza bruzd na bazie żywicy po wytrawieniu, wypłukaniu, osuszeniu i związaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja uszczelnienia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena retencji uszczelniacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS) przy dobrym źródle światła oraz z wykorzystaniem lusterka stomatologicznego i prostego eksploratora
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Marginalna integralność
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena obecności pęknięć lub szczelin na styku uszczelniacz–ząb przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS) pod dobrym źródłem światła oraz z wykorzystaniem lusterka stomatologicznego i prostego zgłębnika.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Marginalne przebarwienie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena przebarwień brzeżnych z zastosowaniem zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS) przy dobrym źródle światła i z użyciem lusterka stomatologicznego
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wtórna próchnica
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena nowych ubytków próchnicowych przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS) przy dobrym źródle światła, z zastosowaniem lusterka stomatologicznego i prostego zgłębnika.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Forma anatomiczna
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena anatomicznej formy przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Tekstura Powierzchni
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena tekstury powierzchni przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena wrażliwości przedoperacyjnej i pooperacyjnej z wykorzystaniem Skali Wrażliwości na Zimne Powietrze Schiffa (SCASS).
|
Przedoperacyjne, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 196-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .