Ocena Ryzyka Tłuszczu Trzewnego i Nasierdziowego (AVERE)
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ocena Ryzyka Tłuszczu Trzewnego i Nasadkowego
Celem tego proceduralnego badania interwencyjnego bez leków lub urządzeń jest zbadanie molekularnych mechanizmów leżących u podstaw metabolicznie niekorzystnej otyłości i związanych z nią fenotypów klinicznych, w celu identyfikacji nieinwazyjnych biomarkerów zdolnych do wczesnego przewidywania zespołu metabolicznego, cukrzycy typu 2, MASLD i chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych uczestników bez znanej choroby sercowo-naczyniowej lub wątroby.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Jaki jest związek między grubością tkanki tłuszczowej nasierdziowej i trzewnej a poziomem biomarkerów stanu zapalnego niskiego stopnia w osoczu?
- Jak te parametry odnoszą się do występowania zespołu metabolicznego, cukrzycy typu 2, MASLD i subklinicznej miażdżycy?
Uczestnicy będą:
- Podlegać kompleksowej ocenie klinicznej, obejmującej dane demograficzne, antropometryczne i historię medyczną;
- Wykonywać nieinwazyjne badania diagnostyczne, w tym 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram, echokardiografię przezklatkową, elastografię wątroby (FibroScan) i ultrasonografię dopplerowską tętnic szyjnych;
- Dostarczać próbki krwi żylnej obwodowej do analiz biochemicznych, komórkowych i molekularnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci ambulatoryjni uczestniczący w programach badań przesiewowych lub profilaktycznych w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do poddania się:
- Dodatkowemu pobraniu krwi do analiz biomarkerów metabolicznych i zapalnych
- Elastografii wątroby (FibroScan)
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej, w tym zawału mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej, angioplastyki wieńcowej, pomostowania aortalno-wieńcowego, choroby tętnic obwodowych, procedur rewaskularyzacji kończyn dolnych, udaru niedokrwiennego, hemodynamicznie istotnego zwężenia tętnicy szyjnej, endarterektomii lub angioplastyki tętnicy szyjnej lub aortopatii;
- Znana przewlekła choroba wątroby o innej etiologii (np. wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, hemochromatoza, alkoholowa choroba wątroby);
- Znaczne spożycie alkoholu (>30 g/dzień dla mężczyzn, >20 g/dzień dla kobiet);
- Przewlekłe układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca, nieswoiste zapalenia jelit, spondyloartropatie, mieszana choroba tkanki łącznej itp.);
- Aktywne przewlekłe infekcje, w tym HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C, nieleczona utajona gruźlica lub jakakolwiek inna zdiagnozowana przewlekła infekcja;
- Aktywny lub przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat;
- Aktualne leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciwzapalnymi, immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami w dawkach farmakologicznych;
- Aktualna ciąża lub karmienie piersią;
- Jakikolwiek stan kliniczny lub psychiatryczny, który według oceny badacza mógłby zagrozić uczestnictwu lub wiarygodności zebranych danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani ocenie kardiometabolicznej
Zbierane są dane demograficzne, pomiary antropometryczne, wyniki badania fizykalnego oraz informacje dotyczące historii medycznej, leków przyjmowanych jednocześnie i zmiennych związanych z kryteriami włączenia.
Pobieranie krwi żylnej obwodowej w celu zebrania próbek biologicznych do przeprowadzenia analiz biochemicznych, komórkowych i molekularnych mających na celu ocenę parametrów immunometabolicznych i zapalnych.
|
Pobieranie próbek krwi do badań biochemicznych, komórkowych i molekularnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między grubością tkanki tłuszczowej nasierdziowej i trzewnej oraz niskostopniowymi biomarkerami zapalnymi z wynikami kardiometabolicznymi i wątrobowymi
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy przy rekrutacji (linia bazowa)
|
Ocena zależności między grubością tkanki tłuszczowej nasierdziowej i trzewnej a poziomem w osoczu biomarkerów niskiego stopnia zapalenia (hs-CRP, IL-6, TNF-α) z występowaniem:
|
Pojedynczy punkt czasowy przy rekrutacji (linia bazowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7919
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .