Evaluering av visceralt fett og epikardialt fettrisiko (AVERE)
26. mars 2026 oppdatert av: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Evaluering av Risiko for Visceralt og Epikardielt Fettvev
Målet med denne prosedyrebaserte intervensjonsstudien uten legemidler eller medisinsk utstyr er å undersøke de molekylære mekanismene som ligger til grunn for metabolsk ufordelaktig fedme og relaterte kliniske fenotyper, for å identifisere ikke-invasive biomarkører som kan tidlig prediksjon av metabolsk syndrom, type 2 diabetes mellitus, MASLD og kardiovaskulær sykdom hos voksne deltakere uten kjent hjerte- eller leversykdom.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Hva er sammenhengen mellom epikardialt og visceralt fetttykkelse og plasmanivåer av lavgradige inflammatoriske biomarkører?
- Hvordan forholder disse parameterne seg til tilstedeværelsen av metabolsk syndrom, type 2 diabetes mellitus, MASLD og subklinisk aterosklerose?
Deltakerne vil:
- Gjennomgå en omfattende klinisk evaluering, inkludert demografiske, antropometriske og medisinske historiedata;
- Fullføre ikke-invasive diagnostiske vurderinger, inkludert 12-ledd EKG, transtorakal ekkokardiografi, levers elastografi (FibroScan) og karotis Doppler ultralyd;
- Avgi perifere venøse blodprøver for biokjemiske, cellulære og molekylære analyser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Polikliniske pasienter som deltar i screenings- eller forebyggingsprogrammer ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Villighet til å gjennomgå:
- Tilleggs blodprøvetaking for metabolske og inflammatoriske biomarkøranalyser
- Leverelastografi (FibroScan)
Eksklusjonskriterier:
- Dokumentert historie med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt, angina pectoris, koronar angioplastikk, koronar bypass-kirurgi, perifer arteriesykdom, revaskulariseringsprosedyrer i underekstremitetene, iskemisk slag, hemodynamisk signifikant karotisstenose, karotisendarterektomi eller angioplastikk, eller aortopati;
- Kjent kronisk leversykdom av annen etiologi (f.eks. viral hepatitt, autoimmun leversykdom, hemokromatose, alkoholisk leversykdom);
- Betydelig alkoholinntak (>30 g/dag for menn, >20 g/dag for kvinner);
- Kroniske systemiske inflammatoriske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, psoriasis, inflammatorisk tarmsykdom, spondylartritt, blandet bindevevssykdom, etc.);
- Aktive kroniske infeksjoner, inkludert HIV, aktiv hepatitt B eller C, ubehandlet latent tuberkulose, eller annen diagnostisert kronisk infeksjon;
- Aktiv eller tidligere malignitet innen de siste 5 årene;
- Nåværende behandling med systemiske antiinflammatoriske legemidler, immundempende midler eller kortikosteroider i farmakologiske doser;
- Nåværende graviditet eller amming;
- Enhver klinisk eller psykiatrisk tilstand som etter forskerens skjønn kan kompromittere deltakelse eller gyldigheten av innsamlede data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår kardiometabolsk evaluering
Demografiske data, antropometriske mål, fysisk undersøkelse og informasjon om medisinsk historie, samtidig medisinering og variabler knyttet til inklusjonskriterier samles inn.
Perifer venøs blodprøvetaking for innsamling av biologiske prøver for å utføre biokjemiske, cellulære og molekylære analyser rettet mot vurdering av immun-metaboliske og inflammatoriske parametere.
|
Innsamling av blodprøver for biokjemiske, cellulære og molekylære studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom epikardial og visceralt fetttykkelse og lavgradige inflammatoriske biomarkører med kardiometabolske og hepatiske utfall
Tidsramme: Enkelt tidspunkt ved påmelding (utgangspunkt)
|
Evaluering av forholdet mellom epikardialt og visceralt fettvevstykkelse og plasmanivåer av lavgradige inflammatoriske biomarkører (hs-CRP, IL-6, TNF-α) med tilstedeværelsen av:
|
Enkelt tidspunkt ved påmelding (utgangspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 7919
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .