Utvärdering av risk för visceralt och epikardialt fettvävnad (AVERE)
26 mars 2026 uppdaterad av: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Utvärdering av risk från visceralt och epikardiellt fettvävnad
Syftet med denna procedurbaserade interventionsstudie utan läkemedel eller medicintekniska produkter är att undersöka de molekylära mekanismerna bakom metabolt ogynnsam fetma och relaterade kliniska fenotyper, för att identifiera icke-invasiva biomarkörer som kan förutsäga tidigt uppkomst av metabolt syndrom, typ 2-diabetes, MASLD och hjärt-kärlsjukdomar hos vuxna deltagare utan känd hjärt-kärl- eller leversjukdom.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Vad är sambandet mellan epikardial och visceralt fett och plasmanivåer av låggradiga inflammatoriska biomarkörer?
- Hur förhåller sig dessa parametrar till förekomst av metabolt syndrom, typ 2-diabetes, MASLD och subklinisk ateroskleros?
Deltagarna kommer att:
- Genomgå en omfattande klinisk utvärdering, inklusive demografiska, antropometriska och medicinska historiedata;
- Genomföra icke-invasiva diagnostiska bedömningar, inklusive 12-avlednings EKG, transtorakal ekokardiografi, levers elastografi (FibroScan) och karotisdopplerultraljud;
- Lämna perifera venösa blodprover för biokemiska, cellulära och molekylära analyser.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Utpatienter som deltar i screening- eller förebyggande program på Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Beredvillighet att genomgå:
- Ytterligare blodprovstagning för analys av metaboliska och inflammatoriska biomarkörer
- Levers elastografi (FibroScan)
Exklusionskriterier:
- Dokumenterad historik av aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, inklusive hjärtinfarkt, angina pectoris, koronar angioplastik, koronar bypassoperation, perifer artärsjukdom, revaskulariseringsingrepp i nedre extremiteterna, ischemisk stroke, hemodynamiskt signifikant karotisstenos, karotisendarterektomi eller angioplastik, eller aortopati;
- Känd kronisk leversjukdom av annan etiologi (t.ex. viral hepatit, autoimmun leversjukdom, hemokromatos, alkoholrelaterad leversjukdom);
- Betydande alkoholkonsumtion (>30 g/dag för män, >20 g/dag för kvinnor);
- Kroniska systemiska inflammatoriska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, psoriasis, inflammatorisk tarmsjukdom, spondylartrit, blandad bindvävssjukdom, etc.);
- Aktiva kroniska infektioner, inklusive HIV, aktiv hepatit B eller C, obehandlad latent tuberkulos, eller någon annan diagnostiserad kronisk infektion;
- Aktiv eller tidigare malignitet inom de senaste 5 åren;
- Pågående behandling med systemiska antiinflammatoriska läkemedel, immunosuppressiva läkemedel eller kortikosteroider i farmakologiska doser;
- Pågående graviditet eller amning;
- Något kliniskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra deltagande eller giltigheten av insamlade data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som genomgår kardiometabol utvärdering
Demografiska data, antropometriska mått, fysisk undersökning och information om medicinsk historia, samtidig medicinering och variabler relaterade till inklusionskriterier samlas in.
Perifer venös blodprovstagning för insamling av biologiska prover för att utföra biokemiska, cellulära och molekylära analyser med syfte att bedöma immunometabola och inflammatoriska parametrar. |
Insamling av blodprover för biokemiska, cellulära och molekylära studier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association between epicardial and visceral fat thickness and low-grade inflammatory biomarkers with cardiometabolic and hepatic outcomes
Tidsram: Enskild tidpunkt vid inskrivning (baslinje)
|
Utvärdering av sambandet mellan epikardialt och visceralt fettvävnadstjocklek och plasmanivåer av låggradiga inflammatoriska biomarkörer (hs-CRP, IL-6, TNF-α) med förekomst av:
|
Enskild tidpunkt vid inskrivning (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Första postat (Faktisk)
1 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 7919
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .