Förbehandlad bioaktiv kontra resinbaserad fissurfyllning för permanenta molarer drabbade av molar incisor hypomineralisering (MIH): en randomiserad klinisk prövning
9 augusti 2026 uppdaterad av: Jordan University of Science and Technology
Pre-etched Bioaktiv kontra resinbaserad fissurförsegling för permanenta molarer med Molar Incisor Hypomineralization (MIH): En randomiserad klinisk prövning
Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra den kliniska prestandan hos förbehandlade bioaktiva fissurförseglingar med konventionell RBFS i permanenta molarer drabbade av MIH när det gäller retension, marginalintegritet, kariesförebyggande effekt och känslighet.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Molar Incisor Hypomineralization (MIH) utgör en betydande klinisk utmaning inom pedodonti på grund av emaljens skörhet, överkänslighet och ökad mottaglighet för karies.
Även om konventionellt resinbaserat fissurförsegling (RBFS) är standardmaterialet för fissurförsegling av ocklusal karies, är dess prestanda på hypomineraliserad emalj fortfarande suboptimal.
Bioaktiva förseglare är nyutvecklade material som främjar remineralisering och utnyttjar både mekanisk och kemisk adhesion; de visar dock dålig retention vid användning med sitt självetssande primer.
Bioaktiva förseglare med fosforsyreförbehandling kan ge förbättrade kliniska resultat för MIH-påverkade tänder.
Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra den kliniska prestandan hos förbehandlade bioaktiva fissurförseglare med konventionellt RBFS i permanenta molarer påverkade av MIH avseende retention, marginalintegritet, kariesförebyggande effekt och känslighet.
Deltagare kommer att randomiseras till att få antingen en bioaktiv försegling med fosforsyreförbehandling eller konventionellt RBFS.
Kliniska utvärderingar kommer att utföras 3, 6 och 12 månader efter applicering med modifierade USPHS-kriterier (United States Public Health Service) för att bedöma retention, marginalanpassning och sekundär kariesbildning.
Pre- och postoperativ känslighet kommer att mätas med Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Irbid, Jordanien
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 6–12 år med minst en fullständigt genombrottet första permanenta molar (FPM) diagnostiserad med MIH-defekter (vita, gräddfärgade eller gula till brunaktiga opaciteter större än en millimeter) utan posteruptiv emaljnedbrytning eller karies (ICDAS-kod 0 eller 1).
- Obetydlig medicinsk historia
- Barn måste uppvisa tillräckligt samarbetsvillighet för behandling.
- FPM:s genombrottsstatus måste tillåta korrekt isolering. Exklusionskriterier:-
- Medicinskt komprometterad patient.- Delvis genombrottna MIH-första permanenta molarer som inte kunde tillräckligt isoleras.
- Kariösa molarer.
- Restaurerade MIH-molarer.
- Förseglade MIH-molarer.
- MIH-molarer med omfattande emaljnedbrytning som kräver restaurering.
- MIH-molarer planerade för extraktion (kompensatorisk eller balanserande extraktion) som en del av en elektiv extraktionsplan för MIH-molarer med dålig långtidsprognos.
- Molarer drabbade av andra emaljdefekter (t.ex. amelogenesis imperfecta eller fluoros)
- Icke-MIH-drabbade molarer.
- Föräldrar samtyckte inte till behandling.
- Barnet inte tillräckligt samarbetsvilligt för behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pre-etched Bioaktiv Tätningsmedel
Bioaktiv fissurförseglare applicerad efter etsning med fosforsyra
|
Applicering av det bioaktiva tätningsmedlet efter etsning, tvättning, torkning och primeranvändning.
|
|
Aktiv komparator: Hartskikt baserat på harts
Resinbaserad fissurförsegling appliceras efter etsning med fosforsyra
|
Applicering av resinbaserat fissurförsegling efter etsning, tvättning, torkning och vidhäftning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tätningsmedlets kvarhållning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Utvärdering av förslutningsmedlets kvarhållande med hjälp av de modifierade United States Public Health Service (USPHS)-kriterierna under bra ljuskälla och med användning av en tandläkarmirror och en rak sond
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Marginalintegritet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Utvärdering för närvaro av frakturer eller luckor i tätningsmedel-tand-gränssnittet med hjälp av modifierade United States Public Health Service (USPHS)-kriterier under en bra ljuskälla och med användning av en tandläkarspegel och rak sond.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Marginalförskjutning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Utvärdering av marginalfärgförändring med hjälp av de modifierade United States Public Health Service (USPHS)-kriterierna under bra ljuskälla och med användning av en tandläkarspegel
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Sekundär karies
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Utvärdering av ny karies med hjälp av de modifierade United States Public Health Service (USPHS)-kriterierna under en bra ljuskälla och med användning av en tandläkarspegel och en rak sond.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Anatomisk form
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Utvärdering av anatomisk form med hjälp av de modifierade United States Public Health Service-kriterierna.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Yttextur
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Utvärdering av yttextur med de modifierade United States Public Health Service-kriterierna
|
3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: Preoperativt, 3, 6 och 12 månader
|
Utvärdering av preoperativ och postoperativ känslighet med hjälp av Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS).
|
Preoperativt, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Första postat (Faktisk)
1 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 196-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .