Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spansk Validering af KOQUSS-40 Spørgeskema: Vurdering af Livskvalitet hos Mavekræftpatienter Efter Gastrektomi: SPQUSS-41 (SPQUSS-41)

26. marts 2026 opdateret af: Anna Casajoana Badia, Parc de Salut Mar

SPQUSS-41: Validering af livskvalitetsspørgeskemaet KOQUSS-40 for patienter med gastrektomi på grund af mavekraft [SPQUSS-41]

Formålet med denne undersøgelse er at oversætte, tilpasse sprogligt til spansk og validere det koreanske livskvalitetsspørgeskema KOQUSS-40. Dette værktøj vil gøre det muligt for os objektivt at måle livskvaliteten hos patienter i kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Behandling af mavekræft involverer ofte radikal kirurgi, som påvirker patienters livskvalitet (QoL) betydeligt, med symptomer spændende fra mave-tarmproblemer til følelsesmæssig nød.
Eksisterende QoL-spørgeskemaer adresserer ikke omfattende symptomer specifikke for mavekirurgi.

Formål:

Dette studie sigter mod at oversætte, kulturelt tilpasse og validere KOQUSS-40-spørgeskemaet til spansk (SPQUSS-41), hvilket giver et specifikt værktøj til at vurdere QoL hos patienter, der gennemgår kurativ mavekræftkirurgi.
Dette vil forbedre personlig pleje, patient-læge-kommunikation og symptomhåndtering.

Design:

Et prospektivt, multicentret kohortestudie under Spaniens EURECCA Esophagogastric Cancer Project.
Den engelske version af KOQUSS-40 vil tjene som grundlag for oversættelsen.
Studiet vil udfolde sig i to faser:

Fase 1 - Udvikling:

Oversættelse til spansk og ekspertpanelevaluering for at skabe version 1.

Forprøve med 20 patienter for forståelse.

Pilotprøve med 85 patienter for at forfine og evaluere version 2.

Fase 2 - Validering:

Administration af den endelige version sammen med EORTC QLQ-C30 og QLQ-STO22.

En gentest vil blive udført efter 30 dage for at vurdere test-retest-pålidelighed.

Studiepopulation:

Voksne (>18 år), der har gennemgået kurativ mavekræftkirurgi, fra 1 måned til 5 år post-op.

Inklusionskriterier: Kirurgi med kurativ hensigt, samtykke til EURECCA- og SPQUSS-41-studier.

Eksklusionskriterier: Andre ondartede sygdomme, fremskreden/metastatisk sygdom, palliativ kirurgi eller tidligere QoL-spørgeskemaer relateret til mavekræft.

Dataindsamling:

Demografiske og klinisk-patologiske data vil blive indsamlet, inklusive kirurgitype, lymfeknudefjernelse, patologisk stadium og onkologisk behandling.
Data vil blive registreret i EURECCA-onlineregistret ved hjælp af en 6-cifret patientkode.

Stikprøvestørrelse:

Efter "reglen om 10" kræves mindst 410 patienter (10 patienter per emne, 41 emner).
En test-retest-stikprøve på 381 patienter er planlagt, med forventet deltagelse fra mindst 10 centre over 1-2 år.

Statistisk analyse:

Beskrivende statistik for demografiske/kliniske variabler.

Konstruktvaliditet via hovedkomponentanalyse.

Kriterievalidering ved brug af Pearson-korrelationer og EORTC-spørgeskemaer.

Intern konsistens via Cronbachs alfa.

Test-retest-pålidelighed via Spearman-korrelation og Cohens vægtede kappa.

Analyse i SPSS 28.0; signifikans ved p < 0,05.

Arbejdsplan - Seks arbejdspakker:

WP1: Studioprotokol, etisk godkendelse, forsøgsregistrering og databaseopsætning.

WP2: Indledende oversættelse og ekspertkonsensus (Version 1).

WP3: Forprøve med 20 patienter og forfinelse (Version 2).

WP4: Pilotprøve med 85 patienter ved brug af Version 2 og referenceværktøjer.
Endelig ekspertevaluering for at etablere den endelige version.

WP5: Lancering af valideringsfase på tværs af centre.
Administrer endeligt spørgeskema til 410 patienter og udfør gentest med 381.

WP6: Dataanalyse, manuskriptforberedelse og spredning af valideret SPQUSS-41-spørgeskema på spansk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

505

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Germans Trias y Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Kontakt:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Pedro
        • Kontakt:
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiets patienter vil komme fra de centre, der i øjeblikket er en del af den spanske EURECCA-gruppe for esophagogastric cancer (GEECEG) i Spanien. GEECEG blev oprettet i 2013 og indsamler prospektive og validerede oplysninger fra alle patienter, der er opereret for esophagogastric cancer på offentlige hospitaler i 8 autonome regioner. Registret registrerer 116 variable, der dækker alle plejestadierne for overvågning og behandling af patienter med mavekræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter opereret for mavekræft med kurativ hensigt fra 1 måned postoperativt op til de sidste 5 år
  • Voksne patienter over 18 år
  • Ingen recidiv af sygdommen
  • Patienter, der har givet deres informerede samtykke til at deltage i det spanske EURECCA-register for spiserør- og mavekræft og har underskrevet det specifikke samtykke til SPQUSS-4-studiet

Eksklusionskriterier:

  • Første 30 dage efter operation og/eller patienter med postoperative komplikationer, der kræver mere end 30 dages indlæggelse.
  • Patienter, der ikke giver deres samtykke til at deltage i studiet, vil blive udelukket.
  • Patienter med tidligere andre neoplasi.
  • Patienter med dissemineret mavekræft eller kandidater til palliativ kirurgi, samt de patienter, der ikke giver deres samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udviklingsspørgeskemagruppe og Valideringsspørgeskemagruppe

Berettigede deltagere vil være patienter, der opfylder ovenstående inklusionskriterier, nemlig: voksne på 18 år eller derover, der har gennemgået mavekræftkirurgi med kurativ hensigt, fra 1 måned postoperativt op til 5 års opfølgning, og som har givet informeret samtykke til at deltage i det spanske EURECCA-register for spiserør- og mavekræft samt underskrevet det specifikke informerede samtykke til SPQUSS-4-studiet.

Eksklusionskriterier for både udviklings- og valideringsfaserne vil omfatte patienter, der ikke giver informeret samtykke; patienter med en tidligere historie for andre ondartede svulster; patienter med spredt mavekræft eller kandidater til palliativ kirurgi; og patienter, der tidligere har udfyldt et livskvalitetsspørgeskema relateret til diagnosen eller behandlingen af mavekræft.
Andet: Udviklingsspørgeskema og Valideringsspørgeskema
Interventionen består i at administrere spørgeskemaerne i de forskellige faser af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spansk validering af KOQUSS-40-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved udgangspunktet og efter 30 dage.
Denne studies hovedformål er oversættelsen og den sproglige tilpasning til spansk, samt valideringen af det koreanske livskvalitetsspørgeskema KOQUSS-40, som oprindeligt blev udviklet i en koreansk kontekst (SPQUSS, SPanish QUality of life in Stomach cancer patients Study group). Dette værktøj vil give os mulighed for objektivt at måle patienters livskvalitet i kliniske forsøg.
Ved udgangspunktet og efter 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Asociación Española de Cirugía

Efterforskere

  • Studieleder: Manuel Pera, PhD, Hospital del Mar de Barcelona
  • Ledende efterforsker: Anna Casajoana, Hospital del Mar de Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/11553/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af databeskyttelsesregler (f.eks. GDPR) og fordi den informerede samtykke, der er indhentet fra deltagerne, ikke indeholder bestemmelser om datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Udviklingsspørgeskema og Valideringsspørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner