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胃切除後の胃癌患者のQoLを評価するKOQUSS-40質問票のスペイン語版検証：SPQUSS-41 (SPQUSS-41)

2026年3月26日 更新者：Anna Casajoana Badia、Parc de Salut Mar

SPQUSS-41: 胃がん胃切除患者のための生活の質質問票KOQUSS-40の検証 [SPQUSS-41]

本研究の主な目的は、韓国語版生活の質アンケートKOQUSS-40をスペイン語に翻訳し、言語的適応を行い、その妥当性を検証することです。 このツールにより、臨床試験における患者の生活の質を客観的に測定することが可能になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：

胃がん治療では、根治手術が一般的であり、患者の生活の質（QoL）に大きな影響を与えます。症状は、消化器系の問題から精神的苦痛まで多岐にわたります。既存のQoL質問票は、胃手術に特有の症状を包括的に扱っていません。

目的：

本研究は、KOQUSS-40質問票をスペイン語に翻訳し、文化的に適応させ、検証することで（SPQUSS-41）、胃がん根治手術を受けた患者のQoLを評価するための具体的なツールを提供することを目的としています。これにより、個別化されたケア、患者と医療従事者間のコミュニケーション、症状管理が向上します。

設計：

スペインのEURECCA食道胃がんプロジェクトに基づく前向き多施設コホート研究です。KOQUSS-40の英語版を翻訳の基礎とします。研究は2つの段階で実施されます：

第1段階 - 開発：

スペイン語への翻訳と専門家パネルによるレビューを行い、バージョン1を作成します。20人の患者による理解度の事前テストを実施します。85人の患者によるパイロットテストを行い、バージョン2を改良・評価します。

第2段階 - 検証：

最終版をEORTC QLQ-C30およびQLQ-STO22と共に実施します。30日後に再テストを行い、再検査信頼性を評価します。

研究対象集団：

胃がん根治手術を受けた成人（>18歳）で、術後1か月から5年までの患者です。

対象基準：根治を目的とした手術、EURECCAおよびSPQUSS-41研究への同意。

除外基準：その他の悪性腫瘍、進行性/転移性疾患、緩和手術、または胃がん関連のQoL質問票への既往参加。

データ収集：

人口統計学的および臨床病理学的データを収集します。これには、手術の種類、リンパ節郭清、病理学的病期、腫瘍学的治療が含まれます。データは、6桁の患者コードを使用してEURECCAオンライン登録に記録されます。

サンプルサイズ：

「10のルール」に従い、少なくとも410人の患者が必要です（項目あたり10人、41項目）。再テストのサンプルとして381人の患者を計画しており、1～2年間で少なくとも10の施設からの参加を見込んでいます。

統計解析：

人口統計学的/臨床的変数の記述統計を行います。主成分分析による構成概念妥当性を評価します。ピアソン相関とEORTC質問票を使用した基準関連妥当性を評価します。クロンバックのアルファによる内的整合性を評価します。スピアマン相関とコーエンの重み付きカッパによる再検査信頼性を評価します。SPSS 28.0で解析し、有意水準はp < 0.05とします。

作業計画 - 6つの作業パッケージ：

WP1：研究プロトコル、倫理承認、試験登録、データベース設定。

WP2：初期翻訳と専門家の合意形成（バージョン1）。

WP3：20人の患者による事前テストと改良（バージョン2）。

WP4：85人の患者によるパイロットテスト（バージョン2および参照ツールを使用）。最終的な専門家レビューにより最終版を確立します。

WP5：各施設での検証段階を開始します。410人の患者に最終質問票を実施し、381人で再テストを行います。

WP6：データ解析、論文作成、検証済みSPQUSS-41質問票のスペイン語版の普及。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

505

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Universitario Germans Trias y Pujol
        • コンタクト：
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Cadiz
      • Puerto Real、Cadiz、スペイン、11510
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • コンタクト：
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、スペイン、26006
        • 募集
        • Hospital Universitario San Pedro
        • コンタクト：
    • Lleida
      • Lleida、Lleida、スペイン、25198
        • 募集
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の患者は、現在スペインのEURECCA食道胃がんグループ（GEECEG）の一部である施設から募集されます。 GEECEGは2013年に設立され、8つの自治州の公立病院で食道胃がん手術を受けた全患者から、前向きかつ検証済みの情報を収集しています。 このレジストリは、胃がん患者のモニタリングと治療の全ケア段階をカバーする116の変数を記録しています。

説明

適格基準:

  • 胃がんに対して根治目的で手術を受け、術後1ヶ月から過去5年以内の患者
  • 18歳以上の成人患者
  • 疾患の再発がないこと
  • スペインEURECCA食道胃がんレジストリへの参加に同意し、SPQUSS-4研究の特定同意書に署名した患者

除外基準:

  • 術後30日以内、および/または術後合併症により30日以上の入院を必要とする患者。
  • 研究参加に同意しない患者は除外されます。
  • 他の腫瘍の既往歴がある患者。
  • 播種性胃がん患者、緩和手術の適応患者、および研究参加に同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
開発質問票群と妥当性確認質問票群

適格な参加者は、上記の包含基準を満たす患者となります。具体的には、根治目的で胃がん手術を受け、術後1か月から5年間のフォローアップ期間中にある18歳以上の成人で、食道胃がんのEURECCAレジストリ（スペイン）への参加に同意し、かつSPQUSS-4研究の特定のインフォームドコンセントに署名した方々です。

開発および検証フェーズの両方における除外基準は、インフォームドコンセントを提供しない患者、他の悪性腫瘍の病歴がある患者、胃がんが転移している患者または緩和手術の候補者、胃がんの診断または治療に関連する生活の質に関するアンケートを以前に完了した患者を含みます。
他の：開発アンケートと検証アンケート
介入は、研究のさまざまな段階でアンケートを実施することで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOQUSS-40 質問票のスペイン語版検証
時間枠：ベースライン時および30日後。
本研究の主目的は、韓国で開発された生活の質に関する質問票KOQUSS-40（SPQUSS、SPanish QUality of life in Stomach cancer patients Study group）を、スペイン語への翻訳と言語的適応、および検証を行うことです。 このツールにより、臨床試験における患者の生活の質を客観的に測定することが可能になります。
ベースライン時および30日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Parc de Salut Mar

協力者

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Asociación Española de Cirugía

捜査官

  • スタディディレクター：Manuel Pera, PhD、Hospital del Mar de Barcelona
  • 主任研究者：Anna Casajoana、Hospital del Mar de Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月3日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024/11553/I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）は、データ保護規制（例：GDPR）および参加者から得られたインフォームド・コンセントにデータ共有の規定が含まれていないため、共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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