预蚀刻生物活性材料与树脂基窝沟封闭剂治疗受磨牙切牙釉质矿化不全（MIH）影响的恒磨牙：一项随机临床试验
2026年8月9日 更新者：Jordan University of Science and Technology
预蚀刻生物活性与树脂基窝沟封闭剂治疗受磨牙切牙釉质矿化不良（MIH）影响的恒磨牙：一项随机临床试验
本研究旨在评估和比较预蚀刻生物活性窝沟封闭剂与传统树脂基窝沟封闭剂在受MIH影响的恒磨牙中的临床表现，包括封闭剂保留率、边缘完整性、龋齿预防效果和敏感性。
研究概览
详细说明
磨牙切牙矿化不全（MIH）因釉质脆弱、高度敏感和龋齿易感性增加，在儿童牙科中构成重大临床挑战。
虽然传统树脂基窝沟封闭剂（RBFS）是咬合面龋齿的金标准窝沟封闭材料，但其在矿化不全釉质上的表现仍不理想。
生物活性封闭剂是新型材料，可促进再矿化并利用机械和化学双重粘接；然而，当配合自酸蚀预处理剂使用时，其固位效果较差。
采用磷酸预处理的生物活性封闭剂可能为MIH患牙提供更好的临床效果。
本研究旨在评估和比较磷酸预处理生物活性窝沟封闭剂与传统RBFS在MIH影响恒磨牙中的临床性能，包括固位性、边缘密合性、防龋效果和敏感性。
参与者将被随机分配接受磷酸预处理生物活性封闭剂或传统RBFS治疗。
临床评估将在应用后3个月、6个月和12个月进行，采用改良美国公共卫生服务（USPHS）标准评估固位性、边缘适应性和继发龋形成。
术前和术后敏感性将使用希夫冷空气敏感量表（SCASS）进行测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Irbid、约旦
- Jordan University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 6-12岁患者，至少有一颗完全萌出的第一恒磨牙（FPM）被诊断为MIH缺陷（白色、奶油色或黄至棕色不透明区域大于一毫米），无萌出后釉质破损或龋齿（ICDAS代码0或1）。
- 无相关医疗病史
- 儿童必须表现出足够的治疗合作性。
- FPM萌出状态必须允许进行适当的隔离。 排除标准：-
- 医疗状况复杂的患者。-
- 部分萌出的MIH第一恒磨牙，无法充分隔离。
- 龋齿磨牙。
- 已修复的MIH磨牙。
- 已封闭的MIH磨牙。
- 釉质广泛破损需要修复的MIH磨牙。
- 计划拔除的MIH磨牙（补偿性或平衡性拔除），作为长期预后不良MIH磨牙选择性拔除计划的一部分。
- 受其他釉质缺陷影响的磨牙（例如，釉质发育不全或氟斑牙）
- 非MIH影响的磨牙。
- 家长未同意治疗。
- 儿童治疗合作性不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预蚀刻生物活性密封剂
使用磷酸酸蚀后涂布的生物活性窝沟封闭剂
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在蚀刻、清洗、干燥和使用底漆后应用生物活性密封剂。
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有源比较器：树脂基窝沟封闭剂
树脂基窝沟封闭剂在磷酸酸蚀后应用
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酸蚀、冲洗、干燥和粘接后应用树脂基窝沟封闭剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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密封剂保持率
大体时间：3、6 和 12 个月
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在良好光源下使用牙科镜和直探针，按照改良的美国公共卫生服务（USPHS）标准评估封闭剂保留情况
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3、6 和 12 个月
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边缘密合性
大体时间：3、6和12个月
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在良好光源下，使用牙科镜和直探针，根据改良美国公共卫生服务（USPHS）标准评估密封剂-牙齿界面是否存在断裂或间隙。
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3、6和12个月
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边缘变色
大体时间：3、6和12个月
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在良好光源下使用牙科镜，根据改良美国公共卫生服务（USPHS）标准评估边缘变色
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3、6和12个月
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继发性龋
大体时间：3、6和12个月
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在良好光源下，使用牙科镜和直探针，按照改良美国公共卫生署（USPHS）标准对新发龋齿进行评估。
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3、6和12个月
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解剖形态
大体时间：3、6和12个月
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使用改进的美国公共卫生署标准对解剖形态进行评估。
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3、6和12个月
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表面纹理
大体时间：3、6和12个月
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采用改良美国公共卫生署标准进行表面纹理评估
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3、6和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性
大体时间：术前、3、6和12个月
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采用希夫冷空气敏感量表（SCASS）评估术前和术后敏感度。
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术前、3、6和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月25日
首次发布 (实际的)
2026年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月9日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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