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Adipose Visceral and Epicardial Risk Evaluation (AVERE)

26. März 2026 aktualisiert von: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Das Ziel dieser interventionsbasierten Studie ohne Medikamente oder Geräte ist es, die molekularen Mechanismen zu untersuchen, die metabolisch ungünstiger Fettleibigkeit und verwandten klinischen Phänotypen zugrunde liegen, um nicht-invasive Biomarker zu identifizieren, die eine frühzeitige Vorhersage des metabolischen Syndroms, Typ-2-Diabetes mellitus, MASLD und kardiovaskulärer Erkrankungen bei erwachsenen Teilnehmern ohne bekannte kardiovaskuläre oder Lebererkrankungen ermöglichen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welcher Zusammenhang besteht zwischen der Dicke des epikardialen und viszeralen Fetts und den Plasmaspiegeln von Biomarkern für niedriggradige Entzündungen?
  • Wie stehen diese Parameter im Zusammenhang mit dem Vorhandensein des metabolischen Syndroms, Typ-2-Diabetes mellitus, MASLD und subklinischer Atherosklerose?

Die Teilnehmer werden:

  • Eine umfassende klinische Bewertung durchlaufen, einschließlich demografischer, anthropometrischer und medizinischer Anamnesedaten;
  • Nicht-invasive diagnostische Bewertungen abschließen, einschließlich 12-Kanal-Elektrokardiogramm, transthorakaler Echokardiographie, Leberelastographie (FibroScan) und Karotis-Doppler-Ultraschall;
  • Periphere venöse Blutproben für biochemische, zelluläre und molekulare Analysen bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ambulante Patienten, die an Screening- oder Präventionsprogrammen der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS teilnehmen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Bereitschaft, sich folgenden Untersuchungen zu unterziehen:
  • Zusätzliche Blutentnahme für metabolische und inflammatorische Biomarkeranalysen
  • Leberelastographie (FibroScan)

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronarangioplastie, koronarer Bypass-Operation, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Revaskularisierungsverfahren der unteren Extremitäten, ischämischem Schlaganfall, hämodynamisch signifikanter Karotisstenose, Karotisendarteriektomie oder -angioplastie oder Aortopathie;
  • Bekannte chronische Lebererkrankung anderer Ätiologie (z.B. Virushepatitis, autoimmune Lebererkrankung, Hämochromatose, alkoholische Lebererkrankung);
  • Signifikanter Alkoholkonsum (>30 g/Tag für Männer, >20 g/Tag für Frauen);
  • Chronische systemische Entzündungserkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung, Spondyloarthritis, gemischte Bindegewebserkrankung usw.);
  • Aktive chronische Infektionen, einschließlich HIV, aktiver Hepatitis B oder C, unbehandelter latenter Tuberkulose oder jeglicher anderer diagnostizierter chronischer Infektion;
  • Aktive oder zurückliegende Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Derzeitige Behandlung mit systemischen entzündungshemmenden Medikamenten, Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden in pharmakologischen Dosen;
  • Derzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Jeglicher klinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme oder die Gültigkeit der gesammelten Daten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten unter kardiometabolischer Bewertung
Demografische Daten, anthropometrische Maße, körperliche Untersuchungen und Informationen zur Krankengeschichte, Begleitmedikation und Variablen im Zusammenhang mit den Einschlusskriterien werden erfasst. Periphere venöse Blutentnahme zur Sammlung biologischer Proben für biochemische, zelluläre und molekulare Analysen zur Bewertung immun-metabolischer und entzündlicher Parameter.
Sonstiges: Periphere Blutentnahme
Entnahme von Blutproben für biochemische, zelluläre und molekulare Studien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen epikardialer und viszeraler Fettdicke sowie niedriggradigen Entzündungsbiomarkern mit kardiometabolischen und hepatischen Ergebnissen
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt bei der Einschreibung (Baseline)

Bewertung der Beziehung zwischen der Dicke des epikardialen und viszeralen Fettgewebes und den Plasmawerten von Biomarkern für niedriggradige Entzündungen (hs-CRP, IL-6, TNF-α) mit dem Vorhandensein von:

  • Subklinischer atherosklerotischer Erkrankung;
  • Metabolischem Syndrom
  • Typ-2-Diabetes mellitus
  • Metabolischer Dysfunktion-assoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD)
Einzelner Zeitpunkt bei der Einschreibung (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7919

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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