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Sellante de Fisuras Bioactivo Pre-grabado Versus Sellante de Fisuras a Base de Resina para Molares Permanentes Afectados por Hipomineralización Molar-Incisivo (MIH): un Ensayo Clínico Aleatorizado

9 de agosto de 2026 actualizado por: Jordan University of Science and Technology

Sellante de fisuras pre-grabado bioactivo versus sellante de fisuras a base de resina para molares permanentes afectados por hipomineralización incisivo-molar (MIH): un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar el rendimiento clínico de selladores de fisuras bioactivos pre-ácidograbados con los selladores convencionales de resina en molares permanentes afectados por HMI en términos de retención, integridad marginal, efecto de prevención de caries y sensibilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Hipomineralización Molar-Incisiva (HMI) representa un desafío clínico significativo en odontopediatría debido a la fragilidad del esmalte, la hipersensibilidad y la mayor susceptibilidad a la caries. Si bien el sellador de fisuras convencional a base de resina (SFBR) es el material de sellado de fisuras estándar de oro para la caries oclusal, su rendimiento en el esmalte hipomineralizado sigue siendo subóptimo. Los selladores bioactivos son materiales recientemente desarrollados que promueven la remineralización y utilizan tanto la adhesión mecánica como química; sin embargo, demuestran una retención deficiente cuando se usan con su imprimador autograbante. Los selladores bioactivos con pre-grabado con ácido fosfórico pueden ofrecer mejores resultados clínicos para los dientes afectados por HMI. Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar el rendimiento clínico de los selladores de fisuras bioactivos pre-grabados con el SFBR convencional en molares permanentes afectados por HMI en términos de retención, integridad marginal, efecto de prevención de caries y sensibilidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir un sellador bioactivo con pre-grabado con ácido fosfórico o SFBR convencional. Las evaluaciones clínicas se realizarán a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la aplicación utilizando los criterios Modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) para evaluar la retención, la adaptación marginal y la formación de caries secundarias. La sensibilidad pre y posoperatoria se medirá utilizando la Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff (SCASS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Irbid, Jordán
        • Jordan University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 6 a 12 años con al menos un primer molar permanente (FPM) completamente erupcionado diagnosticado con defectos de MIH (opacidades blancas, cremosas o amarillentas a marronáceas mayores de un milímetro) sin desintegración del esmalte posteruptiva o caries (código ICDAS 0 o 1).
  • Antecedentes médicos no contribuyentes
  • Los niños deben mostrar suficiente cooperación para el tratamiento.
  • El estado de erupción de los FPM debe permitir un aislamiento adecuado. Criterios de exclusión:-
  • Paciente médicamente comprometido.- Primeros molares permanentes con MIH parcialmente erupcionados que no pudieran aislarse suficientemente.
  • Molares cariados.
  • Molares con MIH restaurados.
  • Molares con MIH sellados.
  • Molares con MIH con extensa desintegración del esmalte que requiera restauración.
  • Molares con MIH planificados para extracción (extracción compensatoria o de equilibrio) como parte del plan de extracción electiva de molares con MIH con mal pronóstico a largo plazo.
  • Molares afectados por otros defectos del esmalte (por ejemplo, amelogénesis imperfecta o fluorosis)
  • Molares no afectados por MIH.
  • Los padres no dieron su consentimiento para el tratamiento.
  • El niño no es suficientemente cooperativo para el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sellante Bioactivo Pre-grabado
Sellador de fisuras bioactivo aplicado después del grabado con ácido fosfórico
Aplicación del sellador bioactivo después del grabado, lavado, secado y uso del imprimador.
Comparador activo: Sellador de fisuras a base de resina
El sellador de fisuras a base de resina se aplica tras el grabado con ácido fosfórico
Aplicación de sellador de fisuras a base de resina después del grabado, lavado, secado y adhesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del sellador
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Evaluación de la retención del sellador utilizando los criterios Modificados del Servicio de Salud Pública de Estados Unidos (USPHS) bajo una fuente de luz adecuada y empleando un espejo dental y un explorador recto
3, 6 y 12 meses
Integridad marginal
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Evaluación de la presencia de fracturas o espacios en la interfaz sellante-diente utilizando los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos modificados (USPHS) bajo una buena fuente de luz y empleando un espejo dental y un explorador recto.
3, 6 y 12 meses
Decoloración marginal
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Evaluación de la decoloración marginal utilizando los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) modificados, bajo una buena fuente de luz y empleando un espejo dental
3, 6 y 12 meses
Caries Secundarias
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Evaluación de nuevas caries utilizando los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) modificados bajo una buena fuente de luz y utilizando un espejo dental y un explorador recto.
3, 6 y 12 meses
Forma anatómica
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Evaluación de la forma anatómica utilizando los Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos.
3, 6 y 12 meses
Textura de la superficie
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Evaluación de la textura superficial utilizando los Criterios Modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos
3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3, 6 y 12 meses
Evaluación de la sensibilidad preoperatoria y postoperatoria utilizando la Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff (SCASS).
Preoperatorio, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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