Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Visceraal Vet en Epicardiaal Risico (AVERE)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluatie van het Risico op Visceraal en Epicardiaal Vetweefsel

Het doel van deze procedure-gebaseerde interventiestudie zonder medicijnen of apparaten is om de moleculaire mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan metabool ongunstige obesitas en gerelateerde klinische fenotypes, om niet-invasieve biomarkers te identificeren die in staat zijn tot vroege voorspelling van het metabool syndroom, diabetes mellitus type 2, MASLD en cardiovasculaire aandoeningen bij volwassen deelnemers zonder bekende cardiovasculaire of leverziekte.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Wat is het verband tussen epicardiaal en visceraal vetweefsel en plasmaspiegels van laaggradige inflammatoire biomarkers?
  • Hoe verhouden deze parameters zich tot de aanwezigheid van het metabool syndroom, diabetes mellitus type 2, MASLD en subklinische atherosclerose?

Deelnemers zullen:

  • Een uitgebreide klinische evaluatie ondergaan, inclusief demografische, antropometrische en medische anamnesedata;
  • Niet-invasieve diagnostische beoordelingen voltooien, waaronder 12-afleidingen elektrocardiogram, transthoracale echocardiografie, leverelastografie (FibroScan) en carotis Doppler-echografie;
  • Perifere veneuze bloedmonsters afstaan voor biochemische, cellulaire en moleculaire analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Poliklinische patiënten die deelnemen aan screenings- of preventieprogramma's bij Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Bereidheid om te ondergaan:
  • Aanvullende bloedafname voor metabolische en inflammatoire biomarkeranalyses
  • Leverelastografie (FibroScan)

Exclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van atherosclerotische hart- en vaatziekten, waaronder myocardinfarct, angina pectoris, coronaire angioplastiek, coronaire bypassoperatie, perifere vaatziekte, revascularisatieprocedures van de onderste ledematen, ischemisch herseninfarct, hemodynamisch significante carotisstenose, carotisendarteriëctomie of angioplastiek, of aortopathie;
  • Bekende chronische leverziekte van andere etiologie (bijv. virale hepatitis, auto-immuun leverziekte, hemochromatose, alcoholische leverziekte);
  • Aanzienlijk alcoholgebruik (>30 g/dag voor mannen, >20 g/dag voor vrouwen);
  • Chronische systemische inflammatoire ziekten (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, psoriasis, inflammatoire darmziekte, spondylartritis, mixed connective tissue disease, enz.);
  • Actieve chronische infecties, waaronder hiv, actieve hepatitis B of C, onbehandelde latente tuberculose, of enige andere gediagnosticeerde chronische infectie;
  • Actieve of eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
  • Huidige behandeling met systemische ontstekingsremmende geneesmiddelen, immunosuppressiva of corticosteroïden in farmacologische doses;
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding;
  • Elke klinische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname of de geldigheid van de verzamelde gegevens in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die een cardiometabole evaluatie ondergaan
Demografische gegevens, antropometrische metingen, lichamelijk onderzoek en informatie over medische voorgeschiedenis, gelijktijdige medicatie en variabelen gerelateerd aan inclusiecriteria worden verzameld. Perifeer veneuze bloedafname voor het verzamelen van biologische monsters om biochemische, cellulaire en moleculaire analyses uit te voeren gericht op het beoordelen van immuno-metabole en inflammatoire parameters.
Ander: Perifeer bloed afnemen
Afname van bloedmonsters voor biochemisch, cellulair en moleculair onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen epicardiaal en visceraal vetweefsel en laaggradige ontstekingsbiomarkers met cardiometabole en hepatische uitkomsten
Tijdsspanne: Enkel meetmoment bij inschrijving (baseline)

Evaluatie van de relatie tussen epicardiaal en visceraal vetweefseldikte en plasmaspiegels van laaggradige ontstekingsbiomarkers (hs-CRP, IL-6, TNF-α) met de aanwezigheid van:

  • Subklinische atherosclerotische ziekte;
  • Metabool syndroom
  • Diabetes mellitus type 2
  • Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD)
Enkel meetmoment bij inschrijving (baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 7919

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren