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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07504614
Sellante de Fisuras Bioactivo Pre-grabado Versus Sellante de Fisuras a Base de Resina para Molares Permanentes Afectados por Hipomineralización Molar-Incisivo (MIH): un Ensayo Clínico Aleatorizado
9 de agosto de 2026 actualizado por: Jordan University of Science and Technology
Sellante de fisuras pre-grabado bioactivo versus sellante de fisuras a base de resina para molares permanentes afectados por hipomineralización incisivo-molar (MIH): un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar el rendimiento clínico de selladores de fisuras bioactivos pre-ácidograbados con los selladores convencionales de resina en molares permanentes afectados por HMI en términos de retención, integridad marginal, efecto de prevención de caries y sensibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Hipomineralización Molar-Incisiva (HMI) representa un desafío clínico significativo en odontopediatría debido a la fragilidad del esmalte, la hipersensibilidad y la mayor susceptibilidad a la caries.
Si bien el sellador de fisuras convencional a base de resina (SFBR) es el material de sellado de fisuras estándar de oro para la caries oclusal, su rendimiento en el esmalte hipomineralizado sigue siendo subóptimo.
Los selladores bioactivos son materiales recientemente desarrollados que promueven la remineralización y utilizan tanto la adhesión mecánica como química; sin embargo, demuestran una retención deficiente cuando se usan con su imprimador autograbante.
Los selladores bioactivos con pre-grabado con ácido fosfórico pueden ofrecer mejores resultados clínicos para los dientes afectados por HMI.
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar el rendimiento clínico de los selladores de fisuras bioactivos pre-grabados con el SFBR convencional en molares permanentes afectados por HMI en términos de retención, integridad marginal, efecto de prevención de caries y sensibilidad.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir un sellador bioactivo con pre-grabado con ácido fosfórico o SFBR convencional.
Las evaluaciones clínicas se realizarán a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la aplicación utilizando los criterios Modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) para evaluar la retención, la adaptación marginal y la formación de caries secundarias.
La sensibilidad pre y posoperatoria se medirá utilizando la Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff (SCASS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Irbid, Jordán
- Jordan University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 a 12 años con al menos un primer molar permanente (FPM) completamente erupcionado diagnosticado con defectos de MIH (opacidades blancas, cremosas o amarillentas a marronáceas mayores de un milímetro) sin desintegración del esmalte posteruptiva o caries (código ICDAS 0 o 1).
- Antecedentes médicos no contribuyentes
- Los niños deben mostrar suficiente cooperación para el tratamiento.
- El estado de erupción de los FPM debe permitir un aislamiento adecuado. Criterios de exclusión:-
- Paciente médicamente comprometido.- Primeros molares permanentes con MIH parcialmente erupcionados que no pudieran aislarse suficientemente.
- Molares cariados.
- Molares con MIH restaurados.
- Molares con MIH sellados.
- Molares con MIH con extensa desintegración del esmalte que requiera restauración.
- Molares con MIH planificados para extracción (extracción compensatoria o de equilibrio) como parte del plan de extracción electiva de molares con MIH con mal pronóstico a largo plazo.
- Molares afectados por otros defectos del esmalte (por ejemplo, amelogénesis imperfecta o fluorosis)
- Molares no afectados por MIH.
- Los padres no dieron su consentimiento para el tratamiento.
- El niño no es suficientemente cooperativo para el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sellante Bioactivo Pre-grabado
Sellador de fisuras bioactivo aplicado después del grabado con ácido fosfórico
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Aplicación del sellador bioactivo después del grabado, lavado, secado y uso del imprimador.
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Comparador activo: Sellador de fisuras a base de resina
El sellador de fisuras a base de resina se aplica tras el grabado con ácido fosfórico
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Aplicación de sellador de fisuras a base de resina después del grabado, lavado, secado y adhesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención del sellador
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evaluación de la retención del sellador utilizando los criterios Modificados del Servicio de Salud Pública de Estados Unidos (USPHS) bajo una fuente de luz adecuada y empleando un espejo dental y un explorador recto
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3, 6 y 12 meses
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Integridad marginal
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evaluación de la presencia de fracturas o espacios en la interfaz sellante-diente utilizando los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos modificados (USPHS) bajo una buena fuente de luz y empleando un espejo dental y un explorador recto.
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3, 6 y 12 meses
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Decoloración marginal
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Evaluación de la decoloración marginal utilizando los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) modificados, bajo una buena fuente de luz y empleando un espejo dental
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3, 6 y 12 meses
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Caries Secundarias
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evaluación de nuevas caries utilizando los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) modificados bajo una buena fuente de luz y utilizando un espejo dental y un explorador recto.
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3, 6 y 12 meses
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Forma anatómica
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evaluación de la forma anatómica utilizando los Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos.
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3, 6 y 12 meses
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Textura de la superficie
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Evaluación de la textura superficial utilizando los Criterios Modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos
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3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3, 6 y 12 meses
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Evaluación de la sensibilidad preoperatoria y postoperatoria utilizando la Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff (SCASS).
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Preoperatorio, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 196-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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