内臓脂肪および心外膜脂肪リスク評価 (AVERE)
2026年3月26日 更新者：Liuzzo Giovanna、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
この薬物やデバイスを用いない手順に基づく介入研究の目的は、代謝的に不利な肥満および関連する臨床表現型の分子メカニズムを調査し、心血管疾患や肝疾患の既往がない成人参加者において、代謝症候群、2型糖尿病、MASLD、および心血管疾患の早期予測が可能な非侵襲的生体マーカーを特定することです。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 心外膜脂肪および内臓脂肪の厚さと低度炎症性生体マーカーの血漿濃度との間にはどのような関連があるか？
- これらのパラメータは、代謝症候群、2型糖尿病、MASLD、および潜在性動脈硬化の存在とどのように関連しているか？
参加者は以下のことを行います：
- 人口統計学的、人体計測学的、および病歴データを含む包括的な臨床評価を受ける；
- 12誘導心電図、経胸壁心エコー検査、肝臓エラストグラフィー（FibroScan）、頸動脈ドップラー超音波検査を含む非侵襲的診断評価を完了する；
- 生化学的、細胞的、および分子的分析のための末梢静脈血サンプルを提供する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCSのスクリーニングまたは予防プログラムに参加する外来患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 以下の検査を受ける意思があること：
- 代謝・炎症性バイオマーカー分析のための追加採血
- 肝臓エラストグラフィー（FibroScan）
除外基準：
- アテローム性動脈硬化性心血管疾患の既往歴（心筋梗塞、狭心症、冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植術、末梢動脈疾患、下肢血管再建術、虚血性脳卒中、血行動態的に有意な頸動脈狭窄、頸動脈内膜切除術または形成術、大動脈症を含む）
- 他の病因による既知の慢性肝疾患（例：ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、ヘモクロマトーシス、アルコール性肝疾患）
- 有意なアルコール摂取（男性＞30g/日、女性＞20g/日）
- 慢性全身性炎症性疾患（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、乾癬、炎症性腸疾患、脊椎関節炎、混合性結合組織病など）
- 活動性慢性感染症（HIV、活動性B型またはC型肝炎、未治療の潜在性結核、その他診断された慢性感染症を含む）
- 過去5年以内の活動性または過去の悪性腫瘍
- 全身性抗炎症薬、免疫抑制剤、または薬理用量のコルチコステロイドによる現在の治療
- 現在の妊娠または授乳中
- 研究者の判断において、参加または収集データの妥当性を損なう可能性のある臨床的または精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓代謝評価を受けている患者
人口統計データ、人体測定、身体検査、病歴、併用薬剤、および選定基準に関連する変数に関する情報が収集されます。
免疫代謝および炎症パラメーターを評価することを目的とした生化学的、細胞的、および分子的分析を実施するための生物学的試料収集のための末梢静脈採血が行われます。
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生化学的、細胞的、および分子的研究のための血液検体の収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心外膜および内臓脂肪厚と低悪性度炎症性バイオマーカーの心代謝および肝転帰との関連
時間枠：登録時の単一時点（ベースライン）
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心外膜および内臓脂肪組織の厚さと低度炎症性バイオマーカー（hs-CRP、IL-6、TNF-α）の血漿レベルとの関係を以下の存在とともに評価：
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登録時の単一時点（ベースライン）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2029年3月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7919
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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