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Valutazione del Rischio Adiposo Viscerale ed Epicardico (AVERE)

26 marzo 2026 aggiornato da: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

L'obiettivo di questo studio interventistico basato su procedure senza farmaci o dispositivi è indagare i meccanismi molecolari alla base dell'obesità metabolicamente sfavorevole e dei relativi fenotipi clinici, al fine di identificare biomarcatori non invasivi in grado di prevedere precocemente la sindrome metabolica, il diabete mellito di tipo 2, la MASLD e le malattie cardiovascolari in partecipanti adulti senza malattie cardiovascolari o epatiche note.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Qual è l'associazione tra lo spessore del grasso epicardico e viscerale e i livelli plasmatici di biomarcatori infiammatori di basso grado?
  • Come si relazionano questi parametri con la presenza di sindrome metabolica, diabete mellito di tipo 2, MASLD e aterosclerosi subclinica?

I partecipanti:

  • Sottoporranno a una valutazione clinica completa, inclusi dati demografici, antropometrici e anamnestici;
  • Completeranno valutazioni diagnostiche non invasive, inclusi elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ecocardiografia transtoracica, elastografia epatica (FibroScan) ed ecografia Doppler carotidea;
  • Forniranno campioni di sangue venoso periferico per analisi biochimiche, cellulari e molecolari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti ambulatoriali che partecipano a programmi di screening o prevenzione presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a sottoporsi a:
  • Prelievo di sangue aggiuntivo per analisi di biomarcatori metabolici e infiammatori
  • Elastografia epatica (FibroScan)

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di malattia cardiovascolare aterosclerotica, inclusi infarto miocardico, angina pectoris, angioplastica coronarica, bypass aorto-coronarico, malattia arteriosa periferica, procedure di rivascolarizzazione degli arti inferiori, ictus ischemico, stenosi carotidea emodinamicamente significativa, endoarteriectomia carotidea o angioplastica, o aortopatia;
  • Malattia epatica cronica nota di altra eziologia (ad esempio, epatite virale, malattia epatica autoimmune, emocromatosi, malattia epatica alcolica);
  • Consumo significativo di alcol (>30 g/giorno per uomini, >20 g/giorno per donne);
  • Malattie infiammatorie croniche sistemiche (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale, spondiloartrite, malattia mista del tessuto connettivo, ecc.);
  • Infezioni croniche attive, inclusi HIV, epatite B o C attiva, tubercolosi latente non trattata o qualsiasi altra infezione cronica diagnosticata;
  • Neoplasia maligna attiva o passata negli ultimi 5 anni;
  • Trattamento attuale con farmaci antinfiammatori sistemici, immunosoppressori o corticosteroidi a dosi farmacologiche;
  • Gravidanza o allattamento in corso;
  • Qualsiasi condizione clinica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la partecipazione o la validità dei dati raccolti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a valutazione cardiometabolica
Vengono raccolti dati demografici, misure antropometriche, esame fisico e informazioni relative alla storia medica, ai farmaci concomitanti e alle variabili correlate ai criteri di inclusione. Viene effettuato un prelievo di sangue venoso periferico per la raccolta di campioni biologici al fine di eseguire analisi biochimiche, cellulari e molecolari finalizzate alla valutazione dei parametri immuno-metabolici e infiammatori.
Altro: Prelievo di sangue periferico
Raccolta di campioni di sangue per studi biochimici, cellulari e molecolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra spessore del grasso epicardico e viscerale e biomarcatori infiammatori di basso grado con esiti cardiometabolici ed epatici
Lasso di tempo: Singolo punto temporale all'arruolamento (baseline)

Valutazione della relazione tra lo spessore del tessuto adiposo epicardico e viscerale e i livelli plasmatici di biomarcatori infiammatori di basso grado (hs-CRP, IL-6, TNF-α) con la presenza di:

  • Malattia aterosclerotica subclinica;
  • Sindrome metabolica
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Malattia del fegato steatosico associata a disfunzione metabolica (MASLD)
Singolo punto temporale all'arruolamento (baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7919

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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