Evaluación de Riesgo Adiposo Visceral y Epicárdico (AVERE)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El objetivo de este estudio intervencionista basado en procedimientos sin fármacos ni dispositivos es investigar los mecanismos moleculares subyacentes a la obesidad metabólicamente desfavorable y fenotipos clínicos relacionados, con el fin de identificar biomarcadores no invasivos capaces de predecir precozmente el síndrome metabólico, la diabetes mellitus tipo 2, la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD) y la enfermedad cardiovascular en participantes adultos sin enfermedad cardiovascular o hepática conocida.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la asociación entre el grosor de la grasa epicárdica y visceral y los niveles plasmáticos de biomarcadores inflamatorios de bajo grado?
- ¿Cómo se relacionan estos parámetros con la presencia de síndrome metabólico, diabetes mellitus tipo 2, MASLD y aterosclerosis subclínica?
Los participantes:
- Se someterán a una evaluación clínica integral, que incluirá datos demográficos, antropométricos y de antecedentes médicos;
- Completarán evaluaciones diagnósticas no invasivas, incluyendo electrocardiograma de 12 derivaciones, ecocardiografía transtorácica, elastografía hepática (FibroScan) y ecografía Doppler carotídea;
- Proporcionarán muestras de sangre venosa periférica para análisis bioquímicos, celulares y moleculares.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes ambulatorios que asisten a programas de cribado o prevención en la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Disposición a someterse a:
- Extracción de sangre adicional para análisis de biomarcadores metabólicos e inflamatorios
- Elastografía hepática (FibroScan)
Criterios de exclusión:
- Antecedentes documentados de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho, angioplastia coronaria, cirugía de bypass coronario, enfermedad arterial periférica, procedimientos de revascularización de miembros inferiores, accidente cerebrovascular isquémico, estenosis carotídea hemodinámicamente significativa, endarterectomía carotídea o angioplastia, o aortopatía;
- Enfermedad hepática crónica conocida de otra etiología (por ejemplo, hepatitis viral, enfermedad hepática autoinmune, hemocromatosis, enfermedad hepática alcohólica);
- Consumo significativo de alcohol (>30 g/día para hombres, >20 g/día para mujeres);
- Enfermedades inflamatorias sistémicas crónicas (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, espondiloartritis, enfermedad mixta del tejido conectivo, etc.);
- Infecciones crónicas activas, incluyendo VIH, hepatitis B o C activa, tuberculosis latente no tratada, o cualquier otra infección crónica diagnosticada;
- Neoplasia maligna activa o pasada en los últimos 5 años;
- Tratamiento actual con fármacos antiinflamatorios sistémicos, inmunosupresores o corticosteroides a dosis farmacológicas;
- Embarazo o lactancia actual;
- Cualquier condición clínica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, pueda comprometer la participación o la validez de los datos recogidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes en evaluación cardiometabólica
Se recogen datos demográficos, medidas antropométricas, examen físico e información sobre antecedentes médicos, medicación concomitante y variables relacionadas con los criterios de inclusión.
Se realiza una toma de muestra de sangre venosa periférica para la recolección de especímenes biológicos con el fin de realizar análisis bioquímicos, celulares y moleculares destinados a evaluar parámetros inmunometabólicos e inflamatorios.
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Recogida de muestras de sangre para estudios bioquímicos, celulares y moleculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre el grosor del tejido adiposo epicárdico y visceral y los biomarcadores inflamatorios de bajo grado con resultados cardiometabólicos y hepáticos
Periodo de tiempo: Punto temporal único en la inscripción (línea de base)
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Evaluación de la relación entre el grosor del tejido adiposo epicárdico y visceral y los niveles plasmáticos de biomarcadores inflamatorios de bajo grado (hs-CRP, IL-6, TNF-α) con la presencia de:
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Punto temporal único en la inscripción (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 7919
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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