Viseraalisen rasvan ja epikardiaalisen riskin arviointi (AVERE)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Viseraalisen rasvan ja epikardiaalisen riskinarviointi
Tämän lääkkeettömän ja laitteettoman toimenpidepohjaisen interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia metabolisesti epäsuotuisan liikalihavuuden ja siihen liittyvien kliinisten fenotyyppien molekyylimekanismeja, jotta voidaan tunnistaa ei-invasiivisia biomarkkereita, jotka kykenevät ennakoimaan varhaisessa vaiheessa metabolista oireyhtymää, tyypin 2 diabetes mellitusia, MASLD:ia ja sydän- ja verisuonitauteja aikuisilla osallistujilla, joilla ei ole tunnettuja sydän- tai maksatauteja.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on yhteydenäyte epikardisen ja viskeraalisen rasvan paksuuden ja matala-asteisten tulehdusbiomarkkerien plasmatasojen välillä?
- Miten nämä parametrit liittyvät metabolisen oireyhtymän, tyypin 2 diabetes mellitusin, MASLD:n ja subkliinisen ateroskleroosin esiintymiseen?
Osallistujat:
- Suorittavat kattavan kliinisen arvioinnin, mukaan lukien demografiset, antropometriset ja lääketieteellisen historian tiedot;
- Suorittavat ei-invasiiviset diagnostiset arvioinnit, mukaan lukien 12-kanavainen elektrokardiogrammi, transstorakaalinen ekkokardiografia, maksan elastografia (FibroScan) ja kaulavaltimoiden Doppler-ultraäänitutkimus;
- Antavat perifeerisiä laskimoverinäytteitä biokemiallista, solullista ja molekyylitason analyysejä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Avohoidossa olevat potilaat, jotka osallistuvat Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:n seulonta- tai ennaltaehkäisyohjelmiin
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus suorittaa:
- Lisäverinäyte metabolisten ja tulehdusmerkkiaineanalyysien varten
- Maksan elastografia (FibroScan)
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu aiempi ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimon pallolaajennus, ohitusleikkaus, ääreisvaltimotauti, alaraajojen uudelleenverhoitusleikkaukset, iskeeminen aivohalvaus, hemodynaamisesti merkittävä kaulavaltimon ahtauma, kaulavaltimon endarterektomia tai pallolaajennus tai aortopatia;
- Tunnettu krooninen maksasairaus muusta etiologiasta (esim. virushepatiitti, autoimmuunimaksasairaus, hemokromatoosi, alkoholimaksasairaus);
- Merkittävä alkoholinkulutus (>30 g/päivä miehillä, >20 g/päivä naisilla);
- Krooniset systeemiset tulehdussairaudet (esim. reumaattinen nivelrikko, systeeminen lupus erythematosus, psoriaasi, tulehduksellinen suolistosairaus, nivelrikko, sekoitettu sidekudossairaus jne.);
- Aktiiviset krooniset infektiot, mukaan lukien HIV, aktiivinen hepatiitti B tai C, hoitamaton latentti tuberkuloosi tai mikä tahansa muu diagnosoitu krooninen infektio;
- Aktiivinen tai viimeisen 5 vuoden aikana ollut pahanlaatuinen kasvain;
- Nykyinen hoito systeemisillä tulehduslääkkeillä, immunosuppressiiveilla tai farmakologisilla kortikosteroidiannoksilla;
- Nykyinen raskaus tai imetys;
- Mikä tahansa kliininen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa osallistumisen tai kerättyjen tietojen luotettavuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka käyvät läpi kardiometabolisen arvioinnin
Demografisia tietoja, antropometrisia mittauksia, fyysistä tutkimusta sekä tietoja sairaushistoriasta, samanaikaisesta lääkityksestä ja sisällytyskriteereihin liittyvistä muuttujista kerätään.
Perifeerisestä laskimosta otetaan verinäytteitä biologisten näytteiden keräämiseksi biokemiallisten, solullisten ja molekyylianalyysien suorittamiseksi, joiden tavoitteena on arvioida immunometabolisia ja tulehdusparametreja. |
Verenäytteiden kerääminen biokemiallisia, solutason ja molekyylitason tutkimuksia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys epikardisen ja viskeraalisen rasvakerroksen paksuuden sekä matala-asteisten tulehdusbiomarkkereiden kanssa sydänmetabolisiin ja maksaan liittyviin lopputulemiin
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste rekrytoinnin yhteydessä (alkutilanne)
|
Epikardiaalisen ja viskeraalisen rasvakudoksen paksuuden sekä matalan tason tulehdusbiomarkkereiden (hs-CRP, IL-6, TNF-α) plasmatasojen välisen suhteen arviointi seuraavien ilmiöiden yhteydessä:
|
Yksittäinen aikapiste rekrytoinnin yhteydessä (alkutilanne)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7919
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .