Оценка риска висцерального и эпикардиального ожирения (AVERE)
26 марта 2026 г. обновлено: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Оценка риска висцерального и эпикардиального жира
Целью данного процедурного интервенционного исследования без применения лекарственных средств или устройств является изучение молекулярных механизмов, лежащих в основе метаболически неблагоприятного ожирения и связанных с ним клинических фенотипов, для выявления неинвазивных биомаркеров, способных к раннему прогнозированию метаболического синдрома, сахарного диабета 2 типа, MASLD и сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых участников без известных сердечно-сосудистых или печеночных заболеваний.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какова связь между толщиной эпикардиальной и висцеральной жировой ткани и уровнями низкоградусных воспалительных биомаркеров в плазме?
- Как эти параметры соотносятся с наличием метаболического синдрома, сахарного диабета 2 типа, MASLD и субклинического атеросклероза?
Участники будут:
- Проходить комплексное клиническое обследование, включая демографические, антропометрические данные и данные анамнеза;
- Выполнять неинвазивные диагностические оценки, включая 12-канальную электрокардиограмму, трансторакальную эхокардиографию, эластографию печени (FibroScan) и ультразвуковую допплерографию сонных артерий;
- Сдавать образцы периферической венозной крови для биохимических, клеточных и молекулярных анализов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Амбулаторные пациенты, посещающие скрининговые или профилактические программы в Фонде Университетской клиники А. Джемелли IRCCS
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Готовность пройти:
- Дополнительный забор крови для анализа метаболических и воспалительных биомаркеров
- Эластографию печени (Фиброскан)
Критерии исключения:
- Документированный анамнез атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда, стенокардию, коронарную ангиопластику, аортокоронарное шунтирование, заболевание периферических артерий, процедуры реваскуляризации нижних конечностей, ишемический инсульт, гемодинамически значимый стеноз сонной артерии, каротидную эндартерэктомию или ангиопластику, аортопатию;
- Известное хроническое заболевание печени другой этиологии (например, вирусный гепатит, аутоиммунное заболевание печени, гемохроматоз, алкогольная болезнь печени);
- Значительное потребление алкоголя (>30 г/день для мужчин, >20 г/день для женщин);
- Хронические системные воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, псориаз, воспалительное заболевание кишечника, спондилоартрит, смешанное заболевание соединительной ткани и т.д.);
- Активные хронические инфекции, включая ВИЧ, активный гепатит B или C, нелеченный латентный туберкулез или любую другую диагностированную хроническую инфекцию;
- Активное или перенесенное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет;
- Текущее лечение системными противовоспалительными препаратами, иммунодепрессантами или кортикостероидами в фармакологических дозах;
- Текущая беременность или грудное вскармливание;
- Любое клиническое или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие или достоверность собранных данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, проходящие кардиометаболическое обследование
Собираются демографические данные, антропометрические показатели, результаты физического осмотра и информация о медицинском анамнезе, сопутствующей медикаментозной терапии и переменных, связанных с критериями включения.
Проводится забор периферической венозной крови для сбора биологических образцов с целью выполнения биохимических, клеточных и молекулярных анализов, направленных на оценку иммунометаболических и воспалительных параметров.
|
Сбор образцов крови для биохимических, клеточных и молекулярных исследований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация между толщиной эпикардиального и висцерального жира и биомаркерами низкоуровневого воспаления с кардиометаболическими и печеночными исходами
Временное ограничение: Единовременная точка при включении в исследование (базовый уровень)
|
Оценка взаимосвязи между толщиной эпикардиальной и висцеральной жировой ткани и уровнями биомаркеров низкоуровневого воспаления в плазме (hs-CRP, IL-6, TNF-α) с наличием:
|
Единовременная точка при включении в исследование (базовый уровень)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 7919
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .